01 不同醫(yī)美注射產品的滅菌方式差異


產品類型
常用滅菌方式
代表產品/材料
關鍵原因
透明質酸（HA）填充劑
輻照滅菌（γ射線、電子束）
交聯(lián)透明質酸鈉凝膠（如瑞藍、喬雅登）
1. 液體或凝膠狀態(tài)不耐高溫高壓；
2. 輻照穿透性強，可直接對終產品（如預灌封注射器）滅菌；
3. 無化學殘留風險。
膠原蛋白植入劑
過濾除菌 + 無菌生產工藝
牛源/豬源膠原蛋白（如雙美膚麗美、弗縵）
1. 膠原蛋白遇熱或輻照易變性失活；
2. 過濾除菌（0.22μm濾膜）可保留蛋白活性；
3. 需全程在無菌環(huán)境下灌裝。
聚乳酸（PLLA/PCL）微球填充劑
輻照滅菌（25–50 kGy）
聚左旋乳酸微球（如Sculptra®）、聚己內酯微球
1. 固態(tài)微球耐輻照，但分子量可能下降（黏均分子量可降40%）；
2. 輻照不改變微球形貌與粒徑。
羥基磷灰石（CaHA）填充劑
輻照滅菌
羥基磷灰石鈣微球（如瑞得喜）
1. 無機材料耐輻照，穩(wěn)定性高；
2. 避免化學滅菌劑殘留引起炎癥。
預灌封注射器/膠塞組件
環(huán)氧乙烷（EO）滅菌 或 輻照滅菌
注射器橡膠活塞、玻璃針管
1. EO適用于不耐輻照的聚合物（如某些橡膠）；
2. 輻照可能導致膠塞彈性下降（BIMSM材料耐輻照性優(yōu)于BIIR）。
A型肉毒毒素制劑
過濾除菌（無法終端滅菌）
保妥適、衡力
1. 毒素蛋白遇熱/輻照易失活；
2. 依賴無菌生產工藝和包裝完整性。

02 選擇滅菌方式的核心考慮點

產品材質與穩(wěn)定性

耐熱性：

蛋白質類（膠原、毒素）禁用高溫高壓滅菌（如濕熱滅菌），否則會變性。

高分子材料（如透明質酸、聚乳酸）需避免高溫導致的降解或黏度變化。

耐輻照性：

輻照可能使聚合物分子鏈斷裂（如PLLA微球黏均分子量下降），需驗證輻照劑量對產品性能的影響（5 kGy輻照后PLLA微球仍安全）。

某些塑料（如PVC）輻照后可能釋放氯化氫，需兼容性測試。

化學相容性：

EO滅菌可能殘留致癌物，需解析至安全限值（如≤10 μg/g）；EO不適用于含液體或易吸附材料的產品。

包裝系統(tǒng)要求

無菌屏障完整性：

輻照和EO均要求包裝具有透氣性（如紙塑袋），但EO需額外考慮解析期（48小時以上）。

預灌封注射器需驗證膠塞密封性，防止滅菌后微生物侵入。

初包裝材料：

玻璃材質（如中硼硅玻璃）耐輻照和EO，但需避免脫片；塑料材質（如環(huán)烯烴共聚物）需耐輻照變色。

法規(guī)與安全性

無菌保證水平（SAL）：必須達到 ≤10??（即百萬分之一微生物存活概率）。

生物相容性：滅菌后需通過細胞毒性試驗（如MTT法），某些產品EO滅菌后細胞存活率＜70%（如PVC輸液器），而輻照滅菌通常＞90%。

病毒滅活：動物源材料（如牛膠原）需額外驗證病毒滅活工藝（如酸堿處理、輻照輔助）。

工藝成本與效率

輻照滅菌：周期短（小時級），適合大規(guī)模生產，但設備成本高，可能影響材料性能。

EO滅菌：成本低，但周期長（含解析需數(shù)天），有環(huán)保及毒性管控壓力。

過濾除菌：僅適用于溶液，需結合無菌灌裝，對環(huán)境控制要求嚴苛（百級潔凈室）。


03 特殊注意事項

.1. 多組件產品：如組合包（注射器+針頭），需分別驗證各組件的滅菌兼容性，避免二次污染。
.2. 液體產品：含水的透明質酸凝膠禁用EO滅菌，因EO遇水生成乙二醇有毒殘留。
.3. 再滅菌風險：禁止對同一產品多次滅菌（如重復EO滅菌導致膠塞老化）。

04 總結

滅菌方式的選擇是注射醫(yī)美產品安全性的核心環(huán)節(jié)，需基于材料特性、包裝設計、法規(guī)合規(guī)性及生產工藝進行綜合評估。建議企業(yè)優(yōu)先參考GB 18280（輻照）、GB 18279（EO）等國家標準，并在產品研發(fā)階段完成滅菌驗證（如半周期法、生物負載測定）。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯