口腔正畸矯正器械因其產(chǎn)品種類繁多、材料更新迭代影響著國內(nèi)注冊檢測項目的選擇、風(fēng)險判定和注冊路徑等。本文整理了口腔正畸矯正產(chǎn)品國內(nèi)注冊方案以供參考。

一、產(chǎn)品類別及作用

腔正畸矯正器械包括：正畸絲、托槽、矯治用膜片、正畸支抗釘、正畸彈性體等產(chǎn)品。

如何進行口腔正畸矯治器械注冊

如何進行口腔正畸矯治器械注冊
如何進行口腔正畸矯治器械注冊

二、風(fēng)險等級管理類別

口腔正畸矯正器械中風(fēng)險等級管理類別為Ⅱ類的產(chǎn)品分別是：

正畸托槽（醫(yī)療器械分類編碼17-07-01）

正畸絲（醫(yī)療器械分類編碼17-07-02）

正畸頰面管、正畸帶環(huán)（醫(yī)療器械分類編碼17-07-03）

正畸基托聚合物（醫(yī)療器械分類編碼17-07-04）

正畸彈性體附件（醫(yī)療器械分類編碼17-07-06）

牙科膜片（醫(yī)療器械分類編碼17-10-05）

口腔正畸矯正器械中風(fēng)險等級管理類別為Ⅲ類的產(chǎn)品是：

正畸支抗釘（醫(yī)療器械分類編碼17-08-03）

三、注冊單元劃分的原則和實例

1）口腔正畸器械產(chǎn)品種類繁多，每種產(chǎn)品的注冊單元劃分原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途為依據(jù)。

2）材質(zhì)或化學(xué)成分的不同而導(dǎo)致關(guān)鍵性能指標不同的建議劃分為不同注冊單元，如：正畸絲材質(zhì)不銹鋼、鎳鈦合金應(yīng)為不同注冊單元；正畸托槽中陶瓷托槽、不銹鋼托槽亦為不同注冊單元等；

3）不同性能類型也需要劃分不同注冊單元，如：正畸絲的Ⅰ型和Ⅱ型為不同注冊單元；正畸托槽的舌側(cè)與唇側(cè)也為不同注冊單元等；

4）檢測過程中同一產(chǎn)品的不同規(guī)格型號，可以根據(jù)產(chǎn)品特異性進行優(yōu)化測試項目，以期縮短測試周期，節(jié)省成本。

四、產(chǎn)品適用標準

1.YY/T 1819-2022 牙科學(xué)正畸矯治器用膜片

2.YY/T1779 -2021 牙科學(xué)正畸支抗釘

3.YY/T 0624-2016 牙科學(xué)正畸彈性體附件

4.YY/T 0915-2015 牙科學(xué)正畸用托槽和頰面管

5.YY/T 0625 2016 牙科學(xué)正畸絲

6.Y/T 0496-2016 牙科學(xué) 鑄造蠟和基托蠟

7.YY 0714.1-2009 牙秒鍵和科衷搛挾耪差學(xué) 齄聰且泮浕溝動義齒軟襯材料第1部分:短期使用材料

8.YY 0714.2-2016 牙科學(xué) 活動義齒軟襯材料第 2部分:長期使用材料

9.GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗醫(yī)療

10.GB/T 16886.3-2019 器械生物學(xué)評價第 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

11.GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細胞毒性試驗

12.GB/T 16886.6-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗

13.GB/T 16886.10-2024 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 10 部分:皮膚致敏試驗

14.GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分:全身毒性試驗

企業(yè)須知

正畸支抗釘不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，注冊申請人需要提交臨床評價資料。

在口腔正畸矯正器械標準中，對產(chǎn)品的生物相容性的測試要求并未提及，但對于醫(yī)療器械本身來說需要根據(jù)GB/T 16886.1要求產(chǎn)品與人體接觸的時間來確定生物相容性的測試項目，以確保產(chǎn)品的安全性。

口腔正畸矯正器械產(chǎn)品在測試過程中，因產(chǎn)品性質(zhì)、性質(zhì)多樣，標準要求也有差異，測試過程中需要制造商與檢測工程師保持溝通，以確保測試順利完成。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯