近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“佰仁醫(yī)療”）宣布，其自主研發(fā)的 SkyMend™?心包膜注冊申報正式獲得批準(zhǔn)（國械注準(zhǔn) 20253132476）。

作為國產(chǎn)首款 ePTFE（膨體聚四氟乙烯）材質(zhì)心包膜補片產(chǎn)品，該產(chǎn)品的獲批填補了國內(nèi) ePTFE 材料研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)的空白，有望打破進口產(chǎn)品在國內(nèi) ePTFE 植介入器械和材料領(lǐng)域的長期壟斷格局。

國產(chǎn)首款 ePTFE（膨體聚四氟乙烯）材質(zhì)心包膜補片獲批上市

# 研發(fā)背景

心包膜（pericardium）是‌人體心臟表面包裹心和出入心大血管根部的纖維漿膜囊，分內(nèi)、外兩層，外層為纖維性心包，內(nèi)層為漿膜性心包‌。其中，纖維性心包由堅韌的結(jié)締組織構(gòu)成，防止心過度擴張，保持血容量的相對恒定，并起到屏障保護作用；漿膜性心包薄而光滑，分臟、壁兩層，臟層即心外膜，緊貼心肌層表面及出入心的大血管根部外面。

心外手術(shù)會不可避免地損傷原有心包膜，導(dǎo)致術(shù)后心臟表面裸露與胸骨組織粘連，增加二次或多次開胸手術(shù)時的并發(fā)癥風(fēng)險。因此，心臟手術(shù)常規(guī)需要植用心包膜，來修復(fù)或重建破損心包以保護心臟。

國產(chǎn)首款 ePTFE（膨體聚四氟乙烯）材質(zhì)心包膜補片獲批上市

膨體聚四氟乙烯（ePTFE）具有特殊的微孔結(jié)構(gòu)，人體組織細胞、血管可在其微孔中生長并形成組織連接，連接后的組織接近自體組織。同時，由于 ePTFE 具有無毒、無致敏、無致癌的特性，因此被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及組織填充材料等方面。ePTFE 可應(yīng)用于胃自膨脹支架、血管腹主動脈瘤裝置等支架覆蓋，以及心臟瓣膜、室間隔封堵器、左心耳植入物、二尖瓣夾等結(jié)構(gòu)性心臟疾病治療中。同時，ePTFE 材料可以被拉伸、變形，可制作成縫合線、補片、薄膜等產(chǎn)品形態(tài)。生物相容性是心包膜材料選擇的關(guān)鍵因素之一。相對于其他應(yīng)用領(lǐng)域，醫(yī)用植入級ePTFE 需要具有更強的生物相容性，不會引起植入機體的排斥，兼具輕薄柔韌的質(zhì)地與組織內(nèi)長期穩(wěn)定的特性，防粘連效果優(yōu)于其他材料，是理想的心包膜替代材料。《先天性心臟病外科治療中國專家共識（2020）》明確推薦，對于計劃進行再次手術(shù)的患者，應(yīng)使用 ePTFE 心包膜補片保護心臟，減輕粘連。

國產(chǎn)首款 ePTFE（膨體聚四氟乙烯）材質(zhì)心包膜補片獲批上市

然而，國內(nèi)醫(yī)用植入級 ePTFE 材料的供應(yīng)被 ZEUS 等兩家外國企業(yè)所壟斷，成本高、交期長、有著極高的供應(yīng)鏈風(fēng)險，嚴(yán)重制約了我國覆膜類及人工血管類醫(yī)療植入產(chǎn)品的研發(fā)。因此，用于人工血管和覆膜支架的醫(yī)用植入級 ePTFE 材料被國家工信部和醫(yī)療業(yè)界認(rèn)定為“卡脖子”的醫(yī)用高分子材料。

# 產(chǎn)品介紹

SkyMend™?心包膜以 ePTFE 為核心材質(zhì)，核心特點如下：

1. 惰性穩(wěn)定，生物相容性優(yōu)異

ePTFE 材料理化性質(zhì)極其穩(wěn)定，難以被人體組織細胞定植和侵入，能在體內(nèi)長期保持結(jié)構(gòu)與性能穩(wěn)定，降低因材料反應(yīng)引發(fā)的并發(fā)癥風(fēng)險。

2. 動態(tài)柔順，適配心臟生理運動

產(chǎn)品具備良好的動態(tài)柔順性，可順應(yīng)自然心包的運動規(guī)律，在不限制心臟功能的前提下，完美適配心臟搏動節(jié)奏，保障心臟正常生理活動。

3. 輕質(zhì)高強，抗疲勞性能突出

依托特有微孔結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品實現(xiàn)了極小重量下強度與韌性的平衡，同時具備優(yōu)異的抗疲勞特性，能夠耐受心臟長期反復(fù)搏動帶來的力學(xué)負荷，延長使用壽命。

4. 超薄設(shè)計，減少組織占位影響

產(chǎn)品厚度僅為 0.1mm，在確保結(jié)構(gòu)完整性的基礎(chǔ)上，最大限度縮減體積，可有效減少對心臟周圍組織的占位壓迫，降低術(shù)后組織適配風(fēng)險。

應(yīng)用場景

SkyMend™?心包膜的臨床應(yīng)用場景豐富，可有效支撐多項心臟外科治療需求，主要包括三大方向：

心包修補，直接解決臨床心包閉合難題，降低術(shù)后粘連風(fēng)險；

保護冠脈搭橋血管，為冠脈搭橋手術(shù)提供輔助防護，提升手術(shù)安全性；

包裹心室輔助裝置，適配心室輔助裝置植入后的配套防護需求。

國產(chǎn)首款 ePTFE（膨體聚四氟乙烯）材質(zhì)心包膜補片獲批上市

# 產(chǎn)品市場前景

目前保守估計，我國有2500萬人受心臟瓣膜病影響，其中150萬人情形嚴(yán)重。而老年人又是心臟瓣膜病變最大的患病群體，我國每100個高齡老人中就有14個瓣膜有問題，年齡越大，患病比例越高，超過75歲的老年人中，患病比例高達13.3%。

加之我國正進入深度老齡化，2021年老年人數(shù)量已經(jīng)達到1.88億，按照有關(guān)機構(gòu)測算，2035年將翻倍達到3.33億。對于這樣一種疾病，心臟瓣膜手術(shù)是唯一的有效方式，然而在我國每年需要心臟瓣膜手術(shù)的70萬患者中，實際完成手術(shù)的病人不到8萬，還有極大的空間沒有填補。

每當(dāng)需要心外手術(shù)時，都會不可避免地損傷和失去原有的心包膜，以致術(shù)后導(dǎo)致心臟表面裸露與胸骨組織粘連，使得再行開胸手術(shù)時面臨出血等嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險，導(dǎo)致手術(shù)難度增加，特別是小兒復(fù)雜先心病患者，很多需要再次開胸。

因此，開心手術(shù)常規(guī)需要植用心包膜（ePTFE）修復(fù)或重建破損心包以保護心臟。目前國內(nèi)僅獲批上市 1 款心包膜進口產(chǎn)品，為戈爾的心包膜 GOREPRECLUDE® Pericardial Membrane，該產(chǎn)品采用膨體聚四氟乙烯（ePTFE）制造，膜厚度為 0.1mm，適用于心包膜重建或修復(fù)。國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市。

國產(chǎn)首款 ePTFE（膨體聚四氟乙烯）材質(zhì)心包膜補片獲批上市

▲戈爾公司用于心包膜修復(fù)的膨體聚四氟乙烯制成的 "Preclude "示例

雖然進口產(chǎn)品在質(zhì)量、技術(shù)、品牌認(rèn)知度等方面具有一定優(yōu)勢，但是相比于進口品牌，國產(chǎn)心包膜產(chǎn)品通常在價格上具有一定的優(yōu)勢，尤其在價格敏感的二線、三線城市，國產(chǎn)產(chǎn)品具有更大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

總的來說，國產(chǎn)心包膜產(chǎn)品前景樂觀，隨著技術(shù)進步、政策支持和市場需求的增加，國產(chǎn)替代有望在未來幾年取得顯著進展。然而，產(chǎn)品質(zhì)量的提升、品牌的建設(shè)和市場的教育仍然是國產(chǎn)心包膜能夠成功替代進口產(chǎn)品的關(guān)鍵因素。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯