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第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應(yīng)如何處理？
Time：2025/12/8 9:52:44 Author：admin
【問】第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應(yīng)如何處理？
【答】對于延續(xù)注冊時(shí)既往注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。若本次延續(xù)注冊軟件信息與前次注冊軟件信息有實(shí)質(zhì)性變化，注冊人應(yīng)先完成變更注冊再延續(xù)；若本次延續(xù)注冊軟件信息與前次注冊軟件信息無實(shí)質(zhì)性變化，可直接增加軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則后進(jìn)行延續(xù)。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
