剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用醫(yī)用喉罩注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，全文如下：

 

一次性使用醫(yī)用喉罩注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準備及撰寫一次性使用醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對一次性使用醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為二類，分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械說明-06呼吸、麻醉用管路、面罩-05喉罩中的無源喉罩產(chǎn)品，不適用于含可視化組件的有源喉罩，可視喉罩可參考本指導(dǎo)原則的適用內(nèi)容。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人應(yīng)提供申請表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通）、關(guān)聯(lián)文件（如主文檔授權(quán)信）及其他管理信息等。

1.申請表
1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，由一個核心詞和三個以內(nèi)特征詞組成，以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點和預(yù)期用途。

命名舉例：一次性使用雙管喉罩、一次性使用加強型喉罩等。

1.2管理類別、分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-06-05。

1.3注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：充氣型和免充氣型宜劃分為不同的注冊單元。產(chǎn)品主體材質(zhì)或滅菌方式不同導(dǎo)致性能指標存在差異而影響產(chǎn)品安全有效性時，建議劃分為不同的注冊單元。

1.4型號規(guī)格

應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。

1.5結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。各項文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致。

2.產(chǎn)品列表

應(yīng)以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個規(guī)格型號的標識（如型號或部件的編號、器械唯一標識等）和描述說明。

3.既往溝通記錄（如適用）

在產(chǎn)品申報前，如果注冊申請人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)，應(yīng)提交相關(guān)溝通記錄。

4.主文檔授權(quán)信（如適用）

申請人應(yīng)當對主文檔引用的情況進行說明。

5.其它管理信息

5.1按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。

5.2按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。

5.3委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

應(yīng)描述申報產(chǎn)品的工作原理。

充氣型喉罩經(jīng)口腔插到喉咽腔后，通過充氣管向套囊注入一定體積的氣體，套囊充起后起到密封和固定作用，為患者創(chuàng)建一個臨時性的人工呼吸氣道。充氣閥為單向閥，防止套囊內(nèi)氣體外泄，醫(yī)生可通過指示球囊癟下或鼓起的狀態(tài)（或壓力指示裝置數(shù)值）來監(jiān)視套囊是否處在正常工作狀態(tài)。

免充氣型喉罩套囊無需充氣即可起到密封和固定作用。

1.2結(jié)構(gòu)組成

醫(yī)用喉罩可采用硅橡膠、聚氯乙烯（PVC）、熱塑性橡膠等適宜的高分子材料制成。按照有無充氣套囊分為充氣型和免充氣型。充氣型通常由充氣套囊、充氣管、喉罩插管、接頭、指示球囊（或壓力指示裝置）、單向閥等組成。免充氣型通常由免充氣套囊、喉罩插管、接頭等組成。按照管腔數(shù)量分為單腔型和多腔型。按照管壁是否有支撐鋼絲分為普通型和加強型。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見圖1（充氣型喉罩）、圖2（免充氣型喉罩）。

一次性使用醫(yī)用喉罩注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

圖1 充氣型喉罩

一次性使用醫(yī)用喉罩注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

圖2 免充氣型喉罩

1.3型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的申報產(chǎn)品，應(yīng)當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。可采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

1.4包裝說明
應(yīng)提供有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，如描述產(chǎn)品包裝的材料，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示等。如有內(nèi)、外包裝，應(yīng)對每一層包裝分別進行描述。如有配件，還應(yīng)提供與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況。

1.5研發(fā)歷程

闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

2.1.1應(yīng)當描述申報產(chǎn)品的適用范圍，明確預(yù)期用途。放置貼合到喉咽部，供全麻或心肺人工復(fù)蘇建立短期人工氣道用。

2.1.2明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓(xùn)。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確申報產(chǎn)品使用場所要求，如醫(yī)療機構(gòu)等。

2.3適用人群

應(yīng)詳述申報產(chǎn)品的適用人群。如適用于麻醉或藥物鎮(zhèn)靜的病人以及急救和復(fù)蘇及外科手術(shù)時需緊急進行人工通氣支持的病人。

2.4 禁忌證

應(yīng)說明申報產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，應(yīng)當明確說明申報產(chǎn)品不適宜應(yīng)用的特定人群或特定情況等信息。如：對原材料過敏者禁用，反流誤吸高風險（如飽腹、胃排空延遲）患者禁用，張口度嚴重受限以及口咽解剖結(jié)構(gòu)異常患者禁用，咽部嚴重炎癥、水腫、血腫、出血、膿腫、腫瘤患者禁用。對特定人群慎用，如重度肥胖伴睡眠呼吸暫停低通氣綜合征患者慎用，氣管受壓、氣管軟化、氣管腫瘤存在呼吸道梗阻風險患者慎用，手術(shù)時間長、體位變動大，容易發(fā)生喉罩移位患者慎用，不能立即進行有效氣管插管患者慎用。

3.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)當提交申報產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回、銷售不良事件及召回率。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

應(yīng)依據(jù)GB/T 42062提供產(chǎn)品風險管理報告。注冊申請人應(yīng)重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段及對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了部分驗證，達到了通用和專用標準的要求。注冊申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風險分析資料應(yīng)為注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應(yīng)對申報產(chǎn)品的可能危害進行判定并列出清單（詳見附件）。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
3.1產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》、YY/T 0985等相關(guān)法規(guī)或行業(yè)標準要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標，如有其他指標，注冊申請人結(jié)合相應(yīng)的標準、產(chǎn)品設(shè)計特點及臨床應(yīng)用進行制定。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應(yīng)當說明理由。

3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述應(yīng)與全部注冊申報資料保持一致，并提供結(jié)構(gòu)示意圖。

3.1.2性能指標

申報產(chǎn)品的性能指標建議包含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、規(guī)格設(shè)計、通氣開口、抗扭結(jié)能力、套囊、充氣/放氣系統(tǒng)（充氣型喉罩適用）、壓力指示裝置（充氣型喉罩適用）、耐腐蝕性（如適用）、呼吸通路的內(nèi)腔容量、最大器械規(guī)格、接頭、通氣道接頭、各部件連接處的連接牢固度、化學(xué)性能（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、無菌。

如申報產(chǎn)品宣稱其他特殊性能或結(jié)構(gòu)，除上述性能外還需根據(jù)產(chǎn)品特點制定相應(yīng)的性能要求，如用于引流、吸痰、沖洗等功能的產(chǎn)品。

3.1.3檢驗方法

申報產(chǎn)品的檢驗方法應(yīng)根據(jù)性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。其他檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗方法具有可操作性和重現(xiàn)性，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.2產(chǎn)品檢驗報告
可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

3.3同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊單元中所檢驗產(chǎn)品應(yīng)能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途等資料，說明其能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時提交不同型號規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測報告。

4.研究資料
4.1原材料控制

申報資料中應(yīng)明確各種原材料的名稱、質(zhì)量控制指標及要求、供應(yīng)商信息等，說明原材料的功能特點或選擇依據(jù)。對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。

若產(chǎn)品預(yù)期接觸麻醉劑時，應(yīng)提交原材料與預(yù)期接觸的麻醉劑相容性研究資料。原材料與已上市產(chǎn)品相同的，可通過已有的文獻、數(shù)據(jù)和信息資料進行說明；采用新材料、新工藝的產(chǎn)品，應(yīng)提供相應(yīng)的試驗數(shù)據(jù)和分析評價資料。

4.2性能研究

應(yīng)當提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或化學(xué)、性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。此外應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品宣稱的其他特殊性能或結(jié)構(gòu)，如含引流、吸痰、沖洗等功能的產(chǎn)品應(yīng)當制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標和檢驗方法。

4.3生物學(xué)特性研究

應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》、YY/T 1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行生物相容性評價。

4.4滅菌工藝研究

應(yīng)提交產(chǎn)品無菌包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制。應(yīng)考慮選用的滅菌工藝是否會對產(chǎn)品材質(zhì)和包裝產(chǎn)生影響。注冊申請人應(yīng)開展以下方面的研究：

4.4.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響。

4.4.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

4.4.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平（SAL）應(yīng)達到10-6，提供滅菌確認報告。可根據(jù)適用情況選擇不同的滅菌方式：

如采用環(huán)氧乙烷滅菌，參照GB 18279的要求開展研究；

如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標準的要求開展研究。

4.4.4殘留毒性（如適用）：產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，需對滅菌的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當參考GB/T 16886.7明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

4.5穩(wěn)定性研究

4.5.1貨架有效期

應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期的研究。
貨架有效期驗證可采用實時穩(wěn)定性試驗或加速穩(wěn)定性試驗。實時穩(wěn)定性試驗是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運輸貯存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法。建議以加速穩(wěn)定性試驗來對產(chǎn)品貨架有效期進行先期研究和預(yù)測，并適時啟動實時穩(wěn)定性試驗，對產(chǎn)品貨架有效期做進一步的研究和確認，當加速穩(wěn)定性試驗與實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果不一致時，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準。加速穩(wěn)定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、GB/T 19633系列標準。

無論實時穩(wěn)定性試驗還是加速穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設(shè)定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。其中，產(chǎn)品自身性能檢測需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的性能檢測項目。建議注冊申請人在試驗過程中設(shè)立多個檢測時間點（一般不少于3個）對申報產(chǎn)品和包裝性能進行檢測。可采用零點時間的性能數(shù)據(jù)作為檢測項目的參照指標。

4.5.2包裝研究

應(yīng)提供包裝研究資料，明確產(chǎn)品的包裝形式及材質(zhì)并證明在宣稱的有效期及規(guī)定的運輸儲存條件（例如：震動、振動、溫度、濕度、光線的波動）下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護作用并保持產(chǎn)品性能。

注冊申請人應(yīng)提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗證資料。對于在加速穩(wěn)定性試驗中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗研究其包裝的情況，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗進行驗證。

包裝研究資料可依據(jù)GB/T 19633系列標準對包裝進行分析研究和評價。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝的密封性；包裝的使用性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適應(yīng)性；包裝有效期。其包裝驗證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。

4.6證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

結(jié)合申報產(chǎn)品的特點，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。如含有DEHP增塑劑的產(chǎn)品，應(yīng)提交人體使用安全性評估研究資料，應(yīng)特別考慮對新生兒、兒童等人群的影響。

4.7可用性研究

按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》要求，中、低使用風險醫(yī)療器械可基于風險管理過程開展可用性工程生命周期質(zhì)控工作，提交使用錯誤評估報告。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結(jié)論等內(nèi)容。申請人在對醫(yī)用喉罩同類產(chǎn)品上市后使用問題進行分析時，應(yīng)重點考慮產(chǎn)品材質(zhì)與潤滑劑、麻醉氣體兼容性問題。

4.8其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），注冊申請人應(yīng)當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品已列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

應(yīng)充分考慮豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)指導(dǎo)原則開展相應(yīng)工作，提供符合要求的臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1、YY/T 0985以及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超過注冊申請人提交的研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述。應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1.明確不同型號規(guī)格產(chǎn)品的適用人群。

2.使用說明書，包括醫(yī)用喉罩正確的插入和固定方法。

3.對產(chǎn)品允許留置人體的時間進行說明。

4.對使用長時間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護進行說明。

5.應(yīng)說明是否與其他器械（如氣管插管、吸痰管、引流管等）一起使用的說明。

6.最大器械規(guī)格。

7.明確內(nèi)腔容量，以mL表示。

8.注明確定的額定流量，以cmH2O表示的壓降。

9.插入時最小齒間間隔，以mm表示。

10.醫(yī)用喉罩的示意圖，顯示其主要部件，包括從接頭的機器端到通氣開口的內(nèi)部通路的公稱長度，以cm為單位表示，以及顯示醫(yī)用喉罩內(nèi)部其他任何工作通道。

11.顯示上喉部通氣道解剖部位預(yù)期位置的一個示意圖；在風險評估和相關(guān)的驗證和確認研究中作為降低風險措施的解剖部位也應(yīng)標記出來。

12.應(yīng)提示對產(chǎn)品材料過敏者禁用。

13.醫(yī)用喉罩含有天然橡膠（乳膠）的警告（如適用）。

14.應(yīng)提示反流誤吸高風險（如飽腹、胃排空延遲）患者禁用，張口度嚴重受限以及口咽解剖結(jié)構(gòu)異常患者禁用，咽部嚴重炎癥、水腫、血腫、出血、膿腫、腫瘤患者禁用。

15.應(yīng)提示重度肥胖伴睡眠呼吸暫停低通氣綜合征患者慎用，氣管受壓、氣管軟化、氣管腫瘤存在呼吸道梗阻風險患者慎用，手術(shù)時間長、體位變動大，容易發(fā)生喉罩移位患者慎用，不能立即進行有效氣管插管患者慎用。

16.如果醫(yī)用喉罩不能使氣管或者肺避免誤吸風險，則應(yīng)給出警告。

17.當患者的頭部或者頸部位置發(fā)生變化時宜再次確認醫(yī)用喉罩暢通的警示。

18.在N2O、O2或其他醫(yī)用氣體存在的情況下套囊容積或壓力會改變的警告（如適用）。

19.在激光和電灼設(shè)備存在的情況下醫(yī)用喉罩可能易燃的警告。

20.應(yīng)標明一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴禁使用。

21.應(yīng)標明滅菌方式、滅菌日期、無菌有效期。

22.證明符合標準要求的一系列方法、材料、數(shù)據(jù)和臨床研究結(jié)果可供獲取的聲明（如適用）。

23.關(guān)于生物性危害物處理的預(yù)防措施相關(guān)信息。

24.注冊申請人應(yīng)說明其合適的存儲條件。

25.以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作為原料的產(chǎn)品，應(yīng)明確標識該產(chǎn)品含有DEHP，在警示信息中應(yīng)寫明DEHP的相關(guān)毒性。

26.插入醫(yī)用喉罩過程需要使用潤滑介質(zhì)時，應(yīng)說明推薦使用的潤滑介質(zhì)，并警示避免使用的潤滑介質(zhì)。

（六）質(zhì)量管理體系文件

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》六、質(zhì)量管理體系文件要求提交資料。

三、參考文獻

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[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

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[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥監(jiān)局公告2021年第126號[Z].

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[14]GB 18280.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求[S].

[15]GB 18280.2,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量[S].

[16]GB/T 18280.3,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南[S].

[17] GB/T 1962.1,注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分通用要求[S].

[18] GB/T 14233.1,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法[S].

[19]GB/T 14233.2,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法[S].

[20]GB/T 19633.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[21]GB/T 19633.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求[S].

[22]GB/T 42062,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[23]GB/T 42061,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[S].

[24]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[25]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[26] GB/T 16886.7,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[27]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：皮膚致敏試驗[S].

[28]GB/T16886.23,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激試驗[S].

[29]GB/T 16886.12,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照材料[S].

[30]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于制造商提供信息的的符號第1部分: 通用要求[S].

[31]YY/T 0681.1,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南[S].

[32]YY/T 0698.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法[S].

[33]YY/T 1040.1,麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套[S].

[34]YY/T 1778.1,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[35]中華人民共和國藥典（2025版）[S].

 

附件

產(chǎn)品主要危險

危險

可預(yù)見的事件序列

危險的形成因素

可能的后果

生物學(xué)危險

生物污染

生產(chǎn)環(huán)境控制不達標。

滅菌操作不嚴格。

引起患者感染。

不正確的配方（化學(xué)成分）

未按照工藝要求配料。

添加劑或助劑使用比例不

正確。

器官損傷。

功能性喪失。

加工工藝

加工工藝控制不嚴格，后處理工藝控制不嚴格

引入有害物質(zhì)，引起患者感染或造成毒性危害

環(huán)境污染

生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的粉塵、微生物、其他雜質(zhì)等

引起交叉感染

儲存（如溫度、濕度）或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件

產(chǎn)品老化、有效期縮短

生物相容性

原材料配方不正確。

加工工藝控制不嚴格。

后處理工藝控制不嚴格。

器官損傷

毒性或刺激

致癌。

操作

危險

由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用

操作不熟練、操作失誤

無法保證使用的安全性，導(dǎo)致無法達到滿意的使用效果

操作

危險

使用產(chǎn)品時未按照說明書中操作方法使用

操作要點不突出

無法保證使用的安全性，導(dǎo)致無法達到滿意的使用效果

忽視說明書中禁忌證、警示信息等內(nèi)容

使用過程中出現(xiàn)過敏或刺激；超出產(chǎn)品的最長使用時間

引起患者接觸部位的過敏或刺激

在限定環(huán)境下未正確選用合適的產(chǎn)品

引起交叉感染

信息

危險

不正確的標簽

標記錯誤或不清晰、不全面，沒有按照要求標記

錯誤使用；儲存錯誤；產(chǎn)品辨別錯誤

不正確的說明書；說明書上的注意事項、禁忌證不全

缺少詳細的使用方法、必要的警告說明；使用前未檢查產(chǎn)品包裝狀態(tài)；未標示使用后的處理方法（如產(chǎn)品用后按醫(yī)療廢物處理）

錯誤操作；無法保證使用安全有效性，造成環(huán)境污染或者交叉感染

對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定

未標識產(chǎn)品有效期

使用超出有效期的產(chǎn)品導(dǎo)致無法達到滿意的使用效果；或引起交叉感染

不適當?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或降低性能）

生產(chǎn)、運輸和儲存過程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴密；包裝材料選擇不適當；使用前未檢查產(chǎn)品包裝密封狀態(tài)

產(chǎn)品使用效果和有效期無法得到保證

一次性使用產(chǎn)品重復(fù)使用時危害性警告不適當

一次性使用產(chǎn)品的標識不全或不易識別

引起交叉感染

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯