近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布《軟性纖維內(nèi)窺鏡注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，新版指導(dǎo)原則相比2017版文件，其核心在于明確了歷年來此類產(chǎn)品注冊中的爭議點(diǎn)，為企業(yè)注冊申報(bào)提供了更清晰的市場準(zhǔn)入路徑。

注冊單元劃分更明晰

新規(guī)細(xì)化產(chǎn)品分類，明確軟性纖維內(nèi)窺鏡與有源/無源手術(shù)器械、配合設(shè)備（如冷光源、攝像系統(tǒng)）等需劃分注冊單元。成像方式、適用部位、進(jìn)入人體途徑不同的產(chǎn)品也需獨(dú)立注冊。

含冷光源產(chǎn)品需對應(yīng)新標(biāo)

新增條款明確，含冷光源的產(chǎn)品須參照2024版醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源指導(dǎo)原則執(zhí)行，避免審評發(fā)補(bǔ)風(fēng)險(xiǎn)。

研究資料要求更全面

企業(yè)需明確申報(bào)產(chǎn)品配合使用的附件與設(shè)備信息，包括接口功能、連接方式，并依據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》提交使用錯誤評估報(bào)告，提升產(chǎn)品全周期安全性。

此次修訂意味著監(jiān)管要求更加明確，有助于企業(yè)更精準(zhǔn)地進(jìn)行產(chǎn)品定位與注冊規(guī)劃。

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