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醫(yī)療器械管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否可以兼任
Time：2025/12/27 9:33:32 Author：admin
【問(wèn)】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條規(guī)定“生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任”，第十八條規(guī)定“（四） 確保管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)內(nèi)部因素干擾”。請(qǐng)問(wèn)醫(yī)療器械管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否可以兼任？
【答】可以兼任，但企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保管理者代表和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人均能獨(dú)立履行職責(zé)，并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條、第十九條及第二十條對(duì)相關(guān)資質(zhì)和職責(zé)的要求。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
