本文適用于YY 9706.247中定義的動態(tài)心電圖機。動態(tài)心電圖機用于連續(xù)記錄和分析人體的心電圖，本文不適用于心電圖機和心電監(jiān)護設(shè)備，以及不能對心電圖進行連續(xù)記錄和分析的設(shè)備（例如：間歇事件記錄儀），不包括采用深度學習技術(shù)進行心電數(shù)據(jù)分析的產(chǎn)品。

動態(tài)心電圖機的工作原理

描述動態(tài)心電圖機的工作原理、主要功能及其組成部件的功能、產(chǎn)品圖示、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

說明軟件功能算法和實現(xiàn)方式。對于具備分析功能的軟件，應明確軟件可以識別的心律失常類型，說明相關(guān)原理和算法。

動態(tài)記錄儀通常通過放置在患者體表的心電電極，獲取患者心臟活動電位，連續(xù)記錄各測量點間電位差得到心電圖信號。通過動態(tài)心電分析軟件將相關(guān)心電數(shù)據(jù)信息進行回放、分析、分類和統(tǒng)計。

動態(tài)心電圖機的結(jié)構(gòu)及組成

明確申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，動態(tài)心電圖機通常由動態(tài)記錄儀、心電導聯(lián)線、心電電極（若有）、記錄讀取設(shè)備和動態(tài)心電分析軟件（若有）組成。其中動態(tài)記錄儀是指患者隨身佩戴或攜帶的，可以連續(xù)記錄心臟活動電位的記錄設(shè)備。動態(tài)記錄儀一般為內(nèi)部電源供電設(shè)備。

心電導聯(lián)線連接于動態(tài)記錄儀和心電電極之間，用于傳遞人體體表采集的心電信號。心電電極一般采用一次性心電電極。

動態(tài)心電分析軟件對動態(tài)記錄儀采集和記錄的心電波群進行分析，供臨床診斷參考。

開發(fā)者根據(jù)產(chǎn)品具體情況確定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。

若產(chǎn)品含有多個組成部分，說明其連接或組裝關(guān)系。

明確采集通道數(shù)量與波形顯示之間的關(guān)系。說明不同導聯(lián)數(shù)的臨床應用場景。

動態(tài)心電圖機產(chǎn)品的主要風險

風險分類

可預見的事件序列

風險情況

可能的后果

電能（電擊危害）

如保護接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度不符合要求，應用部分與帶電部分隔離不夠，產(chǎn)品電源插頭剩余電壓過高，產(chǎn)品沒有足夠的外殼機械強度和剛度等。

中止檢查

造成使用者或患者的電擊傷害。

生物相容性

如與人體可能接觸的部件（如電極）材料不符合生物相容性要求。

與人體組織不相容的器械使用于人體。

出現(xiàn)細胞毒性、致敏、刺激等癥狀，傷害患者健康。

生物危害

如可重復使用的與人體接的電極，在使用前后不按規(guī)范嚴格地清洗、消毒。

未消毒產(chǎn)品接觸到患者；

患者產(chǎn)生交叉感染的傷害。

信息危害

如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，元器件標記不正確，標記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等。

未能按用途正確使用相應產(chǎn)品。

導致操作者的錯誤操作。

信息危害

標簽或說明書未能提供準確的安全信息，包括產(chǎn)品信息、使用信息等；標簽或說明書不完整或者信息錯誤；錯誤的操作信息；

未能按用途正確使用相應產(chǎn)品。

導致產(chǎn)品的非預期或超范圍使用

操作危害

該類產(chǎn)品使用比較復雜，操作人員未經(jīng)過培訓。

操作失敗，需重新操作；檢查時間延長。

有可能導致無法準確獲取數(shù)據(jù)，需要重新檢查，對患者造成間接傷害。

軟件危害

使用中軟件出現(xiàn)故障。

操作失敗，需重新啟動操作。

軟件功能不正確，影響產(chǎn)品使用，延誤診斷或引起錯誤的診斷。

動態(tài)心電圖機的主要研究要求

1、產(chǎn)品性能研究

性能指標確定的依據(jù)應根據(jù)產(chǎn)品的工作原理、作用機理描述設(shè)計輸入來源以及臨床意義，明確申報產(chǎn)品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

開展性能指標及試驗方法的制定依據(jù)研究。適用的國家標準、行業(yè)標準中，如果有不適用的條款，對不適用的條款及理由予以說明。

必要時，開展動態(tài)心電圖機內(nèi)部詳細的電路原理圖、裝配圖、關(guān)鍵重要件清單、設(shè)計說明以及文獻等研究。

2、電氣系統(tǒng)安全性研究

開展電氣安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究，說明適用的標準以及開展的研究。應滿足GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如適用）、YY 9706.247標準的要求。

3、軟件及網(wǎng)絡安全研究

對于嵌入式軟件和分析軟件（若有），按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求開展研究。軟件安全性級別一般為中等級別。

產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》開展研究。

通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，開展互操作性研究。

開展GB/T 25000.51自測報告研究，亦可開展自檢報告或檢驗報告代替自測報告研究。如適用，開展外部軟件環(huán)境評估報告研究。

若適用，明確心律失常識別功能所采用的核心算法、預期用途；如為全新的核心功能，還應開展相應安全有效性的研究。對心律失常識別算法的性能進行驗證，開展相關(guān)驗證研究，包括心電數(shù)據(jù)庫報告和性能驗證報告。

3.1 心電數(shù)據(jù)庫報告

介紹用于心律失常識別算法性能驗證的心電數(shù)據(jù)庫。

心電數(shù)據(jù)庫可選用已被廣泛應用和認可的標準數(shù)據(jù)庫，如AHA數(shù)據(jù)庫、MIT-BIH數(shù)據(jù)庫、ESC數(shù)據(jù)庫、NST數(shù)據(jù)庫、CU數(shù)據(jù)庫等。開發(fā)者可用其他第三方數(shù)據(jù)庫或自建數(shù)據(jù)庫作為補充。明確所用標準數(shù)據(jù)庫名稱。介紹第三方數(shù)據(jù)庫，說明數(shù)據(jù)來源。

若使用自建數(shù)據(jù)庫，需開展數(shù)據(jù)庫的建立標準、數(shù)據(jù)采集的質(zhì)控流程及要求研究。至少開展以下信息研究：樣本量、年齡性別分布、心律失常分布，采集設(shè)備、采集時長、采集導聯(lián)數(shù)，并開展參考注釋文件形成及數(shù)據(jù)標注過程的操作規(guī)范研究。

3.2 性能驗證報告

利用上述數(shù)據(jù)庫，按照YY9706.247中201.12.1.101要求的適用項目和驗證方法，對軟件全部分析功能進行驗證。性能驗證可以由第三方或開發(fā)者自行開展，驗證結(jié)果以驗證報告形式出具，包含YY9706.247所要求的全部內(nèi)容。

使用所申報動態(tài)記錄儀采集的數(shù)據(jù)，對心律失常識別算法的性能進行驗證，進一步確認動態(tài)記錄儀與心電分析軟件聯(lián)合使用時的數(shù)據(jù)傳輸完整性、心律失常識別準確性。上述驗證應覆蓋所宣稱的適用人群。

詳細說明各項評價指標的接受標準及其制定依據(jù)，結(jié)合產(chǎn)品的預期用途論證上述驗證結(jié)果的可接受性。

4、生物學特性研究

心電電極直接接觸患者皮膚。如果產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包含心電電極，則需要對心電電極進行生物相容性評價。生物相容性評價研究資料包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)（接觸完好皮膚）和時間（可能大于24小時），實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。評價根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行。

5、清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，該產(chǎn)品與人體表面皮膚接觸，無需滅菌，由使用者常規(guī)擦拭或中低水平消毒（如75%酒精），資料中應論證清潔消毒方法的合理性。

6、使用期限和包裝驗證研究

按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》開展使用期限研究。開發(fā)者可基于風險評估及可靠性測試開展整機使用期限評估資料研究。

若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件包括但不限于顯示屏、電源模塊等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應明確定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應給出支持性資料。

對包裝和產(chǎn)品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝設(shè)備具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對產(chǎn)品進行安全性和性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

開展在宣稱的運輸、儲存條件下產(chǎn)品的包裝驗證資料研究。開發(fā)者需開展包裝研究，對包裝進行分析研究和評價。包裝驗證的資料內(nèi)容應與包裝說明中給出的信息相符。

7、可用性

動態(tài)心電圖機是中、低使用風險醫(yī)療器械。開發(fā)者按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》，開展使用錯誤評估報告研究。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯