在牙科領域，種植修復作為最接近天然牙的修復方式，已成為缺牙的首選方案。種植體并非一顆簡單的“螺絲”，而是一個植入頜骨的精密系統(tǒng)。

一結構組成

牙種植體通常由三個主要部分構成：

① 種植體（人工牙根）：通過外科手術植入牙槽骨內(nèi)的部分，通常由純鈦或鈦合金制成，利用鈦與骨的“骨結合”特性來提供穩(wěn)固的支撐；

② 基臺：是連接種植體和上部牙冠的橋梁。一端通過螺絲或莫氏錐度等方式固定在種植體上，另一端用于支撐和固定牙冠。

③ 牙冠：這是可見的部分，用于恢復牙齒的咀嚼功能和美觀。材料可以是全瓷、烤瓷、金屬等。

牙種植體注冊分類與適用標準

二風險等級管理類別

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），牙種植體的分類編碼為17-08-01，管理類別為Ⅲ類。

三常見產(chǎn)品類型

a.按種植體-骨結合水平分類：骨水平種植體、軟組織水平種植體；

b.按表面處理分類：噴砂酸蝕表面、親水表面、氧化表面；

c.按手術方案分類：一段式種植體、兩段式種植體。

四臨床評價路徑

對于牙科種植體（系統(tǒng)）中覆蓋螺絲、愈合基臺、臨時基臺、直基臺組件已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料以及申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。

注意

使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品，不屬于《目錄》描述范圍的產(chǎn)品，注冊申請人宜選擇合適的臨床評價路徑進行評價。

五產(chǎn)品適用標準

標準類型

標準號

標準名稱

材料

YY 0315

《鈦及鈦合金牙種植體》

材料

YY 0304

《等離子噴涂羥基磷灰石涂層 鈦基牙種植體》（如適用）

材料

YY/T 0520

《鈦及鈦合金材質牙種植體附件》

疲勞極限

YY/T 0521

《牙科學 種植體 骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗》

動物試驗

YY/T 0522

《牙科學 牙種植體系統(tǒng)臨床前評價 動物試驗方法》

生物學特性

GB/T 16886.1

《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》

生物學特性

GB/T 16886.3

《醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》

生物學特性

GB/T 16886.5

《醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》

生物學特性

GB/T 16886.10

《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》

生物學特性

GB/T 16886.11

《醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗》

生物學特性

YY/T 0268

《牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗》

穩(wěn)定性

YY/T 0681.1

《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》

磁共振兼容性

YY/T 0987.1

《外科植入物 磁共振兼容性》第1部分：安全標記

磁共振兼容性

YY/T 0987.2

《外科植入物 磁共振兼容性》第2部分：磁致位移力試驗方法

磁共振兼容性

YY/T 0987.3

《外科植入物 磁共振兼容性》第3部分：圖像偽影試驗方法

磁共振兼容性

YY/T 0987.4

《外科植入物 磁共振兼容性》第4部分：射頻致熱試驗方法

磁共振兼容性

YY/T 0987.5

《外科植入物 磁共振兼容性》第5部分：磁致扭矩試驗方法

企業(yè)須知

種植體是一個系統(tǒng)。送檢時必須考慮其與配套基臺的組合，并明確檢測范圍。

因前牙區(qū)使用的小直徑種植體疲勞極限較低，檢測時建議選擇后牙區(qū)可用最小直徑種植體開展疲勞極限或較大載荷值的疲勞驗證研究。

采用符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472等相關標準的外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的產(chǎn)品，且該器械表面未經(jīng)改性處理或僅經(jīng)噴砂處理時，可申請豁免進行生物相容性檢測，僅需交生物相容性評價報告。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯