在醫(yī)療器械監(jiān)管體系中，不同環(huán)節(jié)的檢驗要求構(gòu)成了保障產(chǎn)品安全有效的重要防線。

近期，新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式發(fā)布，將于2026年11月1日起施行。這一變化將進一步強化醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理要求。
作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，你是否清楚在生產(chǎn)經(jīng)營中可能遇到的各種檢驗類型？它們之間有哪些區(qū)別和聯(lián)系？

01 檢驗圖譜：四大類型概覽

在醫(yī)療器械監(jiān)管體系中，不同環(huán)節(jié)的檢驗要求構(gòu)成了保障產(chǎn)品安全有效的重要防線。這些檢驗類型各司其職，貫穿醫(yī)療器械從研發(fā)到上市后監(jiān)管的全生命周期。

監(jiān)督抽查檢驗分為國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗（國抽）和省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗（省抽）。國抽由國家藥監(jiān)局負責(zé)組織，省抽由省級藥監(jiān)部門負責(zé)組織實施。

委托檢驗指醫(yī)療器械注冊申請人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，對產(chǎn)品進行全項目或部分項目檢驗的活動。

注冊檢驗是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前評價的一個主要環(huán)節(jié)，對產(chǎn)品的注冊審查及上市后監(jiān)管起著重要作用，也為產(chǎn)品全性能試驗。

出廠檢驗是生產(chǎn)企業(yè)對每批產(chǎn)品放行前進行的檢驗，確保出廠產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

02 核心要素對比：四大檢驗詳解

醫(yī)療器械五大檢驗類型的核心區(qū)別主要體現(xiàn)在檢驗性質(zhì)、實施主體、法規(guī)依據(jù)和樣品來源等關(guān)鍵維度。

下面的表格清晰地展示了這些差異：

檢驗類型

檢驗性質(zhì)

實施主體

主要法規(guī)依據(jù)

樣品來源

結(jié)果主要用途

監(jiān)督檢驗

監(jiān)督抽查檢驗

藥監(jiān)部門

《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》

隨機抽樣

監(jiān)管決策、質(zhì)量公告

委托檢驗

委托性檢驗

有資質(zhì)檢驗機構(gòu)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

企業(yè)送樣

注冊備案申報

注冊檢驗

上市前評價

有資質(zhì)檢驗機構(gòu) / 自檢

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

企業(yè)送樣

產(chǎn)品注冊審批

出廠檢驗

生產(chǎn)放行

生產(chǎn)企業(yè)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

每批產(chǎn)品

產(chǎn)品放行控制

不同檢驗類型在實施過程中有各自的側(cè)重點。
監(jiān)督抽查檢驗側(cè)重于上市后監(jiān)管，是藥監(jiān)部門主動開展的監(jiān)管活動。
而委托檢驗和注冊檢驗則更多是企業(yè)為滿足法規(guī)要求而主動開展的檢驗活動。

03 合規(guī)要點：四大檢驗注意事項

對生產(chǎn)企業(yè)而言，不同檢驗類型需要關(guān)注的合規(guī)要點各有側(cè)重。監(jiān)督抽查檢驗具有強制性，企業(yè)必須配合，不得拒絕抽樣。

當(dāng)抽樣人員在執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時，會出示工作證明文件和身份證明文件。企業(yè)應(yīng)核對相關(guān)信息，按要求提供樣品和資料。

監(jiān)督抽查檢驗的樣品應(yīng)當(dāng)隨機抽取，不得由被抽樣單位自行選擇提供。企業(yè)需要確保倉庫中待銷售產(chǎn)品符合規(guī)定要求，隨時準(zhǔn)備接受抽檢。

進行委托檢驗時，企業(yè)需要確認檢驗機構(gòu)的資質(zhì)。只有經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。

委托檢驗報告應(yīng)加蓋CMA（資質(zhì)認定）公章。若需要多家檢驗機構(gòu)或自檢與委托檢驗相結(jié)合，應(yīng)確保檢驗樣品的一致性。

注冊檢驗樣品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。企業(yè)送樣時需注意樣品代表性，非隨機抽樣的注冊檢驗可能無法完全代表全部產(chǎn)品質(zhì)量。

注冊檢驗合格是進行臨床試驗或申請注冊的前提條件。

出廠檢驗項目由注冊人自行確定。企業(yè)應(yīng)在風(fēng)險評價的基礎(chǔ)上確定逐批檢測的項目、技術(shù)依據(jù)及其合理性。

原則上，如果產(chǎn)品的性能指標(biāo)受原料質(zhì)量、生產(chǎn)設(shè)備等因素變化影響較大，應(yīng)列入出廠檢驗項目。

從生產(chǎn)現(xiàn)場到成品倉庫，從企業(yè)自主送樣到監(jiān)管部門的突擊檢查，醫(yī)療器械生命周期中的檢驗活動構(gòu)成了層層遞進的保障網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)生產(chǎn)批與滅菌批不一致時，企業(yè)應(yīng)特別注意出廠檢驗仍依據(jù)生產(chǎn)批進行。

新的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即將實施。面對日益完善的監(jiān)管體系，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要建立全面質(zhì)量管理體系，才能在行業(yè)中穩(wěn)健前行。

醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗、委托檢驗、注冊檢驗、出廠檢驗的區(qū)別

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