本文適用于頻率在18kHz-60kHz范圍內(nèi)，由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能量,用于牙齒表面、根管、牙周等部位的清潔的醫(yī)用電氣設(shè)備。如果超聲潔牙設(shè)備為醫(yī)用電氣系統(tǒng)中的一部分，則本文也適用于該部分。如果潔牙設(shè)備為超聲潔牙與噴砂潔牙功能組合產(chǎn)品，則本文適用于超聲潔牙部分。

 

超聲潔牙設(shè)備的工作原理

由高頻振蕩電路產(chǎn)生高頻振蕩信號并作用于超聲換能器上，利用逆壓電效應(yīng)（或磁致伸縮效應(yīng)）產(chǎn)生超聲振動，工作尖受到激勵產(chǎn)生共振，通過換能器上工作尖的高頻振蕩而除去齦上、齦下牙結(jié)石、菌斑及色素，除去根管中牙本質(zhì)碎屑、微生物及其代謝產(chǎn)物，從而達(dá)到清潔牙齒表面、根管、牙周等部位的效果。

 

超聲潔牙設(shè)備的作用機(jī)理

l 工作尖尖端與菌斑和結(jié)石的直接接觸下，產(chǎn)生刮除或者剪切的作用。

l 該區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生的超聲噴流和空化。

l 被剝下的結(jié)石微粒的研磨作用。

由以上三個方面共同對牙齒表面的菌斑及結(jié)石或牙周表面的細(xì)菌產(chǎn)生清除作用；同時尖端噴出的沖洗水流冷卻手柄和工作尖并沖刷工作表面，產(chǎn)生冷卻、潤滑、沖洗的效果。除去齦上、齦下牙結(jié)石、菌斑及色素，除去根管中牙本質(zhì)碎屑、微生物及其代謝產(chǎn)物，從而達(dá)到清潔牙齒表面、根管、牙周等部位的效果。

 

超聲潔牙設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成

1、主要由功能控制電路（主機(jī)）、換能器（即手機(jī)/手柄）、液路、與手柄相配接的各種工作尖、儲液罐（如有）、顯示屏（如有）、電源/電源適配器（如有）、有線/無線腳踏開關(guān)（如有）等組成。

內(nèi)置式超聲潔牙機(jī)沒有完整外殼，通常安裝在牙科綜合治療臺內(nèi)，不直接與網(wǎng)電連接，靠牙科綜合治療臺供電。

2、用于本設(shè)備的工作尖由于應(yīng)用部位及實現(xiàn)功能不同，工作尖可包含多種形式。

3、給出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖，結(jié)構(gòu)示意圖應(yīng)能體現(xiàn)各個關(guān)鍵部件。

典型的結(jié)構(gòu)示意框圖如圖所示：

超聲潔牙設(shè)備研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險

 

超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品的主要風(fēng)險

危險

可預(yù)見的事件序列

危險情況

傷害

電能（源）

內(nèi)部元器件連接線的脫落

發(fā)生電擊危險。

造成人員電擊傷亡

絕緣不足或老化

通過應(yīng)用部分（工作尖）引起患者觸電

電源輸入插頭剩余電壓

電磁干擾

潔牙機(jī)產(chǎn)生的電磁干擾影響帶有心臟起搏器的患者或醫(yī)生

心臟起搏器工作異常。

患者或醫(yī)生造成傷亡

操作危險（源）

器械滅菌（消毒）

手柄未消毒、工作尖未滅菌、滅菌不充分。

可能導(dǎo)致患者交叉感染。

沖洗液回吸

沖洗液回吸至患者口腔

可能導(dǎo)致患者交叉感染

患者口腔氣霧的噴濺

患者口腔氣霧噴濺被操作者吸入；

可能導(dǎo)致操作者受到感染。

超聲潔牙操作臺之間過近，氣溶膠傳播及感染。

距離過近導(dǎo)致一患者產(chǎn)生的氣溶膠被另一患者吸入

可能導(dǎo)致患者交叉感染

由于操作手法不當(dāng)，工作尖被過度磨損

操作者誤判工作尖的正常使用情況

可能損傷牙齦，潔牙效率降低

由于操作手法不當(dāng)，工作尖斷裂

工作尖斷裂掉入患者口內(nèi)

患者誤吞入斷裂部分。

操作不當(dāng)（功率及出水量選擇、工作尖選擇、工作尖安裝、工作尖工作角度、接觸力等）

潔治設(shè)備未按照正常的潔治規(guī)程操作

導(dǎo)致潔治過度損傷牙體組織。

潔治時未關(guān)注患者有鈦種植體、烤瓷修復(fù)體等情況的特殊處理

潔治時工作尖與鈦種植體、烤瓷修復(fù)體等發(fā)生接觸

不當(dāng)潔治容易造成粘結(jié)劑松動、烤瓷修復(fù)體隱裂甚至崩瓷。

生物學(xué)（源）

工作尖選用不當(dāng)材料制成

工作尖與患者口腔組織生物不相容。

造成患者口腔組織過敏反應(yīng)。

熱能（源）

潔牙機(jī)工作尖沒有水霧噴出或工作水流過小

工作尖溫度過高。

損傷患者口腔組織，對牙髓的過熱會導(dǎo)致不可逆的損害。

機(jī)械能（源）

使用高能量水平和長作用時間

未在規(guī)定的適宜能量水平和作用時間進(jìn)行潔治

損害組織。

聲輸出和尖端壓力高

使用者未具有符合操作要求的技能。

損傷牙齒表面。

制造過程

在關(guān)鍵控制點、外協(xié)加工、設(shè)計更改的整個過程未有效控制

產(chǎn)品的性能指標(biāo)不達(dá)標(biāo)

產(chǎn)品工作異常、不合格，無法正常使用。

運輸和貯存

不合適的包裝方式和錯誤的貯存條件

儀器被壓壞和貯存不當(dāng)

儀器無法正常使用。

處置和報廢

沒提供處置廢棄物的信息或提供信息不充分

須報廢的耗材未及時按說明書要求進(jìn)行報廢和處置。

污染環(huán)境或使患者不適。

 

超聲潔牙設(shè)備的研究要求

1、化學(xué)和物理性能研究

建議開發(fā)者結(jié)合YY/T 0460、YY/T 0751等標(biāo)準(zhǔn)開展以下相關(guān)研究，開展相應(yīng)研究，包括研究方案和研究報告。研究方案應(yīng)包括研究目的、可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗過程等。

1.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)詳述產(chǎn)品的性能指標(biāo)，即可進(jìn)行客觀判定的產(chǎn)品成品的功能性、安全性指標(biāo)確定的依據(jù)及臨床意義，開展采用的原因及理論基礎(chǔ)研究，開展涉及的研究、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本研究。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)說明不采納的條款及理由。

如制造商規(guī)定的尖端主振動偏移值的偏差大于±50%、尖端振動頻率值的偏差大于±10%、半偏移力值的偏差大于±50%，開發(fā)者應(yīng)開展驗證資料證明其不對產(chǎn)品安全性有效性產(chǎn)生影響研究。

如果產(chǎn)品具有可配合使用的其他配件，開發(fā)者應(yīng)提出相應(yīng)性能指標(biāo)的要求。

除適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的條款外，建議開發(fā)者對產(chǎn)品的手柄照明光源的照度、噪聲、工作尖的工作溫度、工作尖與手柄間的連接插拔力或扭矩等性能指標(biāo)進(jìn)行研究。

開發(fā)者也可采用其他性能指標(biāo)來表征產(chǎn)品的性能，但需開展其不低于現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所述性能要求的研究。

1.2檢驗方法研究

產(chǎn)品的檢測方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢測方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法；若所用檢測方法沒有采用相關(guān)適宜標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，則需開展相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)研究，同時保證檢測方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，并開展方法適用性的確認(rèn)資料研究，必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明。

1.3聯(lián)合使用

對于內(nèi)置式超聲潔牙設(shè)備應(yīng)對其與牙科綜合治療儀的電氣連接及物理連接進(jìn)行研究。應(yīng)對無線腳踏開關(guān)與超聲潔牙設(shè)備聯(lián)合使用時的最遠(yuǎn)距離與產(chǎn)品性能進(jìn)行研究并在說明書中公示可連接的最遠(yuǎn)距離。

1.4量效關(guān)系和能量安全

開展量效關(guān)系和能量安全研究，開展證明產(chǎn)品不同治療方式所適用的工作頻率/功率/強(qiáng)度等參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性研究。

工作尖的溫升不應(yīng)損傷非預(yù)期組織，如牙體及牙周組織。開發(fā)者應(yīng)對最高工作頻率/功率/強(qiáng)度下冷卻工作尖所需的沖洗水壓和流量進(jìn)行研究并開展研究，明確其冷卻工作尖防止超溫灼傷的最小沖洗水壓和流量。

2、電氣系統(tǒng)安全性研究

開展電氣安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

3、軟件研究

3.1按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求開展相關(guān)軟件研究。

3.2如產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求開展網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究。

4、生物學(xué)特性研究

應(yīng)對產(chǎn)品直接或間接與患者接觸部件的材料進(jìn)行描述，明確材料表征。參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的要求，根據(jù)接觸條件、接觸性質(zhì)、程度、頻次和時間明確器械的類別及評價路徑，對其進(jìn)行生物相容性評價，并開展相關(guān)研究。

開發(fā)者如進(jìn)行生物學(xué)試驗，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸性質(zhì)以及產(chǎn)品累積使用的接觸時間，按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，至少評價細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、口腔黏膜刺激、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性。

5、清潔、消毒、滅菌研究

5.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：如工作尖在出廠時以無菌狀態(tài)開展，應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平，并開展研究。

5.2終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦工作尖滅菌的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)，并開展研究；應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品推薦的滅菌方法耐受性的研究。

5.3終端用戶清洗和消毒：根據(jù)GB 15982的要求，產(chǎn)品的手柄、液路、儲液罐（如有）、扳手等屬于中度危險性醫(yī)療器材，應(yīng)開展上述部件的清洗、消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦工藝的確定依據(jù)研究，并開展研究。

5.4殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展研究。

6、證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

開發(fā)者應(yīng)按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明的要求，開展使用錯誤評估報告研究。

對于含有照明光源的產(chǎn)品，如其光源對患者眼睛有影響，開發(fā)者應(yīng)按照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，明確光輻射安全等級分類并開展研究。

7、穩(wěn)定性研究

產(chǎn)品配件（如工作尖）如為無菌開展，應(yīng)開展配件貨架有效期和包裝研究。

參照《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，開展包括配件（如工作尖）、照明部件（如有）在內(nèi)產(chǎn)品的使用期限/使用次數(shù)研究。開展產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能、功能可以滿足臨床使用要求。

工作尖應(yīng)開展濫用試驗，模擬臨床使用情況，清潔模擬牙齒表面、根管及牙周等，以了解在多次極限使用條件下工作尖的磨損情況、性能下降情況，對濫用后的性能進(jìn)行評估。

開展產(chǎn)品的運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的特性和性能，造成不利影響。

參考GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求及產(chǎn)品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運輸、儲存條件開展環(huán)境試驗研究，并開展研究。

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯