醫(yī)療器械開發(fā)的主要挑戰(zhàn)之一：

為臨床安全性和臨床性能聲明定義可測(cè)量參數(shù)。但這些參數(shù)從何而來(lái)，如何確保它們符合監(jiān)管期望？讓我們來(lái)分析一下：

SOTA分析

可測(cè)量參數(shù)的基礎(chǔ)在于技術(shù)現(xiàn)狀。

全面的SOTA審查強(qiáng)調(diào)了當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)和臨床實(shí)踐的基準(zhǔn)。

這為我們提供了以下重要信息：

-相似器械中已在測(cè)量的參數(shù)。

-設(shè)定性能預(yù)期的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和指南。

替代應(yīng)用和基準(zhǔn)

要確定相關(guān)的、可衡量的結(jié)果，必須研究如何評(píng)估相似技術(shù)或療法：

-探索相關(guān)醫(yī)療領(lǐng)域的替代應(yīng)用。

-查看其他醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)及其治療效果。

性能數(shù)據(jù)

不要忘記利用自己的器械測(cè)試所產(chǎn)生的性能數(shù)據(jù)。

這些數(shù)據(jù)對(duì)于確立現(xiàn)實(shí)的、可衡量的主張至關(guān)重要：

-功能測(cè)試

-臨床前研究

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