2025年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)76個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，數(shù)量連續(xù)3年維持高位，覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫(yī)用材料等多個(gè)前沿領(lǐng)域。
這組國(guó)家藥監(jiān)局1月6日公布的數(shù)據(jù)，清晰勾勒出我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型圖景。
從曾經(jīng)的高端診療設(shè)備依賴進(jìn)口到如今“中國(guó)智造”批量涌現(xiàn)，從臨床補(bǔ)充選項(xiàng)成長(zhǎng)為核心治療裝備，從技術(shù)跟隨模仿邁向源頭創(chuàng)新引領(lǐng)，在政策精準(zhǔn)賦能、技術(shù)持續(xù)攻堅(jiān)、市場(chǎng)需求牽引的共同作用下，我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷從低水平重復(fù)到創(chuàng)新提質(zhì)的蝶變。
“以前做心臟手術(shù)大多依賴進(jìn)口射頻消融設(shè)備，現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)脈沖電場(chǎng)消融儀不僅副作用小，而且效果好。”在北京一家三甲醫(yī)院的病房里，剛接受房顫消融治療的王先生說(shuō)。令他受益的這款創(chuàng)新設(shè)備，是我國(guó)自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械，正成為臨床治療的主力裝備。
國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新突圍，背后有著制度創(chuàng)新與監(jiān)管賦能的雙重支撐。
近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，構(gòu)建起創(chuàng)新特別審查、優(yōu)先審批等多元化通道，將監(jiān)管服務(wù)重心向研發(fā)階段前移，形成“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的工作機(jī)制，讓創(chuàng)新產(chǎn)品上市之路更順暢。
“改革的核心是為創(chuàng)新松綁、為質(zhì)量護(hù)航。”國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司司長(zhǎng)呂玲表示，通過(guò)優(yōu)化特殊審批程序、完善分類命名原則、健全溝通指導(dǎo)機(jī)制等關(guān)鍵舉措，對(duì)人工智能、醫(yī)用機(jī)器人、新型生物材料等高端醫(yī)療器械給予重點(diǎn)支持。2025年12月又進(jìn)一步聚焦腦機(jī)接口、高端影像設(shè)備等核心領(lǐng)域出臺(tái)優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄，加速臨床急需產(chǎn)品落地。如今，創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批效率持續(xù)提升，從研發(fā)到上市的周期大幅縮短，極大激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新活力。
政策紅利的持續(xù)釋放，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)在多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，源頭創(chuàng)新能力與產(chǎn)品質(zhì)量同步提升。
2025年成為國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械的豐收年：
4月，金仕生物科技（常熟）有限公司的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲批，在提升臨床使用便利性的同時(shí)，減少了瓣葉長(zhǎng)期處于壓縮狀態(tài)導(dǎo)致的瓣葉變形風(fēng)險(xiǎn)；
6月，中歐智薇的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備上市，率先將微型機(jī)械臂技術(shù)引入骨科領(lǐng)域；
8月，東軟醫(yī)療和聯(lián)影醫(yī)療的光子計(jì)數(shù)CT相繼獲批，實(shí)現(xiàn)CT成像領(lǐng)域的新技術(shù)突破；
9月，西安眼得樂(lè)醫(yī)療科技有限公司的交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體獲批，產(chǎn)品采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)原材料，氧化及水解風(fēng)險(xiǎn)較低……
呂玲表示，我國(guó)企業(yè)在核心技術(shù)上不斷突破，有些產(chǎn)品不僅打破了進(jìn)口壟斷，更在技術(shù)指標(biāo)上實(shí)現(xiàn)趕超，成為臨床診療的可靠選擇。
監(jiān)管優(yōu)化與市場(chǎng)機(jī)制的協(xié)同發(fā)力，讓高端醫(yī)療器械加速落地臨床、惠及民生。
一方面，醫(yī)療保障體系的完善與采購(gòu)機(jī)制的創(chuàng)新，通過(guò)集中采購(gòu)、醫(yī)保談判等方式有效降低了設(shè)備采購(gòu)和使用成本，讓曾經(jīng)價(jià)格高昂的高端裝備逐步走進(jìn)基層醫(yī)院；另一方面，監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量安全管理，通過(guò)重點(diǎn)品種常態(tài)化抽檢、生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查，筑牢質(zhì)量安全防線。
國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)印證了產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展：“十四五”以來(lái)，我國(guó)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械292個(gè)，是“十三五”期間的3.3倍。2025年醫(yī)療器械領(lǐng)域制修訂發(fā)布139項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，首部腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新筑牢制度基礎(chǔ)。
在深耕國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械加速融入全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)格局。
2024年，我國(guó)醫(yī)療器械出口金額約占全球市場(chǎng)的8%，居全球第4位。我國(guó)企業(yè)不僅通過(guò)授權(quán)合作拓展海外市場(chǎng)，更積極在海外建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，直接服務(wù)全球患者。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯