2025年12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）。《指導(dǎo)原則》詳細(xì)闡述了體外診斷試劑變更管理原則、變更管理流程、變更注冊(cè)審查要點(diǎn)，還列舉了常見變更情形和不適用情形。

　　《指導(dǎo)原則》適用于體外診斷試劑的變更注冊(cè)，即醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的情況。

　　對(duì)于變更管理的原則，《指導(dǎo)原則》指出，體外診斷試劑上市后的變更管理屬于產(chǎn)品全生命周期管理的一部分，建議注冊(cè)人在對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等不斷深入理解的基礎(chǔ)上，對(duì)變更進(jìn)行研究與分類，并主動(dòng)對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新。體外診斷試劑變更管理的原則包括生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行和風(fēng)險(xiǎn)管理。

　　《指導(dǎo)原則》將體外診斷試劑的常見變更情形分為預(yù)期不增加額外風(fēng)險(xiǎn)的情形、有潛在風(fēng)險(xiǎn)/可能風(fēng)險(xiǎn)的情形兩大類。預(yù)期不增加額外風(fēng)險(xiǎn)的情形包括產(chǎn)品名稱文字性變化、不影響產(chǎn)品性能或穩(wěn)定性的包裝規(guī)格變化、進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的文字變化等不增加風(fēng)險(xiǎn)的非實(shí)質(zhì)性變化。《指導(dǎo)原則》提出，大部分的變更屬于有潛在風(fēng)險(xiǎn)的情形，需要進(jìn)行非臨床研究和/或臨床評(píng)價(jià)，確定不增加風(fēng)險(xiǎn)，或者雖然增加了部分風(fēng)險(xiǎn)但是剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，同時(shí)增加受益。如果產(chǎn)品變化導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)增加且未增加受益，則不建議變更。

　　此外，《指導(dǎo)原則》還明確了不適用于體外診斷試劑變更注冊(cè)的情形。對(duì)于核心反應(yīng)體系原材料的抗原、抗體實(shí)質(zhì)性改變（例如蛋白結(jié)構(gòu)和序列、型別、生物學(xué)來源、單克隆或多克隆、克隆株、免疫刺激原等）或待測(cè)物的引物、探針核酸序列改變、增加核心反應(yīng)成分、產(chǎn)品檢驗(yàn)原理發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變等構(gòu)成新產(chǎn)品的情形，應(yīng)按照產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行辦理。

　　器審中心同日還發(fā)布了《腫瘤伴隨診斷相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑（實(shí)時(shí)熒光聚合酶鏈反應(yīng)法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

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