本文適用于在醫(yī)療機構(gòu)中使用的超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀的產(chǎn)品注冊。第二類超聲多普勒監(jiān)護設(shè)備中的超聲多普勒胎兒監(jiān)護功能，可參照本文中適用的部分。

 

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀的工作原理

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀采用連續(xù)波或脈沖波超聲多普勒原理,在圍產(chǎn)期對胎兒進行連續(xù)監(jiān)護,并在出現(xiàn)異常時及時開展報警信息研究。傳感器系附在孕婦腹部,通常采用多元扁平超聲多普勒換能器。

超聲探頭發(fā)出的聲波穿透過母體腹部后被胎心反射回來,然后探頭又接收反射波將它轉(zhuǎn)換成電壓信號,信號經(jīng)電子電路和微處理器處理后進行監(jiān)測和存儲。

子宮的收縮引起宮壓探頭壓力傳感器的變化，由宮壓傳感器的變化來監(jiān)測母親宮縮壓力的變化情況。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀可實時監(jiān)護胎兒心率、母親宮縮壓力等變化情況，它既可單獨使用，也可通過網(wǎng)絡(luò)接口與產(chǎn)科中央監(jiān)護系統(tǒng)連接，形成網(wǎng)絡(luò)監(jiān)護系統(tǒng)，也可以同時開展多種移動應用解決方案研究。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀作為非治療設(shè)備，其設(shè)備向人體傳送能量和從人體取得能量以獲取所需信息。該產(chǎn)品用于診斷、監(jiān)護，不以治療為目的，所以超聲輸出的強度應盡可能地低。

 

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀的結(jié)構(gòu)及組成

一般由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器與之相連接的其他傳感器及附件等組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框圖（應包括所有應用部分，控制部分以及信號輸入和輸出部分），如圖1。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀研發(fā)實驗要求與主要風險

圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框圖

 

整機總體構(gòu)造的描述，應包括所有組成部分，應給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙等），關(guān)鍵部件/組件的說明和標識，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

 

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產(chǎn)品的主要風險

危險

可預見事件序列

可能產(chǎn)生的傷害

能量危險

 

電能

電源輸入插頭剩余電壓；插頭與網(wǎng)電源分離后，產(chǎn)品內(nèi)濾波器剩余電壓不能快速泄放。

導致對孕婦（和/或操作者）電擊傷害。

過量的漏電流；絕緣/隔離效果不符合要求。

通過應用部分（探頭、宮縮壓力傳感器）引起孕婦觸電

隔離措施不足；

電介質(zhì)強度達不到要求；

聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。

誤接觸高壓部分

安全地線沒有或失效；

高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導致高壓擊穿。

熱能

非預期的或過量的傳感器表面溫升；傳感器壓電晶片振動的機械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關(guān)損耗。

引起人體組織過熱或?qū)е聽C傷。

超聲輸出聲強過高和/或輻照時間過長；超聲波攜帶的機械能部分被人體吸收并轉(zhuǎn)為熱能。

聲能

孕婦在監(jiān)測過程中接受的非預期聲輻射劑量；產(chǎn)品故障或失控，導致過大超聲劑量作用于人體；

產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或故障。

可能造成人體組織細胞損傷。

機械力

操作者缺乏相關(guān)常識；操作者使傳感器與人體皮膚接觸時用力過大。

孕婦腹部壓力過大，引起孕婦不適。

主機和/或探頭表面有銳邊或尖角。

操作者和孕婦被劃傷。

生物學危險

生物不相容性

與孕婦接觸的傳感器材料有致敏性；

與孕婦接觸的傳感器材料有刺激性；

與孕婦接觸的傳感器材料有細胞毒性。

產(chǎn)生致敏、刺激和細胞毒性反應。

環(huán)境危險

 

設(shè)備受到外界的電磁干擾

產(chǎn)品設(shè)計時電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計不充分；

未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。

不能正常工作。

設(shè)備對外界的電磁輻射干擾

屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善；

未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求；

產(chǎn)品內(nèi)部信號線與電源線相互干擾。

引起其他設(shè)備不能正常工作。

器械使用的危險

 

誤操作

未經(jīng)培訓的人員使用操作；

使用程序過于復雜或使用說明書表達不當。

使孕婦不適。

與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性

與探頭上用的超聲耦合劑不相容。

使孕婦皮膚造成不適。

交叉感染

與孕婦接觸的部分清潔/消毒/滅菌不充分或不正確。

可導致感染性疾病。

工作數(shù)據(jù)的準確性

監(jiān)測數(shù)據(jù)不準確。

導致正確狀態(tài)誤報或危險狀態(tài)不報。

信息

危險

 

維修規(guī)范缺少或不適當，包括維修后檢查規(guī)范不適當

未按照規(guī)范進行服務和維修。

產(chǎn)品未達到修復使用要求。

不適當?shù)陌b

產(chǎn)品的包裝與產(chǎn)品的外形尺寸、重量不匹配。

導致產(chǎn)品的損壞。

不恰當?shù)陌b；產(chǎn)品防護不當導致設(shè)備運輸過程中損壞等

未保存原包裝。

產(chǎn)品運輸中受損。

錯誤或判斷錯誤

功能不同的輸出端使用相同的接口端。

操作者在操作時發(fā)生混淆。

違反或縮減說明書、程序等

說明書中圖示符號不規(guī)范、操作使用方法不清楚、技術(shù)說明不清楚、清潔/消毒/滅菌方法不明確及清潔/消毒/滅菌不當?shù)取?/p>

操作者看不懂說明書，產(chǎn)生異議。

決定器械壽命的因素缺乏

不具備儲存條件會造成設(shè)備關(guān)鍵元器件穩(wěn)定性失效。

達不到預期使用壽命。

設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示

人機交互界面設(shè)計不清晰。

操作者不易操作。

含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)

產(chǎn)品無明確的自檢和報警信息。

測量結(jié)果不準確。

復雜或混淆的控制系統(tǒng)

操作使用難度大，容易出現(xiàn)錯誤操作。

導致產(chǎn)品不能正常工作。

軟件

危險

操作軟件不穩(wěn)定、軟件設(shè)計/操作危險

軟件設(shè)計用戶界面項目選擇或切換時不方便、界面設(shè)計存在缺陷、菜單提示不清晰導致檢測結(jié)果出錯。

產(chǎn)品不能正常使用或測試結(jié)果不準確。

網(wǎng)絡(luò)安全危險

未經(jīng)授權(quán)的人員查看和更改患者數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)交換時出現(xiàn)故障。

數(shù)據(jù)交換時醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計授權(quán)訪問、修改、刪除、無法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀研究要求

1、化學和物理性能研究

1.1應當開展產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)研究。

1.2應對產(chǎn)品說明書中聲稱的主要功能的實現(xiàn)原理進行描述，必要時可以附圖說明。各種臨床測量參數(shù)及計算參數(shù)測量原理及臨床功能的算法實現(xiàn)應予以說明。開展設(shè)備可進行的所有測量的測量準確度以及可保持該準確度的預期范圍研究。測量方法可參照相關(guān)標準，如無參考標準或現(xiàn)有標準不適用的，應當對測定每種精度的測試方法進行說明并給出其合理性依據(jù)。

根據(jù) GB 9706.237（《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》），聲稱具有TI（熱指數(shù)）自動限制功能的產(chǎn)品，應具備顯示實時聲輸出功率（mW）的功能，說明其實現(xiàn)的方式并開展驗證資料研究。

1.3聲能安全研究

在滿足GB 9706.237（《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全專用要求》）的基礎(chǔ)上，還應規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應對聲能輸出限值設(shè)置的合理性進行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并開展設(shè)備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。限值的設(shè)定及測試的方法應參考業(yè)界通用的準則。

2、安全性指標研究資料

包括電氣安全指標和電磁兼容指標、聲能安全。電氣安全指標應當包括GB 9706.1、GB 9706.237及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標；電磁兼容指標應當包括YY 9706.102、GB 9706.237及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標，應說明針對適用的標準開展的研究。

對于不適用的標準、標準中不適用的條款及指導原則中的不適用項，需給出不適用的合理理由。

對于申報產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計，應開展能證明該特殊設(shè)計產(chǎn)品安全有效的驗證資料。

對于申報產(chǎn)品有胎兒監(jiān)護評分功能的設(shè)計，應開展評分準確性的相關(guān)研究。

3、軟件研究

應參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求開展軟件研究。

若產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問功能，應參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》要求開展網(wǎng)絡(luò)安全研究。

4、生物相容性評價研究

應根據(jù)GB/T 16886系列標準和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審評指南的通知》的要求進行生物相容性評價。應開展預期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時間）研究，并開展相應評價資料研究。

5、清潔、消毒、滅菌工藝

應規(guī)定附件的清潔、消毒工藝，并應根據(jù)附件的臨床使用情況開展清潔、消毒、滅菌工藝的研究。

如附件預期僅接觸完整皮膚，一般采用終端用戶消毒的方法，明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

如附件采用終端用戶滅菌的方法，應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當開展產(chǎn)品推薦的滅菌方法耐受性的相關(guān)研究。如附件以一次性使用無菌的形式開展，應當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌驗證及確認的相關(guān)研究。

如消毒滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展殘留毒性研究。

6、可用性工程研究

應參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》及其應用說明要求開展使用錯誤評估報告研究。

7、穩(wěn)定性研究

7.1使用穩(wěn)定性

應當開展產(chǎn)品使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。應根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》開展有效期驗證分析報告研究。有效期驗證應考慮放置環(huán)境下的老化、運行輸出老化以及消毒滅菌耐受性。對于一次性使用無菌包裝附件，應開展貨架有效期研究。

7.2運輸穩(wěn)定性

應當開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，環(huán)境試驗可參考GB/T 14710的要求，包裝要求可參考GB/T 4857系列標準。開發(fā)者應結(jié)合聲稱的儲運條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應在開發(fā)者所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

 

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯