日前，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱“新版《規(guī)范》”），這是自2014年版《規(guī)范》實施十余年來，我國醫(yī)療器械生產質量管理體系的又一次重大制度革新。作為我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的核心文件之一，新版《規(guī)范》不僅回應了產業(yè)快速發(fā)展和技術迭代帶來的新挑戰(zhàn)，更系統(tǒng)性地構建了一套更加科學、嚴謹、可操作的質量管理框架，標志著我國醫(yī)療器械生產監(jiān)管邁入了以“全過程管控”和“精準風險防控”為特征的新階段。

與時俱進 重塑器械行業(yè)生態(tài)

當前，醫(yī)療器械產業(yè)生態(tài)發(fā)生了深刻變化。首先，我國醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大，創(chuàng)新產品不斷涌現(xiàn)，委托生產、跨區(qū)域協(xié)作等新業(yè)態(tài)日益普遍，原有規(guī)范已難以完全覆蓋新型生產組織模式下的質量管控需求。

其次，監(jiān)管科學理念持續(xù)深化。國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇（IMDRF）等組織推出的全生命周期監(jiān)管、良好審查規(guī)范等理念已逐步成為全球共識，我國監(jiān)管體系需要與時俱進，與國際先進實踐接軌。

再次，數(shù)字技術與智能制造深度融合。人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網等技術在醫(yī)療器械研發(fā)、生產、追溯等環(huán)節(jié)的應用日益廣泛，原有規(guī)范在電子記錄、數(shù)據(jù)完整性、網絡安全等方面的規(guī)定有待強化。

最后，法律法規(guī)體系日趨完善。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等一系列上位法的修訂實施，要求配套規(guī)范性文件作出相應調整，形成層級清晰、協(xié)調一致的監(jiān)管制度體系。

與2014年版相比，新版《規(guī)范》最根本的進步在于確立了“全生命周期質量風險管理”的核心地位，變靜態(tài)的質量管理為動態(tài)的風險管控。舊版《規(guī)范》雖提及“風險管理”，但更多側重于生產過程的局部控制。新版《規(guī)范》將風險管理理念“貫穿于質量管理體系運行全過程”（第四條），并明確要求企業(yè)“收集產品全生命周期質量風險信息，定期實施質量風險管理回顧”（第十三條）。

這一轉變意味著質量管理不再是孤立、靜態(tài)的環(huán)節(jié)管控，而是一個覆蓋產品設計開發(fā)、原材料采購、生產制造、檢驗放行、銷售運輸、臨床使用乃至售后服務和報廢處置的動態(tài)、連續(xù)、閉環(huán)的系統(tǒng)工程。企業(yè)需要建立前瞻性與回顧性并重的風險管理制度，基于科學知識和經驗，持續(xù)識別、評估、控制和溝通風險，確保風險控制措施與產品風險水平相適應。這種以風險為導向的管理模式，更加符合醫(yī)療器械作為關系人民生命健康特殊產品的屬性，能夠實現(xiàn)監(jiān)管資源的優(yōu)化配置和精準發(fā)力。

聚焦關鍵 推動企業(yè)能力升級

新版《規(guī)范》新增“質量保證”“驗證與確認”“委托生產與外協(xié)加工”三個獨立章節(jié)，直指當前質量管理實踐中的關鍵與薄弱環(huán)節(jié)，為廣大企業(yè)，尤其是質量管理基礎相對薄弱的中小型企業(yè)指出了明確的能力建設方向。

“質量保證”獨立成章，強調體系化能力。該章節(jié)（第七至十三條）超越了傳統(tǒng)的“質量控制”概念，要求企業(yè)建立系統(tǒng)化的質量保證機制，涵蓋目標管理、資源保障、變更控制、數(shù)據(jù)監(jiān)控與持續(xù)改進。這意味著中小型企業(yè)的發(fā)展方向需要從“結果控制”轉向“過程保證”，從依賴個別人員經驗轉向依靠系統(tǒng)化程序和文件化管理。企業(yè)應優(yōu)先健全質量目標管理體系、完善變更控制程序、建立質量數(shù)據(jù)監(jiān)控與分析機制，確保質量體系不是“紙上談兵”，而是能夠真正指導日常決策和行動的“中樞神經”。

“驗證與確認”要求具體化，夯實科學決策基礎。新版《規(guī)范》第六十九條至七十七條系統(tǒng)規(guī)定了驗證與確認的范圍、程度、方法和文件要求，強調“基于風險評估”來確定工作深度。這要求企業(yè)必須為生產工藝、清潔方法、計算機化系統(tǒng)等提供客觀證據(jù)，證明其持續(xù)符合預定用途。而挑戰(zhàn)則在于，許多企業(yè)可能缺乏系統(tǒng)開展驗證/確認的專業(yè)知識和經驗。企業(yè)應優(yōu)先對關鍵生產工藝、特殊過程、主要設備和關鍵檢驗方法進行梳理和評估，制定科學的驗證/確認計劃，確保相關活動有計劃、有方案、有記錄、有結論。

“委托生產與外協(xié)加工”責任明晰，規(guī)范產業(yè)協(xié)作模式。隨著注冊人制度全面實施，委托生產日益普遍。新增章節(jié)（第一百零七至一百一十六條）清晰界定了委托方（注冊人/備案人）與受托方的質量責任邊界。核心原則是：委托方對產品質量安全承擔最終法律責任，不得通過協(xié)議轉移法定義務；受托方對其生產行為負責。雙方需通過質量協(xié)議明確權責，建立涵蓋評估、審核、溝通、變更管理、產品放行（區(qū)分生產放行與上市放行）的全過程協(xié)作機制。這有效壓縮了責任“灰色地帶”，要求雙方都必須具備相應的質量管理能力并主動履職，任何一方的“缺位”都將導致合作難以持續(xù)。

擁抱變化 創(chuàng)新優(yōu)化產業(yè)布局

新版《規(guī)范》的實施，將對我國醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局產生深遠影響。一方面，合規(guī)成本上升，行業(yè)門檻提高。對全生命周期質量管理、系統(tǒng)化驗證確認、精細化文件與數(shù)據(jù)管理等方面的高要求，將促使企業(yè)加大在人才、設備、系統(tǒng)和流程上的投入。那些僅依靠低成本競爭、質量管理粗放的企業(yè)將面臨巨大壓力，甚至被淘汰出局。另一方面，新版《規(guī)范》要求有利于優(yōu)質企業(yè)脫穎而出，促進專業(yè)化分工。新版《規(guī)范》明確了委托生產各方的責任，為合規(guī)高效的產能協(xié)作提供了制度保障，有助于研發(fā)型企業(yè)和生產企業(yè)各自發(fā)揮優(yōu)勢。同時，對“推進數(shù)智化轉型”的鼓勵（第六條），將引導資源向智能化、數(shù)字化生產和管理能力建設傾斜，推動產業(yè)整體升級。

需要看到的是，新版《規(guī)范》在強化監(jiān)管的同時，并未抑制企業(yè)的創(chuàng)新活力，反而通過構建更科學、可預測的監(jiān)管環(huán)境，為真正有價值的創(chuàng)新保駕護航。首先，新版《規(guī)范》作為“基本要求”，為不同風險類別的產品預留了通過附錄制定特殊要求的空間，體現(xiàn)了靈活性。其次，全生命周期風險管理要求企業(yè)將風險考量前置到設計開發(fā)階段（第四十八條），這促使創(chuàng)新者在研發(fā)初期就必須系統(tǒng)性地識別和控制風險，促使創(chuàng)新效率提升，減少后期因重大設計缺陷導致的失敗。再次，對委托生產的規(guī)范，使得輕資產的研發(fā)團隊可以更安心地借助合規(guī)的制造資源將創(chuàng)意轉化為產品，降低了創(chuàng)新成果產業(yè)化的門檻。最后，鼓勵數(shù)智化轉型的導向，為運用新技術提升研發(fā)效率、實現(xiàn)個性化制造等創(chuàng)新模式提供了制度空間。

那么，企業(yè)該如何走過過渡期？一是要進行差距分析與規(guī)劃制定。立即組織跨部門團隊，對照新版《規(guī)范》逐條進行差距分析，特別關注新增和強化條款。基于分析結果，制訂詳細的實施計劃，明確任務、責任、資源需求和時間表。

二是要進行頂層設計與體系優(yōu)化。重新審視并完善質量方針、目標和管理架構。重點強化質量保證系統(tǒng)功能，建立或優(yōu)化全生命周期風險管理、變更控制、供應商管理、數(shù)據(jù)分析和持續(xù)改進程序。確保質量管理體系文件全面升級并有效整合。

三是要確保關鍵能力建設與流程夯實。聚焦“驗證與確認”“委托生產管理”“文件與數(shù)據(jù)管理”等關鍵領域，開展必要的培訓提升人員能力，對關鍵工藝、清潔方法、計算機化系統(tǒng)等進行再驗證或確認。若涉及委托生產，須重新審視并簽訂符合新規(guī)要求的質量協(xié)議，建立有效的協(xié)同工作機制。

四是要確保試運行與持續(xù)改進。在新體系正式運行前，可選取代表性產品或流程進行試運行，檢驗新規(guī)程的有效性。通過內部審核和管理評審，持續(xù)發(fā)現(xiàn)問題并改進，確保在2026年11月1日前，質量管理體系能夠持續(xù)符合新版《規(guī)范》要求。

新版《規(guī)范》通過強化全生命周期風險治理、夯實過程驗證確認、明晰新興業(yè)態(tài)責任、擁抱數(shù)智化變革，為我國醫(yī)療器械產業(yè)從“制造”到“質造”再到“智造”的躍升奠定了堅實的制度基礎。對于企業(yè)而言，順應新規(guī)不僅是合規(guī)的必然要求，更是提升核心競爭力、實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略機遇。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯