2025年12月4日，美國圣地亞哥醫(yī)療科技初創(chuàng)公司 Atraverse Medical 宣布，其自主研發(fā)的 Hotwire 經(jīng)房間隔通路系統(tǒng)（Hotwire Transseptal Access System）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。

該系統(tǒng)是首個集成阻抗引導(dǎo)技術(shù)的左心通路解決方案，為電生理及結(jié)構(gòu)性心臟介入手術(shù)提供了更安全、精準(zhǔn)的左心房通路建立方式，標(biāo)志著跨隔介入治療領(lǐng)域的重要技術(shù)突破。

# 研發(fā)背景

左心通路建立是房顫消融、左心耳封堵、二尖瓣修復(fù)等多類心血管介入手術(shù)的核心步驟，傳統(tǒng)流程需經(jīng)股靜脈穿刺，通過房間隔進(jìn)入左心房，但存在顯著臨床痛點：操作依賴多步導(dǎo)絲交換和獨立穿刺器械，步驟繁瑣且對術(shù)者經(jīng)驗要求極高；易引發(fā)空氣栓塞、定位偏差等并發(fā)癥，且左心房射頻暴露風(fēng)險較高，影響手術(shù)安全性；流程復(fù)雜性限制了手術(shù)效率提升。

【創(chuàng)新醫(yī)械】首款“零交換+阻抗引導(dǎo)”經(jīng)房間隔通路系統(tǒng)獲批FDA

據(jù)Life Science Intelligence數(shù)據(jù)，2023 年全球約有 80 萬例瓣膜置換、50 萬例先天性心臟缺陷修復(fù)和 130 萬例消融手術(shù)，其中約 80% 的術(shù)式涉及左心導(dǎo)引流程，預(yù)估每年全球需執(zhí)行 150–200 萬次跨房間隔導(dǎo)引操作，市場對簡化流程、提升安全性的創(chuàng)新解決方案需求迫切。在此背景下，Atraverse Medical 聯(lián)合脈沖場消融領(lǐng)域先驅(qū)等專家，研發(fā)了 Hotwire 經(jīng)房間隔通路系統(tǒng)，旨在通過技術(shù)創(chuàng)新重構(gòu)左心導(dǎo)引路徑。

# 產(chǎn)品介紹

【創(chuàng)新醫(yī)械】首款“零交換+阻抗引導(dǎo)”經(jīng)房間隔通路系統(tǒng)獲批FDA

Hotwire 經(jīng)房間隔通路系統(tǒng)由 Hotwire RF Generator（射頻發(fā)生器）和 Hotwire RF Guidewire（射頻導(dǎo)絲）組成，核心優(yōu)勢體現(xiàn)在技術(shù)創(chuàng)新與實用設(shè)計的結(jié)合，具體如下：

核心組件與技術(shù)亮點

Hotwire 射頻發(fā)生器：全球首款采用阻抗引導(dǎo)技術(shù)的左心通路系統(tǒng)核心設(shè)備，可在經(jīng)隔交叉時自動停止能量傳遞，最大限度減少左心房不必要的射頻暴露，降低能量失控傳遞風(fēng)險；支持在無菌場中激活能量，幫助臨床醫(yī)生實現(xiàn)更精準(zhǔn)的操作控制。

Hotwire 射頻導(dǎo)絲：兼具穿刺與導(dǎo)軌雙重功能，作為穿透房間隔的射頻工具，同時可直接作為后續(xù)導(dǎo)管治療的結(jié)構(gòu)導(dǎo)軌，實現(xiàn) “零交換” 工作流程，無需中途更換導(dǎo)絲，顯著簡化操作步驟；采用專有尖端結(jié)構(gòu)，超聲心動圖可視化效果提升 25%，強化芯線與聚合物護(hù)套設(shè)計使其軌道剛度達(dá)到傳統(tǒng)導(dǎo)絲的兩倍，可支撐高剛性器械順利送達(dá)。

【創(chuàng)新醫(yī)械】首款“零交換+阻抗引導(dǎo)”經(jīng)房間隔通路系統(tǒng)獲批FDA

關(guān)鍵特性

通用鞘管兼容性：支持多種市售導(dǎo)引鞘，術(shù)者可保留偏好的現(xiàn)有技術(shù)，無需適配專用設(shè)備即可融入手術(shù)流程；

安全性優(yōu)化：結(jié)構(gòu)設(shè)計可減少空氣栓塞風(fēng)險，阻抗引導(dǎo)技術(shù)與精準(zhǔn)定位能力提升左心房進(jìn)入精度；

操作便捷性：直觀易學(xué)，可快速融入現(xiàn)有工作流程，降低術(shù)者學(xué)習(xí)成本。

【創(chuàng)新醫(yī)械】首款“零交換+阻抗引導(dǎo)”經(jīng)房間隔通路系統(tǒng)獲批FDA

獲批與臨床應(yīng)用情況

Hotwire 射頻導(dǎo)絲已于 2024 年 5 月率先獲得 FDA 510 (k) 批準(zhǔn)，此次為系統(tǒng)整體獲批；截至 2025 年 4 月，該系統(tǒng)已在美國多家醫(yī)療機構(gòu)開展超過 250 例成功手術(shù)，覆蓋 10 類常用導(dǎo)引鞘管，多中心試驗中導(dǎo)引成功率達(dá) 100%。

【創(chuàng)新醫(yī)械】首款“零交換+阻抗引導(dǎo)”經(jīng)房間隔通路系統(tǒng)獲批FDA

在2025年4月的Heart Rhythm Society（HRS）年會期間，St. Bernards 醫(yī)療中心心臟電生理主任Devi Nair博士展示了Hotwire在首次人體多中心試驗中的成果：

導(dǎo)引成功率100%：所有手術(shù)中均順利完成左心導(dǎo)引；

零嚴(yán)重設(shè)備相關(guān)事件：未觀察到顯著并發(fā)癥；

術(shù)者反饋積極：醫(yī)生報告系統(tǒng)直觀易學(xué)、操作流暢，可快速融入現(xiàn)有工作流程。

此前，在2025年1月的AF Symposium國際房顫大會上，Hotwire系統(tǒng)已通過兩份后期研究海報被展示，分別聚焦于阻抗終止能量調(diào)控與人體應(yīng)用體驗，進(jìn)一步驗證了其在能耗優(yōu)化與效率提升方面的性能優(yōu)勢。

紐約西奈山醫(yī)院心律團(tuán)隊主任Vivek Y. Reddy在公開評論中指出，Hotwire在“結(jié)構(gòu)創(chuàng)新”與“操作直觀性”之間實現(xiàn)平衡，有望成為未來電生理與結(jié)構(gòu)性心臟術(shù)式中的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)引路徑。

# 專家及高管評價

圣伯納德心臟與血管中心心臟電生理主任Devi Nair在一份聲明中表示：“安全且精準(zhǔn)地進(jìn)入左心房仍然是電生理學(xué)和結(jié)構(gòu)性心臟干預(yù)中最關(guān)鍵的步驟之一。根據(jù)我的臨床經(jīng)驗，Hotwire系統(tǒng)提供了高度的控制、準(zhǔn)確性和作便捷性，顯著提升了隔隔手術(shù)的工作流程。”

Atraverse Medical聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席運營官、聯(lián)合發(fā)明人Eric Sauter補充道：“Hotwire系統(tǒng)的FDA批準(zhǔn)是Atraverse的重要里程碑——這得益于我們開發(fā)團(tuán)隊堅定不移的奉獻(xiàn)精神、創(chuàng)造力和技術(shù)卓越。”

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯