剛剛，天津市醫(yī)療器械審評查驗中心發(fā)布《自動無創(chuàng)血壓計臨床準確度驗證審評要點（征求意見稿》，全文如下：

 

自動無創(chuàng)血壓計臨床準確度驗證審評要點（征求意見稿）

 

本審評要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對自動無創(chuàng)血壓計產(chǎn)品在臨床準確度驗證申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本審評要點是對自動無創(chuàng)血壓計產(chǎn)品臨床準確度驗證的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

 

一、適用范圍

本文件適用于按照第二類醫(yī)療器械管理的自動無創(chuàng)血壓計產(chǎn)品在成人、兒童（3-12歲）的臨床準確度驗證。自動無創(chuàng)血壓計產(chǎn)品是通過可充氣的袖帶,無需動脈穿刺,非連續(xù)間接地估量血壓。

本文件不適用于使用電子壓力傳感器和/或顯示器并結(jié)合聽診器或其他手動方法測定血壓(非自動無創(chuàng)血壓計)的設(shè)備。且本文件不適用于自動無創(chuàng)血壓計產(chǎn)品的短期自動模式。

 

二、參考文件

YY 9706.230-2023 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分:自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求》、ISO 81060-2：2018+AMD1:2020

 

三、審評主要關(guān)注點

在參照的法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則、標準的情況前提下，結(jié)合下列關(guān)注點開展技術(shù)審評。

1.人數(shù)及測量值數(shù)量要求

至少85人；每個人至少3對血壓測量值，整體至少255對血壓測量值。

2.性別比例要求

男、女均至少30%以上

3.不同適用人群的人數(shù)要求

成人或青少年：>12歲(至少85人)

額外用于兒童：3-12歲兒童（35名3-12歲兒童+50名12歲以上受試者，至少85人）

如有兒童模式：視兒童為特殊人群，且不需滿足血壓分布要求。

不得將3歲以下兒童作為受試者進行臨床研究

4.特殊人群受試者數(shù)量

（1）已完成85人測試，額外測試特殊人群35人；

（2）未完成85人測試，需測試特殊人群85人

特殊人群需明確定義和性別、年齡、臂圍、血壓分布要求；且應(yīng)在醫(yī)療器械說明書中明確特殊人群的定義。

5.單一袖帶臂圍要求

臂圍分布應(yīng)滿足：

（1）至少20%人群臂圍占全臂圍范圍的每1/4；

（2）至少10%人群臂圍占全臂圍范圍的上1/8；

（3）至少10%人群臂圍占全臂圍范圍的下1/8；

6.多條袖帶臂圍要求

剛剛，自動無創(chuàng)血壓計臨床準確度驗證審評要點征求意見（附全文）

Ncuff 是每條袖帶要做的受試者最低數(shù)量

 

rcuff是單個袖帶對應(yīng)的肢體周長范圍的大小。例如，如果某個袖帶適用于周長在20-30厘米的肢體，那么 rcuff =30cm-20cm=10 厘米（即范圍的大小）。

rtotal是研究中所有受試者的總肢體周長范圍的大小。例如，如果受試者的肢體周長從15厘米到50厘米，那么 rtotal =35 厘米。

Ntotal是研究中的受試者總數(shù)。

7.血壓分布要求

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8.受試者要求

 

（1）受試者應(yīng)：

舒適（雙腿不交叉，腳平放在地）

后背，肘，前臂有支撐

測量位置與心臟的左心室平行

（2）建議：

受試者盡可能放松

受試者在整個過程中避免說話

（3）袖帶應(yīng)戴在裸露手臂上，并且手臂近端不應(yīng)有手臂受壓

（4）第一次血壓測試前應(yīng)休息5分鐘

主要是排除會影響血壓穩(wěn)定性的因素，也可以增加其他要求，例如測試前清空膀胱，在餐后至少2h后開始測量等。

9.觀察者要求

觀察者應(yīng)接受培訓(xùn)，掌握使用臨床公認血壓測量方法，且具備充分的血壓讀數(shù)操作經(jīng)驗。

各觀察者對參考血壓計、被測血壓計的觀察記錄不對其他觀察者可見，可采用第三觀察者或電子設(shè)備記錄。

觀察者應(yīng)使用柯氏音法（K5）來聽診，確定參考舒張壓，若用于確定參考舒張壓的柯氏音（K5）不可聞，則受試者應(yīng)被排除。

10.聽診要求

兩名觀察者使用雙聽診器同時聽診，同時測定每位受試者的收縮壓和舒張壓。

若待測血壓計非專門用于顯著心律不齊情況，則任何觀察者若檢測到顯著不規(guī)則心律，該次讀數(shù)應(yīng)予以排除。例如二聯(lián)律、三聯(lián)律、孤立性室性早搏、房顫。

雙人聽診得到的收縮壓或舒張壓的差異大于4mmHg的數(shù)據(jù)要剔除。完成一組測試對后審查觀察者之間誤差。剔除數(shù)據(jù)后需要加測一對，以保證有效的測試對數(shù)，每個受試者最大測試次數(shù)不超過8對。

參考血壓計的值為兩個觀察者讀數(shù)的均值。

11.水銀/參考血壓計要求

參考血壓計讀數(shù)應(yīng)盡可能準確，最大允許誤差為±1mmHg；且觀察者應(yīng)避免視差誤差和四舍五入。

12.袖帶和氣囊要求及臂圍測量方法

（1）參考血壓計的袖帶應(yīng)滿足以下要求：

1）袖帶長度為上臂圍的75%至100%；

2）袖帶寬度為上臂圍的37%至50%；

3）袖帶為兩件式結(jié)構(gòu)，包括可擴張的內(nèi)層氣囊和不可擴張的外層套管。

（2）臂圍測量方法：

1)首先通過在肩峰和肘突(肘部的骨性隆起)之間的中點處標記手臂來確定上臂中點，測量時肘部彎曲90度且手掌朝上。

2)受試者的上臂周長應(yīng)通過測量上臂的中點來確定，同時肘部放松并且手臂自然垂放在體側(cè)。

13.測量方法

推薦：同臂順序測量

可選：異臂同時測量（需要考慮不同手臂之間的血壓差值）

（1）同臂測量法：

1）測量程序：

R0(水銀)-T0(機測)-

R1(水銀)-T1(機測)-

R2(水銀)-T2(機測)-

R3(水銀)-T3(機測)-

R4(水銀)-

T0后清空待測機器記錄。R0&T0不參與準確性計算。

2）測量時間：兩次測量間隔至少60s。

3）血壓波動要求：任意兩個聽診值，收縮壓不超過12mmHg，舒張壓不超過8mmHg。

4）如果一個受試者參考值不滿足上述要求，但滿足上述要求的兩個連續(xù)聽診對是可以使用的。

但要滿足下述兩個要求：

需要補充額外的受試者以保證足夠的數(shù)據(jù)量；

測試對數(shù)少于3對的受試者數(shù)量不超過總受試者數(shù)量的10%。

5）被測血壓計應(yīng)符合以下標準

以下兩個標準都需滿足

標準1：均差在±5mmHg以內(nèi)，方差（標準差）在8mmHg以內(nèi)；均差和標準差應(yīng)至少四舍五入至0.1mmHg。

 

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前后兩次聽診值的均值（每次聽診值取兩個觀察者的均值）

 

標準2：對于m名受試者的收縮壓和舒張壓，被測血壓計測定的每名受試者的平均成對測定值和觀察者使用參考血壓計讀取的讀數(shù)的標準差Sm應(yīng)符合下列標準：

 

 

（2）異臂同時測量：

1）受試者使用被測血壓計和參考血壓計測定時應(yīng)雙臂輪換進行讀數(shù)。

2）觀察員使用參考血壓計和被測血壓計同時對受試者的雙臂進行血壓測量。

3）測量程序：

R0(水銀)-T0(機測)

R1(水銀)-T1(機測)

R2(水銀)-T2(機測)

R3(水銀)-T3(機測)

R4(水銀)-T4(機測)

R5(水銀)-T5(機測)

R6(水銀)-T6(機測)

T0后清空待測機器記錄。R0&T0不參與準確性計算。

若觀察員順利完成測量，則交換水銀和機測用臂，若未順利完成測量，則1min后不交換手臂重測。

5）兩次測量間隔至少60s。

6）血壓波動要求：

同一手臂兩個聽診值，收縮壓不超過12mmHg，舒張壓不超過8mmHg；

聽診值：收縮壓兩側(cè)差值不超過15mmHg，舒張壓兩側(cè)差值不超過10mmHg。

兩側(cè)差值計算方法：

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如果一個受試者參考值不滿足上述要求，應(yīng)排除該受試者所有數(shù)據(jù)。

 

7）數(shù)據(jù)分析

取被測血壓計血壓與參考血壓計血壓之差來計算被測血壓計的誤差x，如果被測血壓計是在左臂測定的血壓，則根據(jù)下方公式1計算加上差值 LD，如果被測血壓計是在右臂測定的血壓，則根據(jù)下方公式計算減去差值 LD。

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8）被測血壓計應(yīng)符合以下標準

 

以下兩個標準都需滿足

標準1：均差應(yīng)在±5mmHg以內(nèi)，方差（標準差）應(yīng)在8mmHg以內(nèi)。

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標準2：

對于每名受試者的平均收縮壓和平均舒張壓，被測血壓計測定的m對平均成對測定值和觀察員使用參考血壓計讀取的每名受試者讀數(shù)的標準差Sm應(yīng)符合下列標準：

 

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13.特殊人群關(guān)注

 

（1）ISO 81060-2定義了四種特殊人群，特殊人群的準確度驗證有特殊要求，未在本文件內(nèi)規(guī)定。

a.年齡<3歲

b.妊娠期婦女包括子癇前期

c.臂圍>42cm

d.房顫——該標準中沒有對血壓計的房顫驗證過程達成一致意見

（2）特殊人群血壓分布要求

針對特殊人群（如兒童、孕婦、房顫患者），因其日常血壓水平不同，不能直接應(yīng)用普通人群研究得出的標準，而需要為其單獨制定（血壓標準）。

（3）統(tǒng)計要求

特殊人群的數(shù)據(jù)應(yīng)該同普通人群的數(shù)據(jù)分開進行獨立的統(tǒng)計分析。

例如：設(shè)備適用于普通人群和兒童：3-12歲：35人； >12歲50人，在統(tǒng)計時不僅要對85人進行統(tǒng)計分析，還要分別統(tǒng)計3-12歲和>12歲兩個部分的均差和標準差。

14.研究報告要求：

（1）臨床研究報告應(yīng)提供每種袖帶的指定臂圍測量范圍（單位：厘米/英寸）。

（2）臨床研究報告應(yīng)包含按臂圍分組的受試者結(jié)果圖表，其中縱軸顯示受試血壓計檢測值與參考血壓值的差值，橫軸顯示受試者的實際臂圍。

該圖表還應(yīng)通過垂直線標示各袖帶的范圍。

必須同時提供以下兩種圖表：

1) 收縮壓；2) 舒張壓。

例如：下表袖帶范圍為18-34cm。

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附錄A

無創(chuàng)血壓計的技術(shù)原理介紹

一、傳統(tǒng)袖帶式間歇測量技術(shù)

1.采用柯氏音法的血壓計

（1）工作原理

柯氏音法（Korotkoff Method）由蘇聯(lián)醫(yī)生Korotkoff于1905年提出，是無創(chuàng)血壓測量的傳統(tǒng)金標準，廣泛應(yīng)用于臨床診斷。該方法利用充氣袖帶阻斷上臂肱動脈血流，在緩慢放氣過程中，通過聽診器或麥克風(fēng)檢測血流恢復(fù)時產(chǎn)生的湍流聲音（即柯氏音），從而確定收縮壓和舒張壓。具體而言，當袖帶壓力剛低于收縮壓時，血液突破動脈閉合產(chǎn)生湍流，形成第一相柯氏音，對應(yīng)的壓力為收縮壓；當袖帶壓力進一步下降至低于舒張壓，血流恢復(fù)層流，柯氏音消失，對應(yīng)的壓力為舒張壓。圖1展示了柯氏音法測量血壓的原理，通過檢測袖帶放氣過程中動脈音的出現(xiàn)與消失，分別對應(yīng)收縮壓和舒張壓。

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圖1 柯氏音法測量血壓原理圖

（2）產(chǎn)品介紹

汞柱式血壓計是柯氏音法的經(jīng)典應(yīng)用設(shè)備，長期以來作為臨床血壓測量的金標準，廣泛用于醫(yī)院和診所。其結(jié)構(gòu)包括充氣袖帶、汞柱壓力計和聽診器，通過人工操作檢測柯氏音以確定血壓值。如圖2所示，汞柱式血壓計由袖帶、汞柱壓力計和聽診器組成。

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圖2 汞柱式血壓計示意圖

操作汞柱式血壓計時，操作者需將袖帶綁在上臂，充氣阻斷血流，緩慢放氣時通過聽診器捕捉柯氏音。汞柱壓力計實時顯示袖帶壓力，操作者根據(jù)第一相和第五相柯氏音手動記錄收縮壓和舒張壓。

汞柱式血壓計和電子聽診器輔助設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單、成本低，適合專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)大規(guī)模使用，結(jié)果可靠，廣泛應(yīng)用于高血壓診斷、治療評估及臨床研究，為心血管管理提供基礎(chǔ)。其局限在于依賴人工聽診，操作者經(jīng)驗影響結(jié)果；嘈雜環(huán)境可能干擾檢測；汞柱式血壓計體積大、攜帶不便，且因汞污染逐步淘汰；僅支持單次測量，無法連續(xù)監(jiān)測。應(yīng)用于醫(yī)院、診所等專業(yè)場景，適合高精度診斷。

（3）現(xiàn)代創(chuàng)新產(chǎn)品

隨著數(shù)字化技術(shù)的進步，柯氏音法在現(xiàn)代設(shè)備中的應(yīng)用得到了顯著優(yōu)化，Accutension Stetho 智能電子聽診器便是其中的代表性創(chuàng)新。該設(shè)備專為柯氏音法設(shè)計，通過高靈敏度麥克風(fēng)和數(shù)字信號處理（DSP）技術(shù)，實現(xiàn)了血壓測量的自動化與智能化，取代了傳統(tǒng)聽診器，如圖3所示，Accutension Stetho是一款便攜式電子聽診器，外觀小巧，集成高靈敏度麥克風(fēng)，提高了操作便捷性和測量一致性。

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圖3 Accutension Stetho示意圖

Accutension Stetho 的測量流程基于傳統(tǒng)柯氏音法，但融入了先進電子技術(shù)。操作者將設(shè)備置于肱動脈處，與標準充氣袖帶配合使用。內(nèi)置高靈敏度麥克風(fēng)捕捉柯氏音信號，通過降噪算法有效過濾環(huán)境噪聲，確保信號清晰。設(shè)備與袖帶壓力傳感器實時同步，利用DSP技術(shù)自動識別第一相柯氏音（對應(yīng)收縮壓）和第五相柯氏音（對應(yīng)舒張壓），計算并顯示血壓值。測量結(jié)果可通過藍牙傳輸至配套手機或平板應(yīng)用程序，支持云端存儲、長期趨勢分析和遠程醫(yī)療數(shù)據(jù)共享。

Accutension Stetho 將傳統(tǒng)人工聽診轉(zhuǎn)為自動化電子信號分析，顯著降低操作者主觀差異，提高測量可靠性和一致性。設(shè)備小巧便攜，可與標準袖帶搭配，適合家庭和移動場景，支持數(shù)據(jù)記錄和遠程共享，操作簡便，普通用戶經(jīng)簡單培訓(xùn)即可使用，適合遠程醫(yī)療和慢性病管理。局限在于嘈雜環(huán)境或特殊人群（如心律不齊、動脈硬化）測量時柯氏音信號可能不典型，精度下降；價格相對較高，長期穩(wěn)定性需定期校準。應(yīng)用于家庭健康監(jiān)測、社區(qū)篩查及遠程醫(yī)療，可記錄長期血壓趨勢，支持醫(yī)生遠程評估，但復(fù)雜環(huán)境或特殊生理條件下需優(yōu)化算法以提高可靠性。

2.采用示波法的電子血壓計

（1）工作原理

示波法（Oscillometric Method）是一種基于袖帶壓力振蕩的無創(chuàng)血壓測量技術(shù)，廣泛應(yīng)用于現(xiàn)代電子血壓計和動態(tài)血壓監(jiān)測（ABPM）設(shè)備。該方法通過袖帶加壓阻斷上臂肱動脈血流，在緩慢放氣過程中，利用壓力傳感器檢測血流沖擊血管壁引起的微小振蕩波形，計算平均動脈壓（MAP），并通過算法推導(dǎo)收縮壓（SBP）和舒張壓（DBP）。具體而言，振蕩幅度在MAP附近達到最大，如圖4所示，振蕩幅度最大點Um處對應(yīng)的位置為平均壓Pm，算法根據(jù)振蕩波形的特征和經(jīng)驗公式估算SBP和DBP。

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圖4 示波法原理圖

（2）產(chǎn)品介紹

自20世紀80年代以來，示波法推動了電子血壓計的普及，成為家庭和臨床血壓測量的主流技術(shù)。早期電子血壓計，如歐姆龍（Omron）HEM系列早期型號，采用示波法實現(xiàn)自動化測量，顯著降低了操作復(fù)雜性，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、診所和家庭。

操作電子血壓計時，操作者需將袖帶綁在上臂，設(shè)備自動充氣至阻斷血流，緩慢放氣時，內(nèi)置壓力傳感器檢測由血流沖擊產(chǎn)生的袖帶壓力振蕩。振蕩幅度隨壓力下降呈現(xiàn)特征性變化，設(shè)備通過算法分析振蕩波形，計算MAP，并根據(jù)經(jīng)驗公式推算SBP和DBP。結(jié)果直接顯示在數(shù)字屏幕上，省去了人工聽診的步驟，如圖5所示。

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圖5 Omron電子血壓計示意圖

示波法電子血壓計無需聽診器，測量過程完全自動化，操作簡便，適合非專業(yè)用戶，結(jié)構(gòu)簡單、成本低，易于大規(guī)模生產(chǎn)推廣。其測量結(jié)果在標準條件下可靠，廣泛用于高血壓診斷、治療評估和家庭健康管理，為心血管疾病管理提供便捷工具。局限在于精度略低于柯氏音法，肥胖、動脈硬化或心律不齊者振蕩波形易受干擾，且依賴袖帶、體積較大，僅支持單次測量，難以實現(xiàn)連續(xù)監(jiān)測。應(yīng)用上，早期設(shè)備主要用于醫(yī)院、診所及家庭，高血壓患者日常管理常用品牌包括歐姆龍、松下（Panasonic）和AND，但測量需在安靜環(huán)境和正確姿勢下進行以保證信號準確。

（3）現(xiàn)代創(chuàng)新產(chǎn)品

隨著傳感器技術(shù)和人工智能的發(fā)展，示波法在現(xiàn)代智能血壓計中得到了顯著升級，代表產(chǎn)品包括Withings BPM Core和Omron Evolv無管袖帶式智能血壓計等。這些設(shè)備在保留示波法核心原理的基礎(chǔ)上，融入了高靈敏度傳感器和數(shù)字化功能，提升了便攜性和智能化水平。

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圖6 Withings BPM Core和Omron Evolv示意圖

現(xiàn)代智能血壓計基于傳統(tǒng)示波法，通過高靈敏度壓力傳感器檢測袖帶壓力振蕩，結(jié)合AI和數(shù)字信號處理（DSP）算法分析振蕩波形和脈搏波特征，精確計算MAP、SBP和DBP。設(shè)備通過藍牙或Wi-Fi將數(shù)據(jù)傳輸至手機或云端，支持長期趨勢分析。Withings BPM Core還集成心電圖（ECG）和數(shù)字聽診功能，可同時評估房顫和心臟瓣膜疾病風(fēng)險，產(chǎn)品示意圖如圖6所示。

這類無管袖帶式智能血壓計體積小巧，采用無管袖帶設(shè)計，提升佩戴舒適性和便攜性，適合家庭使用。智能化功能支持數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)分析，可生成血壓趨勢報告，輔助個性化健康管理；部分產(chǎn)品如Omron HeartGuide手表式血壓計實現(xiàn)可穿戴示波法測量，拓展應(yīng)用場景。這些設(shè)備在歐美獲FDA或CE認證，測量可靠性臨床認可。局限在于對肥胖或不規(guī)則心律患者誤差仍存在，袖帶限制連續(xù)監(jiān)測，價格較高，長期使用需定期校準。應(yīng)用于家庭高血壓管理、遠程醫(yī)療及健康監(jiān)測，適合長期血壓趨勢跟蹤，并可支持醫(yī)生遠程評估和心血管風(fēng)險篩查，但需正確佩戴以保證準確性。

二、需校準的可穿戴動態(tài)測量技術(shù)

1.采用脈搏波傳導(dǎo)時間法的血壓測量設(shè)備

（1）工作原理

脈搏波傳導(dǎo)時間法（Pulse Transit Time, PTT）是一種基于動脈波形傳播時間延遲的無創(chuàng)血壓測量技術(shù)，廣泛應(yīng)用于連續(xù)血壓監(jiān)測研究與設(shè)備。PTT定義為脈搏波從心臟傳播到外周（如手指或耳垂）的時間間隔，與主動脈彈性呈負相關(guān)：血壓升高時，動脈彈性增加，脈搏波傳導(dǎo)速度加快，PTT縮短；反之，PTT延長。PTT通常通過心電圖（ECG）的R波起點（心臟電激動時刻）與光電容積描記（PPG）的脈搏波上升點（外周血流到達時刻）的時間差計算，或以心沖擊信號（BCG）替代ECG，PTT計算示意圖如圖7所示。

剛剛，自動無創(chuàng)血壓計臨床準確度驗證審評要點征求意見（附全文）

圖7 PTT計算示意圖

（2）產(chǎn)品介紹

脈搏波傳導(dǎo)時間法早期主要應(yīng)用于醫(yī)療級監(jiān)護設(shè)備，如飛利浦 IntelliVue 系列的設(shè)備。這些設(shè)備通過ECG和PPG的組合測量PTT，主要用于重癥監(jiān)護環(huán)境中的連續(xù)血壓監(jiān)測。

設(shè)備通過胸部電極采集ECG信號，記錄心臟電激動時間（R波起點），同時通過手指或耳垂的PPG傳感器檢測脈搏波到達時間。兩者時間差即為PTT，通過預(yù)設(shè)模型映射到血壓值。系統(tǒng)通常集成高精度傳感器和顯示屏，實時呈現(xiàn)血壓數(shù)據(jù)，如圖8所示。

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圖8 飛利浦 IntelliVue Mx800監(jiān)護儀示意圖

這類PTT設(shè)備通過ECG和PPG組合提供較高信號分辨率，測量基于明確生理原理，在控制條件下結(jié)果可靠，為高血壓管理和術(shù)中監(jiān)測提供重要支持。局限在于需同時使用ECG電極和PPG探頭，設(shè)備復(fù)雜、操作不便，需專業(yè)人員配置；測量易受體動、皮膚接觸及交感神經(jīng)活動影響，手指PTT對收縮壓跟蹤較穩(wěn)，但舒張壓精度較低，且無法完全擺脫校準需求，限制非專業(yè)應(yīng)用。飛利浦IntelliVue監(jiān)護儀主要用于醫(yī)院ICU和手術(shù)室，適合需連續(xù)監(jiān)測的危重患者，但體積較大、需專業(yè)操作，難以推廣至家庭或基層醫(yī)療。

隨著可穿戴技術(shù)的發(fā)展，PTT 法在無袖帶設(shè)備中得到廣泛應(yīng)用，代表產(chǎn)品包括 ASUS VivoWatch SP (HC-A05)、LiveMetric LiveOne等。這些設(shè)備通過集成光學(xué)和加速度傳感器，實現(xiàn)了便攜化、連續(xù)化的血壓監(jiān)測。

這類PTT設(shè)備通常采用PPG-PPG或ECG-PPG組合測量。其中VivoWatch SP (HC-A05)通過嵌入嵌入式ECG和PPG傳感器，檢測脈搏波傳播延遲，通過機器學(xué)習(xí)算法映射到血壓值，需定期校準。這類設(shè)備完全無袖帶，數(shù)據(jù)通過藍牙或Wi-Fi傳輸至手機應(yīng)用，支持趨勢分析，如圖9所示。

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圖9 VivoWatch SP (HC-A05)示意圖

這類可穿戴PTT設(shè)備無需傳統(tǒng)袖帶，減少反復(fù)充放氣，提高佩戴舒適性和用戶依從性，支持24小時動態(tài)血壓趨勢監(jiān)測。結(jié)合AI和大數(shù)據(jù)算法，可修正個體差異，提高預(yù)測準確性，便攜智能，適合家庭健康管理和遠程醫(yī)療。其局限在于仍需定期校準，受運動、姿勢及血管彈性差異影響，個體準確性波動較大，對舒張壓估計精度偏低，且復(fù)雜算法增加成本。應(yīng)用于家庭健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療和高血壓管理，適合長期血壓趨勢跟蹤的年輕用戶及慢性病患者，聯(lián)網(wǎng)功能可支持醫(yī)生遠程評估，但需正確佩戴和校準以保證數(shù)據(jù)可靠性。

 

2.采用脈搏波形分析法的血壓測量設(shè)備

（1）工作原理

脈搏波形分析法（Pulse Wave Analysis, PWA）是一種通過提取脈搏波形特征估算血壓的無創(chuàng)技術(shù)，廣泛應(yīng)用于可穿戴設(shè)備和連續(xù)血壓監(jiān)測。PWA利用單一光電容積描記（PPG）傳感器，從脈搏波形中提取與血壓相關(guān)的特征，如幅度譜、頻域特征、反射波指數(shù)和形態(tài)學(xué)參數(shù)，結(jié)合彈性腔模型或心血管數(shù)字模型進行血壓預(yù)測，PPG波形及其常見特征點如圖10所示。

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圖10 PPG波形及其常見特征點

（2）產(chǎn)品介紹

隨著AI和可穿戴技術(shù)發(fā)展，PWA結(jié)合機器學(xué)習(xí)和數(shù)字孿生模型，可顯著提升連續(xù)血壓監(jiān)測的適應(yīng)性。代表產(chǎn)品包括Aktiia Bracelet、Fitbit Sense 2 和 Omron HeartGuide。設(shè)備通過腕部PPG傳感器采集脈搏波特征，結(jié)合算法建立個體化血壓預(yù)測模型，實現(xiàn)24小時動態(tài)監(jiān)測。部分產(chǎn)品（如Omron HeartGuide）還集成微型袖帶以提升校準精度，數(shù)據(jù)可通過藍牙傳輸至手機應(yīng)用進行趨勢分析，如圖11所示。

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圖11 Aktiia Bracelet、Fitbit Sense 2 和 Omron HeartGuide示意圖

PWA可穿戴設(shè)備無需多傳感器，簡化硬件設(shè)計，佩戴舒適，支持24小時動態(tài)血壓趨勢監(jiān)測。結(jié)合AI和數(shù)字孿生算法，可優(yōu)化個體差異，提高預(yù)測精度，便攜智能，適合家庭健康管理和遠程醫(yī)療。其局限在于仍需定期校準，受運動、姿勢及血管彈性影響，個體準確性波動較大，舒張壓預(yù)測精度低，復(fù)雜算法增加成本。適用于家庭健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療和高血壓管理，尤其適合長期血壓趨勢跟蹤的年輕用戶及慢性病患者，聯(lián)網(wǎng)功能可支持醫(yī)生遠程評估，但需正確佩戴和校準以保證數(shù)據(jù)可靠性。

3.采用人臉視頻處理法的血壓測量設(shè)備

（1）工作原理

人臉視頻處理法（Remote Photoplethysmography, rPPG）是一種新興的無創(chuàng)生理信號檢測技術(shù)，利用普通攝像頭采集面部視頻，通過RGB色彩分離算法提取皮膚表面細微的光反射變化，重建脈搏波形信號。其原理基于光電容積描記（PPG），通過分析血紅蛋白對綠光吸收的變化，捕獲心臟搏動引起的血流信號。系統(tǒng)通常采用膚色通道分解（RGB分離）、時域或頻域濾波、獨立成分分析（ICA）或主成分分析（PCA）等方法，分離出脈搏波形特征（如幅度、頻率、反射波指數(shù)），結(jié)合血管彈性腔模型或數(shù)據(jù)驅(qū)動算法（如機器學(xué)習(xí)或深度學(xué)習(xí)）估算血壓。

（2）代表產(chǎn)品

rPPG技術(shù)已從早期實驗室研究逐步發(fā)展為可應(yīng)用于家庭和遠程醫(yī)療的實用工具。現(xiàn)代rPPG設(shè)備結(jié)合AI算法，顯著提升了血壓監(jiān)測的精度和便捷性，例如NuraLogix Anura和FaceHeart Vitals。NuraLogix Anura利用智能手機攝像頭在30秒內(nèi)估算血壓，并通過云端卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)優(yōu)化預(yù)測精度，誤差約為±8–10 mmHg；FaceHeart Vitals通過平板或手機攝像頭實現(xiàn)無接觸監(jiān)測，已獲CE認證，適合遠程醫(yī)療使用，如圖12所示。該類設(shè)備無需佩戴，使用舒適，支持短時連續(xù)監(jiān)測，但仍需定期校準，且測量易受環(huán)境光照和皮膚色調(diào)影響。

 

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圖12 NuraLogix Anura和FaceHeart Vitals示意圖

4.采用心沖擊圖法的血壓測量設(shè)備

心沖擊信號（Ballistocardiogram, BCG）血壓測量技術(shù)是一種低負荷無創(chuàng)監(jiān)測技術(shù)，其核心原理基于心臟機械活動引發(fā)的軀體微小震蕩與血壓的關(guān)聯(lián)性。當心臟完成泵血動作時，血液在血管內(nèi)流動會產(chǎn)生與血流方向相反的反作用力，該力通過人體組織傳導(dǎo)至體表，形成可被傳感器捕獲的微小震動信號，即BCG信號。

BCG信號包含豐富的心血管生理信息，一個完整心動周期的BCG信號呈現(xiàn)G、H、I、J、K、L、M、N等特征波，其中H、I、J、K波幅值最大，且波形特征（如波峰幅度、波峰間時延）與血壓值變化存在高度相關(guān)性——例如J波波幅對應(yīng)主動脈脈壓（收縮壓-舒張壓）作用于主動脈橫截面的壓力值，I-J波時間間隔可反映主動脈脈沖傳輸時間，這些特征可作為血壓監(jiān)測的關(guān)鍵指標。

實際測量中，該技術(shù)通過壓力傳感器、加速度傳感器、電容耦合傳感器或光纖傳感器等設(shè)備，在立式（如改裝體重秤）、坐式（如壓電薄膜座椅）、臥式（如微動敏感床墊）等姿態(tài)下捕獲BCG信號，再通過兩種核心方式估算血壓：一是利用特征工程提取信號中的波幅、時延等關(guān)鍵特征，與金標準血壓值建立關(guān)聯(lián)，通過線性組合擬合血壓；二是聯(lián)合心電信號（ECG）、光電容積信號（PPG）等其他生理信號，計算脈沖到達時間（PAT）、脈搏傳導(dǎo)時間（PTT），結(jié)合動脈彈性腔理論或數(shù)據(jù)驅(qū)動算法（如主成分分析、線性擬合），實現(xiàn)血壓的動態(tài)估算，整個過程無需壓迫血管或佩戴復(fù)雜設(shè)備，可達到“無感監(jiān)測”效果。

目前，基于BCG信號的血壓測量技術(shù)仍處于理論驗證與實驗研究階段，市面上暫未出現(xiàn)符合臨床應(yīng)用標準、可大規(guī)模商業(yè)化的成熟產(chǎn)品。不過，在實驗室場景下，該技術(shù)已展現(xiàn)出一定可行性。例如三星研究院利用改裝體重秤與腕部加速度傳感器，實現(xiàn)了立式姿態(tài)下BCG信號的采集與血壓分析；國內(nèi)團隊研發(fā)的微動敏感床墊、多模微彎光纖智能床，能在臥式姿態(tài)下有效捕獲BCG信號，并從中提取心率、呼吸率等信息，與金標準血壓值的相關(guān)度較高；還有基于壓電駐極體薄膜的坐式測量設(shè)備，也能記錄BCG信號。盡管如此，現(xiàn)有實驗裝置普遍存在測量姿態(tài)受限、樣本量小、測量精度與抗干擾能力欠佳等問題，距離實際應(yīng)用還有一定距離。

 

5.采用生物阻抗法的血壓測量設(shè)備

生物阻抗法（Bioimpedance Method）血壓測量技術(shù)是一種通過監(jiān)測人體阻抗變化反推血壓的無創(chuàng)監(jiān)測技術(shù)，其核心原理基于人體組織與血液的生物阻抗差異。人體不同組織（如肌肉、骨骼、血液）對電流的阻礙能力不同，其中血液的阻抗會隨血管容積、血流速度變化而改變——當血壓波動時，血管會隨之擴張或收縮，導(dǎo)致血管內(nèi)血液容積發(fā)生變化，進而引起局部組織的生物阻抗值產(chǎn)生相應(yīng)波動。該技術(shù)通過在體表特定部位粘貼電極，施加微弱、安全的高頻電流，利用電極采集電流流經(jīng)人體時的阻抗信號，再通過生物阻抗模型（如四電極法減少皮膚接觸阻抗干擾）捕捉阻抗值的動態(tài)變化，這些變化與血壓的收縮、舒張過程直接相關(guān)，為血壓估算提供基礎(chǔ)依據(jù)。

生物阻抗信號中蘊含著與血壓緊密關(guān)聯(lián)的特征參數(shù)，例如阻抗變化的幅度、阻抗信號的上升沿時間、阻抗相位差等。這些特征參數(shù)經(jīng)過濾波處理后，可作為血壓計算的關(guān)鍵指標，結(jié)合動脈彈性腔理論或數(shù)據(jù)驅(qū)動算法（如線性回歸、機器學(xué)習(xí)模型），建立阻抗特征與血壓值的對應(yīng)關(guān)系，實現(xiàn)收縮壓、舒張壓的定量估算。

實際測量中，該技術(shù)通常采用二電極或四電極布局采集阻抗信號：二電極結(jié)構(gòu)簡單、操作便捷，適合便攜式設(shè)備，但易受皮膚接觸電阻影響；四電極通過分離激勵電極與測量電極，有效降低了皮膚阻抗干擾，測量精度更高，多用于臨床實驗裝置。測量場景覆蓋靜態(tài)與動態(tài)監(jiān)測，例如在居家場景中，可通過腕部便攜式阻抗設(shè)備實現(xiàn)短時血壓測量；在臨床研究中，也可通過多通道阻抗監(jiān)測儀記錄運動狀態(tài)下的血壓變化，但動態(tài)測量時需額外優(yōu)化算法以抵消肢體活動帶來的阻抗信號波動。

目前，基于生物阻抗法的血壓測量技術(shù)雖已形成較為成熟的理論體系，且市場上出現(xiàn)少量原型設(shè)備或初步商用產(chǎn)品（如部分腕部無創(chuàng)血壓監(jiān)測儀融入阻抗測量模塊），但尚未有完全符合臨床金標準、可大規(guī)模普及的成熟產(chǎn)品。實驗室研究中，該技術(shù)已展現(xiàn)出一定可行性：例如部分四電極阻抗測量裝置與汞柱血壓計（金標準）的對比實驗顯示，收縮壓誤差可控制在±10mmHg內(nèi)，舒張壓誤差可控制在±8mmHg內(nèi)，證明了用阻抗法預(yù)測血壓的可行性。盡管如此，該方法距離廣泛應(yīng)用于臨床診斷與居家健康管理還有一定差距。

三、無需校準的可穿戴動態(tài)測量技術(shù)

與需校準的技術(shù)相比，不需要校準的可穿戴血壓測量技術(shù)尚處于早期，主要有超聲和容積鉗制法。這些方法直接基于物理或流體力學(xué)原理計算血壓，無需個體映射，但可能需初始設(shè)備校準或位置調(diào)整。它們更適合連續(xù)監(jiān)測，但舒適性和成本是挑戰(zhàn)。

1.基于超聲的血壓預(yù)測技術(shù)

超聲血壓預(yù)測技術(shù)是一種通過捕捉血管力學(xué)變化與血流特征反推血壓的無創(chuàng)監(jiān)測技術(shù)，其核心原理基于超聲波在不同人體組織中的傳播特性差異。人體動脈壁、肌肉組織與血液的聲速存在差異，當超聲波作用于血管時，會因組織聲阻抗不同產(chǎn)生回聲信號，這些回聲的時間延遲可反映血管壁位置變化，而紅細胞運動引發(fā)的頻率偏移（多普勒效應(yīng)）能監(jiān)測血流速度，二者共同為血壓估算提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。該技術(shù)通過超聲探頭發(fā)射并接收超聲信號，結(jié)合動脈模型將血管直徑（D）與血流速度（u）的動態(tài)變化轉(zhuǎn)化為血壓波形（P(t)），無需阻斷血流，可實現(xiàn)血壓的連續(xù)監(jiān)測。

超聲信號中蘊含著與血壓緊密相關(guān)的關(guān)鍵特征參數(shù)，包括動脈管腔舒張期與收縮期直徑差值、局部脈搏波速度、血流速度波形上升沿時間等。這些特征經(jīng)信號處理、去除噪聲后，結(jié)合特定動脈模型即可實現(xiàn)血壓定量估算。

目前，基于超聲的血壓預(yù)測技術(shù)已完成硅基模擬（in silico）、體外（in vitro）與離體（ex vivo）驗證，展現(xiàn)出良好可行性，但尚未形成符合臨床金標準、可大規(guī)模商業(yè)化的成熟產(chǎn)品。實驗室驗證中，年輕受試者橈動脈的硅基模擬實驗顯示，脈壓（PP）相關(guān)系數(shù)達 0.978，均值差為（–2.85±2.57）mmHg；離體實驗中橈動脈 PP 相關(guān)系數(shù)達 0.986，均值差為（1.72±3.29）mmHg，誤差符合醫(yī)學(xué)儀器促進協(xié)會（AAMI）推薦標準（均值差 ±5mmHg、標準差 ±8mmHg）；部分研究還實現(xiàn)了運動狀態(tài)下精度 2mmHg 以內(nèi)的連續(xù)血壓監(jiān)測。不過，該技術(shù)仍面臨挑戰(zhàn)：在體（in vivo）驗證尚未完成，不同年齡、血管狀態(tài)受試者的模型適應(yīng)性需進一步驗證；設(shè)備功耗與小型化需優(yōu)化，市場上僅存在少量超聲血流測量設(shè)備，尚無專注于血壓預(yù)測的成熟產(chǎn)品，距離臨床普及與居家應(yīng)用還有差距。

2.基于容積鉗制法的血壓測量

（1）工作原理

容積鉗制法（Volume Clamping Method）是一種無創(chuàng)連續(xù)血壓監(jiān)測技術(shù)，通過手指佩戴小型充氣環(huán)，采用伺服控制系統(tǒng)持續(xù)調(diào)節(jié)外部壓力，使血管內(nèi)血容量在一個心動周期內(nèi)保持恒定，反饋壓力即為血管內(nèi)動態(tài)血壓。該方法結(jié)合光電容積描記（PPG）技術(shù)抑制波形幅度，實現(xiàn)逐拍級別的血壓測量。雖然PTT和PWA等技術(shù)可獲取逐拍傳感數(shù)據(jù)，但其算法需考慮時間關(guān)聯(lián)，導(dǎo)致實際分辨率無法達到逐拍。容積鉗制法適用于重癥監(jiān)護和手術(shù)場景，但需持續(xù)施壓，可能導(dǎo)致手指麻木，且逐拍血壓的臨床價值仍需驗證。

（2）產(chǎn)品介紹

容積鉗制法廣泛應(yīng)用于臨床和研究場景，代表產(chǎn)品包括Finapres NOVA和CNAP® Monitor。二者均采用容積鉗制法，通過手指充氣環(huán)實時調(diào)節(jié)壓力，結(jié)合PPG傳感器獲取逐拍血壓波形，支持心輸出量等高級血流動力學(xué)參數(shù)，獲CE認證，適用于重癥監(jiān)護和麻醉管理，但持續(xù)施壓易導(dǎo)致手指麻木，設(shè)備體積較大，佩戴不便，難以長期使用，如圖13所示。

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圖13 Finapres NOVA和CNAP® Monitor示意圖

3.基于扁平張力法的血壓測量

（1）工作原理

扁平張力法（Applanation Tonometry），最早由G.L. Pressman和P.M. Newgard于1963年提出，通過對淺表動脈（如橈動脈、頸動脈或股動脈）施加外部壓力，使動脈壁部分壓平，達到血管內(nèi)壓力與外部壓力的平衡，從而測量血壓。其原理基于動脈壁力學(xué)平衡：通過探頭壓平動脈，減少橫向張力，探頭壓力直接反映動脈內(nèi)血壓。測量通常使用高靈敏度壓力傳感器記錄壓力波形，結(jié)合算法推導(dǎo)收縮壓（SBP）、舒張壓（DBP）和平均動脈壓（MAP）。橈動脈因其較大直徑、骨組織支撐和測量便利性，提供更穩(wěn)定信號，應(yīng)用最廣。圖13展示了扁平張力法測量原理，通過壓平橈動脈并檢測壓力波形確定血壓值。

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圖13 扁平張力法測量原理

（2）產(chǎn)品介紹

扁平張力法的早期商業(yè)化產(chǎn)品包括日本Colin公司CBM系列（1980年代），采用陣列壓電傳感器實現(xiàn)“自動定位”，配安全氣囊調(diào)整外部壓力，需示波法血壓計校準，廣泛用于臨床研究。如圖14所示，Colin CBM系列由手持探頭、氣囊和顯示單元組成，適合專業(yè)操作。

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圖14 日本Colin-CBM系列產(chǎn)品

操作時，探頭置于橈動脈上方，伺服電機或氣泵施加壓力壓平動脈，傳感器記錄波形，計算SBP、DBP和MAP。CBM系列精度高（誤差±5-8 mmHg），但其體積大，需專業(yè)人員操作，易受體動和動脈硬度影響，僅支持單次測量。應(yīng)用于醫(yī)院和研究機構(gòu)，適合高血壓診斷和心血管評估，但操作復(fù)雜，難以推廣至家庭。

（3）現(xiàn)代創(chuàng)新產(chǎn)品

現(xiàn)代扁平張力法設(shè)備優(yōu)化了便攜性和精度，代表產(chǎn)品包括A-Pulse CASPaI和Tensys Medical TL-200/TL-400，如圖15所示。這類設(shè)備使用陣列傳感器和伺服電機，優(yōu)化自動定位，獲FDA認證，適合連續(xù)監(jiān)測。這些設(shè)備精度高，長期使用無需重新校準，適合重癥監(jiān)護和遠程醫(yī)療，但體積較大，需伺服電機或氣泵，傳感器對位移和壓力變化敏感，需精確貼合動脈，否則易因體動導(dǎo)致誤差。

 

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(a)新加坡公司 A-PulseCASPaI示意圖

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(b)美國TL200/400示意圖

圖15 基于扁平張力法研發(fā)的系列產(chǎn)品

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯