內(nèi)容提要：文章旨在探討美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出的“最小負(fù)擔(dān)”原則在醫(yī)療器械上市前審查補(bǔ)正資料通知書(shū)制定與回應(yīng)環(huán)節(jié)，即補(bǔ)正過(guò)程中的具體應(yīng)用。通過(guò)分析FDA發(fā)布的最小負(fù)擔(dān)原則相關(guān)指南文件內(nèi)容，系統(tǒng)梳理了該原則在上市前審查中的具體要求，并結(jié)合案例展開(kāi)分析。FDA在指南文件中提出，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在制定補(bǔ)正資料通知書(shū)時(shí)應(yīng)細(xì)化補(bǔ)正依據(jù)陳述、整合收益- 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、強(qiáng)化監(jiān)督審查等。同時(shí)，審評(píng)人員與申請(qǐng)人雙方均應(yīng)提供結(jié)構(gòu)化、清晰、簡(jiǎn)潔的補(bǔ)正資料通知書(shū)與補(bǔ)正資料，從而共同推動(dòng)最小負(fù)擔(dān)原則在上市前審查中的持續(xù)落地。建議我國(guó)審評(píng)機(jī)構(gòu)關(guān)注最小負(fù)擔(dān)原則及其應(yīng)用更新進(jìn)展，在事前與事中溝通指導(dǎo)中借鑒其做法，通過(guò)靠前指導(dǎo)服務(wù)進(jìn)一步減輕申請(qǐng)人在后續(xù)補(bǔ)正過(guò)程中的負(fù)擔(dān)，從而促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

關(guān) 鍵 詞：最小負(fù)擔(dān)原則 醫(yī)療器械 上市前審查 補(bǔ)正

醫(yī)療器械是特殊的商品，從早期研發(fā)、臨床試驗(yàn)到最終獲批的上市周期漫長(zhǎng)，這一過(guò)程不僅需承擔(dān)大量研發(fā)經(jīng)費(fèi)、生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)及合規(guī)性驗(yàn)證成本，更伴隨著高昂的時(shí)間機(jī)會(huì)成本。由于醫(yī)療行業(yè)的特殊性，此類成本最終將通過(guò)價(jià)格傳導(dǎo)機(jī)制部分轉(zhuǎn)嫁至支付方（包括患者個(gè)體及醫(yī)療保障體系），進(jìn)而轉(zhuǎn)化為廣泛的社會(huì)負(fù)擔(dān)。因此，在確保醫(yī)療器械安全性與有效性的監(jiān)管框架下，減輕申請(qǐng)人負(fù)擔(dān)對(duì)于保障人民群眾用械安全、有效、可及，守護(hù)公眾生命健康具有重要意義。

2015 年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》指出，“注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高，審評(píng)過(guò)程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率”，現(xiàn)階段注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量相較于該意見(jiàn)發(fā)布時(shí)已有顯著提高，然而，審評(píng)資料的補(bǔ)正過(guò)程作為審評(píng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)審評(píng)審批效率仍具有重要影響，且密切關(guān)系到申請(qǐng)人的負(fù)擔(dān)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）在2022 年發(fā)布指南文件《在制定與回應(yīng)補(bǔ)正資料通知書(shū)時(shí)應(yīng)用最小負(fù)擔(dān)原則》[1]（Developing and Responding to Deficiencies in Accordance with the Least Burdensome Provisions，以下簡(jiǎn)稱《補(bǔ)正指南》），明確了如何在上市前審查補(bǔ)正過(guò)程中減輕監(jiān)管機(jī)構(gòu)與申請(qǐng)人的負(fù)擔(dān)。我國(guó)目前針對(duì)最小負(fù)擔(dān)原則的系統(tǒng)性研究較少，本文結(jié)合該原則的基本概念與應(yīng)用實(shí)踐，重點(diǎn)就該指南在補(bǔ)正環(huán)節(jié)中的具體應(yīng)用展開(kāi)分析與探討，以期為我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)深化審評(píng)審批制度改革、服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考與借鑒。

1.最小負(fù)擔(dān)原則的核心概念與指導(dǎo)原則

1.1 最小負(fù)擔(dān)原則

美國(guó)最早在《1997 年食品和藥品管理局現(xiàn)代化法案》（FDA Modernization Act of 1997，F(xiàn)DAMA）提出最小負(fù)擔(dān)的理念。實(shí)踐最小負(fù)擔(dān)的目的是通過(guò)簡(jiǎn)化監(jiān)管流程，在證明醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等效性或安全有效性的標(biāo)準(zhǔn)不降低的情況下，減輕監(jiān)管機(jī)構(gòu)與申請(qǐng)人雙方的負(fù)擔(dān)，確保安全有效的新產(chǎn)品能夠及時(shí)惠及公眾。

FDA在2002 年發(fā)布指南文件《1997 年食品和藥品管理局現(xiàn)代化法案最小負(fù)擔(dān)規(guī)范：概念和原則》，進(jìn)一步解釋最小負(fù)擔(dān)的概念與原則（本文簡(jiǎn)稱為最小負(fù)擔(dān)原則）。指南將最小負(fù)擔(dān)原則定義為解決上市前問(wèn)題的一種成功方式，要求申請(qǐng)人和FDA在時(shí)間、精力和資源方面作出最合理的投入。隨著2012 年發(fā)布的《FDA安全與創(chuàng)新法案》以及2016 年發(fā)布的《21 世紀(jì)治愈法案》對(duì)“最小負(fù)擔(dān)”原則的進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，該指南在2019 年更新為《最小負(fù)擔(dān)規(guī)范：概念和原則》[2,3]。“最小負(fù)擔(dān)”的定義也相應(yīng)更新為“用最少量的必要信息，以最有效的方式，恰當(dāng)?shù)亟鉀Q相關(guān)監(jiān)管問(wèn)題或事項(xiàng)”。從這兩份指南對(duì)于最小負(fù)擔(dān)的定義與更新條款可以看出，F(xiàn)DA在這十幾年的監(jiān)管實(shí)踐過(guò)程，將最小負(fù)擔(dān)這一原則與全生命周期監(jiān)管的原則相結(jié)合，將應(yīng)用范圍從原先的解決上市前問(wèn)題進(jìn)一步拓展至醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。

上市前監(jiān)管是全生命周期監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，是確保上市醫(yī)療器械安全有效的重要監(jiān)管過(guò)程。FDA在2022 年發(fā)布了《2023 至2027 年績(jī)效目標(biāo)》[4]，在流程改進(jìn)一章中提出了10項(xiàng)改進(jìn)目標(biāo)，其中一項(xiàng)便是進(jìn)一步優(yōu)化上市前審查過(guò)程中向企業(yè)簽發(fā)的補(bǔ)正資料通知書(shū)。

1.2 上市前審查及補(bǔ)正過(guò)程

在美國(guó)市場(chǎng)上市的醫(yī)療器械，其監(jiān)管法律框架主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》以及《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第21 篇第1-58 章、第800-1299 章的相關(guān)規(guī)定。市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑主要依據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行劃分。除一些特殊豁免情形外，主要的市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑為上市前通告510(k)（Premarket Notification）、上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval）、重新分類申請(qǐng)（De Novo）。申請(qǐng)人提交上市申請(qǐng)后，由審評(píng)人員對(duì)申請(qǐng)人提交的證明擬上市的醫(yī)療器械安全有效性的資料進(jìn)行審查，并最終出具結(jié)論，這一過(guò)程被稱為上市前審查，在我國(guó)稱為審評(píng)審批。上市前審查過(guò)程中，對(duì)于申請(qǐng)人資料中不充分之處，審評(píng)人員將要求申請(qǐng)人提供額外的補(bǔ)充信息并作出回應(yīng)，這一實(shí)質(zhì)性互動(dòng)的過(guò)程通常被稱為補(bǔ)正過(guò)程。補(bǔ)正過(guò)程不僅包含了FDA向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)正資料通知書(shū)，即要求補(bǔ)充信息的這一行為，還同時(shí)包含了申請(qǐng)人回應(yīng)補(bǔ)正資料通知書(shū)，也就是申請(qǐng)人制定補(bǔ)正資料的行為。補(bǔ)正過(guò)程的核心目的是通過(guò)對(duì)補(bǔ)正問(wèn)題的溝通，促進(jìn)申請(qǐng)人與審評(píng)人員在某些安全有效性資料的充分性判定上逐漸達(dá)成共識(shí)，從而形成最終的市場(chǎng)準(zhǔn)入決定。

除了1.1 章中提及的兩份指南外，F(xiàn)DA早在2000 年發(fā)布了《根據(jù)最小負(fù)擔(dān)原則編寫(xiě)和回應(yīng)補(bǔ)正資料通知書(shū)的格式建議》，為審評(píng)人員和申請(qǐng)人在上市前審查過(guò)程中的實(shí)質(zhì)性互動(dòng)提供建議。該文件在2017 年與2022 年進(jìn)行了兩次修訂，文件名也更新為《在制定與回應(yīng)補(bǔ)正資料通知書(shū)時(shí)應(yīng)用最小負(fù)擔(dān)原則》。《補(bǔ)正指南》基于“Deficiency”（通常譯為“缺陷”）一詞展開(kāi)，為便于理解，作者在保障語(yǔ)義完整傳遞的前提下，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批中的監(jiān)管用語(yǔ)，在本文中將“Deficiency”譯為“補(bǔ)正問(wèn)題”，并將“Deficiency letter”相應(yīng)地譯為“補(bǔ)正資料通知書(shū)”。《補(bǔ)正指南》的核心目的是通過(guò)應(yīng)用最小負(fù)擔(dān)原則，在補(bǔ)正過(guò)程中高效定義問(wèn)題、清晰表明預(yù)期、減少重復(fù)溝通相同事項(xiàng)，以幫助雙方達(dá)成共識(shí)，提高補(bǔ)正過(guò)程的整體效率。

2.最小負(fù)擔(dān)原則在制定補(bǔ)正資料通知書(shū)中的應(yīng)用

2.1 制定補(bǔ)正資料通知書(shū)的原則
《補(bǔ)正指南》就補(bǔ)正這一過(guò)程，將最小負(fù)擔(dān)原則進(jìn)一步細(xì)化成了7 條更為具體的原則，以規(guī)范補(bǔ)正資料通知書(shū)的制定過(guò)程[1]。7項(xiàng)原則分別為：①與上市前審查無(wú)關(guān)的信息不應(yīng)影響決策過(guò)程。②申請(qǐng)人針對(duì)補(bǔ)正問(wèn)題提出的替代方案應(yīng)被納入考量，以優(yōu)化回應(yīng)補(bǔ)正資料通知書(shū)過(guò)程中所需的時(shí)間、精力和資源。③補(bǔ)正問(wèn)題應(yīng)遵循最小負(fù)擔(dān)原則，即在恰當(dāng)時(shí)間，以最有效的方式，獲取充分的，最少量的信息，以解決所發(fā)現(xiàn)的補(bǔ)正問(wèn)題。應(yīng)權(quán)衡上市前與上市后階段的關(guān)系，以確定解決特定問(wèn)題所需信息的提交時(shí)間點(diǎn)。④醫(yī)療器械受益- 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的信息完整性，以及上市前批準(zhǔn)與重新分類申請(qǐng)中受益- 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)存在的不確定性應(yīng)被充分考慮。⑤主要補(bǔ)正問(wèn)題是指基于最小負(fù)擔(dān)原則，若未解決將導(dǎo)致無(wú)法作出上市前審查通過(guò)決定的問(wèn)題。僅當(dāng)該補(bǔ)正問(wèn)題的解決對(duì)最終上市前審查結(jié)論確有影響時(shí)，方可將其列為主要補(bǔ)正問(wèn)題。⑥次要補(bǔ)正問(wèn)題指那些可通過(guò)簡(jiǎn)單方式解決、但必須處理以滿足法規(guī)要求或防止?jié)撛谠旒倏赡艿膯?wèn)題。若FDA在補(bǔ)正資料通知書(shū)中包含審評(píng)期間發(fā)現(xiàn)的次要補(bǔ)正問(wèn)題，應(yīng)將其與主要問(wèn)題區(qū)分標(biāo)注，并盡可能通過(guò)互動(dòng)審查的方式解決次要補(bǔ)正問(wèn)題（如郵件等形式）。一般情況下，若僅存在次要補(bǔ)正問(wèn)題，F(xiàn)DA不應(yīng)簽發(fā)正式補(bǔ)正資料通知書(shū)，而應(yīng)嘗試通過(guò)互動(dòng)審查的方式解決這些次要補(bǔ)正問(wèn)題。⑦FDA可在補(bǔ)正資料通知書(shū)中包含其他推薦性考量事項(xiàng)，這些建議、推薦或請(qǐng)求并不會(huì)影響上市前審查的通過(guò)決定。由于推薦性考量事項(xiàng)不會(huì)妨礙上市前審查的通過(guò)決定，申請(qǐng)人無(wú)需對(duì)其作出回應(yīng)。

FDA在這7 項(xiàng)原則中將補(bǔ)正問(wèn)題區(qū)分為主要問(wèn)題、次要問(wèn)題與推薦性考量事項(xiàng)，并明確了不同的溝通模式，同時(shí)將替代方案納入考量，整合了風(fēng)險(xiǎn)- 收益判定原則、全生命周期監(jiān)管原則，這些原則在一定程度上對(duì)補(bǔ)正過(guò)程的補(bǔ)正效率起到了提升作用。

2.2 補(bǔ)正資料通知書(shū)的四要素與相應(yīng)示例
除了內(nèi)容要求外，《補(bǔ)正指南》中提出了補(bǔ)正資料通知書(shū)的四要素，明確了對(duì)構(gòu)成要素的要求，即，一份符合最小負(fù)擔(dān)原則的補(bǔ)正資料通知書(shū)中提出的各項(xiàng)補(bǔ)充問(wèn)題應(yīng)簡(jiǎn)明扼要地包含[1]：①確認(rèn)已提交信息；②指明具體問(wèn)題；③陳述問(wèn)題依據(jù)；④明確所需信息這四項(xiàng)要素。為確保各相關(guān)方理解四要素的定義，《補(bǔ)正指南》還提供了部分類型補(bǔ)正問(wèn)題四結(jié)構(gòu)的案例，并標(biāo)注四要素的位置，具體要求與舉例詳見(jiàn)表1。

淺析美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局最小負(fù)擔(dān)原則在醫(yī)療器械上市前審查中的應(yīng)用

除了包含四要素外，F(xiàn)DA在培訓(xùn)監(jiān)管人員與第三方審核機(jī)構(gòu)如何制定補(bǔ)正資料通知書(shū)時(shí)，將其理想結(jié)構(gòu)比喻為“四部協(xié)奏曲”（Four-Part Harmony），一定程度上表達(dá)了這四項(xiàng)要素不僅缺一不可，且四項(xiàng)要素之間還需要緊密聯(lián)系、邏輯連貫、目標(biāo)一致，以向申請(qǐng)人清晰明確地傳達(dá)具體的監(jiān)管要求[5,6]。

需要注意的是，參照四要素的結(jié)構(gòu)制定補(bǔ)正資料通知書(shū)中的每項(xiàng)補(bǔ)正問(wèn)題時(shí)可在每項(xiàng)要素中包含不止一項(xiàng)內(nèi)容，四要素的撰寫(xiě)順序也可按照邏輯與表達(dá)方式進(jìn)行合理排列。FDA推薦審評(píng)人員根據(jù)需要在補(bǔ)正資料通知書(shū)中添加引言段落，或?yàn)橥恢黝}的多個(gè)補(bǔ)正問(wèn)題添加前言，以提升文字的清晰度并減少重復(fù)表述。

FDA在本次更新的指南文件中著重強(qiáng)調(diào)了，無(wú)論是否存在可用、適用且相關(guān)的具體參考文件，一份有效的補(bǔ)正問(wèn)題必須包含具體的科學(xué)問(wèn)題及支持其立場(chǎng)的依據(jù)以作為其補(bǔ)正依據(jù)，以明確對(duì)上市前審查結(jié)論的影響。例如，F(xiàn)DA針對(duì)亞組分析資料制定補(bǔ)正問(wèn)題時(shí)，其補(bǔ)正判定依據(jù)未引用具體法規(guī)指南文件，而是表達(dá)了需要補(bǔ)充的信息對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分層至關(guān)重要，有助于FDA理解醫(yī)療器械及治療方案在不同亞組間的安全性和有效性是否具有可比性，且補(bǔ)充的亞組分析信息也可能有助于醫(yī)生評(píng)估是否對(duì)該患者進(jìn)行治療，或向患者充分告知增加的風(fēng)險(xiǎn)。

作者認(rèn)為，四要素的結(jié)構(gòu)體現(xiàn)了最小負(fù)擔(dān)的概念，即用結(jié)構(gòu)化、清晰、準(zhǔn)確的補(bǔ)正資料通知單幫助申請(qǐng)人明確理解補(bǔ)正問(wèn)題對(duì)于市場(chǎng)準(zhǔn)入決定的影響，從而提高補(bǔ)正階段的互動(dòng)效率以減輕申請(qǐng)人負(fù)擔(dān)[3]。

2.3 監(jiān)督審核

為保障最小負(fù)擔(dān)原則的持續(xù)應(yīng)用，F(xiàn)DA在更新后的指南文件中，增加了監(jiān)督審核的要求，概括地來(lái)說(shuō)，即要求補(bǔ)正資料通知書(shū)在發(fā)出前需經(jīng)過(guò)管理者的監(jiān)督審核，以確保補(bǔ)正資料通知書(shū)能夠遵循最小負(fù)擔(dān)原則。

《補(bǔ)正指南》中提出，管理者在審核時(shí)需要確保：①補(bǔ)正資料通知書(shū)提出的補(bǔ)正問(wèn)題與上市前審查結(jié)論相關(guān)（七項(xiàng)原則中的第一項(xiàng)）；②補(bǔ)正問(wèn)題包含補(bǔ)正資料通知書(shū)模板的四要素。特別是補(bǔ)正問(wèn)題需包含依據(jù)（即四要素的第三項(xiàng)要素），若任何補(bǔ)正依據(jù)未包含具體文件，則需要解釋其合理性；③補(bǔ)正問(wèn)題按重要性進(jìn)行優(yōu)先級(jí)排序，最重要的補(bǔ)正問(wèn)題應(yīng)列于補(bǔ)正資料通知書(shū)的首要位置（七項(xiàng)原則中的第五項(xiàng)）；④整體補(bǔ)正資料通知書(shū)下的每個(gè)單獨(dú)補(bǔ)正問(wèn)題仍適用。

3.最小負(fù)擔(dān)原則在回應(yīng)補(bǔ)正資料通知書(shū)中的應(yīng)用

《補(bǔ)正指南》也同時(shí)明確了申請(qǐng)人在回應(yīng)補(bǔ)正資料通知書(shū)時(shí)應(yīng)遵循的原則與建議內(nèi)容，其建議申請(qǐng)人首先復(fù)述補(bǔ)正問(wèn)題，并選擇以下三項(xiàng)方式中的任一方式進(jìn)行回應(yīng)[1]：①提供FDA補(bǔ)正問(wèn)題中要求的信息；②論證補(bǔ)正問(wèn)題不影響上市前審查結(jié)論；③提交替代信息并解釋其合理性。回應(yīng)的補(bǔ)正資料應(yīng)說(shuō)明或論證該資料如何充分解決監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的補(bǔ)正問(wèn)題。同時(shí)，F(xiàn)DA建議申請(qǐng)人提供結(jié)構(gòu)化、清晰、簡(jiǎn)潔的補(bǔ)正資料，例如在回復(fù)特定補(bǔ)正問(wèn)題時(shí)，提供相應(yīng)補(bǔ)正問(wèn)題編號(hào)并逐字重述問(wèn)題；回應(yīng)的是先前補(bǔ)正問(wèn)題的后續(xù)問(wèn)題時(shí)，同時(shí)列出原始補(bǔ)正問(wèn)題與后續(xù)追問(wèn)；答復(fù)內(nèi)容篇幅較長(zhǎng)時(shí)，增加目錄、圖列表和/ 或表列表等形式組織信息等做法。作者認(rèn)為，《補(bǔ)正指南》以上的推薦做法均有助于審評(píng)人員準(zhǔn)確快速理解申請(qǐng)人提交的補(bǔ)正資料對(duì)補(bǔ)正問(wèn)題的回應(yīng)方式與回應(yīng)內(nèi)容，并提升上市前審查的整體效率。

4.小結(jié)

FDA高度重視上市前審查中的補(bǔ)正過(guò)程，將最小負(fù)擔(dān)這一原則性的抽象概念發(fā)展為有明確要求的，可操作的監(jiān)管實(shí)踐，為監(jiān)管者與申請(qǐng)人雙方搭建了結(jié)構(gòu)清晰的互動(dòng)框架，并提供參考示例，從而規(guī)范補(bǔ)正資料通知書(shū)的制定與回應(yīng)過(guò)程，促進(jìn)雙方在監(jiān)管要求上達(dá)成一致。我國(guó)雖未在法規(guī)文件中提出過(guò)最小負(fù)擔(dān)這一定義，但我國(guó)審評(píng)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革過(guò)程中的諸多做法均體現(xiàn)了減輕申請(qǐng)人負(fù)擔(dān)的理念。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2019年發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》[7] 等文件，并于2022 年修訂更新，以表格形式逐條明確了每一項(xiàng)注冊(cè)申報(bào)資料的立卷審查要求，為申請(qǐng)人與審評(píng)人員雙方提供了參考模板，有效提高了申請(qǐng)人遞交資料的質(zhì)量并提升了受理環(huán)節(jié)的整體效率[8]。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在2020年發(fā)布了規(guī)范補(bǔ)正過(guò)程的制度文件，其中同樣明確了補(bǔ)正資料通知書(shū)的制定要求與申請(qǐng)人回復(fù)模板，為申請(qǐng)人與審評(píng)人員提供了規(guī)范性框架[9]。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心于2020 年掛牌成立，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)事前事中溝通指導(dǎo)，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供優(yōu)質(zhì)指導(dǎo)服務(wù)[10]。

隨著《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》[11]的發(fā)布，我國(guó)持續(xù)加大對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。建議我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)及時(shí)關(guān)注FDA關(guān)于最小負(fù)擔(dān)原則應(yīng)用的更新進(jìn)展，借鑒其理念與方法，探索建立靠前指導(dǎo)服務(wù)的原則性要求與可操作性強(qiáng)的互動(dòng)框架。通過(guò)清晰明確的靠前指導(dǎo)服務(wù)，提前預(yù)防補(bǔ)正階段可能產(chǎn)生的問(wèn)題，在資料遞交前加強(qiáng)溝通交流，減少遞交后的補(bǔ)充與糾錯(cuò)環(huán)節(jié)，從而在確保產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，切實(shí)減輕申請(qǐng)人負(fù)擔(dān)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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