在眼底疾病的臨床診斷中，眼底相機是應(yīng)用最廣泛的成像設(shè)備之一，通過嚴格的注冊檢驗是產(chǎn)品合規(guī)上市的核心環(huán)節(jié)。本文系統(tǒng)梳理了眼底相機國內(nèi)注冊要點，旨在幫助企業(yè)高效推進產(chǎn)品注冊進程，加速產(chǎn)品合規(guī)上市步伐。

一、眼底相機風險管理等級

眼底相機在我國按第二類醫(yī)療器械進行管理，產(chǎn)品屬于16眼科器械子目錄，分類編碼為16-04-05。

二、眼底相機產(chǎn)品分類

按結(jié)構(gòu)劃分：可分為臺式和手持式；

按照明光路設(shè)計劃分：光路效率高的內(nèi)部照明型和光路獨立的外部照明型；

按成像方式劃分：需使用散瞳劑的散瞳型（用于熒光造影等）和利用紅外光自然散瞳的免散瞳型（用于常規(guī)檢查）。

三、眼底相機臨床評價路徑

在臨床評價方面，眼底相機已被列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》，可通過提交與目錄產(chǎn)品的詳細對比資料來證明等同性。若選擇同品種比對路徑，則需要涵蓋所有申報型號，全面對比性能參數(shù)，并證明核心部件、軟件算法的等同性。

但含有熒光成像、智能輔助診斷等功能的眼底相機不在豁免目錄內(nèi)，需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，通過其他路徑進行臨床評價。

四、眼底相機產(chǎn)品適用標準

標準類型

標準編號

標準名稱

專用標準

YY/T 0634

眼科儀器 眼底照相機

光安全專用標準

ISO 15004—2

眼科儀器 基本要求和試驗方法 第2部分：光危害的防護

眼科儀器通用標準

ISO 15004—1

眼科儀器 基本要求和試驗方法 第1部分：適用于各類眼科儀器的一般要求

電氣安全

GB 9706.1

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求

電磁兼容

YY 9706.102

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗

環(huán)境試驗

GB/T 14710

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

生物學(xué)評價

GB/T 16886.1

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T 16886.5

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.10

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

軟件要求

YY/T 0664

醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程

風險管理要求

YY/T 0316

醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

企業(yè)須知

如產(chǎn)品含有LED燈，性能研究應(yīng)包含LED燈的波長和輻射能量。

若使用者佩戴手套操作，或接觸部位（如頦托）使用一次性隔離材料（如頦托紙），可在說明書中明確要求，從而豁免對該部分的生物相容性評價。

若產(chǎn)品含有軟件，尤其是具備圖像處理、人工智能輔助診斷、網(wǎng)絡(luò)連接或遠程控制功能，必須按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交詳盡的研究資料。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯