| 放射科設(shè)備 |
| 超聲科設(shè)備 |
| 手術(shù)室設(shè)備 |
| 檢驗科設(shè)備 |
| 實驗室設(shè)備 |
| 理療科設(shè)備 |
| 急救室設(shè)備 |
| 兒科設(shè)備 |
| 眼科設(shè)備 |
| 牙科設(shè)備 |
| 婦科男科設(shè)備 |
| 滅菌消毒設(shè)備 |
| 醫(yī)用教學(xué)模型 |
| 美容儀器設(shè)備 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推車 柜 |
| ABS病床輪椅 |
| 醫(yī)用耗材 |
新聞中心
2025年11月國家藥監(jiān)局批準注冊305個醫(yī)療器械產(chǎn)品
2025年11月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品305個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品237個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品43個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。
2025年11月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1
前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件
上海西門子醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253212197
2
超聲診斷儀
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司
國械注準20253062198
3
一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭
北京安和加利爾科技有限公司
國械注準20253012199
4
一次性使用電動腔鏡直線型切割
吻合器及釘倉組件
江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司
國械注準20253012200
5
一次性使用微波消融導(dǎo)管
北京三和鼎業(yè)科技有限公司
國械注準20253012201
6
一次性使用射頻消融電極針
邁德醫(yī)療科技（上海）有限公司
國械注準20253012202
7
鼻病毒/博卡病毒/偏肺病毒核酸
檢測試劑盒（熒光PCR法）
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司
國械注準20253402203
8
急救和轉(zhuǎn)運呼吸機
東莞永昇醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253082204
9
血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備
深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司
國械注準20253062205
10
超聲軟組織手術(shù)設(shè)備
常州威克醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253012206
11
一次性使用磁定位環(huán)形標測導(dǎo)管
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限
公司
國械注準20253072207
12
半導(dǎo)體激光治療儀
優(yōu)福通（徐州）光電技術(shù)有限公司
國械注準20253012208
13
正電子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)
沈陽智核醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253062209
14
支氣管導(dǎo)航定位系統(tǒng)
常州朗合醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253012210
15
關(guān)節(jié)韌帶重建手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
上海卓夢醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253012211
16
導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)
真健康（廣東橫琴）醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253012212
17
一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管
上海宏桐實業(yè)有限公司
國械注準20253062213
18
一次性使用雙極高頻超聲雙輸出
軟組織手術(shù)器械
武漢半邊天醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司
國械注準20253012214
19
醫(yī)用電子直線加速器
智維精準（沈陽）醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253052215
20
一次性使用熱活檢鉗
江蘇安特爾醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253012216
21
摻銩光纖激光治療機
武漢唐濟醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253012217
22
口腔頜面錐形束體層攝影設(shè)備
漢斯夫（杭州）醫(yī)學(xué)科技有限公司
國械注準20253062218
23
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備
鑫君特（蘇州）醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253012219
24
腺病毒抗原檢測試劑盒
（量子點熒光免疫層析法）
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253402220
25
肺炎支原體抗原檢測試劑盒
（乳膠法）
浙江東方基因生物制品股份有限公司
國械注準20253402221
26
甲胎蛋白質(zhì)控品
長沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司
國械注準20253402222
27
人絨毛膜促性腺激素及β亞單位
測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
國械注準20253402223
28
甲型/乙型流感病毒抗原檢測
試劑盒（膠體金法）
南京申基醫(yī)藥科技有限公司
國械注準20253402224
29
腺病毒核酸檢測試劑盒
（PCR-熒光探針法）
深圳市億立方生物技術(shù)有限公司
國械注準20253402225
30
A組輪狀病毒/諾如病毒/F組腸道腺病毒核酸檢測試劑盒
(PCR-熒光探針法)
圣湘生物科技股份有限公司
國械注準20253402226
31
一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭
浙江微度醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253012227
32
彩色多普勒超聲診斷儀
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司
國械注準20253062228
33
腫瘤標志物復(fù)合質(zhì)控品
基蛋生物科技股份有限公司
國械注準20253402229
34
腺病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253402230
35
呼吸道合胞病毒抗原、呼吸道腺病毒抗原、肺炎支原體抗原聯(lián)合檢測試劑（乳膠法）
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
國械注準20253402231
36
甲胎蛋白測定試劑盒
（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
浙江拓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253402232
37
肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）
邁克生物股份有限公司
國械注準20253402233
38
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
深圳市梓健生物科技有限公司
國械注準20253402234
39
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備
上海卓昕醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253012235
40
一次性使用冷凍消融針
北京陽光易幫醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253012236
41
淋巴細胞亞群檢測試劑盒
（流式細胞儀法）
江西賽基生物技術(shù)有限公司
國械注準20253402237
42
生物安全柜
西班泰克凈化設(shè)備（蘇州）有限公司
國械注準20253222238
43
胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
先健科技（深圳）有限公司
國械注準20253132239
44
全縫線錨釘
天津正天醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253132240
45
愈合基臺
士卓曼（上海）醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253172241
46
個性化種植橋架及螺釘
太倉植得生物科技有限公司
國械注準20253172242
47
枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)
寧波華科潤生物科技有限公司
國械注準20253132243
48
單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準20253132244
49
半月板縫合系統(tǒng)
北京德益達美醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253132245
50
心臟瓣膜球囊擴張導(dǎo)管
環(huán)心醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
國械注準20253032246
51
冠脈球囊擴張導(dǎo)管
東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253032247
52
硬性接觸鏡護理液
陜西仁康藥業(yè)有限公司
國械注準20253162248
53
肺動脈取栓系統(tǒng)
深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253032249
54
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
無錫蕾明視康科技有限公司
國械注準20253162250
55
可調(diào)彎微導(dǎo)管
北京昕科醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253032251
56
軟性親水接觸鏡
江蘇視準醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253162252
57
骨水泥
深圳市中科海世御生物科技有限公司
國械注準20253132253
58
髖關(guān)節(jié)假體-鉭涂層髖臼系統(tǒng)
北京力達康科技有限公司
國械注準20253132254
59
界面螺釘
重慶富沃思醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253132255
60
椎體融合器
深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
國械注準20253132256
61
種植用個性化橋架及螺釘
四川美呀意斐醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253172257
62
口腔用膠原基骨填充材料
杭州華邁醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253172258
63
正畸支抗釘
湖南華翔醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253172259
64
足踝髓內(nèi)釘系統(tǒng)
卓邁康（廈門）醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253132260
65
單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
武漢邁瑞科技有限公司
國械注準20253132261
66
正畸支抗釘
常州瑞鈦克醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253172262
67
經(jīng)外周穿刺中線導(dǎo)管
北京天地和協(xié)科技有限公司
國械注準20253032263
68
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
嘉鋮視欣（北京）醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253162264
69
球囊擴張導(dǎo)管
迪格瑞醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
國械注準20253032265
70
可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組
玄宇醫(yī)療器械（蘇州）有限公司
國械注準20253032266
71
種植體系統(tǒng)
皓圣（江蘇）醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253172267
72
注射用聚左旋乳酸微球填充劑
浙江微度醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253132268
73
胸腰前路釘棒固定系統(tǒng)
湖南華翔醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253132269
74
增材制造自穩(wěn)型椎間融合器系統(tǒng)
維度（西安）生物醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253132270
75
增材制造患者匹配顱骨修補假體
天津市康爾醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253132271
76
血管鞘系統(tǒng)
天津迪瑪克醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253032272
77
顱骨鈦網(wǎng)板系統(tǒng)
北京鴻鵠高翔科技開發(fā)有限公司
國械注準20253132273
78
可吸收膠原蛋白止血海綿
振德醫(yī)療用品股份有限公司
國械注準20253142274
79
鎖定接骨板系統(tǒng)
江蘇泰濟生物科技有限公司
國械注準20253132275
80
血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架
心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司
國械注準20253132276
81
外周血管栓塞彈簧圈
歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20253132277
82
PEEK顱骨固定板
武漢康斯泰德科技有限公司
國械注準20253132278
83
髖關(guān)節(jié)假體-球頭與雙極頭
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
國械注準20253132279
84
一次性使用無菌注射針
浙江健進醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253142280
85
正畸支抗釘
常州瑞鈦克醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253172281
86
空心接骨螺釘
江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20253132282
87
牙科種植體及附件
合肥博雅邁特生物材料有限公司
國械注準20253172283
88
頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)
湖南華翔醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253132284
89
手腕鎖定接骨板
普魯頓（廈門）生物科技有限公司
國械注準20253132285
90
牙齒漂白凝膠
青島琦樹醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253172286
91
牙種植體及附件
躍美生物科技（蘇州）有限公司
國械注準20253172287
92
人工牙種植體
士卓曼（上海）醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253172288
93
一次性使用無菌鈍末端注射針
江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253142289
94
牙種植體
江西植雅樂醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253172290
95
髖關(guān)節(jié)假體 球頭
天衍醫(yī)療器材有限公司
國械注準20253132291
96
胸腰后路釘棒固定系統(tǒng)
湖南華翔醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253132292
97
富血小板血漿制備器
衛(wèi)未（杭州）再生醫(yī)學(xué)科技有限公司
國械注準20253102293
98
血液透析干粉
甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司
國械注準20253102294
99
顱骨接骨螺釘
深圳長久康聯(lián)生物科技有限公司
國械注準20253132295
100
可吸收內(nèi)固定系統(tǒng)
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限
公司
國械注準20253132296
101
一次性使用心臟停跳液灌注器
西安京工醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253102297
102
個性化基臺及螺釘
德克森醫(yī)療科技（江蘇無錫）有限公司
國械注準20253172298
103
封閉創(chuàng)傷負壓引流套裝
河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253142299
104
種植用個性化基臺冠橋
上海慧豐牙科技術(shù)有限公司
國械注準20253172300
105
一次性使用高壓造影系統(tǒng)連接管路
深圳安特醫(yī)療股份有限公司
國械注準20253062301
106
患者匹配聚醚醚酮顱骨板
創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司
國械注準20253132302
107
血液透析濃縮物
寧波天益藥業(yè)科技有限公司
國械注準20253102303
108
自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針
無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253142304
109
基臺
士卓曼（上海）醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253172305
110
一次性使用輸液器 帶針
江西紅新醫(yī)療器械集團有限公司
國械注準20253142306
111
血液透析濃縮液
廣州騏驥生物科技有限公司
國械注準20253102307
112
植入式給藥裝置及套件
巴迪脈通醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
國械注準20253142308
113
高壓造影注射器系統(tǒng)套件
深圳市保安醫(yī)療用品有限公司
國械注準20253062309
114
一次性使用無菌注射針
天津華鴻科技股份有限公司
國械注準20253142310
115
一次性使用連發(fā)結(jié)扎夾及施夾鉗
北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20253022311
116
聚乙烯醇栓塞微球
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253132312
117
肺動脈螺紋球囊擴張導(dǎo)管
東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253032313
118
軟性親水接觸鏡
吉林瑞爾康光學(xué)科技有限公司
國械注準20253162314
119
顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架
通橋醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253132315
120
冠脈整體交換型球囊擴張導(dǎo)管
為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司
國械注準20253032316
121
一次性使用輸液器 帶針
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司
國械注準20253142317
122
牙科種植體基臺及附件
常州華森醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準20253172318
123
前交叉韌帶固定針系統(tǒng)
大博醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20253132319
124
富血小板血漿制備器
江蘇冠創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253102320
125
一次性使用顱內(nèi)牽開固定導(dǎo)管
大安柏屹(浙江)醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253032321
126
個性化種植橋架及螺釘
深圳市智立能科技有限公司
國械注準20253172322
127
牙種植體
百世可（蘇州）醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253172323
128
卵泡沖洗液
蘇州邁得諾銳醫(yī)療技術(shù)有限公司
國械注準20253182324
129
血液透析濾過器
蘇州卓壹醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253102325
130
一次性使用無菌注射針
江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253142326
131
經(jīng)外周穿刺中線導(dǎo)管
河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253032327
132
富血小板血漿制備器
北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253102328
133
一次性使用帶防針刺針輸液器
重慶醫(yī)藥集團威遜醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253142329
134
一次性使用鈍末端注射針及附件
江蘇科邦生物科技有限公司
國械注準20253142330
135
一次性使用靜脈留置針
山東安得醫(yī)療用品股份有限公司
國械注準20253142331
136
丙烯酸酯類共聚物液體栓塞劑
浙江歐貝特生物材料有限公司
國械注準20253132332
137
門型釘
武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司
國械注準20253132333
138
外周高壓球囊擴張導(dǎo)管
上海博脈安醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253032334
139
聚醚醚酮頜面部植入物
南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253172335
140
血管內(nèi)回收裝置
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253032336
141
玻璃化冷凍液套裝
金寶醫(yī)學(xué)科技（深圳）有限公司
國械注準20253182337
142
聚乙烯醇栓塞微球
南京康友醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253132338
143
髖關(guān)節(jié)假體 雙涂層髖臼組件
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準20253132339
144
記憶合金加壓固定釘
常州集碩醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253132340
145
足踝鎖定接骨板
普魯頓（廈門）生物科技有限公司
國械注準20253132341
146
可吸收帶線錨釘
北京德益達美醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253132342
147
患者匹配截骨金屬接骨板
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
國械注準20253132343
148
一次性使用血液灌流器
上海安德松申醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20253102344
149
增材制造椎間融合器
重慶云生生物科技有限公司
國械注準20253132345
150
支抗釘
廈門金鼎時代醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253172346
151
髖關(guān)節(jié)假體 翻修股骨柄
常州鼎健醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253132347
152
顱內(nèi)球囊牽開固定導(dǎo)管
深圳市擎源醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253032348
153
顱內(nèi)支撐導(dǎo)管
北京深瑞達醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253032349
154
封堵球囊導(dǎo)管
北京深瑞達醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253032350
155
一次性使用壓力監(jiān)測心臟脈沖電場消融導(dǎo)管
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限
公司
國械注準20253012351
156
十三種肺癌相關(guān)抗體檢測試劑盒（流式熒光免疫法）
廣州市丹藍生物科技有限公司
國械注準20253402352
157
游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
浙江拓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253402353
158
乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司
國械注準20253402354
159
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司
國械注準20253402355
160
一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭
北京安和加利爾科技有限公司
國械注準20253012356
161
一次性使用熱活檢鉗
上海威爾遜光電儀器有限公司
國械注準20253012357
162
高頻手術(shù)設(shè)備
南京首量醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253012358
163
一次性使用冠脈血管內(nèi)超聲診斷
導(dǎo)管
蘇州博動戎影醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253062359
164
一次性使用電動直線型切割吻合器
施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司
國械注準20253012360
165
二氧化碳激光治療機
北京安德盛威科技發(fā)展有限公司
國械注準20253092361
166
骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
北京柏惠維康科技股份有限公司
國械注準20253012362
167
支氣管導(dǎo)航定位系統(tǒng)
天津普利方舟醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253012363
168
X射線計算機體層攝影設(shè)備
東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
國械注準20253062364
169
一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管
江蘇普力優(yōu)創(chuàng)科技有限公司
國械注準20253012365
170
摻銩光纖激光治療機
蘇州瑞貝嘉醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253012366
171
神經(jīng)監(jiān)護氣管插管
經(jīng)方精密醫(yī)療（深圳）有限公司
國械注準20253072367
172
彩色超聲診斷設(shè)備
富士膠片醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司
國械注準20253062368
173
穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
珠海橫樂醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253012369
174
口腔Er：YAG激光治療儀
深圳索感科技有限公司
國械注準20253012370
175
幽門螺桿菌抗體檢測試劑
（熒光免疫分析法）
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
國械注準20253402371
176
甲胎蛋白測定試劑盒
（電化學(xué)發(fā)光法）
長沙安賽診斷生物技術(shù)有限公司
國械注準20253402372
177
血型鑒定及不規(guī)則抗體篩查質(zhì)控品
邁克生物股份有限公司
國械注準20253402373
178
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸
質(zhì)控品
卡尤迪生物科技宜興有限公司
國械注準20253402374
179
四項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
國械注準20253402375
180
幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒
（乳膠法）
北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司
國械注準20253402376
181
傳染病多項質(zhì)控品
北京康徹思坦生物技術(shù)有限公司
國械注準20253402377
182
X射線計算機體層攝影設(shè)備
北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20253062378
183
口腔頜面錐形束計算機體層攝影
設(shè)備
常州博恩中鼎醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253062379
184
正電子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)
上海西門子醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253062380
185
關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備
杭州柳葉刀機器人有限公司
國械注準20253012381
186
游離前列腺特異性抗原（fPSA）
測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
山東中鴻特檢生物科技有限公司
國械注準20253402382
187
總前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
浙江拓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253402383
188
正電子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20253062384
189
正電子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)
上海西門子醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253062385
190
放射治療光學(xué)定位系統(tǒng)
沈陽東軟智睿放療技術(shù)有限公司
國械注準20253052386
191
異常凝血酶原(PIVKA-II)測定
試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）
深圳市國賽生物技術(shù)有限公司
國械注準20253402387
192
丙型肝炎病毒(HCV)核酸檢測
試劑盒（熒光PCR法）
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準20253402388
193
超聲診斷儀
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司
國械注準20253062389
194
一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭
重慶邁科唯醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253012390
195
一次性使用雙極高頻超聲雙輸出
軟組織手術(shù)器械
杭州康基醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253012391
196
電磁定位電子支氣管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
常州朗合醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253062392
197
射頻消融儀
安徽省科邁斯醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253012393
198
一次性使用電圈套器
南京億高醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準20253012394
199
分支型主動脈術(shù)中支架系統(tǒng)
北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
國械注準20253132395
200
3D打印鈦合金缺損填充塊
天津正天醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253132396
201
可切削基臺柱
廈門金鼎時代醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253172397
202
頸椎前路鋼板系統(tǒng)
無錫倍達醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253132398
203
髖關(guān)節(jié)假體 生物型股骨柄
博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253132399
204
胸腰椎釘板固定系統(tǒng)
重慶富沃思醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253132400
205
人工牙種植體
士卓曼（上海）醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253172401
206
半月板縫合系統(tǒng)
武漢邁瑞科技有限公司
國械注準20253132402
207
血液透析濃縮液
吉林省萊沃醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253102403
208
注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑
山東采采醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253132404
209
微導(dǎo)管
珠海神平醫(yī)療有限公司
國械注準20253032405
210
3D打印自穩(wěn)型椎間融合器系統(tǒng)
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
國械注準20253132406
211
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)
天津正天醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253132407
212
髖關(guān)節(jié)假體組件
北京中安泰華科技有限公司
國械注準20253132408
213
種植用個性化橋架及螺釘
蘇州植美生物科技有限公司
國械注準20253172409
214
3D打印患者匹配式口腔鈦膜
百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253172410
215
鈦釘修補固定器
百邁思（廈門）醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253132411
216
軟性親水接觸鏡
河北鑫視康隱形眼鏡有限公司
國械注準20253162412
217
個性化基臺
上海臻威醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253172413
218
半月板縫合系統(tǒng)
嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司
國械注準20253132414
219
金屬帶線錨釘
武漢邁瑞科技有限公司
國械注準20253132415
220
可吸收結(jié)扎夾
山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司
國械注準20253022416
221
一次性使用無菌閉合夾
常州市微凱醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253022417
222
一次性使用無菌注射針
江蘇科邦生物科技有限公司
國械注準20253142418
223
一次性使用透析用留置針
河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253102419
224
血液透析濃縮液
甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司
國械注準20253102420
225
一次性使用高壓造影注射器及附件
天津市塑料研究所有限公司
國械注準20253062421
226
一次性使用無菌注射針
江蘇忠盛醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253142422
227
可吸收性外科縫線
杭州華威醫(yī)療用品有限公司
國械注準20253022423
228
一次性使用高壓造影系統(tǒng)連接管路
深圳安特醫(yī)療股份有限公司
國械注準20253062424
229
一次性使用精密過濾輸液器
湖北楚天藥業(yè)有限責(zé)任公司
國械注準20253142425
230
一次性使用靜脈留置針
湖北楚天藥業(yè)有限責(zé)任公司
國械注準20253142426
231
一次性使用心臟停跳液灌注管
天津市塑料研究所有限公司
國械注準20253102427
232
一次性使用無菌胰島素注射器
安徽宏宇五洲醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準20253142428
233
一次性使用無菌注射器 帶針
山東博威醫(yī)療器械有限公司
國械注準20253142429
234
顱內(nèi)取栓支架
南京紐諾英特醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253032430
235
主動脈瓣球囊擴張導(dǎo)管
康迪泰科（北京）醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253032431
236
外周血栓抽吸導(dǎo)管
通橋醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
國械注準20253032432
237
疝修補補片
上海宏鈺醫(yī)療科技有限公司
國械注準20253132433
進口第三類醫(yī)療器械
238
脊柱外科手術(shù)計劃軟件
Brainlab AG
國械注進20253210501
239
植入式心臟再同步治療除顫器
Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation
國械注進20253120502
240
一次性使用預(yù)置芯片電動切割
吻合器和釘倉
Ethicon Endo-Surgery, LLC
國械注進20253010503
241
內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備
オリンパスメディカルシステムズ
株式會社
國械注進20253060504
242
一次性使用水路套件
Sonablate Corp.(FKA) SonaCare Medical, LLC
國械注進20253010505
243
一次性使用高頻閉合切割刀頭
Erbe Elektromedizin GmbH
國械注進20253010506
244
乳房病灶旋切式活檢設(shè)備
MedicalPark Co.,LTD.
國械注進20253010507
245
尿失禁懸吊帶
（株）GMD
國械注進20253180508
246
帶閥輸注導(dǎo)管
Merit Medical Systems,Inc.
國械注進20253030509
247
可吸收性外科縫線
Ethicon LLC
國械注進20253020510
248
牙科種植體系統(tǒng)
MEDIMECCA Co.,Ltd.
國械注進20253170511
249
牙種植體
DIO Corporation
國械注進20253170512
250
耐高壓經(jīng)外周植入中心靜脈導(dǎo)管
套件及附件
L&Z US, Inc.
國械注進20253030513
251
骨填充材料
Datum Dental Ltd.
國械注進20253170514
252
3D打印填充塊
Howmedica Osteonics Corp
國械注進20253130515
253
牙科種植體
SHINHUNG MST CO., LTD.
國械注進20253170516
254
皮膚創(chuàng)面粘合劑
GEM S.R.L.
國械注進20253020517
255
肩關(guān)節(jié)假體-關(guān)節(jié)盂假體
Zimmer Inc.
國械注進20253130518
256
一次性使用無菌注射筆用針頭
Novo Nordisk A/S
國械注進20253140519
257
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
No7 Contact Lens Laboratory Limited
國械注進20253160520
258
血栓抽吸導(dǎo)管
MicroVention Europe SARL
國械注進20253030521
259
非親水丙烯酸非球面人工晶狀體
株式會社ニデック
國械注進20253160522
260
三焦點人工晶狀體
Carl Zeiss Meditec AG
國械注進20253160523
261
血管內(nèi)圈套器
Cook Incorporated
國械注進20253030524
262
外周自膨式支架
ev3, Inc.
國械注進20253130525
263
軟性角膜接觸鏡
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
國械注進20253160526
264
一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管
Venclose, Inc.
國械注進20253010532
265
人類白細胞抗原基因分型試劑盒（序列特異性寡核苷酸探針法）
Immucor GTI Diagnostics, Inc.
國械注進20253400533
266
單純皰疹病毒1型IgG抗體質(zhì)控品
Abbott Ireland Diagnostics Division
國械注進20253400534
267
耳鼻喉外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
Brainlab AG
國械注進20253010541
268
植入式心臟除顫電極導(dǎo)線
BIOTRONIK SE & Co. KG
國械注進20253120542
269
一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
國械注進20253060543
270
超聲診斷儀
SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
國械注進20253060544
271
術(shù)中磁共振成像系統(tǒng)
IMRIS Imaging, Inc.
國械注進20253060545
272
免疫通用質(zhì)控品
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20253400546
273
牙科種植體系統(tǒng)
HIOSSEN, INC.
國械注進20253170551
274
根管糊劑
(?)?????
國械注進20253170552
275
半月板縫合系統(tǒng)
ConMed Corporation
國械注進20253130553
276
人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)-肱骨部件
Tornier, Inc.
國械注進20253130554
277
免打結(jié)帶線錨釘
ConMed Corporation
國械注進20253130555
278
凝膠傷口敷料
B. Braun Medical AG
國械注進20253140556
279
輸尿管支架
Cook Incorporated
國械注進20253140557
280
非吸收性帶墊片聚丙烯縫線
Covidien llc
國械注進20253020558
進口第二類醫(yī)療器械
281
超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）檢測
試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
Roche Diagnostics GmbH
國械注進20252400494
282
套囊壓力監(jiān)控儀
Covidien llc
國械注進20252080495
283
電子縱隔內(nèi)窺鏡
KARL STORZ SE & Co. KG
國械注進20252060496
284
共聚焦微探頭影像儀
Mauna Kea Technologies
國械注進20252060497
285
全自動凝血分析儀
Instrumentation Laboratory Company
國械注進20252220498
286
牙科種植機
Saeshin Precision Co., Ltd.
國械注進20252170499
287
促甲狀腺激素測定試劑盒
（直接化學(xué)發(fā)光法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國械注進20252400500
288
牙鉆
ACH Medical Co., Ltd.
國械注進20252170527
289
鼻腔噴霧器
Altamira Medica AG
國械注進20252140528
290
導(dǎo)絲
Lake Region Medical
國械注進20252030529
291
一次性使用導(dǎo)尿管
Coloplast A/S
國械注進20252140530
292
一次性眼科用針頭
D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.
國械注進20252160531
293
牙科綜合治療機
KaVo Dental GmbH
國械注進20252170535
294
眼科激光成像設(shè)備
OPTOS PLC
國械注進20252160536
295
一次性使用脊柱內(nèi)窺鏡
(?)????
國械注進20252060537
296
內(nèi)窺鏡圖像處理顯示設(shè)備
KARL STORZ SE & Co. KG
國械注進20252060538
297
氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company
國械注進20252400539
298
全自動熒光免疫層析分析儀
Boditech Med Inc.
國械注進20252220540
299
牙科脫敏劑
3M ESPE Dental Products
國械注進20252170547
300
正畸絲
AMERICAN ORTHODONTICS
國械注進20252170548
301
一次性眼科穿刺系統(tǒng)
Synergetics, Inc.
國械注進20252160549
302
快速交換球囊擴張導(dǎo)管
Boston Scientific Corporation
國械注進20252020550
港澳臺醫(yī)療器械
303
膠囊式食道內(nèi)窺鏡設(shè)備
群曜醫(yī)電股份有限公司
國械注許20253060023
304
HA涂層股骨柄
聯(lián)合骨科器材股份有限公司
國械注許20253130024
305
軟性親水接觸鏡
永勝光學(xué)股份有限公司
國械注許20253160025
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