本文適用于第二類電療儀器中的中頻電療儀，是指用頻率1kHz—100kHz的電流治療疾病的儀器。

 

中頻電療產品的工作原理

1中頻電療法是應用頻率為1kHz—100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調制波等）進行治療、康復的方法。

2目前在物理治療行業(yè)，主要將中頻電療法劃分為等幅中頻電療法、低頻調制中頻電療法和干擾電療法。

3調制中頻及干擾電流的目的是利用載波為中頻電流其穿透力強的特點將調制波或干擾波送入人體，以實現(xiàn)深度治療的作用。

鎮(zhèn)痛作用：（1）中頻電流可興奮周圍神經的粗纖維，通過“閘門”調控，抑制傳導疼痛感覺的細纖維，達到鎮(zhèn)痛效果。（2）中頻電流可以擴張血管，促進血液循環(huán)，加速局部致痛物質的排出。（3）中頻電刺激還可使人體釋放具有鎮(zhèn)痛作用的嗎啡樣物質。

改善局部血液循環(huán)，促進炎癥消散：（1）軸突反射及三聯(lián)反應：軸突反射是指當電流作用于人體表面時，電刺激經傳入神經至脊髓后角，興奮傳出神經，使皮膚的小動脈擴張，導致電極下的皮膚表面呈現(xiàn)彌漫性發(fā)紅。皮膚受刺激時還會釋放出組織胺、P物質、乙酰膽堿等，它們能使動脈擴張。另外電刺激本身可直接引起動脈擴張。以上三個方面稱為三聯(lián)反應。（2）肌肉的收縮作用：低頻調制波或干擾波可引起肌肉收縮，肌肉節(jié)律性收縮和舒張形成“泵”的作用，從而促進血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活動的代謝產物：肌肉活動的代謝產物，如乳酸、ATP、ADP等均有明顯的血管擴張作用。

軟化瘢痕、松解粘連：中頻電流能擴大細胞與組織的間隙，松解粘連的結締組織纖維、肌纖維、神經纖維。

興奮神經肌肉組織：低頻調制波或干擾波能改變細胞膜的離子通透性，導致細胞膜內外極性的改變，使膜電位去極化，形成動作電位，因此興奮神經肌肉，產生肌肉收縮。

 

中頻電療產品的主要風險

危險（源）分類

可能的原因

造成的后果

能量危險

電磁能

可觸及金屬、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠。

可能對使用者或患者造成電擊危害等。

產品外殼、應用部分絕緣/隔離不夠。

可能引起過量漏電流傷害使用者或患者等。

抗電磁干擾能力差。

可能引起特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設備正常工作等。

熱能

皮膚電極表面溫升。

可能引起使用者或患者燙傷。

電灼、電流密度設置不合理（電極面積、輸出強度）

可能使接觸部位的皮膚燙傷等。

機械能

產品外殼機械強度和剛度不足，產品面、角、邊粗糙等。

人員劃傷。

墜落/懸掛導致機械部件松動導致元器件損壞等。

儀器不能正常工作。

 

 

生物學和化學危害

生物學

產品清潔或消毒不完全.

可能會使患者再次或交叉感染等。

化學

在外來物質中，如使用清洗劑或消毒劑的殘留物、污染物等；長時間不使用的電池未經取出。

可能會造成患者化學危害。

 

生物

相容性

與患者接觸材料的化學成分的毒性。

可能會引起細胞毒性、遲發(fā)致敏反應、皮膚刺激反應等。

操作危害

功能

不正確或不適當?shù)妮敵龌蚬δ堋?/p>

錯誤的數(shù)據(jù)轉換。

功能喪失或變壞。

使用錯誤

不遵守規(guī)則，缺乏知識，違反常規(guī)等，使得日常使用、維護未按規(guī)定進行，

可能導致產品偏離正常使用狀態(tài)。

信息

危害

標記

不完整的說明書。

產品性能特征的不適當描述。

不適當?shù)念A期使用規(guī)范。

限制的未充分公示。

產品相關信息不明。

操作

說明書

使用前的檢查規(guī)范不適當。

過于復雜的操作說明書。

醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當。

造成患者受到危害。

警告

對副作用的警告不充分。

一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。

服務和維護規(guī)范。

造成患者受到危害。

 

中頻電療產品的主要性能指標

1工作頻率為1kHz—100kHz范圍內的單一頻率或頻段，頻率允差±10%。

2輸出電流：在500Ω的負載電阻下，輸出電流必須不超過以下的限值：頻率≤1500Hz，為80mA（r.m.s）；頻率＞1500Hz為100mA（r.m.s）。

3輸出電流穩(wěn)定度：不同負載下的輸出電流變化率應不大于10%。

4調制頻率范圍：低頻調制中頻電療設備調制頻率應在0—150Hz范圍內。

5調幅度：低頻調制中頻電療設備輸出波形應有調幅度指標，或連續(xù)在0%—100%的調幅度范圍內可調，調幅度允差±5%。

6連續(xù)工作時間應不少于4h。

7設備載波及調制波的頻率和波形應加以描述。

8處方的類型及載波波形應加以描述。

9電極：應符合YY/T 0868的要求，同時還應考慮均勻性、連接性能、剝離強度（若適用）、加熱性能（若適用）、抽吸力（若適用）等相關要求。

10電氣安全要求：通用安全應符合GB 9706.1、YY 9706.210標準的要求。對于預期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設備，應符合YY 9706.111標準的要求。

11電磁兼容要求：電磁兼容應符合YY 9706.102、YY 9706.210第202章的要求，家用醫(yī)療器械還應符合YY 9706.111第12章的要求。

 

中頻電療產品的研究要求

1化學和物理性能研究

應當開展產品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎研究。包含功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

2聯(lián)合使用

如申報產品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當開展證明聯(lián)合使用安全有效的研究，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能），聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

聯(lián)合藥物使用的，應當開展藥物相容性研究，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應證和預期用途。

3量效關系和能量安全

應當開展量效關系和能量安全性研究，開展證明治療參數(shù)設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究。可為臺架試驗、離體或活體的動物試驗、臨床文獻等一項或多項研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結。涉及動物試驗的應按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》的相關要求開展。

4電氣系統(tǒng)安全性研究

應當開展電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究，說明適用的標準以及開展的研究。

5可用性工程研究

依據(jù)申報產品具體特性和風險程度，參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》相關規(guī)定開展使用錯誤評估報告資料研究。

對于在家庭環(huán)境使用的設備，需要根據(jù)產品的結構特征、使用時長、周邊環(huán)境等因素考慮在該環(huán)境下使用的風險，開展可用性相關研究。同時還應結合可預見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產品的使用風險，設計必要的安全性機制（如：使用時長限制等功能）。

6軟件和網絡安全研究

對于包含軟件的中頻電療產品，開發(fā)者應依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）、《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版）（若適用）等要求，開展相應研究。

6.1軟件

開發(fā)者在開展軟件研究時應當開展自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告（亦可開展自檢報告或檢驗報告代替自測報告研究）研究。自研軟件研究報告包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。

6.2網絡安全

若申報產品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能，應當開展自研軟件網絡安全研究報告研究，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。

7生物學特性研究

應描述中頻電療產品與人體接觸的材料、接觸的性質和時間，參照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》、GB/T 16886.1的要求對其進行生物相容性評價。

7.1若產品與完整皮膚接觸，開展生物學試驗進行評價，至少進行細胞毒性、致敏反應、皮膚刺激的生物學評價研究。

7.2若開展申報產品與已上市產品等同性比較的生物相容性評價，應按照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》要求進行評價。應開展資料證明申報產品與已上市產品具有等同性，若無法證明申報產品與已上市產品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開展申報產品生物相容性試驗予以評價。

8清潔、消毒研究

應當明確推薦的清潔和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。

對于家用醫(yī)療器械，開發(fā)者應基于預期使用場景和使用人群，確定合理可行且有效的清潔、消毒方法。開展上述方法的確定依據(jù)研究，并開展可靠性驗證資料以及可行性研究。

9 穩(wěn)定性研究

9.1使用穩(wěn)定性

開發(fā)者需參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》開展產品使用穩(wěn)定性的驗證資料研究。

可以對該產品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的老化試驗研究；也可以將產品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進行評價，應詳細分析分解關系，在此基礎上通過不同的分解方式（如將產品分為關鍵部件及非關鍵部件等）確定產品的使用期限。開發(fā)者應根據(jù)自身產品臨床應用和產品設計情況，確定出產品的關鍵部件和可更換部件。開發(fā)者應明確在預期使用條件下關鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應開展確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)研究。若關鍵部件也可更換時，也應說明其定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次。

9.2運輸穩(wěn)定性

應當開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯