【問】我司產(chǎn)品A，屬于無菌，分類06，管理類別III類，該產(chǎn)品已取得《醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件》，企業(yè)B已受托生產(chǎn)。目前，公司有自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)二種生產(chǎn)模式，自行生產(chǎn)任務(wù)緊張時，是否可以將產(chǎn)品A的部分附件委托給企業(yè)B生產(chǎn)？或按供應(yīng)商管理是否可以外協(xié)給企業(yè)C？

【答】企業(yè)應(yīng)當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 如題所述，你司已完成注冊申請，將B企業(yè)列為你司的受托生產(chǎn)企業(yè)，你司可按照實際委托情況與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督，委托方與受托方應(yīng)建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。 如將附件生產(chǎn)變更為由C企業(yè)外協(xié)加工，該工藝變更屬于重大變更，企業(yè)應(yīng)充分評估相關(guān)風險，如有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。具體可咨詢審評部門和當?shù)厥【帧?/p>

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