近日，湖北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處組織召開綜合評(píng)定會(huì)，對(duì)2025年開展的15家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查情況進(jìn)行分析總結(jié)與綜合評(píng)定。會(huì)議邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)徳u(píng)檢查專家參加。

　　會(huì)議認(rèn)為，通過(guò)持續(xù)的監(jiān)督檢查，全省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整體規(guī)范意識(shí)和質(zhì)量管理能力得到進(jìn)一步提升，為保障醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的科學(xué)性、可靠性奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。同時(shí)，檢查也發(fā)現(xiàn)部分機(jī)構(gòu)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行、制度執(zhí)行細(xì)節(jié)、記錄規(guī)范等方面仍需持續(xù)改進(jìn)。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，已督促相關(guān)機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改并提交報(bào)告。

　　此次會(huì)議總結(jié)了年度監(jiān)督檢查成果，梳理了共性問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為下一步精準(zhǔn)監(jiān)管提供了重要依據(jù)。湖北省藥監(jiān)局將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，壓實(shí)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，不斷規(guī)范臨床試驗(yàn)過(guò)程，切實(shí)保障公眾用械安全，促進(jìn)湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（湖北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處）

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