設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制，是歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證審核一大核心，也是確保器械安全/有效/合規(guī)的關(guān)鍵要求。

械企應(yīng)當(dāng)建立并完善設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的管理體系，從策劃、實(shí)施、驗(yàn)證和確認(rèn)、文件控制等四方面著手，確保器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程遵行歐盟法規(guī)要求，進(jìn)而提供高質(zhì)量、可靠的產(chǎn)品。

1. 策 劃

1.1 制訂項(xiàng)目計(jì)劃：?jiǎn)?dòng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)之前，械企應(yīng)制訂詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，以確立項(xiàng)目的目標(biāo)、時(shí)間安排、資源需求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證計(jì)劃等。

1.2 確定設(shè)計(jì)輸入：作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的起點(diǎn)，設(shè)計(jì)輸入應(yīng)基于用戶需求/法規(guī)要求/安全標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范，確定器械的性能/功能/安全/可靠性等要求。

2. 實(shí) 施

2.1 設(shè)計(jì)輸出：應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，例如：產(chǎn)品圖紙、技術(shù)規(guī)范、工藝流程、驗(yàn)證及驗(yàn)證計(jì)劃等，應(yīng)做到詳細(xì)、清晰、便于生產(chǎn)與檢驗(yàn)。

2.2 設(shè)計(jì)評(píng)審：制造商在設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)定期組織設(shè)計(jì)評(píng)審，邀請(qǐng)不同部門(mén)的專(zhuān)業(yè)人員參與，以確保“設(shè)計(jì)輸出”滿足“設(shè)計(jì)輸入”要求，并優(yōu)化設(shè)計(jì)。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)管理：制造商應(yīng)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理程序，識(shí)別與評(píng)估器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并制定對(duì)應(yīng)的控制措施。

3. 驗(yàn) 證 和 確 認(rèn)

3.1 驗(yàn)證：測(cè)試與檢查“設(shè)計(jì)輸出”，以確保器械滿足規(guī)定的性能和安全要求。驗(yàn)證活動(dòng)涉及設(shè)計(jì)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等。

3.2 確認(rèn)：完成設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程后，通過(guò)臨床試驗(yàn)或其他等效方法，證實(shí)器械符合用戶需求和預(yù)期用途。

4. 文 件 控 制

4.1 文件編制：械企應(yīng)編制完整的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)文件，例如：設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)規(guī)范、驗(yàn)證報(bào)告、設(shè)計(jì)變更記錄等，以便用于追溯和管理。

4.2 文件審查：設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)文件應(yīng)經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)，以確保文件的正確與完整。審查過(guò)程需由具備有關(guān)資質(zhì)的專(zhuān)人負(fù)責(zé)實(shí)施。

4.3 文件更改：設(shè)計(jì)變更應(yīng)接受?chē)?yán)格的審批流程，而變更記錄應(yīng)詳細(xì)記錄變更的內(nèi)容、原因、審批人、實(shí)施日期等信息。

5. 其 他 要 求

5.1 人員資質(zhì)：參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的人員應(yīng)具備對(duì)應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能勝任有關(guān)工作。

5.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)環(huán)境：械企應(yīng)提供適宜的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)環(huán)境，例如：硬件設(shè)施、軟件工具、必要的資源支持。

5.3 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程監(jiān)控：制造商應(yīng)監(jiān)控設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程，確保所有活動(dòng)均依照計(jì)劃開(kāi)展,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題。

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