本指文適用于采用紅外感溫方法測量人體耳腔體溫的醫(yī)用紅外體溫計。

 

紅外耳溫計的工作原理

紅外耳溫計通過檢測耳道和鼓膜的熱輻射來實現(xiàn)體溫測量。此外紅外耳溫計采用熱電探測器作為傳感器，依據(jù)普朗克黑體輻射定律，通過檢測不同溫度物體發(fā)射的紅外光譜差異來實現(xiàn)溫度測量。內(nèi)置的溫差電堆紅外探測器可精確捕獲鼓膜輻射的遠紅外信號，經(jīng)微處理器進行信號處理和算法分析后，最終將溫度值顯示在液晶屏幕上。從人體生理結構來看，耳鼓膜與大腦中的下視丘屬于大腦的溫度調(diào)控中心，并會持續(xù)向外輻射紅外線。由于這兩個部位的位置接近，耳鼓膜相比口腔、腋下和直腸等傳統(tǒng)測溫部位能更加靈敏地反映體溫變化，從而提供更加準確的溫度讀數(shù)。

 

紅外耳溫計的結構組成

紅外耳溫計一般由外殼、電路板、探頭、顯示屏、電源、探頭套（隔離膜）等組成（不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結構上存在一定差異，不完全與本部分描述一致）。

產(chǎn)品結構圖舉例如圖1，產(chǎn)品原理圖舉例如圖2：

紅外耳溫計研發(fā)實驗要求、主要風險與相關標準

圖1 產(chǎn)品結構圖

紅外耳溫計研發(fā)實驗要求、主要風險與相關標準

圖2 產(chǎn)品測溫示意圖

 

 

紅外耳溫計產(chǎn)品的主要風險

可能的危險

可能的原因

造成的后果

能

量

危

險

電磁能

可能共同使用的設備（移動電話、電磁爐、微波爐等）對紅外耳溫計的電磁干擾，紅外耳溫計產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等。

依據(jù)過高讀數(shù)服用退燒藥物，導致藥物劑量過量，體溫降低，嚴重時可能危及生命；

依據(jù)過低讀數(shù)延誤服藥/治療，未及時采取降溫措施，未控制體溫上升，延誤臨床治療。

網(wǎng)電源

網(wǎng)電源中有浪涌能量。

設備故障、壽命縮短；設備無法正常工作，影響患者治療。

漏電流

可觸及外殼、感溫探頭應用部分與帶電部分隔離/保護不夠。

漏電流超出允許值，導致人體觸電。

機械能

產(chǎn)品意外墜落。

機械部件松動，液晶板接觸不良，無法測量或測量誤差過大，數(shù)據(jù)無法讀取，嚴重時延誤治療。

操

作

危

險

不正確或不適當?shù)妮敵龌蚬δ?/p>

軟件存在缺陷；

操作錯誤。

體外循環(huán)血液溫度過高或過低，影響患者治療。

不正確的測量

電池電壓過低，不能正常測量或測量不準；按下OFF按鈕不能關機或不能自動關機使電池使用壽命降低。

依據(jù)過高讀數(shù)服用藥物，導致藥物劑量過量，體溫降低，嚴重時可能危及生命；

依據(jù)過低讀數(shù)延誤服藥，未及時采取降溫措施，未控制體溫上升，體溫過高嚴重時引起病情加重。

體溫計無法測得人體真實體溫

測量部位不正確。

測量誤差過大，影響對病情的判斷，嚴重時延誤治療。

測量方法不當。

測量誤差過大，影響對病情的判斷，嚴重時延誤治療。

在規(guī)定的溫濕度范圍外測量。

測量誤差過大，影響對病情的判斷，嚴重時延誤治療。

生

物

學

和

化

學

危

險

生物學

使用生物相容性不良的材質制作外殼，探頭或探頭保護罩。

人體接觸，皮膚過敏、刺激。

化學危害

長時間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液。

電路腐蝕、設備故障，無法工作，產(chǎn)品損壞、無法使用、延誤治療。

信

息

危

險

不完善的使用說明書

 

未對錯誤操作進行說明。

見“操作錯誤”，測量失敗；測量值誤差過大，見“不正確的測量”。

不正確的消毒方法。

使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產(chǎn)品部件腐蝕，設備故障，無法工作，產(chǎn)品部件腐蝕，防護性能降低，無法使用延誤治療。

未規(guī)定校驗周期。

傳感器存在偏差，未對設備進行校準，見“不正確的測量”。

紅外耳溫計產(chǎn)品的相關標準

GB 9706.1醫(yī)用電氣設備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY 9706.102醫(yī)用電氣設備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：電磁兼容要求和試驗

YY 9706.111醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電器設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

YY 9706.256醫(yī)用電氣設備 第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求

GB/T 21417.1醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式

上述標準均宜執(zhí)行適用的國家標準、行業(yè)標準的現(xiàn)行有效版本，建議開發(fā)者主動跟蹤相關標準的更新情況。

 

紅外耳溫計的主要研究要求

1、化學和物理機械性能研究

1.1 開發(fā)者需要開展產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明研究，包括有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如：溫度顯示范圍、最大允許誤差等主要性能參數(shù)。性能研究項目不局限于國家標準、行業(yè)標準中的項目。如有附加的產(chǎn)品功能及檢測方法，給出其制定的相關的依據(jù)。

1.2 應描述所采用的國家標準、行業(yè)標準中不適用條款的理由。

1.3 如有附加的產(chǎn)品功能及檢測方法，給出其制定的相關的依據(jù)。

1.4 開發(fā)者開展申報產(chǎn)品關于測量精確度的驗證資料研究。

2、電氣系統(tǒng)安全性研究

開發(fā)者需要開展電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究，說明適用的標準以及開展的研究。

3、軟件及網(wǎng)絡安全研究

軟件研究參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》的要求開展研究（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51自測報告等）。

明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的版本。軟件研究報告需覆蓋全部軟件組件，并建議關聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

根據(jù)紅外耳溫計的工作原理，結合其預期用途、使用環(huán)境、核心功能，產(chǎn)品軟件失效可能對患者產(chǎn)生不嚴重的傷害，軟件組件原則上安全性級別歸為中等。

若適用，參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》開展。

若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》開展互操作性研究，可單獨開展，亦可與軟件研究資料合并。

4、生物學特性研究

生物相容性評價根據(jù)GB/T 16886.1標準進行，描述紅外耳溫計所用材料及其與人體接觸的性質，如：產(chǎn)品感溫探頭、操作按鍵、外殼、探頭保護罩（如有）、一次性耳罩（如有）所采用的材料，可能與患者和/或操作者的皮膚存在直接接觸。

生物相容性評價研究需給出實施或豁免生物學試驗的理由和論證，并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果進行評價。如實施生物學試驗，按照GB/T 16886.1標準開展相關研究。

5、清潔、消毒、滅菌研究

與患者直接接觸的溫度測量部分或探頭保護罩（如有），則滿足以下要求。

5.1 生產(chǎn)企業(yè)滅菌：若制造商開展消毒/滅菌的探頭保護罩研究，明確消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認報告研究。

5.2 終端用戶滅菌：若制造商規(guī)定重復使用前需經(jīng)滅菌，明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)并開展滅菌確認報告研究。

5.3 殘留毒性：如采用環(huán)氧乙烷消毒或滅菌，明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展研究，企業(yè)需開展保證產(chǎn)品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量符合標準要求的處理方法研究。

5.4 終端用戶消毒：若制造商規(guī)定重復使用前需經(jīng)消毒，需明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，可參考WS/T 367《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》。產(chǎn)品消毒后一般需靜置一段時間再使用，其表面的文字和標志應不受影響，不應出現(xiàn)性能降級和功能退化的現(xiàn)象，并開展消毒確認報告研究。

6、穩(wěn)定性研究

6.1 有效期的確定：可分為“主機”和“探頭保護罩（如有）”兩部分說明，且均開展產(chǎn)品使用期限的驗證報告研究。

6.2 產(chǎn)品（主機）使用期限的驗證可依據(jù)加速老化試驗報告、疲勞試驗報告、不可拆卸電池使用壽命驗證資料、具有固定使用期限的關鍵組件（如紅外傳感器、主板、按鍵）評估產(chǎn)品有效期的評價報告，來作為產(chǎn)品主機使用期限或者產(chǎn)品失效期的具體理由，并給出產(chǎn)品主機使用期限或者失效期，可參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求進行評價，至少需驗證漏電流和電介質強度仍符合預期的要求。

6.3 若探頭保護罩可重復使用，需開展使用次數(shù)驗證資料研究。驗證過程中需要關注開發(fā)者推薦的清洗、消毒、拆卸、組裝方式對使用次數(shù)/期限的影響。為避免交叉感染以及保證測量的精準度，建議探頭保護罩為一次性使用。

6.4 運輸穩(wěn)定性：需開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。進行跌落、堆碼試驗，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對產(chǎn)品進行性能、功能測試，證明包裝能夠保持產(chǎn)品完整性和功能性，可參考GB/T 4857系列標準等。

6.5 環(huán)境試驗可參考GB/T 14710的要求，開展相應環(huán)境試驗報告研究。

7、可用性研究

紅外耳溫計參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》，按照中使用風險醫(yī)療器械要求開展使用錯誤評估報告研究，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內(nèi)容。

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯