國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心組織修訂了《紅外耳溫計注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，全文如下：

 

紅外耳溫計注冊審查指導原則（2025年修訂版）

 

本指導原則旨在指導和規(guī)范注冊申請人對紅外耳溫計類產品的注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對紅外耳溫計類產品的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于采用紅外感溫方法測量人體耳腔體溫的醫(yī)用紅外體溫計。

 

二、注冊審查要點

監(jiān)管信息

注冊申請人（以下簡稱申請人）需提供申請表、關聯文件（如主文檔授權信）、既往溝通記錄（如不適用，需要明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通）及其他管理信息等。

1.產品名稱

產品名稱符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)用診察和監(jiān)護器械通用名稱命名指導原則》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通常可命名為紅外耳溫計等。

2.分類編碼和管理類別

申報產品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械-03生理參數分析測量設備-04體溫測量設備，管理類別為第II類。

3.注冊單元劃分

申報產品的注冊單元原則上以產品的技術原理、主要結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據，同時滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》相關要求。

例1：含藍牙功能與不含藍牙功能的產品可以劃分為同一注冊單元。

綜述資料

1.概述

申請人需描述申報產品的通用名稱及其確定依據、管理類別信息、產品適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。

2.產品描述

2.1工作原理

紅外耳溫計通過檢測耳道和鼓膜的熱輻射來實現體溫測量。此外紅外耳溫計采用熱電探測器作為傳感器，依據普朗克黑體輻射定律，通過檢測不同溫度物體發(fā)射的紅外光譜差異來實現溫度測量。內置的溫差電堆紅外探測器可精確捕獲鼓膜輻射的遠紅外信號，經微處理器進行信號處理和算法分析后，最終將溫度值顯示在液晶屏幕上。從人體生理結構來看，耳鼓膜與大腦中的下視丘屬于大腦的溫度調控中心，并會持續(xù)向外輻射紅外線。由于這兩個部位的位置接近，耳鼓膜相比口腔、腋下和直腸等傳統測溫部位能更加靈敏地反映體溫變化，從而提供更加準確的溫度讀數。

申請人須描述產品的測溫原理。

2.2結構組成

紅外耳溫計一般由外殼、電路板、探頭、顯示屏、電源、探頭套（隔離膜）等組成（不同生產企業(yè)的產品，在結構上存在一定差異，不完全與本部分描述一致）。

產品結構圖舉例如圖1，產品原理圖舉例如圖2：

剛剛，紅外耳溫計注冊審查指導原則（2025年修訂版）正式發(fā)布

圖1 產品結構圖

剛剛，紅外耳溫計注冊審查指導原則（2025年修訂版）正式發(fā)布

圖2 產品測溫示意圖

 

2.3主要功能及其組成部件的功能

申請人需對整機總體構造、功能進行詳細描述，包括所有組成部分，給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關鍵部件/組件的功能說明、標識和圖示等，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

關于主要結構組成（包括關鍵組件和軟件等）及主要功能的描述舉例如下：

探頭：接收來自鼓膜的紅外線，將光信號轉變成電信號。

中央處理器：信息采集處理、功能控制的核心器件，并輸出溫度值。

顯示屏：提供用戶顯示界面，顯示測量的溫度值。

電源：一般采用鋰電池或干電池，作為內部供電電源。

開關按鍵：控制電源開關、測量開始/停止。

探頭套：在探測器和被測對象之間形成衛(wèi)生屏障。

2.4型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產品，明確各型號規(guī)格的區(qū)別。采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號。

2.5包裝說明

申請人需描述注冊單元內所有產品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.6研發(fā)歷程、與同類和/或前代產品的參考和比較

若存在可以參考的同類產品/前代產品，建議列表比較說明申報產品與同類產品/前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點說明申報產品的新功能、新應用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

預期用途可描述為：該產品通過測量耳腔的熱輻射來顯示被測對象的體溫。

需明確目標用戶以及操作或使用該產品需具備的技能/知識/培訓。

3.2預期使用環(huán)境

該產品正常工作條件一般為環(huán)境溫度16℃~35℃（參照GB/T 21417.1）或15℃~40℃（參照YY 9706.256），相對濕度≤85%，大氣壓力70kPa~106kPa。如果其標稱工作條件超過該范圍，申請人需提供研究資料并對其測得結果的可信度進行說明。

3.3適用人群：詳述申報產品的適用人群。

3.4禁忌證：測量部位炎癥、外傷、術后等局部病變。

4.申報產品上市歷史

如適用，應提交申報產品的下列資料：

截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設計、標簽、技術參數等），應當逐一描述。

應跟蹤整理已上市同類產品的不良事件和召回、銷售不良事件及召回率等相關信息，并進行分析評價。

非臨床資料

1.產品風險管理資料

產品風險管理資料符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》。申請人需識別和判定與產品有關的危險（源），估計和評價相關風險，控制風險并監(jiān)測風險控制的安全性、有效性。本指導原則提供了溫控水箱設備的可能危險（源）示例的不完全清單（附件20-1），幫助申請人判定與產品有關的危險（源）。申請人可以根據產品特征確定其他可能危險（源），采取相應控制措施，確保產品風險降至可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明申報產品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，需要說明理由。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1申報產品適用標準情況

申請人列表說明申報產品應符合適用的國家標準和行業(yè)標準，可以參考表2示例。若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人需提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。

 

表2 紅外耳溫計相關適用標準

標準編號

標準名稱

GB 9706.1

醫(yī)用電氣設備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY 9706.102

醫(yī)用電氣設備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：電磁兼容要求和試驗

YY 9706.111

醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電器設備和醫(yī)用電氣系統的要求

YY 9706.256

醫(yī)用電氣設備 第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求

GB/T 21417.1

醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式

 

上述標準均宜執(zhí)行適用的國家標準、行業(yè)標準的現行有效版本，建議申請人主動跟蹤相關標準的更新情況。

3.2產品技術要求

申請人按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》編寫產品技術要求。并結合產品的技術特征和臨床使用情況來編制技術要求，對宣稱的所有技術參數和功能，在產品技術要求中予以規(guī)定；產品技術要求中的內容引用國家標準、行業(yè)標準的需保證其適用性。

產品技術要求包括但不局限于以下內容：

3.2.1產品型號/規(guī)格及其劃分說明

申請人提供產品型號/規(guī)格劃分說明，多個型號/規(guī)格，建議列表的形式列出各個型號的規(guī)格參數。

申報產品需說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說明每字段含義、變化規(guī)律，提供每字段含義對應的軟件更新的可能示例。

3.2.2安全性能

產品符合GB 9706.1、GB/T 21417.1（除附錄A4.4.4）或YY 9706.256（除第201.102、201.102.5章）中規(guī)定的要求，如適用于家用環(huán)境，還需符合YY 9706.111中規(guī)定的要求。

3.2.3電磁兼容

電磁兼容符合YY 9706.102、YY 9706.256、YY 9706.111的要求。

3.2.4溫度顯示范圍

體溫計溫度顯示范圍不應窄于35.0℃-42.0℃，最大允許誤差應符合GB/T 21417.1中規(guī)定的要求，或體溫計的輸出溫度應覆蓋從34.0℃~42.0℃的最小額定輸出范圍（參照YY 9706.256，注：此標準2026.5.1實施）。

3.2.5無菌或微生物限度

探頭保護罩若為無菌，參考《中華人民共和國藥典》中無菌項目的要求進行檢測；探測器保護罩若在出廠前進行微生物控制，則對微生物限度作出要求。

3.2.6環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

若經環(huán)氧乙烷滅菌或消毒出廠時，明確環(huán)氧乙烷殘留量。

3.2.7輔助功能要求（如適用）

儀器具備制造商在隨機文件或使用說明書中規(guī)定的各項功能，如無線傳輸功能、發(fā)熱提示功能等。

3.2.8軟件功能

申報產品的軟件組件在醫(yī)療器械產品技術要求中進行規(guī)范，符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》中第九章中關于產品技術要求性能指標的建議內容。

3.3產品檢驗報告

申請人可提交注冊產品的自檢報告或委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關資料。

3.3.1同一注冊單元的典型檢驗產品

同一注冊單元按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。檢驗用典型產品需是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，選擇功能最齊全、結構最復雜、技術性能要求最高的型號。

例如：同一注冊單元中產品的關鍵部件的原理需相同，含藍牙功能與不含藍牙功能的紅外耳溫計，選取含藍牙功能的型號作為典型產品。

4.研究資料

4.1化學和物理機械性能研究

4.1.1申請人需要提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如：溫度顯示范圍、最大允許誤差等主要性能參數。性能研究項目不局限于國家標準、行業(yè)標準中的項目。如有附加的產品功能及檢測方法，給出其制定的相關的依據。

4.1.2應描述所采用的國家標準、行業(yè)標準中不適用條款的理由。

4.1.3如有附加的產品功能及檢測方法，給出其制定的相關的依據。

4.1.4申請人提供申報產品關于測量精確度的驗證資料。

4.2電氣系統安全性研究

申請人需要提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.3軟件及網絡安全研究

軟件研究參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料（含現成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51自測報告等）。

明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的版本。軟件研究報告需覆蓋全部軟件組件，并建議關聯綜述資料描述的產品功能。

根據紅外耳溫計的工作原理，結合其預期用途、使用環(huán)境、核心功能，產品軟件失效可能對患者產生不嚴重的傷害，軟件組件原則上安全性級別歸為中等。

若適用，參照《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》提供。

若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨提交，亦可與軟件研究資料合并。

4.4生物學特性研究

生物相容性評價根據GB/T 16886.1標準進行，描述紅外耳溫計所用材料及其與人體接觸的性質，如：產品感溫探頭、操作按鍵、外殼、探頭保護罩（如有）、一次性耳罩（如有）所采用的材料，可能與患者和/或操作者的皮膚存在直接接觸。

生物相容性評價研究需給出實施或豁免生物學試驗的理由和論證，并對現有數據或試驗結果進行評價。如實施生物學試驗，按照GB/T 16886.1標準提供相關研究。

4.5清潔、消毒、滅菌研究

與患者直接接觸的溫度測量部分或探頭保護罩（如有），則滿足以下要求。

4.5.1生產企業(yè)滅菌：若制造商提供消毒/滅菌的探頭保護罩，明確消毒/滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

4.5.2終端用戶滅菌：若制造商規(guī)定重復使用前需經滅菌，明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據并提供滅菌確認報告。

4.5.3殘留毒性：如采用環(huán)氧乙烷消毒或滅菌，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料，企業(yè)需提供保證產品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量符合標準要求的處理方法。

4.5.4終端用戶消毒：若制造商規(guī)定重復使用前需經消毒，需明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據，可參考WS/T 367《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》。產品消毒后一般需靜置一段時間再使用，其表面的文字和標志應不受影響，不應出現性能降級和功能退化的現象，并提供消毒確認報告。

5.穩(wěn)定性研究

5.1有效期的確定：可分為“主機”和“探頭保護罩（如有）”兩部分說明，且均提供產品使用期限的驗證報告。

5.2產品（主機）使用期限的驗證可依據加速老化試驗報告、疲勞試驗報告、不可拆卸電池使用壽命驗證資料、具有固定使用期限的關鍵組件（如紅外傳感器、主板、按鍵）評估產品有效期的評價報告，來作為產品主機使用期限或者產品失效期的具體理由，并給出產品主機使用期限或者失效期，可參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求進行評價，至少需驗證漏電流和電介質強度仍符合預期的要求。

5.3若探頭保護罩可重復使用，需提供使用次數驗證資料。驗證過程中需要關注申請人推薦的清洗、消毒、拆卸、組裝方式對使用次數/期限的影響。為避免交叉感染以及保證測量的精準度，建議探頭保護罩為一次性使用。

5.4運輸穩(wěn)定性：需提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，在宣稱的有效期內以及運輸條件下，保持包裝完整性的依據。進行跌落、堆碼試驗，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現象，對產品進行性能、功能測試，證明包裝能夠保持產品完整性和功能性，可參考GB/T 4857系列標準等。

5.5環(huán)境試驗可參考GB/T 14710的要求，提交相應環(huán)境試驗報告。

6.可用性研究

紅外耳溫計參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》，按照中使用風險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。

7.其他資料

紅外耳溫計屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，申請人需按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交相關資料。

7.1臨床準確度

申請人可參考YY 9706.256中第201.102章或GB/T 21417.1中的附錄A的內容對申報產品進行臨床準確度的驗證，并提供臨床驗證資料。

7.2臨床重復性

申請人可參考YY 9706.256中第201.102.5章或GB/T 21417.1中第4.4.4、5.4.4章的內容對申報產品進行臨床重復性的驗證，并提供臨床驗證資料。

臨床評價資料

若申報產品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產品描述范圍之內，或不能證明與已獲準境內注冊的產品具有基本等同性，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術指導原則》中其他評價路徑進行臨床評價。

（五）產品說明書和標簽樣稿

紅外耳溫計產品的說明書、標簽符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1、GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111、YY 9706.256等標準中的相關要求。還包括以下內容：

1.說明書中包括對使用警告總結的章節(jié)。

2.介紹如何拆包、安裝、進行使用前檢查，獲取幫助服務的渠道、標準操作程序、常規(guī)維護、再校準及清洗頻次建議。

3.提供程序、簡圖和零件列表，以及如何聯系制造商的服務中心。

4.提示用戶關注并提供產品再校準時間間隔、送校方式的建議及信息。

5.提示用戶，測量者的操作以及身體狀況會影響體溫測量。

6.聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，產品可能無法達到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍需一并在聲明中給出）。

7.溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、正常工作和貯存條件、測量響應時間。

8.校準模式和估算模式的轉換方法、并列出對應部位偏移和用于計算估算模式的相應統計方法。

9.被測對象的人群，身體部位和體溫計的臨床準確度或臨床偏差。

10.探頭保護罩（若有）屬一次性或多次性使用，多次性使用時的清毒方法和貯存條件。

11.調整顯示溫度值的參考體位。

12.適用于每種顯示模式的對象分類。

13.告知使用者以下情況可能影響溫度測量的準確性：

（1）使用非指定的探頭保護套；

（2）缺失、有瑕疵或者臟的探頭保護罩；

（3）機械振動；

（4）制造商明確說明的臟污和損壞的紅外線光學組件；

（5）在制造商指定的環(huán)境溫度和濕度范圍之外存儲；

（6）未及時復校、電池電壓過低；

（7）可能影響溫度測量準確性的其他情況。

14.告知使用者紅外溫度計與接觸性溫度計在測量準確性上有何不同（包括水銀溫度計和電子溫度計）；這些不同還包括：操作技巧、受測對象的配合、耳道的解剖結構、耳垢阻塞等對準確性的影響。

15.環(huán)境條件變化可能導致測量結果不準，說明該情況下的使用方法。

16.提供內部電源選擇和更換的指導說明。

17.明確不同顯示模式適用的檢測對象（如適用）。

18.給出可存儲數據量的提示信息（如適用）。

19.提供數據傳輸功能的使用方法（如適用）。

（五）質量管理體系文件

應對器械工作原理和總體生產工藝作簡要說明。生產加工工藝可采用流程圖的形式，注明關鍵工藝和特殊工藝，說明過程控制點，溫度校正環(huán)境溫濕度要求等，產品主要工序有注塑、焊接電子元器件、組裝、溫度校正等工序。

根據《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》六、質量管理體系文件要求提交資料。

 

三、參考文獻

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[26] GB/T 191-2008,包裝儲運圖示標志[S].

[27] GB/T 9969-2008,工業(yè)產品使用說明書總則[S].

[28] YY/T 0664-2020,醫(yī)療器械軟件生存周期過程[S].

[29] WS/T 367-2012，醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范[S].

[30] YY/T 1437-2023，醫(yī)療器械GB/T 42062應用指南[S].

[31] GB/T 21417.1-2008, 醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔式[S].

[32] GB/T25000.51-2016，系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則[S].

 

附件20-1

產品風險管理資料關注點

針對紅外耳溫計產品的安全特征，從能量危險、生物學和化學危險、操作危險、信息危險等方面，對產品風險進行全面分析并闡述相應的防范措施。紅外耳溫計產品危險示例如下：

 

表1 紅外耳溫計的主要危險

可能的危險

可能的原因

造成的后果

能

量

危

險

電磁能

可能共同使用的設備（移動電話、電磁爐、微波爐等）對紅外耳溫計的電磁干擾，紅外耳溫計產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等。

依據過高讀數服用退燒藥物，導致藥物劑量過量，體溫降低，嚴重時可能危及生命；

依據過低讀數延誤服藥/治療，未及時采取降溫措施，未控制體溫上升，延誤臨床治療。

網電源

網電源中有浪涌能量。

設備故障、壽命縮短；設備無法正常工作，影響患者治療。

漏電流

可觸及外殼、感溫探頭應用部分與帶電部分隔離/保護不夠。

漏電流超出允許值，導致人體觸電。

機械能

產品意外墜落。

機械部件松動，液晶板接觸不良，無法測量或測量誤差過大，數據無法讀取，嚴重時延誤治療。

操

作

危

險

不正確或不適當的輸出或功能

軟件存在缺陷；

操作錯誤。

體外循環(huán)血液溫度過高或過低，影響患者治療。

不正確的測量

電池電壓過低，不能正常測量或測量不準；按下OFF按鈕不能關機或不能自動關機使電池使用壽命降低。

依據過高讀數服用藥物，導致藥物劑量過量，體溫降低，嚴重時可能危及生命；

依據過低讀數延誤服藥，未及時采取降溫措施，未控制體溫上升，體溫過高嚴重時引起病情加重。

體溫計無法測得人體真實體溫

測量部位不正確。

測量誤差過大，影響對病情的判斷，嚴重時延誤治療。

測量方法不當。

測量誤差過大，影響對病情的判斷，嚴重時延誤治療。

在規(guī)定的溫濕度范圍外測量。

測量誤差過大，影響對病情的判斷，嚴重時延誤治療。

生

物

學

和

化

學

危

險

生物學

使用生物相容性不良的材質制作外殼，探頭或探頭保護罩。

人體接觸，皮膚過敏、刺激。

化學危害

長時間不使用的電池未經取出，造成電池漏液。

電路腐蝕、設備故障，無法工作，產品損壞、無法使用、延誤治療。

信

息

危

險

不完善的使用說明書

 

未對錯誤操作進行說明。

見“操作錯誤”，測量失敗；測量值誤差過大，見“不正確的測量”。

不正確的消毒方法。

使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產品部件腐蝕，設備故障，無法工作，產品部件腐蝕，防護性能降低，無法使用延誤治療。

未規(guī)定校驗周期。

傳感器存在偏差，未對設備進行校準，見“不正確的測量”。

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯合編輯