GB 9706.1-2020 是我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備最核心的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，幾乎所有有源醫(yī)療器械都需要按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)。建立一套完整、合規(guī)的測(cè)試設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室或企業(yè)順利通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)的關(guān)鍵。以下清單匯總了標(biāo)準(zhǔn)中所有關(guān)鍵條款對(duì)應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目。

標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)

測(cè)試項(xiàng)目

所需測(cè)試設(shè)備/材料

4.11

輸入功率

單相/三相可調(diào)變壓器 + 功率分析儀

5.3

環(huán)境溫濕度、大氣壓力

溫濕度記錄儀 + 大氣壓計(jì)

5.7

潮濕預(yù)處理

恒溫恒濕試驗(yàn)箱

5.9.2

可觸及部分

標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、試驗(yàn)鉤、30N測(cè)力計(jì)

7.1.2

標(biāo)記易認(rèn)性

照度計(jì)

8.4.2

可觸及部分與應(yīng)用部分

試驗(yàn)針、4mm金屬棒、500N測(cè)力計(jì)

8.4.3~8.4.4

剩余電壓/剩余能量

剩余放電測(cè)試儀

8.5.5.1

除顫防護(hù)

5kV除顫波形發(fā)生器 + 專用接口電路 + 示波器

8.5.5.2

能量減少試驗(yàn)

圖11專用測(cè)試電路

8.6.4

接地阻抗及載流能力

25A恒流源（最大6V）

8.7

漏電流與患者輔助電流

符合圖12的MD測(cè)量裝置 + 隔離變壓器 + 可調(diào)變壓器

8.8.3

電介質(zhì)強(qiáng)度（耐壓）

高壓測(cè)試儀 + 隔離變壓器

8.8.4.1 a)

球壓試驗(yàn)

球壓儀 + 顯微鏡

8.8.4.2

加氧老化

加氧老化試驗(yàn)箱

8.9.1.7

材料組別（CTI）

爬電距離與電氣間隙測(cè)量工具 + 比較跟蹤指數(shù)測(cè)試儀

8.9.3.4

熱循環(huán)試驗(yàn)

熱循環(huán)試驗(yàn)箱

8.11.3.5

電線固定件強(qiáng)度

100N測(cè)力計(jì) + 扭矩儀（≥0.35Nm）

8.11.3.6

軟線護(hù)套抗拉試驗(yàn)

拉力秤 + 角度規(guī) + 半徑規(guī)

9.4

穩(wěn)定性（傾翻）

10°傾斜臺(tái) + 測(cè)試門檻 + 拉手吊帶

9.6.3

手傳振動(dòng)

振動(dòng)測(cè)量系統(tǒng)

9.7.5

壓力容器

水壓爆破試驗(yàn)裝置

9.8

墜落與支承系統(tǒng)機(jī)械危險(xiǎn)

人體測(cè)試質(zhì)量 + 測(cè)力傳感器

10.3

微波輻射

微波泄漏檢測(cè)儀

11.1

超溫（試驗(yàn)角）

試驗(yàn)角 + 多通道溫度記錄儀

11.2

防火（火花點(diǎn)燃）

火花點(diǎn)燃試驗(yàn)裝置 + 氧濃度分析儀

11.3

外殼阻燃（FV測(cè)試）

火焰測(cè)試裝置（50W）

11.6.5

防水防塵（IP等級(jí)）

IPX1~IPX7防水試驗(yàn)裝置 + 防塵試驗(yàn)箱

15.3

機(jī)械強(qiáng)度（鋼球跌落等）

500g鋼球 + 250N測(cè)力計(jì) + 硬木板

15.4.7

手持/腳踏控制器強(qiáng)度

1350N測(cè)力計(jì) + 30mm試驗(yàn)指

15.5.1.1

變壓器測(cè)試

變壓器綜合測(cè)試儀

15.5.2

變壓器高頻耐壓

五倍頻率耐壓夾具

G

易燃麻醉氣體防護(hù)

圖G.7易燃混合氣試驗(yàn)裝置

L

漆包線相關(guān)試驗(yàn)

漆包線綜合測(cè)試儀

 

 

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