內(nèi)容提要：腦機接口技術(shù)通過直接解碼大腦信號并與外部設(shè)備交互，在醫(yī)療器械領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景。目前，腦機接口在醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域已取得顯著進展，包括侵入式（如腦深部刺激治療帕金森病、脊髓損傷運動功能重建等）和非侵入式（如基于運動想象的運動功能康復(fù)、神經(jīng)精神疾病干預(yù)等）兩大技術(shù)路線。國內(nèi)10 家腦機接口專科病房的設(shè)立標(biāo)志著腦機接口技術(shù)正加速從實驗室向臨床轉(zhuǎn)化。然而，腦機接口的進一步發(fā)展仍需考慮基礎(chǔ)研究深化、臨床需求導(dǎo)向、人因工程優(yōu)化、倫理與數(shù)據(jù)安全，以及監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系完善等關(guān)鍵因素。

關(guān) 鍵 詞：腦機接口 醫(yī)療器械 醫(yī)療康復(fù) 侵入式 非侵入式

腦機接口是一種無需依賴外周神經(jīng)，直接在中樞神經(jīng)系統(tǒng)與外部設(shè)備之間建立通信路徑的技術(shù)，旨在直接從大腦獲取信息并將其轉(zhuǎn)換為可操作的指令[1]。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，腦機接口技術(shù)已經(jīng)從理論逐漸走向現(xiàn)實、從實驗室研究逐漸向產(chǎn)業(yè)應(yīng)用轉(zhuǎn)化。當(dāng)前，全球已涌現(xiàn)出多個腦機接口的應(yīng)用示例，其應(yīng)用場景也迎來爆發(fā)式增長，如用于醫(yī)療康復(fù)、人工智能、神經(jīng)調(diào)控、心理療愈、游戲娛樂等領(lǐng)域。作為醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域，腦機接口技術(shù)的創(chuàng)新應(yīng)用將更好地滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫(yī)療器械國際競爭力。本文將主要針對腦機接口技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用進行描述總結(jié)并對其未來發(fā)展提出一些思考建議。

1.概述

腦機接口技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用具有巨大的應(yīng)用價值及市場前景，我國“十四五”規(guī)劃及國家藥品監(jiān)督管理局等部門多次發(fā)文強調(diào)其戰(zhàn)略意義。2025 年7 月，工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展改革委、教育部、國家衛(wèi)生健康委、國務(wù)院國資委、中國科學(xué)院、國家藥監(jiān)局七部門聯(lián)合發(fā)布關(guān)于推動腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見，推動腦機接口技術(shù)高質(zhì)量發(fā)展。腦機接口技術(shù)應(yīng)用下的有源植入設(shè)備、可穿戴設(shè)備、外骨骼機器人、肢體康復(fù)訓(xùn)練器等醫(yī)療器械已經(jīng)成為神經(jīng)肌萎縮側(cè)索硬化、脊髓損傷、腦中風(fēng)、抑郁、帕金森、阿茲海默癥等腦疾病的康復(fù)新技術(shù)，隨著神經(jīng)信號采集與解碼技術(shù)的日益成熟，其臨床價值正在逐步上升；同時，伴隨我國社會人口老齡化的加劇，腦機接口技術(shù)在神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療與康復(fù)領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力。截至2025 年7 月，國內(nèi)已設(shè)立10 家腦機接口專科病房（包括首都醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、華中科技大學(xué)附屬統(tǒng)計醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院等），其中9 家病房已正式運行，1 家（天津環(huán)湖醫(yī)院腦機接口綜合臨床試驗病區(qū)）預(yù)計于2025 年10 月啟用。國內(nèi)10 家專科病房的設(shè)立標(biāo)志著從科研向臨床的快速過渡。

腦機接口在醫(yī)療器械領(lǐng)域的早期應(yīng)用主要在醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，涌現(xiàn)出了多種技術(shù)路線應(yīng)用于多種適用證的醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)采集腦電信號的方式不同，現(xiàn)有的腦機接口類產(chǎn)品可分為兩類，侵入式腦機接口及非侵入式腦機接口。其中侵入式腦機接口根據(jù)腦電信號采集位置，又可以分為硬膜外皮質(zhì)腦電（也稱半侵入式腦機接口）、硬膜下皮層腦電、以及皮質(zhì)內(nèi)峰電位幾種。侵入式腦機接口類醫(yī)療器械產(chǎn)品需用專門設(shè)備穿透腦組織，如微電極陣列等深入到大腦皮層或深部灰質(zhì)中去，對電極的柔韌性、生物相容性等性能有較高的要求；半侵入式產(chǎn)品則只進到顱骨下方或大腦硬膜外但不穿透腦組織的技術(shù)，不會對皮層造成損傷，如皮層點圖、硬膜下電極等；非侵入式產(chǎn)品則只與大腦部分表面做無損傷的物理接觸，如腦電帽等采集方式。由非侵入式到半侵入式再到侵入式，電極植入位置越來越深，所獲腦電信號質(zhì)量越來越好，所獲信號頻率越來越高，但風(fēng)險也隨之增加。以上三種方式各有優(yōu)勢，又各有缺點，侵入式及半侵入式腦機接口類產(chǎn)品在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用將在第二章節(jié)進行闡述，非侵入式腦機接口類產(chǎn)品在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用將在第三章節(jié)闡述。

2.侵入式腦機接口技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用

目前，侵入式腦機接口的應(yīng)用主要聚焦在神經(jīng)調(diào)控、運動和語言功能的替代康復(fù)領(lǐng)域、視覺增強等方面。

作為經(jīng)典的侵入式中樞神經(jīng)調(diào)控手段，腦深部刺激技術(shù)已有半個世紀(jì)以上的臨床應(yīng)用史。腦深部刺激技術(shù)最初用于帕金森病的治療，目前適應(yīng)證已拓展至原發(fā)性震顫、肌張力障礙、癲癇、強迫癥等適應(yīng)證[2-8]。此外，有報道通過腦深部刺激聯(lián)合脊髓電刺激實現(xiàn)脊髓損傷患者的下肢功能康復(fù)[9]。

除腦深部刺激外，目前還有多種技術(shù)路徑產(chǎn)品正處于產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化階段，如運動功能康復(fù)類產(chǎn)品，植入部位為硬膜外運動皮層區(qū)域，預(yù)期用于高位截癱患者的手部功能康復(fù)；控制交互類產(chǎn)品，通過微納電極扎入腦組織獲取峰電位信號，用戶通過思考特定的任務(wù)或想象特定的任務(wù)來實現(xiàn)對光標(biāo)的控制，可以借助電腦本身的功能來完成許多任務(wù)，如語言表達、瀏覽網(wǎng)頁、玩游戲等；腦- 脊接口產(chǎn)品，通過在腦部植入電極采集運動意圖，解碼并編碼為刺激信號后傳入植入的脊髓電極完成刺激，該產(chǎn)品致力于脊髓損傷患者的下肢康復(fù)；語言重建產(chǎn)品，通過高通量植入式柔性腦機接口實時合成漢語言，實現(xiàn)語言功能的解碼，主要針對肌萎縮側(cè)索硬化等導(dǎo)致的言語障礙。以上臨床應(yīng)用均已開展相應(yīng)的科研臨床試驗且取得較好的臨床反饋。

此外，還有面向盲人的視覺重建與視覺增強產(chǎn)品也正在產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化過程中。

3.非侵入式腦機接口技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用

非侵入式腦機接口因其無需手術(shù)、安全且可擴展的特性而具有其獨特的臨床價值[10]。目前非侵入式腦機接口的應(yīng)用主要聚焦在醫(yī)療康復(fù)及神經(jīng)精神疾病領(lǐng)域。醫(yī)療康復(fù)應(yīng)用主要基于運動再學(xué)習(xí)理論，《中國腦卒中康復(fù)治療指南》[11]將運動再學(xué)習(xí)技術(shù)列為Ⅰ級推薦、A級證據(jù)，是腦卒中患者康復(fù)治療的主要手段之一。還有部分產(chǎn)品用于治療神經(jīng)精神疾病，如成癮、抑郁癥、自閉癥和強迫癥等。

當(dāng)前，非侵入式腦機接口研究主要聚焦于神經(jīng)可塑性機制解析及精準(zhǔn)干預(yù)策略開發(fā)，其中運動想象及運動康復(fù)是目前應(yīng)用最多的領(lǐng)域[12]。在腦機接口領(lǐng)域，患者通過運動想象激活相關(guān)大腦區(qū)域，腦機接口設(shè)備能夠檢測這些神經(jīng)活動并轉(zhuǎn)化為控制外部設(shè)備的命令。在控制機械臂運動的過程中，引導(dǎo)癱瘓的肢體進行所需的運動，改善神經(jīng)可塑性和促進肢體自然運動的康復(fù)[13]。通過外部控制設(shè)備進行肢體的運動或是觸發(fā)功能性電刺激促進肌肉收縮，進而產(chǎn)生肌體反饋的方式，不僅可以提升肢體的運動功能，還可以作為評估和改變大腦神經(jīng)可塑性的方式[14]。Foong等[15]通過開展了一項單臂多中心臨床試驗，證實了基于運動想象范式的非侵入式腦機接口技術(shù)可顯著改善腦卒中患者的上肢康復(fù)。腦機接口設(shè)備能夠?qū)崟r監(jiān)測神經(jīng)活動并調(diào)整訓(xùn)練方案，提高治療的安全性和有效性。此外，運動想象訓(xùn)練能提升患者參與感，避免傳統(tǒng)康復(fù)方法的單調(diào)性，增強患者信心和康復(fù)動力。目前，腦電圖等技術(shù)的進步提高了運動想象檢測的準(zhǔn)確性。受臨床需求推動，運動康復(fù)已成為非侵入式腦機接口應(yīng)用的研究熱點。大量研究顯示，腦機接口在恢復(fù)功能方面有顯著臨床效果，結(jié)合康復(fù)機器人可提供個性化訓(xùn)練，提高恢復(fù)速度和程度。腦機接口技術(shù)的跨學(xué)科特性，使神經(jīng)科學(xué)、工程學(xué)和康復(fù)醫(yī)學(xué)的結(jié)合有助于探索更有效的康復(fù)方法。隨著技術(shù)進步，腦機接口在康復(fù)醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用前景將進一步擴大[12]。

除此之外，非侵入式腦機接口技術(shù)還應(yīng)用于睡眠輔助與監(jiān)測、精神類疾病診治領(lǐng)域等。

4.小結(jié)與思考

本文對腦機接口技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用進行了系統(tǒng)性的總結(jié)描述。目前腦機接口類醫(yī)療器械臨床應(yīng)用以運動康復(fù)為主，已有多家企業(yè)及機構(gòu)開展前瞻性臨床試驗且取得一定的成效。除了運動康復(fù)之外，腦機接口技術(shù)在醫(yī)療器械上的臨床應(yīng)用還包括語言重建、視覺增強、神經(jīng)精神疾病監(jiān)測與干預(yù)等方向。

腦機接口技術(shù)不僅在醫(yī)療器械領(lǐng)域，在各行各業(yè)均有巨大的發(fā)展?jié)摿Α？茖W(xué)照進現(xiàn)實雖然已初顯端倪，但應(yīng)用于實際還有較長的路要走。醫(yī)療器械與其他消費類電子產(chǎn)品不同，其安全有效性關(guān)乎生命健康，應(yīng)用于臨床的腦機接口產(chǎn)品需要進行全面的性能、安全驗證和風(fēng)險控制。目前，腦機接口技術(shù)正處于實驗室研發(fā)階段到臨床應(yīng)用產(chǎn)品化的轉(zhuǎn)型期，為有效推進這一進程，還有如下問題需要思考：①倫理問題。腦機接口類產(chǎn)品具有解碼大腦信號的能力，這觸及到個人隱私及數(shù)據(jù)安全的問題。如何在滿足臨床性能的基礎(chǔ)上確保該類數(shù)據(jù)的安全性，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問及數(shù)據(jù)使用是需要重點思考的問題。②應(yīng)以臨床需求為導(dǎo)向。目前腦機接口技術(shù)的應(yīng)用種類繁多，當(dāng)前階段，應(yīng)在臨床需求的重點領(lǐng)域推動技術(shù)創(chuàng)新，真正解決實際臨床需求，聚焦重癥患者功能替代（如肌萎縮側(cè)索硬化溝通設(shè)備）、難治性疾病等方面。更高層次的需求，應(yīng)在技術(shù)發(fā)展相對成熟，進行充分的風(fēng)險獲益比分析后再行考慮。③應(yīng)以用戶為中心，充分考慮用戶的生理和心理因素以及能力特性（人因工程），當(dāng)前腦機接口多用于殘障人士，相比正常人來說，這一群體心理及生理特性往往更加脆弱，行為操控能力也與常人不同。在產(chǎn)品開發(fā)過程中，除了在充分考慮產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險程度的基礎(chǔ)上，還需要關(guān)注該特殊人群的可及性要求[16]。植入式設(shè)備還需考慮長期使用的舒適性問題。④需加強腦科學(xué)基礎(chǔ)研究的深度和廣度。中樞神經(jīng)的系統(tǒng)活動錯綜而復(fù)雜，包括電生理、神經(jīng)化學(xué)和代謝多種現(xiàn)象（如神經(jīng)元動作電位、突觸電位、神經(jīng)遞質(zhì)的釋放、氧的消耗等[17]）。基于腦科學(xué)的復(fù)雜性，需要加強腦科學(xué)基礎(chǔ)研究，加強對大腦認(rèn)知功能、腦區(qū)功能、神經(jīng)編碼及信號傳遞機制的理解。⑤標(biāo)準(zhǔn)和指南性文件尚有待完善。性能指標(biāo)及測試規(guī)范的統(tǒng)一以及具有明確要求的指南性文件有助于企業(yè)研發(fā)及驗證工作的開展。注冊申請人對提交注冊申請的指南性文件有著迫切需求，要求監(jiān)管機構(gòu)盡快建立完善的腦機接口標(biāo)準(zhǔn)、臨床指南、注冊審查指導(dǎo)原則等指南性文件。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯