本期以表格形式，用“醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)”舉例說明國內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊審查的關(guān)鍵要點↘

項目

內(nèi)容

要求

監(jiān)管

信息

產(chǎn)品

名稱

遵循《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,通用名稱推薦使用"醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)"。

產(chǎn)品

分類

分類編碼14-06-10,管理類別Ⅱ類。

注冊

單元

劃分

以技術(shù)原理/結(jié)構(gòu)組成/性能指標/適用范圍為依據(jù)。

例如:

·僅存在額定流量或功率差異可劃為同一單元;

·結(jié)構(gòu)組成差異大(如是否含管道/報警裝置)劃分為不同單元。

綜述

資料

結(jié)構(gòu)

組成

包括中心吸引站(真空泵機組/真空罐/細菌過濾器/電控柜等)、管道、閥門、終端、報警裝置。應提供結(jié)構(gòu)示意圖、關(guān)鍵部件說明(如真空泵類型/功率)、連接示意圖。系統(tǒng)應至少具備3個供應源(即:主/次/備用)并設置防倒流裝置。
型號規(guī)格包裝

·明確各型號區(qū)別,提供對比表及圖示;

·說明包裝清單/包裝方式/圖示。

適用范圍與禁忌證
·適用范圍:供醫(yī)療機構(gòu)用于中心吸引。

·禁忌證:禁止直接用于人工流產(chǎn)。

非臨床

資料

風險

管理

按照GB/T 42062開展風險管理,識別危害(如機械故障/電磁干擾/微生物污染),制定控制措施并提供可追溯性文檔。

技術(shù)

要求

·性能指標包括:標稱壓力范圍/抽氣量/供應源配置/管道系統(tǒng)符合性(GB/T44059.1、GB50751)/終端與軟管組件標準(YY/T0801.1、YY/T0799)等。

·電氣安全應符合GB9706.1,電磁兼容應符合YY9706.102。

研究

資料

·性能研究:提供壓力穩(wěn)定性/泄漏量/報警功能(氣源/區(qū)域報警)等驗證資料。

·生物學評價:通常不接觸人體,可被豁免。

·軟件研究:依照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》提交資料,包括網(wǎng)絡安全要求(若適用)。

·穩(wěn)定性研究：包括使用期限(參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》)、運輸穩(wěn)定性及環(huán)境試驗GB/T14710。

臨床

評價

/

該產(chǎn)品已被列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》,需提交與目錄產(chǎn)品的對比說明,證明基本等同性。若無法證明需根據(jù)有關(guān)指導原則提交臨床評價資料。

說明書

與標簽

/

需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及有關(guān)標準(例如GB50751、GB/T44059.1)。

應包括:適用范圍/禁忌證/性能參數(shù)/安裝與使用要求(如排氣口位置/真空泵連接應急電源)/維護保養(yǎng)說明/報警信息/安全注意事項/故障處理方法。

醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)注冊審查關(guān)鍵要點

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯