關于產品的預期用途

對于醫(yī)療器械從業(yè)者來說，“預期用途”絕對是繞不開的核心話題。尤其是面對能搭載多個附件、實現多種臨床功能的多功能設備時，如何清晰定義其預期用途，更是直接關系到合規(guī)審批、患者安全，甚至企業(yè)的商業(yè)成敗。
今天，我們就結合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求，拆解多功能醫(yī)療器械預期用途定義的核心邏輯、關鍵要點和避坑指南，幫你理清這一合規(guī)核心環(huán)節(jié)。

1、MDR下的“預期用途”到底是什么？

很多人覺得“預期用途”只是技術文檔里的一句話，實則不然。它是對器械“能做什么、給誰用、怎么用、在什么場景用”的明確界定。它明確關系到我們CER范圍的定義。

MDR第2(12)條明確規(guī)定：

“‘預期用途’指制造商通過標簽、使用說明書、推廣或銷售材料或聲明所提供的數據，以及在臨床評估中所規(guī)定的器械預期用途。”
簡單來說，你的器械分類、符合性評估、上市后監(jiān)測等所有關鍵環(huán)節(jié)，都必須以清晰的預期用途聲明為前提。一句話沒寫清楚，后續(xù)可能引發(fā)一系列合規(guī)問題。

2、為什么多功能設備的預期用途更關鍵？

對于單功能器械，預期用途定義相對簡單。但像電外科設備這類能搭配多個附件的復雜系統(tǒng)，情況就完全不同了——每一種功能配置都對應不同的臨床應用，必須逐一覆蓋。

舉個例子：一臺控制臺可用于內窺鏡檢查、手術凝血和消融。這三種功能的風險等級、臨床收益、監(jiān)管分類完全不同。如果預期用途表述模糊、存在偏差，可能直接導致器械分類錯誤，并且直接導致CER定義的范圍不明確。

3、如何定義全面合規(guī)的預期用途？

要確保預期用途既合規(guī)又具備臨床實用性，需覆蓋以下5個核心要素，每一點都要精準具體：

1. 明確醫(yī)療領域

清晰界定器械適用的臨床科室，避免籠統(tǒng)表述。
示例：“本控制臺旨在為骨科和神經外科介入手術中使用的各類手術工具提供動力支持。”

2. 厘清基于配置的用途

多功能設備必須用“條件句式”明確不同附件搭配下的具體用途，減少歧義。
示例：“當與A手持件配合使用時，本系統(tǒng)適用于關節(jié)鏡檢查中的組織消融。”

3. 定義使用人群（用戶）

明確是供普通臨床人員使用，還是需專業(yè)培訓的專科醫(yī)生操作。
示例：“適用于接受過微創(chuàng)技術培訓的持牌外科醫(yī)生使用。”

4. 說明使用環(huán)境

界定器械的應用場景，是醫(yī)院手術室、門診診所還是家庭護理。
示例：“設計用于醫(yī)院手術室等無菌環(huán)境。”

5. 明確功能效果

清晰說明器械使用后應實現的臨床效果。
示例：“可實現精準凝血和組織解剖，并提供實時反饋。”

4、預期用途如何左右器械分類？

MDR附件VIII規(guī)定，器械分類基于風險等級。但對于多功能設備，分類邏輯會更復雜——每一項功能都需要獨立評估分類。

核心注意點（舉例）：
• 凝血模塊：IIb類（侵入性能量型器械）
• 成像模塊：IIa類（診斷用器械）
• 導航模塊：I類（非侵入性軟件）

如果預期用途中沒有清晰區(qū)分這些功能，很可能讓公告機構產生困惑，進而延誤審批。

小技巧：把每一項功能都當作“迷你器械”單獨評估風險，再將風險分析整合到統(tǒng)一的系統(tǒng)級技術文件中。

5、易混淆點：附件在預期用途中的角色

很多企業(yè)會誤解附件的定位。MDR明確，附件是“本身非器械，但旨在使器械能夠按其預期用途使用的物品”。

核心關鍵詞是“使之能”——附件不是可選裝飾，而是實現預期用途的功能性部件。

這里黃老師插一句，很多人不清楚“附件”的臨床評估怎么做，但如果我們明確CER就是圍繞著器械的預期用途展開的，那我們就很容易理解，附件的臨床評估的重點也就是在論證這個“使之能”上。

附件表述示例：“雙極鑷子作為附件，旨在與主機配合實現電外科凝血功能。”

注意：附件的分類錯誤很容易引發(fā)監(jiān)管警示，多數附件需要單獨的CE認證、風險分類和安全數據。

6參考范本：優(yōu)秀的預期用途聲明長這樣

器械類型

預期用途聲明

手術控制臺

用于在無菌環(huán)境中為骨科、婦科和神經外科手術中的模塊化手術工具提供動力和控制。

成像附件

與控制臺連接后，為耳鼻喉科手術中的診斷和介入操作提供實時內窺鏡成像。

凝血工具

與X型號控制臺搭配使用時，可在腹腔鏡介入過程中實現軟組織的高頻凝血。

這些示例的共同特點：具體、有場景、無歧義，清晰界定了“誰-在什么場景-用什么-做什么”。

7、避坑指南：常見錯誤要避開

• 表述過于籠統(tǒng)：“本器械用于外科手術”（模糊不清，不符合合規(guī)要求）；
• 缺乏條件邏輯：未說明與不同附件搭配時的具體用途；
• 混淆附件角色：將附件當作獨立器械，或反之；
• 文檔不一致：使用說明書、標簽、營銷材料中的預期用途表述存在差異。

8、核心關聯(lián)：臨床評估與預期用途的對齊

你的臨床評估報告（CER）必須為預期用途的每一句話提供支撐。如果你的預期用途聲明是“用于重癥監(jiān)護中的實時成像”，那么你的CER中必須包含：

• 文獻綜述；
• 與同類器械的對標分析；
• 風險-收益分析；
• 臨床研究或性能數據。

同時，預期用途必須出現在CER的附件XIV A部分，且需與標簽、使用說明書、上市后監(jiān)測（PMS）文檔中的表述完全一致。

9、如何定義全面合規(guī)的預期用途？

要確保預期用途既合規(guī)又具備臨床實用性，需覆蓋以下5個核心要素，每一點都要精準具體：

1. 明確醫(yī)療領域
清晰界定器械適用的臨床科室，避免籠統(tǒng)表述。
示例：“本控制臺旨在為骨科和神經外科介入手術中使用的各類手術工具提供動力支持。”

2. 厘清基于配置的用途
多功能設備必須用“條件句式”明確不同附件搭配下的具體用途，減少歧義。
示例：“當與A手持件配合使用時，本系統(tǒng)適用于關節(jié)鏡檢查中的組織消融。”

3. 定義使用人群（用戶）
明確是供普通臨床人員使用，還是需專業(yè)培訓的專科醫(yī)生操作。
示例：“適用于接受過微創(chuàng)技術培訓的持牌外科醫(yī)生使用。”

4. 說明使用環(huán)境
界定器械的應用場景，是醫(yī)院手術室、門診診所還是家庭護理。
示例：“設計用于醫(yī)院手術室等無菌環(huán)境。”

5. 明確功能效果
清晰說明器械使用后應實現的臨床效果。
示例：“可實現精準凝血和組織解剖，并提供實時反饋。”

10、FAQ：關于預期用途的常見疑問

1. MDR下的預期用途是什么？
是制造商對器械“應做什么、給誰用、如何用、在哪用”的官方描述。

2. 預期用途如何影響分類？
器械的每一項功能都需基于其預期用途單獨進行風險評估，進而確定MDR下的風險等級。

3. 附件可以有自己的預期用途嗎？
可以。附件的預期用途需說明其如何使主器械實現預期功能，且需滿足單獨的監(jiān)管要求。

4. 為什么多功能器械需要條件句式？
可基于組件組合定義不同用途，確保每一種配置都能被正確評估。

5. 預期用途需要多詳細？
必須包含醫(yī)療適應癥、用戶類型、使用環(huán)境、功能效果和器械交互方式，模糊表述不符合合規(guī)要求。

6. 哪些文檔需與預期用途對齊？
使用說明書、標簽、營銷手冊、臨床評估報告和PMS計劃，均需體現完全一致的預期用途聲明。

11、最后總結

對于多功能醫(yī)療器械而言，清晰定義預期用途絕非“走過場”，而是貫穿整個技術文檔的核心主線——從分類、風險評估，到臨床數據準備、市場審批，每一步都離不開它。同時，它也直接決定了器械的使用方式和患者安全。

只要讓預期用途具備“透明化、模塊化、臨床導向”的特點，就能為你的器械合規(guī)之路掃清關鍵障礙。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯