國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織修訂了《手術(shù)無影燈注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，全文如下：

 

手術(shù)無影燈注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范手術(shù)無影燈的注冊申報工作，幫助申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)申請人準(zhǔn)備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，相關(guān)人員參考時應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對產(chǎn)品理解的不斷深入，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)和充分的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于手術(shù)無影燈，供醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)照明用。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，手術(shù)無影燈的分類編碼為01-08-01。

手術(shù)無影燈按安裝方式分類分為固定式（如懸吊式、墻掛式）和移動式；按光學(xué)原理分類分為整體或多源反射式、棱鏡折射式；按照光源類型分類分為鹵素?zé)簟㈦瘹鉄艉蚅ED（發(fā)光二極管）燈。

本指導(dǎo)原則范圍不包含手術(shù)輔助照明燈（《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼為01-08-02）。不適用于牙科學(xué)口腔燈。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交相應(yīng)的資料。

2.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。例如，固定式（如懸吊式、墻掛式）和移動式手術(shù)無影燈應(yīng)劃為不同的注冊單元；不同光學(xué)原理或不同光源類型應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

1.1產(chǎn)品名稱及確定依據(jù)

產(chǎn)品名稱規(guī)范為：手術(shù)無影燈。

1.2產(chǎn)品管理類別

描述申報產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。本產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

無影燈是用來照明手術(shù)部位，以便醫(yī)護人員能最佳地觀察處于切口和體腔中不同深度的、小的、對比度低的物體。由于手術(shù)實施者的頭、手和器械等均可能對手術(shù)部位造成干擾陰影，因而手術(shù)無影燈就應(yīng)設(shè)計得能盡量消除陰影，并能將色彩失真降到最低程度。

描述無影燈的工作原理，說明如何通過設(shè)計把光源發(fā)出的光線從不同角度照射到手術(shù)臺上，說明如何保證手術(shù)視野有足夠的亮度，同時又不會產(chǎn)生明顯的本影。

2.1.2結(jié)構(gòu)組成

介紹手術(shù)無影燈的結(jié)構(gòu)和組成，描述產(chǎn)品的燈頭設(shè)計、光學(xué)原理、光源類型、安裝方式。手術(shù)無影燈典型組成主要包括燈頭、懸臂組件和安裝固定組件三大部分，常選配攝像系統(tǒng)和顯示器。手術(shù)無影燈典型組成見圖示。

 

剛剛，手術(shù)無影燈注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）正式發(fā)布

2.1.3主要功能

對產(chǎn)品的光學(xué)功能、自動防故障功能、可拆卸手柄功能等進行描述。

2.2型號規(guī)格

手術(shù)無影燈按光源、結(jié)構(gòu)型式、技術(shù)參數(shù)、配置、附加功能等不同分為若干型號。申請人應(yīng)提供產(chǎn)品各型號規(guī)格的劃分原則。對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。

2.3包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對于每個組成部分，詳細(xì)描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示。

2.4研發(fā)歷程

闡述產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)，以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

產(chǎn)品適用范圍：供醫(yī)療機構(gòu)用于手術(shù)照明。

明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。說明與其組合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品。產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點、可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。應(yīng)明確對設(shè)備使用地點和使用環(huán)境的要求。

3.3適用人群

無特定人群。

3.4禁忌證

本產(chǎn)品尚無禁忌證。

4.其他需要說明的內(nèi)容

如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

1.1風(fēng)險分析方法

1.1.1在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.1.2風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。

1.1.3風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。

1.1.4風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危害等。

1.2風(fēng)險分析清單

產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

1.3產(chǎn)品的主要危害

1.3.1能量危害

電磁能：漏電流，可能共同使用的設(shè)備（如電刀）對手術(shù)無影燈的電磁干擾，手術(shù)無影燈產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。

熱能：元部件過熱、超溫引發(fā)的危害，輻照度需符合YY 9706.241標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。

機械能：手術(shù)無影燈跌落、可拆卸手柄跌落、手術(shù)無影燈燈頭漂移等引發(fā)的危害。

1.3.2光危害

光源輸出光照度、色溫等偏高或偏低等導(dǎo)致的危害。

1.3.3生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)：可拆卸手柄使用中交叉感染引發(fā)的危害。

1.3.4操作危害

功能：光源損壞引發(fā)的危害。

使用錯誤：偏離注冊申請人規(guī)定的環(huán)境條件、使用要求外使用或存儲產(chǎn)品，可能造成元器件失效，引發(fā)危害。

1.3.5信息危害

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。

不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，包括說明書中未對限制充分告知，未對由不熟練或未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用、不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進行警告，未正確標(biāo)示儲存條件、消毒方法、維修和維護信息，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進行警告等引發(fā)的危害。

附件表1、表2提示性列舉了手術(shù)無影燈可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給注冊申請人予以提示、參考。

1.4風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。

1.5任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。

1.6與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。

由于手術(shù)無影燈的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的主要風(fēng)險及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。申請人應(yīng)按照GB/T 42062中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，需說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語，符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。對于標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)列明的術(shù)語原則上不應(yīng)修改或另行制定，對于標(biāo)準(zhǔn)中未列明的術(shù)語應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中列明并釋義。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括性能指標(biāo)和安全要求（含電磁兼容）。參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合臨床需求、產(chǎn)品的技術(shù)特點對各項指標(biāo)的具體參數(shù)作出規(guī)定。

產(chǎn)品技術(shù)要求包括但不限于以下內(nèi)容：

3.1.1產(chǎn)品型號及其劃分說明

表1 產(chǎn)品型號劃分示例

產(chǎn)品型號

組合形式

輸入功率

型號1

單燈頭

……

型號2

雙燈頭

……

型號3

三燈頭

……

……

……

……

3.1.2外觀要求

3.1.2.1無影燈的外表面應(yīng)光滑，無明顯的凹凸、裂紋、鋒棱和毛刺。

3.1.2.2無影燈的油漆件表面應(yīng)平整光滑，無起泡、剝落、開裂等缺陷。

3.1.2.3無影燈的電鍍件表面應(yīng)色澤均勻，無擦傷、燒痕和可見的裂紋、毛刺剝落等缺陷。

3.1.3性能指標(biāo)

3.1.3.1光學(xué)性能要求

制定所有光源的波長和最大輸出要求，包括能量、功率等。

光學(xué)性能還應(yīng)參考YY 9706.241制定并符合該要求規(guī)定的性能要求。

表2 光學(xué)性能要求

條目

性能要求

標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.241中條款

中心照度（Ec）

40Klx≤Ec≤160Klx

201.12.1.102.1.1 a)

光斑直徑（d10）

企業(yè)規(guī)定

201.12.1.102.1.1 b)

光斑分布直徑（d50）

d50至少為光斑直徑d10的50%。

201.12.1.102.1.1 b)

無影效果

企業(yè)規(guī)定

201.12.1.102.1.1 c)

光柱深度

企業(yè)規(guī)定

201.12.1.102.1.1 d)

顯色指數(shù)Ra

85~100

201.12.1.102.2.1

色溫

3000K~6700K

201.12.1.102.2.1

最大總輻照度Ee

Ee<1000W/m2

201.12.1.102.3.1

特殊顯色指數(shù)R9

企業(yè)規(guī)定

201.7.9.2.1

3.1.3.2操作特性要求

表3 操作特性要求

條目

性能要求

標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.241中條款

動作范圍

企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品各部件的動作范圍

無

移動靈活性和穩(wěn)定性

企業(yè)規(guī)定

201.9.4.2.2.101

 

3.1.3.3攝像顯示性能要求（如選配攝像顯示系統(tǒng)）

表4攝像顯示性能要求

條目

性能要求

標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.241中條款

攝像性能要求

攝影光學(xué)變倍比及控制要求

無

圖像顯示性能要求

規(guī)定最低圖像分辨率

無

 

3.1.4功能要求

列明隨機文件或說明書中的各項功能。

表5隨機文件或說明書中可能涉及的功能示例

條目

性能要求（示例）

標(biāo)準(zhǔn)YY9706.241中條款

照度可調(diào)功能

企業(yè)規(guī)定

無

光斑直徑可調(diào)功能

企業(yè)規(guī)定

無

環(huán)境光照明模式

企業(yè)規(guī)定

無

色溫可調(diào)功能

企業(yè)規(guī)定

無

3.1.5安全要求

3.1.5.1應(yīng)符合GB 9706.1和YY 9706.241標(biāo)準(zhǔn)的要求。若為醫(yī)用電氣系統(tǒng)，應(yīng)符合GB 9706.1中醫(yī)用電氣系統(tǒng)相關(guān)章節(jié)的要求。

3.1.5.2電磁兼容符合YY 9706.102中規(guī)定的要求。

3.2檢驗報告

提供產(chǎn)品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，自檢報告應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

3.2.1同一注冊單元中檢驗代表產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，風(fēng)險最高。

3.2.2檢驗代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.2.3舉例

3.2.3.1同一注冊單元中，三燈頭的手術(shù)無影燈與僅包含二燈頭的手術(shù)無影燈相比，三燈頭的手術(shù)無影燈結(jié)構(gòu)最復(fù)雜風(fēng)險最高，三燈頭的手術(shù)無影燈作為這個注冊單元中的典型產(chǎn)品。

3.2.3.2同一注冊單元中，包含攝像顯示系統(tǒng)等配置的手術(shù)無影燈相對于無此配置的手術(shù)無影燈結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，選擇包含攝像顯示系統(tǒng)等配置的手術(shù)無影燈作為典型檢驗產(chǎn)品。

3.2.3.3壁掛式、懸吊式應(yīng)分別進行檢驗。

4.研究資料

至少應(yīng)包含以下內(nèi)容。

4.1產(chǎn)品性能研究

提供產(chǎn)品性能研究資料，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.2光輻射安全研究

按照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，提交光輻射安全的研究資料。

4.3軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

如產(chǎn)品含有軟件組件，其安全性級別一般為輕微。按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供軟件研究資料。

提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。如適用，提交外部軟件環(huán)境評估報告。

如產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問等功能，注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，在軟件研究資料中單獨提交自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。

4.4清潔、消毒、滅菌研究

對于手術(shù)無影燈的可拆卸手柄，應(yīng)考慮滅菌要求。

若終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的可拆卸手柄，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品材料屬性及相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

如上述滅菌使用的方法有出現(xiàn)殘留物的可能，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

除可拆卸手柄外，對產(chǎn)品其他部分的清潔和消毒劑的耐受性進行研究，并提供研究資料。

4.5可用性工程

手術(shù)無影燈為中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械。參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，提交使用錯誤評估報告。

5.穩(wěn)定性研究資料

按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提交使用期限研究資料，可基于風(fēng)險評估及可靠性測試提供整機使用期限評估資料。

對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械配附件，如可拆卸手柄，提供使用次數(shù)驗證資料。

產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，提供支持性資料。

提供在宣稱的運輸、儲存條件下產(chǎn)品的包裝驗證資料。若通過試驗驗證運輸儲存條件下的包裝完整性，提供試驗方案、試驗報告等詳細(xì)資料。

包裝驗證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。

按照GB/T14710提供環(huán)境試驗研究資料。

6.其他資料

手術(shù)無影燈屬于《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的產(chǎn)品。按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料、性能要求、滅菌/消毒方式、適用范圍、使用方法等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

1.產(chǎn)品說明書

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及YY 9706.241、YY 9706.102和GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，應(yīng)能指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、清潔消毒、維護、保養(yǎng)。

2.標(biāo)簽樣稿

醫(yī)療器械或者其包裝上的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及YY 9706.241和GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，其內(nèi)容與說明書有關(guān)內(nèi)容相一致。標(biāo)簽中所使用的符號或者識別顏色應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（如標(biāo)簽中所使用的符號應(yīng)符合YY/T 0466.1的規(guī)定），如無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)該在手術(shù)無影燈使用說明書中對這些符號進行說明。

（五）質(zhì)量管理體系文件

按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

 

參考文獻

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[2]YY 9706.241-2020，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求[S].

[3]YY 9706.102-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗[S].

[4]GB/T 20145-2006，燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性[S].

[5]GB/T 191-2008，包裝儲運圖示標(biāo)志[S].

[6]GB/T 14710-2009，醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法[S].

[7]GB/T 25000.51-2016，系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則[S].

[8]GB/T 42062-2022，醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[9]YY/T 0466.1-2016，醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[11]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則：總局通告2017年第187號[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

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附件17-1

表1 事件和情形示例

通用分類

事件和情形

不完整的要求

設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng)：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，導(dǎo)致對電擊危險防護不夠，可能對使用者造成電擊危害；可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者燙傷；固定裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，設(shè)備、角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠，都可能對使用者或患者造成機械損傷；抗電磁干擾能力差；對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作等等。

光學(xué)性能不恰當(dāng)：如光照度、色溫等偏高或偏低等導(dǎo)致不能正常照明。

操作特性不恰當(dāng)：如燈頭活動范圍太小不能滿足各種手術(shù)照明需求等等。

使用中的要求不恰當(dāng)：說明書未對設(shè)備及附件維護保養(yǎng)的方式、方法、頻次進行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等等。

壽命：使用說明書未對設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期使用導(dǎo)致性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等等。

設(shè)計及制造過程

控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致產(chǎn)品的性能不符合要求。生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導(dǎo)致各部件配合不符合要求。外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。

運輸和貯藏

產(chǎn)品防護不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞等。

在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。

環(huán)境因素

物理學(xué)的（如溫度、濕度、壓力、時間）：過熱、潮濕環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等等。

化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強酸強堿導(dǎo)致設(shè)備/治療頭損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因為電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸等等。

電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等等。

不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等等。

清潔、消毒和滅菌

使用說明書中推薦的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)。

使用者未按要求進行防護、清洗、消毒（如：使用錯誤的消毒劑）。

處置和廢棄

未在使用說明書中對手術(shù)無影燈或其他部件的處置（特別是使用后的處置）進行說明，或信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進行提示性說明等。

人為因素

易混淆或缺少的使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；操作說明過于復(fù)雜不易懂；未說明如何正確維護、保養(yǎng)設(shè)備/附件等。

由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護保養(yǎng)設(shè)備等。

失效模式

由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效：可拆卸手柄斷裂或脫落、開關(guān)失靈、燈泡熄滅、燈腳斷裂、反射鍍膜層脫落等等。

表2 危害、可預(yù)見的事件序列、危害情況和傷害之間關(guān)系

危害

可預(yù)見的事件序列

危害情況

傷害

電磁能量

在強電磁輻射源邊使用手術(shù)無影燈。

電磁干擾程序運行，電磁干擾電氣工作。

儀器不能正常工作，延誤搶救時間。

機械能

產(chǎn)品意外墜落。

未按要求安裝，安裝不牢固，或承重部件斷裂。

儀器損壞，嚴(yán)重影響搶救。

操作錯誤

使用者的操作有誤。

儀器不能正常工作。

延誤搶救時間。

不完整的說明書

未對錯誤操作進行說明。

儀器不能正常工作。

嚴(yán)重時延誤治療。

不正確的消毒方法。

使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。

產(chǎn)品部件腐蝕、防護性能降低。

不正確的產(chǎn)品貯存條件。

器件老化、部件壽命降低。

產(chǎn)品壽命降低。

未規(guī)定維護保養(yǎng)周期。

未對設(shè)備進行維護保養(yǎng)。

儀器不能正常工作，嚴(yán)重時延誤治療

 

 

 

 

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