【問】體外診斷設(shè)備需要與試劑聯(lián)合使用才能實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，且設(shè)備與試劑都需單獨(dú)拿證，但注冊設(shè)備注冊時(shí)配套使用的試劑還未拿證是否可注冊？或試劑注冊時(shí)適用的設(shè)備機(jī)型還未拿證，是否可注冊？如血糖儀注冊時(shí)，是否需血糖試紙已有注冊證才能注冊？或血糖試紙注冊時(shí)，適用的血糖儀型號(hào)是否需有注冊證，才能寫進(jìn)血糖試紙型號(hào)中？血糖試紙和血糖儀是否可在雙方都沒證的情況下，提交注冊？

【答】參考器審中心對問題“新研制試劑的配套專用儀器尚未取得注冊證，是否可以申請?jiān)噭┳?rdquo;的回復(fù)：對于新研制體外診斷試劑及其配套專用儀器，由于分屬不同的法規(guī)管理，因此需分別提交注冊申請。但試劑及其專用儀器檢測性能的驗(yàn)證和確認(rèn)是密不可分的整體驗(yàn)證過程，因此，在試劑和儀器均已定型的情況下，并不限定試劑和其配套專用儀器的上市順序。但試劑注冊申請時(shí)，應(yīng)能夠確保配套儀器及檢測系統(tǒng)定型，如使用非本企業(yè)生產(chǎn)的儀器，則所使用配套儀器應(yīng)已作為醫(yī)療器械在中國境內(nèi)上市，并能夠?qū)ζ湓谂涮變x器上的性能進(jìn)行全面驗(yàn)證和確認(rèn)。

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