在期刊《Heart Rhythm O²》上發(fā)布一篇關(guān)于雅培球囊形PFA消融導(dǎo)管---VOLT的前瞻性的臨床研究。研究顯示VOLT治療房顫時(shí)允許患者清醒，整個(gè)治療過(guò)程證明患者在清醒鎮(zhèn)靜下PFA是可行的。

研究背景

一般情況下，電生理消融手術(shù)需要在深度鎮(zhèn)靜或全身麻醉下進(jìn)行，這會(huì)大幅增加手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和管理負(fù)擔(dān)。因此臨床在探索PFA消融手術(shù)是否能在清醒鎮(zhèn)靜下進(jìn)行。

因此研究者開(kāi)啟本項(xiàng)研究。本項(xiàng)研究是一項(xiàng)前瞻性臨床研究，研究納入接受初次肺靜脈隔離的患者。清醒鎮(zhèn)靜方案包括芬太尼、咪達(dá)唑侖、安乃近和利多卡因；丙泊酚僅用于直流電復(fù)律。通過(guò)分別在三個(gè)時(shí)間點(diǎn)（消融期間、術(shù)后1小時(shí)、術(shù)后1天）使用結(jié)構(gòu)化問(wèn)卷評(píng)估患者體驗(yàn)。疼痛、呼吸困難和焦慮采用數(shù)字評(píng)分法（0-10分）評(píng)估；滿意度和推薦意愿采用視覺(jué)模擬評(píng)分法（0-100%）評(píng)估。

研究結(jié)果

研究共納入14例患者（86%為男性，年齡70.6±9.8歲，BMI 27.7±3.7 kg/m2）。手術(shù)時(shí)間為54.5分鐘（38.3；60.8）；左心房?jī)?nèi)操作時(shí)間為23分鐘（19.5，34.8）。

條肺靜脈平均進(jìn)行2.5（2.0，4.0）次PFA應(yīng)用（左上肺靜脈2.5次，左下肺靜脈2.5次，右下肺靜脈2.5次，右上肺靜脈2.5次）。

所有病例均無(wú)需升級(jí)至深度鎮(zhèn)靜。

疼痛評(píng)分術(shù)中為6.5分，消融后降至2.0分，術(shù)后第一天仍為2.0分（p = 0.002 / 0.001）。

呼吸困難和焦慮程度始終維持在較低水平。

滿意度高達(dá)95%，推薦意愿為100%，并在隨訪期間持續(xù)保持高位。

研究結(jié)論

在清醒鎮(zhèn)靜下使用VOLT進(jìn)行PFA是安全、可行且耐受性良好的，能夠簡(jiǎn)化工作流程，并獲得患者的高度滿意。

Volt PFA

Volt PFA是一款創(chuàng)新的PFA產(chǎn)品，被雅培譽(yù)為第二代產(chǎn)品。相比于之前第一代產(chǎn)品（例如美敦力PulseSelect等非球囊形PFA產(chǎn)品）只需一次消融就能實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離。

雅培公布球囊形PFA消融導(dǎo)管VOLT前瞻性臨床研究結(jié)果

Volt PFA和第一代最大不同在于其消融導(dǎo)管遠(yuǎn)端是一個(gè)球囊，非各種異型形狀（如環(huán)形、花型等等），并在球囊上貼合8個(gè)消融帶狀電極。Volt PFA的球囊＋電極方式可以與肺靜脈前庭緊密貼合，從而實(shí)現(xiàn)更準(zhǔn)確的消融。

雅培公布球囊形PFA消融導(dǎo)管VOLT前瞻性臨床研究結(jié)果

雅培還在Volt PFA導(dǎo)管上設(shè)計(jì)了獨(dú)特的定位、操作和轉(zhuǎn)向。從而為醫(yī)生提供了更清晰的指示，進(jìn)一步改善與目標(biāo)心臟組織的接觸。其球囊功能可以有效地將能量轉(zhuǎn)移到組織，從而改善導(dǎo)管產(chǎn)生損傷的方式，并阻止心臟不穩(wěn)定的信號(hào)。

Volt PFA能與雅培的三維標(biāo)測(cè)EnSite X EP配合使用。EnSite X EP清晰的可視化可引導(dǎo)醫(yī)生精確識(shí)別心臟中需要消融的區(qū)域，從而使 Volt PFA導(dǎo)管能夠更準(zhǔn)確地定位以治療組織。這種程度的特異性的好處是工作流程更高效，并減少患者和醫(yī)生吃線。

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