在眼科醫(yī)學(xué)飛速發(fā)展的今天，眼科超聲檢測技術(shù)也在不斷變化升級，根據(jù)不同的使用需求逐漸產(chǎn)生了A超、B超、AB超和UBM超。今天就帶大家了解眼科超聲產(chǎn)品國內(nèi)注冊要點(diǎn)。

一工作原理及分類

眼科超聲產(chǎn)品的工作原理是利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測量。

根據(jù)其結(jié)構(gòu)組成可分為A超、B超、AB超和高頻眼科超聲診斷儀（簡稱UBM）。

分類 結(jié)構(gòu)組成 用途
A超 其硬件結(jié)構(gòu)主要由超聲主機(jī)和10MHz—20MHz的單陣元A超探頭組成。 可分為眼軸長度測量（前房、晶狀體和玻璃體）和角膜厚度測量。
B超 其硬件結(jié)構(gòu)主要由超聲主機(jī)和10MHz—25MHz的單陣元高頻機(jī)械掃描探頭（高頻線陣探頭和多陣列B超探頭）組成。 通常用于眼科疾病的檢查和診斷。
AB超 同時具有眼科A超和眼科B超的設(shè)備，其工作原理與A超和B超一致。 兼具A超及B超功能，可生成二維超聲圖像。
UBM 依據(jù)其預(yù)期對眼前節(jié)組織結(jié)構(gòu)及病變檢查的需要，通常采用30MHz—50MHz的單陣元高頻超聲換能器。 主要用于眼前節(jié)組織的成像，探查對象包括角膜、前后房角、虹膜、鞏膜、睫狀體、懸韌帶、晶狀體等。

二風(fēng)險等級管理類別

在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，眼科A超、眼科B超和眼科AB超的風(fēng)險等級管理類別為II類，UBM的風(fēng)險等級管理類別為III類。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，眼科A超、眼科B超和眼科AB超的分類編碼為16-04-03.2；UBM分類編碼則是16-04-03.1。

三臨床評價路徑

根據(jù)《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，A超、B超和AB超可免于臨床試驗(yàn)，但需要注冊申請人提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料、申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。

注意

雖然UBM也利用超聲脈沖回波原理成像，但其采用的超聲頻率非常高，以至于產(chǎn)品在設(shè)計研發(fā)、臨床應(yīng)用等方面與眼科AB超、通用型超聲均存在顯著差異，因此UBM不能免于臨床評價。

四產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)類型 標(biāo)準(zhǔn)號 標(biāo)準(zhǔn)名稱
性能 YY/T 0107-2024 眼科 A 型超聲測量儀
YY/T 0773-2023 眼科 B 型超聲診斷儀通用技術(shù)條件
安全 GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.237-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-37 部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
電磁兼容 YY 9706.102-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)
環(huán)境 GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY/T 1420-2016 醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
腳踏 YY/T 1057-2016 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件
生物學(xué)評價 GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)
GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 10 部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)
風(fēng)險管理 GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
軟件 GB/T 25000.51-2016 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第 51 部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則

企業(yè)須知

針對眼科超聲設(shè)備，其聲輸出參數(shù)，如機(jī)械指數(shù)MI、空間峰值脈沖平均聲強(qiáng)ISPPA.3和空間峰值時間平均聲強(qiáng)ISPTA.3等需要滿足業(yè)界通用準(zhǔn)則要求；

分辨力和眼軸長度測量誤差是在產(chǎn)品檢測過程中極易出問題的檢測項(xiàng)目，企業(yè)需在產(chǎn)品設(shè)計時充分考慮該情況；

建議企業(yè)應(yīng)在測試前對樣品性能及聲輸出進(jìn)行預(yù)測試，以便樣機(jī)能更快通過測試，加速產(chǎn)品合規(guī)上市。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯