日前，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“新版《規(guī)范》”），這是自2014年版《規(guī)范》實(shí)施十余年來，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的又一次重大制度革新。作為我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的核心文件之一，新版《規(guī)范》不僅回應(yīng)了產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和技術(shù)迭代帶來的新挑戰(zhàn)，更系統(tǒng)性地構(gòu)建了一套更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可操作的質(zhì)量管理框架，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管邁入了以“全過程管控”和“精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)防控”為特征的新階段。

與時(shí)俱進(jìn) 重塑器械行業(yè)生態(tài)

當(dāng)前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)發(fā)生了深刻變化。首先，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，委托生產(chǎn)、跨區(qū)域協(xié)作等新業(yè)態(tài)日益普遍，原有規(guī)范已難以完全覆蓋新型生產(chǎn)組織模式下的質(zhì)量管控需求。

其次，監(jiān)管科學(xué)理念持續(xù)深化。國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇（IMDRF）等組織推出的全生命周期監(jiān)管、良好審查規(guī)范等理念已逐步成為全球共識(shí)，我國監(jiān)管體系需要與時(shí)俱進(jìn)，與國際先進(jìn)實(shí)踐接軌。

再次，數(shù)字技術(shù)與智能制造深度融合。人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、追溯等環(huán)節(jié)的應(yīng)用日益廣泛，原有規(guī)范在電子記錄、數(shù)據(jù)完整性、網(wǎng)絡(luò)安全等方面的規(guī)定有待強(qiáng)化。

最后，法律法規(guī)體系日趨完善。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等一系列上位法的修訂實(shí)施，要求配套規(guī)范性文件作出相應(yīng)調(diào)整，形成層級清晰、協(xié)調(diào)一致的監(jiān)管制度體系。

與2014年版相比，新版《規(guī)范》最根本的進(jìn)步在于確立了“全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”的核心地位，變靜態(tài)的質(zhì)量管理為動(dòng)態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)管控。舊版《規(guī)范》雖提及“風(fēng)險(xiǎn)管理”，但更多側(cè)重于生產(chǎn)過程的局部控制。新版《規(guī)范》將風(fēng)險(xiǎn)管理理念“貫穿于質(zhì)量管理體系運(yùn)行全過程”（第四條），并明確要求企業(yè)“收集產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，定期實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧”（第十三條）。

這一轉(zhuǎn)變意味著質(zhì)量管理不再是孤立、靜態(tài)的環(huán)節(jié)管控，而是一個(gè)覆蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)放行、銷售運(yùn)輸、臨床使用乃至售后服務(wù)和報(bào)廢處置的動(dòng)態(tài)、連續(xù)、閉環(huán)的系統(tǒng)工程。企業(yè)需要建立前瞻性與回顧性并重的風(fēng)險(xiǎn)管理制度，基于科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)識(shí)別、評估、控制和溝通風(fēng)險(xiǎn)，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)水平相適應(yīng)。這種以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向的管理模式，更加符合醫(yī)療器械作為關(guān)系人民生命健康特殊產(chǎn)品的屬性，能夠?qū)崿F(xiàn)監(jiān)管資源的優(yōu)化配置和精準(zhǔn)發(fā)力。

聚焦關(guān)鍵 推動(dòng)企業(yè)能力升級

新版《規(guī)范》新增“質(zhì)量保證”“驗(yàn)證與確認(rèn)”“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”三個(gè)獨(dú)立章節(jié)，直指當(dāng)前質(zhì)量管理實(shí)踐中的關(guān)鍵與薄弱環(huán)節(jié)，為廣大企業(yè)，尤其是質(zhì)量管理基礎(chǔ)相對薄弱的中小型企業(yè)指出了明確的能力建設(shè)方向。

“質(zhì)量保證”獨(dú)立成章，強(qiáng)調(diào)體系化能力。該章節(jié)（第七至十三條）超越了傳統(tǒng)的“質(zhì)量控制”概念，要求企業(yè)建立系統(tǒng)化的質(zhì)量保證機(jī)制，涵蓋目標(biāo)管理、資源保障、變更控制、數(shù)據(jù)監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)。這意味著中小型企業(yè)的發(fā)展方向需要從“結(jié)果控制”轉(zhuǎn)向“過程保證”，從依賴個(gè)別人員經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)向依靠系統(tǒng)化程序和文件化管理。企業(yè)應(yīng)優(yōu)先健全質(zhì)量目標(biāo)管理體系、完善變更控制程序、建立質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控與分析機(jī)制，確保質(zhì)量體系不是“紙上談兵”，而是能夠真正指導(dǎo)日常決策和行動(dòng)的“中樞神經(jīng)”。

“驗(yàn)證與確認(rèn)”要求具體化，夯實(shí)科學(xué)決策基礎(chǔ)。新版《規(guī)范》第六十九條至七十七條系統(tǒng)規(guī)定了驗(yàn)證與確認(rèn)的范圍、程度、方法和文件要求，強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險(xiǎn)評估”來確定工作深度。這要求企業(yè)必須為生產(chǎn)工藝、清潔方法、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等提供客觀證據(jù)，證明其持續(xù)符合預(yù)定用途。而挑戰(zhàn)則在于，許多企業(yè)可能缺乏系統(tǒng)開展驗(yàn)證/確認(rèn)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)優(yōu)先對關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、特殊過程、主要設(shè)備和關(guān)鍵檢驗(yàn)方法進(jìn)行梳理和評估，制定科學(xué)的驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃，確保相關(guān)活動(dòng)有計(jì)劃、有方案、有記錄、有結(jié)論。

“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”責(zé)任明晰，規(guī)范產(chǎn)業(yè)協(xié)作模式。隨著注冊人制度全面實(shí)施，委托生產(chǎn)日益普遍。新增章節(jié)（第一百零七至一百一十六條）清晰界定了委托方（注冊人/備案人）與受托方的質(zhì)量責(zé)任邊界。核心原則是：委托方對產(chǎn)品質(zhì)量安全承擔(dān)最終法律責(zé)任，不得通過協(xié)議轉(zhuǎn)移法定義務(wù)；受托方對其生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。雙方需通過質(zhì)量協(xié)議明確權(quán)責(zé)，建立涵蓋評估、審核、溝通、變更管理、產(chǎn)品放行（區(qū)分生產(chǎn)放行與上市放行）的全過程協(xié)作機(jī)制。這有效壓縮了責(zé)任“灰色地帶”，要求雙方都必須具備相應(yīng)的質(zhì)量管理能力并主動(dòng)履職，任何一方的“缺位”都將導(dǎo)致合作難以持續(xù)。

擁抱變化 創(chuàng)新優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局

新版《規(guī)范》的實(shí)施，將對我國醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。一方面，合規(guī)成本上升，行業(yè)門檻提高。對全生命周期質(zhì)量管理、系統(tǒng)化驗(yàn)證確認(rèn)、精細(xì)化文件與數(shù)據(jù)管理等方面的高要求，將促使企業(yè)加大在人才、設(shè)備、系統(tǒng)和流程上的投入。那些僅依靠低成本競爭、質(zhì)量管理粗放的企業(yè)將面臨巨大壓力，甚至被淘汰出局。另一方面，新版《規(guī)范》要求有利于優(yōu)質(zhì)企業(yè)脫穎而出，促進(jìn)專業(yè)化分工。新版《規(guī)范》明確了委托生產(chǎn)各方的責(zé)任，為合規(guī)高效的產(chǎn)能協(xié)作提供了制度保障，有助于研發(fā)型企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)各自發(fā)揮優(yōu)勢。同時(shí)，對“推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型”的鼓勵(lì)（第六條），將引導(dǎo)資源向智能化、數(shù)字化生產(chǎn)和管理能力建設(shè)傾斜，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)整體升級。

需要看到的是，新版《規(guī)范》在強(qiáng)化監(jiān)管的同時(shí)，并未抑制企業(yè)的創(chuàng)新活力，反而通過構(gòu)建更科學(xué)、可預(yù)測的監(jiān)管環(huán)境，為真正有價(jià)值的創(chuàng)新保駕護(hù)航。首先，新版《規(guī)范》作為“基本要求”，為不同風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品預(yù)留了通過附錄制定特殊要求的空間，體現(xiàn)了靈活性。其次，全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理要求企業(yè)將風(fēng)險(xiǎn)考量前置到設(shè)計(jì)開發(fā)階段（第四十八條），這促使創(chuàng)新者在研發(fā)初期就必須系統(tǒng)性地識(shí)別和控制風(fēng)險(xiǎn)，促使創(chuàng)新效率提升，減少后期因重大設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的失敗。再次，對委托生產(chǎn)的規(guī)范，使得輕資產(chǎn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)可以更安心地借助合規(guī)的制造資源將創(chuàng)意轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，降低了創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化的門檻。最后，鼓勵(lì)數(shù)智化轉(zhuǎn)型的導(dǎo)向，為運(yùn)用新技術(shù)提升研發(fā)效率、實(shí)現(xiàn)個(gè)性化制造等創(chuàng)新模式提供了制度空間。

那么，企業(yè)該如何走過過渡期？一是要進(jìn)行差距分析與規(guī)劃制定。立即組織跨部門團(tuán)隊(duì)，對照新版《規(guī)范》逐條進(jìn)行差距分析，特別關(guān)注新增和強(qiáng)化條款。基于分析結(jié)果，制訂詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃，明確任務(wù)、責(zé)任、資源需求和時(shí)間表。

二是要進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)與體系優(yōu)化。重新審視并完善質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理架構(gòu)。重點(diǎn)強(qiáng)化質(zhì)量保證系統(tǒng)功能，建立或優(yōu)化全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、供應(yīng)商管理、數(shù)據(jù)分析和持續(xù)改進(jìn)程序。確保質(zhì)量管理體系文件全面升級并有效整合。

三是要確保關(guān)鍵能力建設(shè)與流程夯實(shí)。聚焦“驗(yàn)證與確認(rèn)”“委托生產(chǎn)管理”“文件與數(shù)據(jù)管理”等關(guān)鍵領(lǐng)域，開展必要的培訓(xùn)提升人員能力，對關(guān)鍵工藝、清潔方法、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等進(jìn)行再驗(yàn)證或確認(rèn)。若涉及委托生產(chǎn)，須重新審視并簽訂符合新規(guī)要求的質(zhì)量協(xié)議，建立有效的協(xié)同工作機(jī)制。

四是要確保試運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)。在新體系正式運(yùn)行前，可選取代表性產(chǎn)品或流程進(jìn)行試運(yùn)行，檢驗(yàn)新規(guī)程的有效性。通過內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)發(fā)現(xiàn)問題并改進(jìn)，確保在2026年11月1日前，質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)符合新版《規(guī)范》要求。

新版《規(guī)范》通過強(qiáng)化全生命周期風(fēng)險(xiǎn)治理、夯實(shí)過程驗(yàn)證確認(rèn)、明晰新興業(yè)態(tài)責(zé)任、擁抱數(shù)智化變革，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從“制造”到“質(zhì)造”再到“智造”的躍升奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。對于企業(yè)而言，順應(yīng)新規(guī)不僅是合規(guī)的必然要求，更是提升核心競爭力、實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇。

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