Axogen宣布FDA批準(zhǔn)其可再生人工神經(jīng)---AVANCE上市。AVANCE用于治療1個(gè)月及以上兒童及成人患者的感覺(jué)、混合及運(yùn)動(dòng)外周神經(jīng)斷傷。

AVANCE可再生生物型人工神經(jīng)支架獲批FDA

高管評(píng)價(jià)

"對(duì)于所有與我們共同致力于通過(guò)將外周神經(jīng)功能恢復(fù)打造為預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)療法，來(lái)恢復(fù)健康、提高生活質(zhì)量的同仁們來(lái)說(shuō)，今天的批準(zhǔn)都應(yīng)讓我們倍感自豪，此次批準(zhǔn)標(biāo)志著我們的產(chǎn)品從歷史上歸類(lèi)為人體組織產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了有意義的轉(zhuǎn)變，使產(chǎn)品與FDA將AVANCE歸類(lèi)為生物制劑的分類(lèi)保持一致。這一里程碑事件澄清并鞏固了我們的監(jiān)管地位，確認(rèn)了AVANCE作為Axogen目前所有神經(jīng)修復(fù)使用場(chǎng)景中治療外周神經(jīng)斷傷的可接受治療選擇獲得了批準(zhǔn)。獲批的BLA以及AVANCE成功過(guò)渡至生物制劑監(jiān)管框架，應(yīng)能讓所有相關(guān)方確信，AVANCE已通過(guò)嚴(yán)格評(píng)估，確定其在其預(yù)期用途上是安全、純凈且有效的，并且其益處大于已知或潛在風(fēng)險(xiǎn)。我們要感謝FDA和外科界十多年來(lái)的巨大努力和合作，使這一療法能夠惠及患者。"

---Michael Dale Axogen首席執(zhí)行官

AVANCE是一種脫細(xì)胞神經(jīng)支架，適用于治療1個(gè)月及以上的兒童和成人患者的以下情況：

感覺(jué)神經(jīng)斷傷(≤25mm)

感覺(jué)神經(jīng)斷傷(>25mm)；基于其在感覺(jué)神經(jīng)斷傷≤25mm中12個(gè)月時(shí)靜態(tài)兩點(diǎn)辨別覺(jué)的結(jié)果獲得加速批準(zhǔn)，該結(jié)果可合理預(yù)測(cè)臨床獲益。持續(xù)批準(zhǔn)取決于驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)結(jié)果。

混合及運(yùn)動(dòng)神經(jīng)斷傷；基于其在感覺(jué)神經(jīng)中的s2PD結(jié)果獲得加速批準(zhǔn)；持續(xù)批準(zhǔn)取決于驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)結(jié)果。

Axogen將于2026年第二季度初開(kāi)始商業(yè)化。

AVANCE

AVANCE是一種即用型脫細(xì)胞神經(jīng)支架，旨在用于外周神經(jīng)斷傷的手術(shù)修復(fù)。通過(guò)對(duì)回收的人體外周神經(jīng)組織進(jìn)行專(zhuān)有的脫細(xì)胞處理，該神經(jīng)支架在清除細(xì)胞和非細(xì)胞碎片的同時(shí)，保留了細(xì)胞外基質(zhì)的關(guān)鍵固有結(jié)構(gòu)。

AVANCE可再生生物型人工神經(jīng)支架獲批FDA

AVANCE神經(jīng)支架主要優(yōu)勢(shì)：

用于橋接神經(jīng)缺損的三維支架

脫細(xì)胞且清潔的細(xì)胞外基質(zhì)，可重塑為患者自身組織

無(wú)需供體神經(jīng)手術(shù)，因此避免了與額外手術(shù)部位相關(guān)的并發(fā)癥

提供多種長(zhǎng)度和直徑，以滿(mǎn)足不同缺損長(zhǎng)度和解剖需求

無(wú)菌供應(yīng)，保質(zhì)期三年（在-40ºC/F或以下冷凍保存）

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯