注冊用醫(yī)療器械作為產(chǎn)品成功上市前的“樣板”，同時作為注冊申報的三要素之一，其重要性不言而喻。

本文將簡要梳理注冊用醫(yī)療器械所需滿足的基本要求。

注冊用醫(yī)療器械的通用基本要求

No.1 注冊用醫(yī)療器械與上市后醫(yī)療器械的區(qū)別

1). 標(biāo)簽上沒有注冊證號和生產(chǎn)許可證號；
2). 需完成比上市后產(chǎn)品更嚴(yán)格的測試與研究；
3). 其余質(zhì)量與管理要求與上市后醫(yī)療器械一致。

No.2 形成完整的設(shè)計開發(fā)資料（DHF）

設(shè)計歷史文檔（DHF）是證明產(chǎn)品設(shè)計過程受控、可追溯的核心證據(jù)集。它不僅是一份資料清單，更是一個從用戶需求到最終設(shè)計的完整邏輯閉環(huán)。

其主要內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)計開發(fā)輸入、設(shè)計開發(fā)輸出、設(shè)計開發(fā)評審、審計開發(fā)驗證、設(shè)計開發(fā)變更（若適用）、設(shè)計開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換。

No.3 醫(yī)療器械的主文檔（DMF）

按照新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求和ISO13485的要求，必須系統(tǒng)整理并形成醫(yī)療器械主文檔。

No.4 產(chǎn)品留樣

依據(jù)留樣管理制度進行留樣，并定期開展留樣觀察。

No.5 注冊檢測

選擇一款或多款典型性型號進行注冊檢驗，其檢驗的范圍必須覆蓋同一注冊單元的所有其它型號。

No.6 完成必要的安全和有效性的研究

根據(jù)產(chǎn)品特性開展相關(guān)研究，例如：生物相容性、藥物相容性、可瀝濾物研究、有效期驗證、使用穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性及可用性工程研究等。

No.7 開展合規(guī)的臨床評價

所有第二、三類醫(yī)療器械均需通過臨床評價證明其安全有效性。主要路徑有三條：免于進行臨床評價、通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行評價或開展臨床試驗。

No.8 必須具備完整的批記錄

人員：從事這批生產(chǎn)的人員，必須具備相應(yīng)的資質(zhì)要求，且經(jīng)過必要的培訓(xùn)。

設(shè)備：用于該批產(chǎn)品生產(chǎn)的設(shè)備、檢驗儀器、工裝夾具等必須經(jīng)過安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和生產(chǎn)確認(rèn)（3Q），且這是設(shè)備的監(jiān)視測量設(shè)備必須經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定。

物料：所有的原材料必須通過經(jīng)過進廠檢驗，且供應(yīng)商已被納入合格供方。

方法：生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、檢驗的方法、以及輔助的檢測方法必須文件化，且經(jīng)過驗證或者確認(rèn)。

環(huán)境：生產(chǎn)該批醫(yī)療器械的環(huán)境必須符合GMP的要求，在十萬級、或者萬級條件下生產(chǎn)，并且潔凈車間的環(huán)境經(jīng)過確認(rèn)，并且通過第三方的檢測。

檢測：必須形成進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程、成品經(jīng)驗規(guī)程，以及必要的輔助檢驗規(guī)定，如環(huán)境檢測、工藝用水檢測、工藝用氣檢測等。

注冊用醫(yī)療器械的通用基本要求

No.9 通過注冊質(zhì)量管理體系核查

注冊申報過程中，還有一個重要的環(huán)節(jié)——注冊體系現(xiàn)場核查，旨在確認(rèn)樣品生產(chǎn)過程的真實性和質(zhì)量管理體系運行的有效性。

No.10 輸出注冊申報資料

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、注冊申報資料要求（2021年第121號和122號文），輸出注冊申報資料，為醫(yī)療器械的注冊申報做準(zhǔn)備。

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