我們或許也曾困惑：為什么有的微導(dǎo)管能輕松進(jìn)入遠(yuǎn)端血管，而有的卻頻頻“卡脖”？為什么看似相同尺寸的導(dǎo)管，操控性能卻大相徑庭？

這些體驗(yàn)背后，往往隱藏著工程師在導(dǎo)管設(shè)計(jì)與制造過程中的精密考量與結(jié)構(gòu)抉擇。從內(nèi)襯材料、骨架編織方式，到外層聚合物配比，再到整條導(dǎo)管的剛?cè)岱植迹恳粋€(gè)微小細(xì)節(jié)，都會(huì)直接影響我們在術(shù)臺(tái)上的每一次推進(jìn)與旋轉(zhuǎn)。

本文將嘗試架起一座橋梁：從臨床的“使用者視角”，走進(jìn)工程的“制造者世界”，一同解碼神經(jīng)微導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)奧秘與性能邏輯。了解“它是如何被造出來的”，才能真正做到“用得更好”。

01導(dǎo)管是如何制造的？

制造過程始于將內(nèi)潤滑襯里（通常為PTFE）放置在非常堅(jiān)硬的芯軸（金屬）或芯棒（非金屬）上。對于柔軟器械的構(gòu)造，非金屬芯棒更受青睞，因?yàn)閺慕饘傩据S上簡單拉出可能會(huì)損壞器械，而非金屬芯棒可以拉伸。潤滑芯的理想特性包括高潤滑性、超薄結(jié)構(gòu)和耐用性，以避免器械通過時(shí)受損。因此，PTFE是目前導(dǎo)管構(gòu)造中最常用的襯里材料。根據(jù)導(dǎo)管內(nèi)徑的不同，厚度范圍從0.0004英寸到0.001英寸不等。

與襯里選擇有限不同，骨架類型、圖案、材料和加工有無數(shù)選擇。金屬材料主要包括相對廉價(jià)的不銹鋼和具有形狀記憶優(yōu)勢的鎳鈦合金。然而，對于這兩種材料，構(gòu)造模式變化很大。通常，導(dǎo)線以線圈或編織圖案或兩者兼有的方式應(yīng)用于襯里上。這些導(dǎo)線可以是圓形或扁平的，對于大多數(shù)神經(jīng)血管應(yīng)用，尺寸通常在0.001英寸至0.004英寸之間。圖1展示了裸芯和帶有不銹鋼編織及PTFE襯里的芯。

神經(jīng)介入導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)秘密與設(shè)計(jì)邏輯

線圈因其出色的抗壓強(qiáng)度而受到青睞，可避免橢圓變形或扭結(jié)。影響線圈性能的設(shè)計(jì)特征包括線徑/厚度，較大的直徑提供更高的剛度和抗扭結(jié)性，但限制了遠(yuǎn)端柔軟性。

沿導(dǎo)管長度可以使用多種不同的線圈，因?yàn)楹苋菀捉K止一種線圈類型并沿器械開始另一種線圈類型。節(jié)距或線圈繞線之間的距離顯著影響剛度、抗扭結(jié)性和推送性，較寬的節(jié)距允許更好的柔軟性，但會(huì)增加扭結(jié)風(fēng)險(xiǎn)并降低推送性。

編織可以實(shí)現(xiàn)出色的剛度，與線圈相比具有高度推送性，但可能容易扭結(jié)。編織設(shè)計(jì)包含許多特征，包括導(dǎo)線數(shù)量、單或雙"起始"編織、編織圖案（上下等）以及在單個(gè)編織中使用多種不同類型的導(dǎo)線。與線圈不同，編織相對難以在導(dǎo)管構(gòu)建的中間終止。編織性能的主要驅(qū)動(dòng)因素是金屬密度（每英寸圖片數(shù)或PPI），一般來說，較高的PPI會(huì)導(dǎo)致更抗扭結(jié)和更柔軟的特性。然而，在整個(gè)PPI范圍內(nèi)的關(guān)系可能相當(dāng)復(fù)雜，較高的PPI最初會(huì)導(dǎo)致柔軟性提高，但在極端情況下會(huì)變得僵硬。與線圈一樣，導(dǎo)線直徑是剛度的主要決定因素。編織角度也可以決定導(dǎo)管的性能。隨著編織角度的減小，編織導(dǎo)線的方向變得更平行于縱軸，這顯著增加了導(dǎo)管的推送性。另一方面，較高的編織角度意味著導(dǎo)線的方向垂直于縱軸。因此，隨著編織角度的增加，編織結(jié)構(gòu)變得更類似于線圈。

在添加增強(qiáng)結(jié)構(gòu)（線圈、編織或兩者）后，聚合物護(hù)套材料被放置在導(dǎo)管軸上。這種聚合物材料還含有金屬（通常是鉍、鎢或鋇）不透射線填料以增加射線不透性。聚醚嵌段酰胺（PEBA）和尼龍是最常用的聚合物。尼龍因其剛度而受到青睞。另一方面，PEBA是一種較軟的聚合物，可以用尼龍改性，結(jié)合聚氨酯的柔韌性和尼龍的強(qiáng)度。制造商可以確定PEBA混合物中尼龍的比例，從而可以控制導(dǎo)管的柔韌性和剛度。因此，PEBA在神經(jīng)血管導(dǎo)管的設(shè)計(jì)中備受青睞。在最后階段，將導(dǎo)管浸入基于聚氨酯的親水涂層溶液中，并以已知速度取出。接下來，親水涂層通過加熱或紫外線固化。可能需要多次浸漬循環(huán)才能達(dá)到所需的涂層厚度。現(xiàn)代神經(jīng)血管導(dǎo)管的一般結(jié)構(gòu)如圖2所示。

神經(jīng)介入導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)秘密與設(shè)計(jì)邏輯

02、質(zhì)量控制

采用多種機(jī)制來控制導(dǎo)管構(gòu)造的質(zhì)量。首先是制造工藝文件，用作構(gòu)建每個(gè)產(chǎn)品的逐步指南。該文件詳細(xì)說明了構(gòu)建步驟，在關(guān)鍵里程碑使用過程中檢查步驟來篩選出有缺陷的部件，并通過三軸千分尺測量關(guān)鍵尺寸（如外徑）進(jìn)行最終檢查。未檢查的設(shè)備特征通過工藝驗(yàn)證進(jìn)行統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證，以避免檢查。一個(gè)很好的例子是親水涂層長度。將構(gòu)建一個(gè)符合監(jiān)管要求的導(dǎo)管樣本量，通過將紫色染料（甲苯胺藍(lán)）應(yīng)用于成品導(dǎo)管來驗(yàn)證涂層工藝是否產(chǎn)生適當(dāng)?shù)耐繉娱L度，該染料僅與通常透明的親水涂層結(jié)合，從而可以測量。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求對在制成品和成品醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量控制，每個(gè)導(dǎo)管制造商都采用不同的嚴(yán)格質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以限制臨床環(huán)境中的設(shè)備故障。然而，重要的是要注意，這些質(zhì)量控制步驟并不能完全防止導(dǎo)管故障和相關(guān)不良事件。例如，目前FDA的制造商和用戶設(shè)施設(shè)備體驗(yàn)（MAUDE）數(shù)據(jù)庫中報(bào)告了1000多例再灌注導(dǎo)管故障，其中約10%與臨床不良事件相關(guān)。還有已發(fā)表的案例研究表明，手術(shù)過程中導(dǎo)管尖端膨脹和破裂可能導(dǎo)致永久性神經(jīng)功能缺損和死亡。因此，上市后監(jiān)督也是最重要的質(zhì)量控制步驟之一。

03、導(dǎo)管的機(jī)械性能

硬度計(jì)標(biāo)度硬度計(jì)標(biāo)度是彈性體硬度的量度，已被醫(yī)療器械工程師廣泛用作比較不同聚合物柔韌性的替代指標(biāo)。在該標(biāo)度中，較高的值表示較硬的材料，通常柔韌性較低。另一方面，彎曲模量是材料彎曲趨勢的量度。一般來說，材料的硬度和彎曲模量之間存在相關(guān)性。然而，硬度計(jì)標(biāo)度仍然是柔韌性的間接測量，因此，較低的硬度計(jì)并不總是意味著更好的柔韌性。此外，硬度計(jì)標(biāo)度與其他導(dǎo)管性能指標(biāo)（如抗扭結(jié)性、可扭轉(zhuǎn)性和推送性）相關(guān)性不佳。

歐拉-伯努利梁方程與懸臂梁類似，血管內(nèi)導(dǎo)管僅在一端（近端；導(dǎo)引鞘）固定和支撐，另一端自由。因此，歐拉-伯努利梁方程的各向同性材料也可以用于比較導(dǎo)管的機(jī)械性能。與硬度計(jì)標(biāo)度相反，這些方程使用材料特定的模量值，因此可以更準(zhǔn)確地估計(jì)導(dǎo)管的機(jī)械性能，包括抗扭結(jié)性和尺寸特定的剛度值（軸向、彎曲和扭轉(zhuǎn)剛度）。

彎曲剛度導(dǎo)管的彎曲剛度（或彎曲剛度）是指彎曲導(dǎo)管所需的力偶。血管壁在血管彎曲處對導(dǎo)管長軸施加垂直力。如果該力克服導(dǎo)管材料的彎曲剛度，導(dǎo)管會(huì)彎曲并適應(yīng)血管曲率。然而，如果彎曲剛度過高，或者換句話說，導(dǎo)管抗彎曲，該力會(huì)對血管壁造成顯著應(yīng)力。這可能導(dǎo)致夾層或血管破裂。因此，神經(jīng)血管導(dǎo)管設(shè)計(jì)需要較低的彎曲剛度。

對于由均質(zhì)和各向同性材料組成的導(dǎo)管，彎曲剛度可以用以下公式計(jì)算：

彎曲剛度=(Eπ(D?-d?))/64其中：E=導(dǎo)管材料的彈性模量D=導(dǎo)管的外徑d=導(dǎo)管的內(nèi)徑

軸向剛度和屈曲力軸向剛度是指產(chǎn)生軸向變形所需的力。在導(dǎo)管設(shè)計(jì)應(yīng)用中，軸向剛度通常用歐拉屈曲公式測量。在血管彎曲處（如髂分叉或主動(dòng)脈弓），血管壁對導(dǎo)管遠(yuǎn)端尖端施加軸向力，并沿長軸壓縮導(dǎo)管。如果使導(dǎo)管屈曲的力（臨界屈曲力）較低，導(dǎo)管可以輕松適應(yīng)血管曲率。然而，如果臨界屈曲力較高，血管壁無法使遠(yuǎn)端尖端偏轉(zhuǎn)，隨后的推送嘗試可能導(dǎo)致血管破裂。因此，導(dǎo)管設(shè)計(jì)優(yōu)選軸向剛度較低的材料。

對于由均質(zhì)和各向同性材料組成的導(dǎo)管，屈曲力可以用歐拉屈曲公式計(jì)算：屈曲力=(Eπ³(D?-d?))/(64(βl)²)其中：E=導(dǎo)管材料的彈性模量D=導(dǎo)管的外徑d=導(dǎo)管的內(nèi)徑β=夾緊系數(shù)l=導(dǎo)管長度

扭轉(zhuǎn)剛度扭轉(zhuǎn)剛度是指彈性體沿其旋轉(zhuǎn)軸抵抗角扭轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的阻力。導(dǎo)管的可扭轉(zhuǎn)性與彈性體的扭轉(zhuǎn)剛度密切相關(guān)。隨著扭轉(zhuǎn)剛度的增加，近端操作更容易傳遞到遠(yuǎn)端尖端。此外，隨著扭轉(zhuǎn)剛度的增加，施加的力導(dǎo)致遠(yuǎn)端尖端移動(dòng)更小，這提供了更精確的導(dǎo)管控制。

扭轉(zhuǎn)剛度可以用基于遠(yuǎn)端尖端力矩或模量和壁厚的兩個(gè)公式測量：扭轉(zhuǎn)剛度=(Gπ(D?-d?))/32=(lMt)/∅

其中：G=導(dǎo)管材料的剪切模量
D=導(dǎo)管的外徑
d=導(dǎo)管的內(nèi)徑
l=導(dǎo)管的長度
Mt=扭轉(zhuǎn)力矩
∅=扭轉(zhuǎn)角度

扭結(jié)彎曲力矩的增加會(huì)減小導(dǎo)管的曲率半徑。導(dǎo)管在達(dá)到臨界曲率半徑后會(huì)扭結(jié)，其管腔會(huì)閉塞。

我們可以用以下公式計(jì)算臨界曲率半徑：臨界半徑=((1-v²)r²)/(Kt)其中：
r=導(dǎo)管的外部半徑
t=壁厚
v=泊松比
K=材料的扭結(jié)常數(shù)

設(shè)計(jì)特征與性能之間的關(guān)系基于上述公式，在構(gòu)造之前可以得出相對簡單的物理關(guān)系。請注意，彎曲剛度和屈曲力與外徑的四次方相關(guān)，這意味著實(shí)現(xiàn)大直徑器械所需的柔軟性可能具有挑戰(zhàn)性，而小直徑器械的高剛度同樣難以實(shí)現(xiàn)。表1總結(jié)了設(shè)計(jì)特征與性能指標(biāo)之間的關(guān)系。

神經(jīng)介入導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)秘密與設(shè)計(jì)邏輯

一般來說，保持所有其他特征不變，以下關(guān)系是明顯的：

抗扭結(jié)性較低的硬度計(jì)和較厚的護(hù)套、較小的內(nèi)徑（ID）、較厚的導(dǎo)管壁和較厚的線圈/編織導(dǎo)線提供更好的抗扭結(jié)性。此外，鎳鈦合金導(dǎo)線比不銹鋼導(dǎo)線更抗扭結(jié)。

剛度和可扭轉(zhuǎn)性隨壁厚的四次方增加。此外，較小的ID、較厚和較高硬度計(jì)的外護(hù)套是增加剛度和可扭轉(zhuǎn)性的特征。此外，線圈和編織設(shè)計(jì)以及導(dǎo)線特征會(huì)影響導(dǎo)管的剛度和可扭轉(zhuǎn)性。不銹鋼導(dǎo)線比鎳鈦合金導(dǎo)線更硬，提供更好的可扭轉(zhuǎn)性。此外，與線圈相比，編織設(shè)計(jì)提供更好的剛度和扭矩控制。

聚合物的剛度和彈性模量之間存在恒定關(guān)系（G/E：0.4-0.5）。因此，傳統(tǒng)的導(dǎo)管設(shè)計(jì)策略無法實(shí)現(xiàn)低彎曲剛度和高可扭轉(zhuǎn)性。因此，我們?nèi)匀粵]有一個(gè)完美的單一導(dǎo)管，根據(jù)其特定的性能要求，在設(shè)計(jì)導(dǎo)管時(shí)需要權(quán)衡取舍。例如，高可扭轉(zhuǎn)性對于診斷導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)選擇性血管導(dǎo)管插入至關(guān)重要。然而，可扭轉(zhuǎn)性伴隨著高彎曲剛度，這解釋了為什么我們可以將8F抽吸導(dǎo)管推進(jìn)到大腦中動(dòng)脈，但無法將4F診斷導(dǎo)管推進(jìn)到顱外遠(yuǎn)端頸內(nèi)動(dòng)脈。

04、不同類型導(dǎo)管的性能要求和設(shè)計(jì)特征

導(dǎo)引導(dǎo)管導(dǎo)引導(dǎo)管用于提供遠(yuǎn)端通路的支撐。理想的導(dǎo)引導(dǎo)管在推送嘗試時(shí)不應(yīng)回彈到主動(dòng)脈中，并應(yīng)提供穩(wěn)定的平臺(tái)。因此，剛度對導(dǎo)引導(dǎo)管至關(guān)重要。不銹鋼導(dǎo)線的剛度是鎳鈦合金的五倍，編織設(shè)計(jì)比線圈提供明顯更好的剛度。因此，在設(shè)計(jì)上，制造商通常更喜歡不銹鋼編織。此外，通常使用較硬的外護(hù)套，如尼龍和高硬度計(jì)PEBA。

微導(dǎo)管到達(dá)遠(yuǎn)端小口徑血管需要先進(jìn)的工程應(yīng)用和復(fù)雜的設(shè)計(jì)。制造商通常采用混合編織/線圈設(shè)計(jì)，沿微導(dǎo)管具有不同的節(jié)距和PPI值。一般來說，不銹鋼編織用于近端支撐和可扭轉(zhuǎn)性；緊密節(jié)距的線圈用于遠(yuǎn)端，以便更好地通過曲折解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行器械跟蹤。此外，較軟的聚合物，如低硬度計(jì)PEBA，用作外護(hù)套以防止血管損傷。

診斷導(dǎo)管診斷導(dǎo)管主要用于選擇性近端血管導(dǎo)管插入。因此，可扭轉(zhuǎn)性和精確控制對診斷導(dǎo)管至關(guān)重要。由于可扭轉(zhuǎn)性和剛度密切相關(guān)，制造商在設(shè)計(jì)上通常更喜歡較硬的材料，如不銹鋼編織和尼龍外護(hù)套。然而，可扭轉(zhuǎn)性伴隨著剛度的增加，這阻止了診斷導(dǎo)管在遠(yuǎn)端曲折血管中的使用。

遠(yuǎn)端通路和抽吸導(dǎo)管抽吸流量隨內(nèi)徑的四次方增加。因此，在抽吸導(dǎo)管設(shè)計(jì)中需要薄壁和較大的內(nèi)徑。然而，通過曲折的顱內(nèi)血管推進(jìn)大口徑導(dǎo)管肯定存在風(fēng)險(xiǎn)。因此，在大口徑遠(yuǎn)端通路或抽吸導(dǎo)管設(shè)計(jì)中，柔韌性至關(guān)重要。另一方面，雖然提供一定程度的柔韌性，但導(dǎo)管的骨架也應(yīng)足夠堅(jiān)固，以防止在負(fù)壓下導(dǎo)管塌陷。此外，在這些導(dǎo)管的柔軟遠(yuǎn)端段保持推送性是一個(gè)主要挑戰(zhàn)。因此，抽吸導(dǎo)管設(shè)計(jì)是醫(yī)療器械工程中最復(fù)雜的領(lǐng)域之一。

制造商幾乎總是采用混合編織和線圈設(shè)計(jì)用于大口徑導(dǎo)管。與微導(dǎo)管一樣，編織用于近端支撐，線圈用于遠(yuǎn)端，以便更好地進(jìn)行器械跟蹤和抗壓強(qiáng)度（抵抗負(fù)壓下塌陷）。然而，與微導(dǎo)管設(shè)計(jì)不同，不銹鋼導(dǎo)線并不主導(dǎo)該領(lǐng)域。鎳鈦合金導(dǎo)線提供更好的形狀記憶和抗扭結(jié)性，可能限制回彈到主動(dòng)脈中，并在血管彎曲處提供更好的推送性。因此，不銹鋼和鎳鈦合金導(dǎo)線在大口徑導(dǎo)管設(shè)計(jì)中同樣受歡迎。此外，較軟的外護(hù)套優(yōu)選用于大口徑導(dǎo)管，幾乎每個(gè)制造商都使用PEBA聚合物，因?yàn)槠淙犴g性。

05、未來方向

神經(jīng)血管導(dǎo)管技術(shù)正在快速發(fā)展。最近，一些內(nèi)徑在0.088至0.096英寸之間的超大孔徑設(shè)備已進(jìn)入市場，初步臨床研究支持其安全性和有效性。此外，人們對使用可轉(zhuǎn)向微導(dǎo)管的興趣日益增長，最近，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)在神經(jīng)血管內(nèi)手術(shù)中使用可轉(zhuǎn)向微導(dǎo)管。還有一些令人興奮的新技術(shù)即將問世，如可轉(zhuǎn)向磁性導(dǎo)管。利用這項(xiàng)技術(shù)，計(jì)算機(jī)生成的磁場可用于導(dǎo)航導(dǎo)管并控制其尖端。這可能是遠(yuǎn)程操作神經(jīng)介入手術(shù)的重要里程碑。

每種導(dǎo)管都有獨(dú)特的設(shè)計(jì)，因此有不同的優(yōu)點(diǎn)和局限性。一般來說，介入醫(yī)師通過臨床實(shí)踐發(fā)展他們對導(dǎo)管性能的了解。盡管這將始終是最可靠的方法，但它也有幾個(gè)局限性。市場上有各種各樣的導(dǎo)管，通過臨床實(shí)踐獲得關(guān)于所有導(dǎo)管的全面知識(shí)是不現(xiàn)實(shí)的。然而，獲得至少基本的導(dǎo)管設(shè)計(jì)知識(shí)可以提供對導(dǎo)管潛在臨床性能特征的見解。因此，我們建議介入醫(yī)師同行關(guān)注導(dǎo)管設(shè)計(jì)特征，并在臨床實(shí)踐中協(xié)調(diào)臨床性能和導(dǎo)管設(shè)計(jì)特征。因此，介入醫(yī)師可以做出更好的初始設(shè)備選擇，并限制設(shè)備相關(guān)并發(fā)癥和手術(shù)時(shí)間。

原文來源：NVVIMed

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯