雅培宣布其球囊形PFA---Volt PFA獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療心房顫動(dòng)患者。同時(shí)雅培宣布即將在美國(guó)開展商業(yè)化脈沖場(chǎng)消融手術(shù)。該產(chǎn)品今年3月份已經(jīng)獲得CE批準(zhǔn)上市。

PI評(píng)價(jià)

"房顫是進(jìn)展性疾病，及時(shí)干預(yù)對(duì)疾病管理及患者生活質(zhì)量至關(guān)重要。實(shí)施心臟消融手術(shù)時(shí)，我需要尋找具有優(yōu)異患者安全性能且能簡(jiǎn)化房顫治療的工具。Volt為患者提供了充滿希望的新選擇。其實(shí)時(shí)接觸可視化技術(shù)與獨(dú)特的球囊籃網(wǎng)設(shè)計(jì)，既能實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的組織接觸和精準(zhǔn)能量輸送，又解決了早期脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)的部分局限性。"

---DJ Lakkireddy Kansas City Heart Rhythm Institute

高管評(píng)價(jià)

"我們傾聽了醫(yī)生的心聲，患者需要在保持療效的同時(shí)，獲得全身麻醉之外的消融方案選擇。Volt為傾向清醒鎮(zhèn)靜的患者提供了新可能，這將幫助數(shù)百萬(wàn)心律失常患者實(shí)現(xiàn)更快康復(fù)和更短手術(shù)時(shí)間。"

---Christopher Piorkowski 雅培電生理業(yè)務(wù)首席醫(yī)療官

Volt PFA快速得到FDA批準(zhǔn)，得益于雅培在美國(guó)、歐洲、加拿大和澳大利亞40個(gè)中心開展的392例患者臨床試驗(yàn)（VOLT-AF研究）取得的顯著成果。研究數(shù)據(jù)顯示，Volt PFA在陣發(fā)性房顫（癥狀間歇性發(fā)作）和持續(xù)性房顫（癥狀持續(xù)七天以上）兩類患者群體中，均展現(xiàn)出具有臨床意義的安全性和有效性。

隨著Volt PFA獲批，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)五家公司的PFA產(chǎn)品上市。明年將在美國(guó)市場(chǎng)看到波科、美敦力、強(qiáng)生、雅培、Kardium相互競(jìng)爭(zhēng)場(chǎng)面。盡管雅培是五家中最晚上市一款PFA產(chǎn)品，但是Volt PFA在技術(shù)上市非常有特點(diǎn)。Volt PFA通過(guò)一體化設(shè)計(jì)使醫(yī)生能夠使用同一導(dǎo)管完成安全標(biāo)測(cè)、起搏和消融操作。獨(dú)特的球囊籃網(wǎng)設(shè)計(jì)提供多種操作選擇，便于術(shù)者使用，并能將能量高效傳導(dǎo)至目標(biāo)組織，阻斷心臟異常信號(hào)。

Volt PFA獨(dú)特設(shè)計(jì)使得其臨床效果非常優(yōu)異。根據(jù)雅培公布相關(guān)臨床研究顯示：靜脈隔離（PVI）成功率高達(dá)99.1%，且所需能量釋放次數(shù)顯著少于市售競(jìng)品PFA系統(tǒng)。

【創(chuàng)新醫(yī)械】Volt PFA：首款球囊形PFA獲FDA批準(zhǔn)上市，手術(shù)無(wú)需全麻

此外，Volt PFA被證明在進(jìn)行消融手術(shù)時(shí)，患者無(wú)需全麻。這大大提供手術(shù)安全性。

優(yōu)異臨床效果，以及配套完善電生理器械（HD Grid 標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、EnSite X EP等）使得雅培有望后來(lái)居上。期待雅培憑借Volt PFA重回顛覆。

市場(chǎng)評(píng)價(jià)

我們10月的醫(yī)生調(diào)研顯示，2026年脈沖場(chǎng)消融市場(chǎng)將出現(xiàn)顯著份額變動(dòng)。隨著Volt PFA即將進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，預(yù)計(jì)競(jìng)爭(zhēng)格局將進(jìn)一步加劇。我們持續(xù)看好脈沖場(chǎng)消融技術(shù)，并相信Volt PFA在美國(guó)獲批將推動(dòng)這類技術(shù)的更廣泛應(yīng)用。

---BTIG

Volt PFA
Volt PFA是一款創(chuàng)新的PFA產(chǎn)品，被雅培譽(yù)為第二代產(chǎn)品。相比于之前第一代產(chǎn)品（例如美敦力PulseSelect等非球囊形PFA產(chǎn)品）只需一次消融就能實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離。
【創(chuàng)新醫(yī)械】Volt PFA：首款球囊形PFA獲FDA批準(zhǔn)上市，手術(shù)無(wú)需全麻

Volt PFA和第一代最大不同在于其消融導(dǎo)管遠(yuǎn)端是一個(gè)球囊，非各種異型形狀（如環(huán)形、花型等等），并在球囊上貼合8個(gè)消融帶狀電極。Volt PFA的球囊＋電極方式可以與肺靜脈前庭緊密貼合，從而實(shí)現(xiàn)更準(zhǔn)確的消融。
【創(chuàng)新醫(yī)械】Volt PFA：首款球囊形PFA獲FDA批準(zhǔn)上市，手術(shù)無(wú)需全麻

雅培還在Volt PFA導(dǎo)管上設(shè)計(jì)了獨(dú)特的定位、操作和轉(zhuǎn)向。從而為醫(yī)生提供了更清晰的指示，進(jìn)一步改善與目標(biāo)心臟組織的接觸。其球囊功能可以有效地將能量轉(zhuǎn)移到組織，從而改善導(dǎo)管產(chǎn)生損傷的方式，并阻止心臟不穩(wěn)定的信號(hào)。
Volt PFA能與雅培的三維標(biāo)測(cè)EnSite X EP配合使用。EnSite X EP清晰的可視化可引導(dǎo)醫(yī)生精確識(shí)別心臟中需要消融的區(qū)域，從而使 Volt PFA導(dǎo)管能夠更準(zhǔn)確地定位以治療組織。
Volt PFA+EnSite X EP優(yōu)勢(shì)
最少化治療次數(shù)并提升療效：通過(guò)消融過(guò)程中實(shí)施精準(zhǔn)靶向能量輸送，該系統(tǒng)能以更少脈沖實(shí)現(xiàn)持久性病灶隔離。這種精準(zhǔn)性保障了首次手術(shù)成功率，降低重復(fù)消融概率并減少并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

為患者提供更多治療選擇：接受Volt PFA治療的患者可選擇清醒鎮(zhèn)靜而非全身麻醉，這對(duì)麻醉禁忌患者意義重大。該系統(tǒng)還能減少放射線暴露，并降低紅細(xì)胞損傷風(fēng)險(xiǎn)。

雅培
雅培作為全球醫(yī)療健康行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，幫助人們?cè)谏麟A段生活得更美好。我們?yōu)樯】祹?lái)前沿科技，領(lǐng)先產(chǎn)品遍及診斷，醫(yī)療器械，營(yíng)養(yǎng)品，藥品等醫(yī)療健康領(lǐng)域。雅培全球109,000名員工，助力世界160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的人們活出精彩。

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