本文適用于利用酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）法和朗伯-比爾（Lambert-Beer）定律，對人體樣本中待測物進行定量或定性分析的酶聯(lián)免疫分析儀。

酶聯(lián)免疫分析儀的結(jié)構(gòu)及組成

酶聯(lián)免疫分析儀通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學模塊、清洗模塊和數(shù)據(jù)處理模塊中的一種或幾種組成。開發(fā)者應當根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特征詳細描述各組成模塊、各模塊的具體組成結(jié)構(gòu)，并詳細描述擬申報產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能，可以采用圖示結(jié)合文字描述的形式給予明確說明。

根據(jù)通道數(shù)量劃分，酶聯(lián)免疫分析儀有單通道和多通道兩種類型。

根據(jù)測定模式劃分，酶聯(lián)免疫分析儀目前主要有單波長、單波長/雙波長、波長連續(xù)可調(diào)式三種。

產(chǎn)品圖示舉例：

酶聯(lián)免疫分析儀研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險

圖1 酶聯(lián)免疫分析儀

酶聯(lián)免疫分析儀研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險
圖2 全自動酶聯(lián)免疫分析儀

酶聯(lián)免疫分析儀的工作原理

酶聯(lián)免疫分析儀是利用酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）法和朗伯-比爾（Lambert-Beer）定律，對待測物質(zhì)進行定量或定性分析的儀器。工作原理主要為光源燈發(fā)出的光波經(jīng)過濾光片或單色器變成一束單色光，進入微孔板中的待測樣本該單色光一部分被樣本吸收，另一部分則透過樣本照射到光電檢測器上，光電檢測器將這一待測樣本不同而強弱不同的光信號轉(zhuǎn)換成相應的電信號。電信號經(jīng)前置放大，對數(shù)放大，模數(shù)轉(zhuǎn)換等信號處理后送入微處理器進行數(shù)據(jù)處理和計算，因此可以根據(jù)顏色反應的深淺進行定性或定量分析。應說明產(chǎn)品單色器類型，是采用濾光片或者光柵；說明測定模式是單波長還是雙波長或者連續(xù)波長可調(diào)，說明通道數(shù)量是單通道還是多通道。因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

工作原理見圖3。

酶聯(lián)免疫分析儀研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險
圖3 酶聯(lián)免疫分析儀工作原理圖

酶聯(lián)免疫分析儀的相關標準

GB/T 191包裝儲運圖示標志

GB 4793.1測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求

GB 4793.6測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求

GB/T 14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T 18268.1測量、控制和實驗室用的電氣設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求

GB/T 18268.26測量、控制和實驗室用的電氣設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設備

GB/T 29791.3體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T 42125.1測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求

GB/T 42125.2測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2部分：材料加熱用實驗室設備的特殊要求

YY 0648測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備專用要求

YY/T 1529酶聯(lián)免疫分析儀

酶聯(lián)免疫分析儀產(chǎn)品的主要風險

危險

可預見的事件序列

危險情況

傷害

電磁能量

在強電磁輻射源邊使用酶聯(lián)免疫分析儀測量

電磁干擾程序運行

測量錯誤、測量結(jié)果誤差過大

靜電放電

干擾程序運行

導致測量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除

機械能

產(chǎn)品意外墜落

機械部件松動，液晶板接觸不良

無法測量或測量誤差過大，數(shù)據(jù)無法讀取，嚴重時延誤治療

化學

長時間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液

電路腐蝕

設備故障，無法工作

操作錯誤

使用者的操作有誤

獲得不準確的結(jié)果

根據(jù)測量結(jié)果采用不準確的治療方法

不完整的說明書

未對錯誤操作進行說明

錯誤操作、不正確的測量

測量值誤差過大，測量失敗，嚴重時延誤治療

不正確的消毒方法

使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑

產(chǎn)品部件腐蝕、防護性能降低

不正確的產(chǎn)品貯存條件

器件老化、部件壽命降低

產(chǎn)品壽命降低、導致測量值誤差過大

未規(guī)定校驗周期

未對設備進行校準

測量值誤差過大，測量失敗，嚴重時延誤治療

酶聯(lián)免疫分析儀的主要性能指標

主要包括外觀、波長準確度、吸光度準確度、線性、吸光度重復性、吸光度穩(wěn)定性、通道差異、靈敏度、功能。

酶聯(lián)免疫分析儀的研究要求

1性能研究

1.1功能性指標研究資料

應根據(jù)綜述資料中有關申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組件、模塊的情況，開展詳細的研究。至少應包括對傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學模塊、清洗模塊和數(shù)據(jù)處理模塊的功能性指標或模塊中主要元器件功能性指標的研究。例如濾光片波長的準確度應滿足YY/T 1529中的要求，波長準確度應不超過±2nm，半峰寬度應不超過12nm；光柵系統(tǒng)應標明可連續(xù)波長的范圍；光導纖維部件需考慮不同通道之間的差異性，調(diào)節(jié)并檢測光線的垂直性。

1.2臨床項目分析性能研究資料

建議開發(fā)者根據(jù)配套檢測試劑分析性能評估的基礎研究結(jié)果，結(jié)合適用范圍，綜合考慮申報產(chǎn)品的分析方法、可檢測的被分析物情況及檢測項目類型，按照對申報產(chǎn)品評價最不利原則，選取代表性的臨床項目，采用臨床樣本進行研究。代表性項目的選擇應同時說明選擇依據(jù)，研究資料應結(jié)合配套試劑，對主要性能進行系統(tǒng)性評估。

2安全性指標研究資料

包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB 4793.1或GB/T 42125.1、GB 4793.6或GB/T 42125.2（如適用）、YY 0648及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標，電磁兼容指標應當包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標，應開展對上述項目的研究和驗證資料研究。

3軟件研究

軟件研究參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則（2022年修訂版）》的相關要求。含有軟件組件的產(chǎn)品，應當開展軟件的研究，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。

4網(wǎng)絡安全研究

應參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的相關要求。具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的含有軟件組件的產(chǎn)品，應當開展網(wǎng)絡安全研究，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。

5穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

應參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》的相關要求。

應對申報產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進行詳細描述。詳述確定產(chǎn)品使用期限的具體理由和相關驗證數(shù)據(jù)，給出產(chǎn)品使用期限。主要元器件一般包括信號采集裝置、熔斷器、電源變壓器、電機、光源等部件。

5.2運輸穩(wěn)定性

需開展運輸穩(wěn)定性驗證資料研究，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。可參考GB/T 14710的要求進行研究。開發(fā)者應結(jié)合聲稱的儲運條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設置的合理性。應在開發(fā)者所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

6可用性工程

酶聯(lián)免疫分析儀屬于中、低使用風險醫(yī)療器械，建議參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》開展使用錯誤評估報告研究，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結(jié)論等內(nèi)容。若前期已開展可用性工程工作，亦可開展可用性工程研究報告研究，用于替代使用錯誤評估報告。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯