中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在政策支持、技術(shù)創(chuàng)新與需求引領(lǐng)的多重驅(qū)動(dòng)下，實(shí)現(xiàn)了從規(guī)模擴(kuò)張到質(zhì)量升級(jí)的跨越式發(fā)展。如今，面對(duì)健康需求升級(jí)與科技革命浪潮，產(chǎn)業(yè)正迎來高質(zhì)量發(fā)展的全新階段。

 

一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：從規(guī)模擴(kuò)張到結(jié)構(gòu)優(yōu)化

（一）市場(chǎng)規(guī)模量級(jí)跨越

營(yíng)業(yè)收入穩(wěn)步增長(zhǎng)。據(jù)測(cè)算，2025年上半年，我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)2.17%，較2024年上半年回升超過5個(gè)百分點(diǎn)，標(biāo)志著行業(yè)逐步走出此前的階段性承壓期。下半年通常是醫(yī)療器械訂單交付高峰，隨著招標(biāo)采購(gòu)集中執(zhí)行、創(chuàng)新動(dòng)能持續(xù)釋放、海外市場(chǎng)不斷擴(kuò)容，行業(yè)將迎來較為明顯的增長(zhǎng)。

根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所（下稱“南方所”）測(cè)算，2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)率將高于2024年，達(dá)到5%左右，金額將達(dá)14200億元。

圖表1:2019年—2025年中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入（單位：億元）

2025年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢(shì)展望

資料來源：南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所整理

生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量持續(xù)增加。截至2025年10月，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量3.33萬(wàn)家，比2024年底增加576家。

圖表2:2019年—2025年10月中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量

2025年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢(shì)展望

資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所整理

經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量快速增長(zhǎng)。截至2025年10月，我國(guó)二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量150.78萬(wàn)家，比2024年底增加7.82萬(wàn)家。

圖表3:2019年—2025年10月中國(guó)二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量

2025年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢(shì)展望

資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所整理

（二）上市企業(yè)持續(xù)擴(kuò)容

上市企業(yè)數(shù)量穩(wěn)定上升。截至2025年6月，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域上市企業(yè)數(shù)量178家，比2024年增加3家。其中A股134家，港股39家，美股5家。134家A股企業(yè)中，上交所70家，深交所58家，北交所6家。

上市企業(yè)業(yè)績(jī)保持穩(wěn)定。截至2025年6月，178家上市企業(yè)營(yíng)業(yè)收入1605.19億元，歸母凈利潤(rùn)227.65億元，凈利潤(rùn)率14.18%，業(yè)績(jī)保持穩(wěn)定。骨科器械、心血管器械等領(lǐng)域的上市企業(yè)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)較快。

圖表4:2019年—2025年6月我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)營(yíng)業(yè)收入、歸母凈利潤(rùn)及凈利潤(rùn)率

2025年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢(shì)展望

備注：上市企業(yè)包括在上交所、深交所、北交所、港交所、納斯達(dá)克交易所上市的中國(guó)企業(yè)

資料來源：Wind，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所整理

（三）技術(shù)創(chuàng)新持續(xù)突破

研發(fā)費(fèi)用率保持高位。截至2025年6月，134家A股醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)費(fèi)用率8.99%，維持在近年來的高位。

圖表5:2019年—2025年6月A股醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)費(fèi)用及研發(fā)費(fèi)用率

2025年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢(shì)展望

資料來源：Wind，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所整理

有效發(fā)明專利數(shù)量快速增長(zhǎng)。2024年，我國(guó)醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)有效發(fā)明專利數(shù)50525萬(wàn)件，同比增長(zhǎng)21.63%，豐富的發(fā)明專利為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了支撐。

圖表6:2019年—2024年中國(guó)醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)有效發(fā)明專利數(shù)量

2025年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢(shì)展望

資料來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所整理

二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量保持高位。隨著審評(píng)審批制度改革的深化及企業(yè)研發(fā)投入的增加，行業(yè)新產(chǎn)品加速迭代，供給能力持續(xù)提升。2025年1—10月，我國(guó)境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)量分別為11039件、2337件，保持在歷史較高水平。

圖表7:2019年—2025年10月我國(guó)境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量

2025年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢(shì)展望

資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所整理

創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量迅速增加。2025年1—10月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械63個(gè)，較去年同期增長(zhǎng)28.57%，增速高于同期17.2個(gè)百分點(diǎn)，數(shù)量續(xù)創(chuàng)新高。截至2025年10月底，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械378個(gè)，高端器械的可及性顯著提升。

圖表8:2014年—2025年10月我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批情況

2025年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢(shì)展望

數(shù)據(jù)來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所整理

重點(diǎn)領(lǐng)域加速突破。生物醫(yī)用材料、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械是醫(yī)療器械領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的代表，近年來多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，如生物醫(yī)用材料領(lǐng)域的有晶體眼人工晶狀體、主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)、含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備領(lǐng)域的磁共振成像系統(tǒng)、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備等，人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件、全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀。

（四）產(chǎn)業(yè)格局集群發(fā)展

三大產(chǎn)業(yè)集群持續(xù)壯大。2024年，環(huán)渤海、長(zhǎng)三角、粵港澳三大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量合計(jì)占全國(guó)的69.94%，比2023年增加1.45個(gè)百分點(diǎn)。

圖表9:2023年、2024年三大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量及占比

2025年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢(shì)展望

資料來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所整理

截至2025年6月，環(huán)渤海、長(zhǎng)三角、粵港澳三大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)醫(yī)療器械上市企業(yè)營(yíng)業(yè)收入占比80.89%，是引領(lǐng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的高地；長(zhǎng)江中游等區(qū)域的占比也在逐漸提升。

圖表10：主要區(qū)域醫(yī)療器械上市企業(yè)營(yíng)業(yè)收入占比

2025年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢(shì)展望

資料來源：Wind，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所整理

（五）國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)提升

出口規(guī)模位居全球醫(yī)療器械市場(chǎng)第四位。2024年全球醫(yī)療器械出口金額2993.9億美元，其中，中國(guó)占比8.17%，較2023年提升0.33個(gè)百分點(diǎn)，保持在全球第四的水平。

圖表11:2019年—2024年全球醫(yī)療器械出口規(guī)模及中國(guó)占比

2025年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢(shì)展望

【注：全球醫(yī)療器械出口按中國(guó)海關(guān)總署所公布的“醫(yī)療儀器及器械”“醫(yī)用敷料”統(tǒng)計(jì)口徑中對(duì)應(yīng)的30個(gè)HS 6位碼統(tǒng)計(jì)，與下文存在口徑差異，不可直接對(duì)比】

資料來源：UN Comtrade，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所整理

對(duì)外貿(mào)易溫和復(fù)蘇。2025年1—10月，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)外貿(mào)易總額5096.20億元，同比增長(zhǎng)0.56%。其中出口3067.88億元，同比增長(zhǎng)4.41%，保持穩(wěn)健增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)；進(jìn)口2028.32億元，同比下降4.76%，進(jìn)口需求整體收縮；貿(mào)易順差擴(kuò)大至1039.57億元，同比增長(zhǎng)28.55%。

圖表12:2019年—2025年10月中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口金額

2025年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢(shì)展望

【注：由于海關(guān)代碼更新等原因，自2022年起，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)出口統(tǒng)計(jì)范圍進(jìn)行了修正，與上年數(shù)據(jù)不可直接相比，增速按照可比口徑計(jì)算】

資料來源：中國(guó)海關(guān)總署，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所整理

技術(shù)實(shí)力與合規(guī)能力國(guó)際認(rèn)可度提升。2025年1—10月，中國(guó)企業(yè)在美國(guó)的醫(yī)療器械獲批數(shù)量473件，占美國(guó)同期獲批數(shù)量的16.02%，中國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)實(shí)力與合規(guī)能力逐步獲得美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)可，在高端領(lǐng)域的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力逐漸提升。

圖表13:2019年—2025年10月中國(guó)醫(yī)療器械在美國(guó)獲批情況

2025年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢(shì)展望

【注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)范圍僅為510（K）與DEnovo兩個(gè)通道，數(shù)據(jù)截止至10月底】

資料來源：FDA，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所整理

貿(mào)易結(jié)構(gòu)向高附加值、自主可控方向優(yōu)化。出口方面，高端化、特色化品類增長(zhǎng)強(qiáng)勁。2025年1—10月，IVD儀器出口307.75億元，同比增長(zhǎng)11.16%；診療設(shè)備出口674.45億元，同比增長(zhǎng)9.43%，閃爍攝影裝置、內(nèi)窺鏡、呼吸機(jī)等高附加值產(chǎn)品出口增長(zhǎng)顯著；口腔設(shè)備與材料出口92.99億元，同比增長(zhǎng)12.15%，口腔耗材等特色產(chǎn)品出海表現(xiàn)突出。

進(jìn)口方面，多數(shù)品類需求收縮，2025年1—10月，IVD試劑進(jìn)口同比下降22.89%，此外IVD儀器、口腔設(shè)備與材料等品類均有不同程度的下降，隨著國(guó)內(nèi)供應(yīng)鏈的完善，國(guó)產(chǎn)器械在技術(shù)、成本上的優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步凸顯，對(duì)進(jìn)口依賴下降。僅有診療設(shè)備等品類增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)對(duì)質(zhì)子治療儀、高端CT等高端設(shè)備仍有進(jìn)口需求。

圖表14:2024年、2025年1—10月中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口金額分產(chǎn)品類別統(tǒng)計(jì)

2025年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢(shì)展望

資料來源：中國(guó)海關(guān)總署，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所整理

歐亞非地區(qū)出口增長(zhǎng)強(qiáng)勁。出口方面，新興市場(chǎng)與傳統(tǒng)市場(chǎng)分化，2025年1—10月，對(duì)非洲出口同比增長(zhǎng)25.20%，增速領(lǐng)跑所有區(qū)域，反映出非洲醫(yī)療基建需求釋放與“中國(guó)制造”的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)；對(duì)歐洲、亞洲分別增長(zhǎng)11.15%、5.33%，體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械在歐亞市場(chǎng)的認(rèn)可度持續(xù)提升；受貿(mào)易壁壘、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素影響，對(duì)北美出口同比下降7.54%。進(jìn)口方面，歐洲、亞洲、北美等地均有所下降，反映我國(guó)國(guó)產(chǎn)替代成效顯著，減少了對(duì)這些地區(qū)的進(jìn)口依賴。

圖表15:2024年、2025年1—10月中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口金額分區(qū)域統(tǒng)計(jì)

2025年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢(shì)展望

資料來源：中國(guó)海關(guān)總署，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所整理

“一帶一路”地區(qū)貿(mào)易總額占比不斷提升。2025年1—10月，對(duì)“一帶一路”國(guó)家（地區(qū)）貿(mào)易總額占比提升至30.62%，反映我國(guó)對(duì)該地區(qū)的醫(yī)療器械供給能力持續(xù)增強(qiáng)。

圖表16:2019年—2025年10月中國(guó)對(duì)“一帶一路”國(guó)家醫(yī)療器械進(jìn)出口規(guī)模

2025年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢(shì)展望

資料來源：中國(guó)海關(guān)總署，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所整理

 

二、監(jiān)管成效：制度創(chuàng)新護(hù)航產(chǎn)業(yè)升級(jí)

國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)強(qiáng)化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁上新臺(tái)階。我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，安全保障水平持續(xù)提升，審評(píng)審批制度改革不斷深化，監(jiān)管法治建設(shè)扎實(shí)推進(jìn)，監(jiān)管能力提升成果豐碩，激發(fā)創(chuàng)新活力成效明顯，人民群眾用械安全得到切實(shí)保障。

（一）監(jiān)管改革進(jìn)入新階段

實(shí)施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移工作機(jī)制，加快核心技術(shù)攻關(guān)，一批具有明顯臨床價(jià)值、滿足臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市。

監(jiān)管體系規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化提升。標(biāo)準(zhǔn)提高工作持續(xù)推進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善；醫(yī)療器械分類管理進(jìn)一步細(xì)化，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施，強(qiáng)化全生命周期精細(xì)化管理；優(yōu)化監(jiān)管資源配置，組織制定《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》；在11個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)建立央地聯(lián)動(dòng)服務(wù)機(jī)制，支持地方醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展；專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)持續(xù)推進(jìn)，高水平審評(píng)員隊(duì)伍得到加強(qiáng)，職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍得到提升，監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)全面提高。

支持京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港、福建等重點(diǎn)區(qū)域建設(shè)。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械長(zhǎng)三角分中心、大灣區(qū)分中心成功組建并穩(wěn)步運(yùn)行，服務(wù)支持區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新；開展促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點(diǎn)，貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體活力，加大服務(wù)港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

（二）質(zhì)量安全水平邁上新臺(tái)階

加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，優(yōu)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求，加強(qiáng)監(jiān)督抽查。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管持續(xù)發(fā)力。實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種常態(tài)化抽檢，持續(xù)強(qiáng)化國(guó)家抽檢和省級(jí)抽檢聯(lián)動(dòng)，每年對(duì)國(guó)家集采中選品種實(shí)施全覆蓋抽檢；對(duì)國(guó)家集采中選、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，對(duì)省級(jí)集采中選企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管、開展飛行檢查和境外檢查；嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，有因檢查實(shí)現(xiàn)常態(tài)化，持續(xù)震懾違法違規(guī)行為。

經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管全面加強(qiáng)。制修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等部門規(guī)章和規(guī)范性文件；開展藥品安全專項(xiàng)整治、醫(yī)療器械質(zhì)量安全鞏固提升等專項(xiàng)工作，壓實(shí)各方主體責(zé)任，查處一批典型案件、消除一批風(fēng)險(xiǎn)隱患，筑牢質(zhì)量安全防線；網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管不斷創(chuàng)新，制定《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，持續(xù)完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)建設(shè)，基本實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)全覆蓋，網(wǎng)絡(luò)銷售行為得到有效規(guī)范。

監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)創(chuàng)新升級(jí)。加快建立以不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)人（備案人）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局；建立監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)，及時(shí)報(bào)告可疑不良事件；設(shè)立哨點(diǎn)醫(yī)院，對(duì)重點(diǎn)品種開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；啟動(dòng)醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作，逐步實(shí)現(xiàn)警戒與審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、稽查等環(huán)節(jié)的銜接。

（三）安全治理體系實(shí)現(xiàn)新升級(jí)

法規(guī)制度體系不斷完善。有力推動(dòng)醫(yī)療器械管理法立法進(jìn)程，制修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等文件；截至2024年底，我國(guó)已形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心，17部配套規(guī)章、200多項(xiàng)規(guī)范性文件為支撐的醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全管理法規(guī)制度體系，2000余項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、600余項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則和近800項(xiàng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)為支撐的醫(yī)療器械安全有效性技術(shù)評(píng)價(jià)體系。

各級(jí)監(jiān)管體制機(jī)制健全。健全行刑銜接、聯(lián)合懲戒等制度；各司其職、各負(fù)其責(zé)、相互配合、齊抓共管的跨區(qū)域跨層級(jí)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制得到加強(qiáng)；嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）主體責(zé)任；開展監(jiān)管領(lǐng)域聯(lián)合檢查，省、市、縣安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，市場(chǎng)監(jiān)管和醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同收獲新成效。

（四）監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)呈現(xiàn)新氣象

持續(xù)推進(jìn)以審評(píng)為主導(dǎo)，檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等為支撐的注冊(cè)管理體系建設(shè)，鼓勵(lì)新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。

監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃取得積極成果。形成監(jiān)管科學(xué)研究基地、局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、重點(diǎn)項(xiàng)目“三位一體”的監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新支撐體系，有力支撐了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平的提升。

智慧監(jiān)管能力進(jìn)一步加強(qiáng)。全國(guó)一體化智慧監(jiān)管體系持續(xù)升級(jí)，建成國(guó)家智慧監(jiān)管平臺(tái)，高效支撐監(jiān)管業(yè)務(wù)一網(wǎng)通辦、一網(wǎng)統(tǒng)管、一網(wǎng)協(xié)同，監(jiān)管數(shù)字化水平不斷提升；持續(xù)優(yōu)化國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)水平，建成國(guó)家局政務(wù)服務(wù)門戶，實(shí)現(xiàn)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)100%在線辦理，涉企證照100%電子化；升級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)，增加風(fēng)險(xiǎn)清單管理、跨區(qū)域委托生產(chǎn)通報(bào)、質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告數(shù)據(jù)對(duì)接、召回信息發(fā)布管理等功能模塊，滿足日常監(jiān)管需要。

持續(xù)深化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度。召開季度安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，建立風(fēng)險(xiǎn)清單，通報(bào)屬地管理，及時(shí)妥善處置；印發(fā)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作的通知》，要求地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作機(jī)制，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作的監(jiān)督指導(dǎo)；開展創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)商，分析產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，指導(dǎo)屬地省局“量身定制”監(jiān)管方案。

開展醫(yī)療器械“兩個(gè)檔案”建設(shè)。印發(fā)《醫(yī)療器械品種檔案工作方案》《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人信用檔案建設(shè)工作方案》及配套技術(shù)指南、16項(xiàng)基本數(shù)據(jù)集規(guī)范等，開展醫(yī)療器械“兩個(gè)檔案”建設(shè)，截至2024年底，國(guó)家局醫(yī)療器械“兩個(gè)檔案”基本實(shí)現(xiàn)品種和企業(yè)全生命周期數(shù)據(jù)的“一平臺(tái)”管理和“一站式”查詢。

（五）參與全球安全治理展示新風(fēng)貌

國(guó)際交流合作持續(xù)深入。深度參與全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）和國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）工作，GHWP首個(gè)培訓(xùn)學(xué)院落戶中國(guó)并成功舉辦“創(chuàng)新醫(yī)療器械走向世界”專題培訓(xùn)，截至2024年底，IMDRF發(fā)布的41份技術(shù)文件中，我國(guó)轉(zhuǎn)化或者部分轉(zhuǎn)化實(shí)施38份。推動(dòng)中非醫(yī)療器械監(jiān)管交流與合作，深化與泰國(guó)、越南等共建“一帶一路”國(guó)家雙邊合作，已與17個(gè)共建“一帶一路”國(guó)家簽訂合作文件，推進(jìn)全球藥品監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴。中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系與國(guó)際接軌迎來新突破。

 

三、風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)：結(jié)構(gòu)升級(jí)、監(jiān)管挑戰(zhàn)和全球博弈

（一）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)的挑戰(zhàn)

產(chǎn)業(yè)集約化程度待繼續(xù)提高。我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量約是美國(guó)的三倍。2024年，僅5家上市企業(yè)營(yíng)收超過100億元，半數(shù)以上不足10億元。2024年全球醫(yī)療器械前20強(qiáng)均來自歐美日地區(qū)。產(chǎn)業(yè)集約化程度不高，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)較嚴(yán)重。

圖表17:2024年我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)營(yíng)業(yè)收入?yún)^(qū)間分布

2025年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢(shì)展望

資料來源：Wind，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所整理

集采常態(tài)化倒逼企業(yè)創(chuàng)新。已開展的5批高值醫(yī)用耗材國(guó)家集采，集采價(jià)格平均下降60%以上。2025年，省際聯(lián)盟和省級(jí)帶量采購(gòu)的7類10種耗材實(shí)現(xiàn)全國(guó)區(qū)域100%覆蓋。集采常態(tài)化對(duì)企業(yè)成本控制提出更高要求，倒逼企業(yè)創(chuàng)新。

行業(yè)創(chuàng)新以跟進(jìn)式創(chuàng)新為主。基礎(chǔ)科學(xué)和前沿領(lǐng)域的原始創(chuàng)新能力有待提升，尤其是先進(jìn)高分子材料、高性能集成電路等基礎(chǔ)元器件、材料、軟件方面存在“卡脖子”風(fēng)險(xiǎn)，采用原創(chuàng)性、引領(lǐng)性技術(shù)的產(chǎn)品相對(duì)較少。

（二）新業(yè)態(tài)新模式新產(chǎn)品的監(jiān)管挑戰(zhàn)

新業(yè)態(tài)、新模式的監(jiān)管考驗(yàn)。目前醫(yī)療器械家用化、個(gè)體化、數(shù)字化、適老化等應(yīng)用場(chǎng)景不斷豐富，跨區(qū)域委托生產(chǎn)、第三方物流企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)、兼并重組、微商電商、直播帶貨等新業(yè)態(tài)、新模式不斷涌現(xiàn)，給監(jiān)管帶來新考驗(yàn)。

新產(chǎn)品的監(jiān)管挑戰(zhàn)。2019年以來，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入實(shí)現(xiàn)了翻倍增長(zhǎng)，龐大的監(jiān)管對(duì)象與有限的監(jiān)管資源之間的矛盾日益突出；人工智能等新技術(shù)、新工藝、新方法加速融合發(fā)展，真實(shí)世界研究等不斷拓展，創(chuàng)新產(chǎn)品層出不窮，對(duì)監(jiān)管提出新的需求。

（三）全球戰(zhàn)略博弈加劇

標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)權(quán)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)。發(fā)達(dá)國(guó)家通過技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定掌握行業(yè)話語(yǔ)權(quán)，形成技術(shù)壁壘。2001年—2023年AI輔助醫(yī)療技術(shù)專利申請(qǐng)中，美國(guó)占50.3%、中國(guó)占26.2%。

地緣政治推動(dòng)供應(yīng)鏈重構(gòu)。全球關(guān)稅政策沖擊出口，倒逼產(chǎn)業(yè)加速技術(shù)升級(jí)與全球供應(yīng)鏈重構(gòu)。原材料價(jià)格波動(dòng)加劇，產(chǎn)品成本提高。

市場(chǎng)準(zhǔn)入的非關(guān)稅壁壘。歐盟《國(guó)際采購(gòu)工具》（International Procurement Instrument，IPI）提出禁止中國(guó)企業(yè)參與價(jià)值超過500萬(wàn)歐元（約合人民幣4000萬(wàn)元）的歐盟醫(yī)療器械公共招標(biāo)項(xiàng)目。

 

四、機(jī)遇與展望：新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換的戰(zhàn)略機(jī)遇期

（一）政策支持紅利不斷釋放

黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。黨的二十大提出“人民健康是民族昌盛和國(guó)家強(qiáng)盛的重要標(biāo)志”，明確了推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的重大戰(zhàn)略部署。黨的二十屆三中全會(huì)提出完善藥品安全責(zé)任體系、推動(dòng)生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制等一系列改革部署。

2025年1月，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），提出深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)。

2025年《政府工作報(bào)告》提出實(shí)施健康優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。2025年初，全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要切實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，全力保障藥品高水平安全，積極支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快建設(shè)適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。

2025年7月，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號(hào)），聚焦醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械等關(guān)鍵領(lǐng)域，強(qiáng)化全流程監(jiān)管創(chuàng)新。

（二）需求升級(jí)創(chuàng)造市場(chǎng)空間

宏觀政策拓展市場(chǎng)空間。國(guó)家加力擴(kuò)圍實(shí)施大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新，推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域設(shè)備更新。工信部等7部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》，聚焦數(shù)智技術(shù)賦能行動(dòng)等工作任務(wù)。醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)基工程推動(dòng)縣域醫(yī)共體建設(shè)，帶動(dòng)基層醫(yī)療設(shè)備升級(jí)需求。

衛(wèi)生費(fèi)用穩(wěn)步增長(zhǎng)。經(jīng)南方所測(cè)算，2025年我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用預(yù)計(jì)將達(dá)9.78萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)5%左右。衛(wèi)生費(fèi)用穩(wěn)定增長(zhǎng)為產(chǎn)業(yè)需求提供有力支撐。

圖表18:2019年—2025年中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)（單位：億元）

2025年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢(shì)展望

資料來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所整理

基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金運(yùn)行穩(wěn)健。全國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保率鞏固在95%。2024年，全國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)（含生育保險(xiǎn)）基金總收入3.49萬(wàn)億元，總支出2.98萬(wàn)億元，累計(jì)結(jié)余5.31萬(wàn)億元。基金總體運(yùn)行安全穩(wěn)健，為行業(yè)發(fā)展提供了基礎(chǔ)保障。

圖表19:2019年—2024年基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金收支及結(jié)余情況

2025年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢(shì)展望

資料來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、國(guó)家醫(yī)療保障局，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所整理

人口老齡化推動(dòng)需求剛性增長(zhǎng)。中國(guó)是人口大國(guó)，正處于深度老齡化階段，2024年65歲及以上老齡人口占比15.6%，帶動(dòng)康復(fù)護(hù)理、慢病管理類器械需求增加。

圖表20:2019年—2024年中國(guó)65歲及以上人口數(shù)量及占比

2025年中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢(shì)展望

資料來源：中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所整理

（三）技術(shù)融合驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)革新

《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》等文件提出支持創(chuàng)新。

人工智能向多模態(tài)醫(yī)療大模型演進(jìn)，實(shí)現(xiàn)跨科室、跨數(shù)據(jù)類型的復(fù)雜診斷決策；新材料與核心部件加快上市，突破國(guó)外壟斷；腦機(jī)接口等前沿技術(shù)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向未來醫(yī)療領(lǐng)域延伸；5G技術(shù)推動(dòng)遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備普及。

2025年，生物醫(yī)用材料、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械四個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量再創(chuàng)新高，在政策支持、技術(shù)迭代與臨床需求的多重驅(qū)動(dòng)下，重點(diǎn)領(lǐng)域正迎來突破發(fā)展，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、全球化加速邁進(jìn)。

（四）產(chǎn)業(yè)生態(tài)不斷優(yōu)化

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)正朝著“政策引導(dǎo)、資本賦能、集群協(xié)同”的方向加速優(yōu)化。

政策端。以全生命周期監(jiān)管改革與創(chuàng)新審評(píng)審批通道為核心，激發(fā)原始創(chuàng)新活力，2025年1—10月獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械中82.5%為國(guó)產(chǎn)。

資本端。聚焦高端領(lǐng)域，政府引導(dǎo)基金與市場(chǎng)化資本形成合力，重點(diǎn)投向手術(shù)機(jī)器人、AI醫(yī)療等賽道。2025年上半年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)融資事件超過200起，涉及金額超100億元，其中傅利葉智能完成8億元E輪融資，核心醫(yī)療獲超1億美元D輪投資。

產(chǎn)業(yè)集群。產(chǎn)業(yè)集群呈差異化協(xié)同格局，長(zhǎng)三角聚焦高端醫(yī)學(xué)影像、家用醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域，粵港澳聚焦通用醫(yī)療設(shè)備、基因測(cè)序等領(lǐng)域，環(huán)渤海聚焦醫(yī)用耗材、骨科心血管器械等領(lǐng)域。

（五）國(guó)際化布局迎來新機(jī)遇

發(fā)展中國(guó)家的醫(yī)療基建需求與歐美市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的接受度提升，為國(guó)產(chǎn)器械出海提供雙重機(jī)遇。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械全球競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)提升。2024年，我國(guó)醫(yī)療器械出口金額較2023年提升0.33個(gè)百分點(diǎn)。2025年1—10月，中國(guó)企業(yè)在美國(guó)的醫(yī)療器械獲批數(shù)量占美國(guó)同期獲批數(shù)量的16.02%，多家中國(guó)企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品獲美國(guó)FDA突破性認(rèn)定，中國(guó)醫(yī)療器械在高端領(lǐng)域的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力逐漸提升。

出口韌性持續(xù)增強(qiáng)。2025年1—10月，美國(guó)仍是出口單一國(guó)別最大市場(chǎng)，但增速有所下降；對(duì)非洲、南美、歐洲等市場(chǎng)出口額分別增長(zhǎng)25.20%、13.21%、11.15%, 增量貢獻(xiàn)顯著；對(duì)“一帶一路”國(guó)家（地區(qū)）貿(mào)易總額占比提升至30.62%，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口韌性不斷增強(qiáng)。

 

結(jié)語(yǔ)

站在新的歷史起點(diǎn)，面對(duì)健康中國(guó)戰(zhàn)略實(shí)施與全球科技競(jìng)爭(zhēng)加劇的雙重背景，產(chǎn)業(yè)正迎來以創(chuàng)新為核心、以質(zhì)量為基石、以國(guó)際化為延伸的高質(zhì)量發(fā)展新時(shí)期。未來，隨著政策體系持續(xù)完善、技術(shù)創(chuàng)新不斷突破、市場(chǎng)生態(tài)日益成熟，中國(guó)將逐步成長(zhǎng)為全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新中心與制造高地，為人民健康福祉與全球醫(yī)療事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

 

 

 

 

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