一. 風(fēng)險管理計劃

1.全生命周期覆蓋

風(fēng)險管理計劃需將醫(yī)療器械的全生命周期納入其中，從最初的設(shè)計開發(fā)階段，就需考慮到產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理等核心要素，為后續(xù)的風(fēng)險識別筑牢根基。在生產(chǎn)階段，嚴(yán)格把控生產(chǎn)環(huán)境、原材料質(zhì)量與生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性與可靠性。流通環(huán)節(jié)中，關(guān)注運(yùn)輸條件、儲存環(huán)境對產(chǎn)品的潛在影響。而在使用階段，深入了解用戶的操作習(xí)慣、使用場景，及時收集反饋信息。

2.人員職責(zé)明確

研發(fā)人員需憑借專業(yè)知識，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計，降低潛在風(fēng)險。質(zhì)量管理人員對生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控，確保風(fēng)險控制措施得以有效執(zhí)行。臨床專家憑借豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從實(shí)際使用場景出發(fā)，為風(fēng)險評估提供寶貴的臨床視角。

3.風(fēng)險接受準(zhǔn)則

風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)的確定。通常，需綜合考量風(fēng)險發(fā)生的概率與可能造成的嚴(yán)重程度。通過構(gòu)建風(fēng)險矩陣，將風(fēng)險劃分為不同等級，如高、中、低。對于高風(fēng)險，必須采取果斷且有效的措施，使其降低至可接受范圍；中風(fēng)險則需密切關(guān)注與適當(dāng)控制；低風(fēng)險也不可掉以輕心，仍需持續(xù)監(jiān)測。

4.措施與驗(yàn)證

風(fēng)險控制措施的實(shí)施，需制定詳細(xì)且可行的方案，明確具體步驟、責(zé)任人和時間節(jié)點(diǎn)。對于高風(fēng)險的控制，可能涉及對產(chǎn)品設(shè)計的重大變更；對于中風(fēng)險，可通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝、加強(qiáng)質(zhì)量檢測來實(shí)現(xiàn)。措施實(shí)施后，驗(yàn)證環(huán)節(jié)必不可少。可采用模擬實(shí)驗(yàn)、實(shí)際測試等方法，對措施的有效性進(jìn)行科學(xué)評估。

5.評審活動規(guī)劃

風(fēng)險管理評審如同定期的全面體檢，能及時發(fā)現(xiàn)潛在問題與漏洞。在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，如設(shè)計開發(fā)完成、生產(chǎn)工藝變更、產(chǎn)品上市前等，都需進(jìn)行嚴(yán)格評審。不斷優(yōu)化風(fēng)險管理流程，確保產(chǎn)品的安全性與有效性。

6.生產(chǎn)及售后信息收集

生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，是持續(xù)優(yōu)化風(fēng)險管理的寶貴資源。生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)，如次品率、故障類型等，能直接反映出風(fēng)險控制的薄弱環(huán)節(jié)。售后的用戶反饋、不良事件報告等，更是為發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險提供了重要線索。

二. 風(fēng)險分析與評價

1.器械基本情況闡述

在進(jìn)行風(fēng)險分析時，對醫(yī)療器械基本情況的精準(zhǔn)描述。結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、管理類別、包裝方式、有效期、工作原理、禁忌證等等。這些詳細(xì)信息，為后續(xù)風(fēng)險識別提供了關(guān)鍵線索。

2.預(yù)期用途與誤使用考慮

預(yù)期用途的考量需全方位展開。從適應(yīng)證、患者群體、使用者、使用環(huán)境、與人體接觸的部位、工作原理等方面考量。

而對于可合理預(yù)見的誤使用，醫(yī)療器械需格外警惕。患者操作不當(dāng)，導(dǎo)致感染風(fēng)險；或者試紙保存不當(dāng)，受潮、過期，影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性。為預(yù)防此類風(fēng)險，在產(chǎn)品設(shè)計時，可增加操作引導(dǎo)提示，用醒目字體強(qiáng)調(diào)；同時，對醫(yī)護(hù)人員與患者進(jìn)行培訓(xùn)，提高正確使用的認(rèn)知 。

3.安全特性識別

識別與安全有關(guān)的特性至關(guān)重要。依據(jù) YY/T 1437-2023 附錄 A 的清單，以一款輸液泵為例，需關(guān)注其流速準(zhǔn)確性，若流速過快或過慢，都可能對患者造成嚴(yán)重影響，如過快可能引發(fā)急性心衰，過慢則無法達(dá)到治療效果。還需考慮其電氣安全性能，防止漏電對患者與醫(yī)護(hù)人員造成電擊傷害。此外，輸液泵的堵塞報警功能是否靈敏也至關(guān)重要，若堵塞不能及時報警，會導(dǎo)致輸液中斷，延誤治療。嚴(yán)格把控與測試，確保產(chǎn)品安全可靠。

4.危險及危險情況梳理

危險是引發(fā)傷害的源頭，常見的如如：電、運(yùn)動部件、銳器、傳染性微生物、有毒化學(xué)品、高溫、輻射等等。

5.風(fēng)險估計與評價方法

風(fēng)險估計與評價是風(fēng)險分析的核心環(huán)節(jié)。通常根據(jù)風(fēng)險發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度進(jìn)行評估。可將風(fēng)險發(fā)生概率分為極低、低、中、高、極高五個等級，嚴(yán)重程度也分為輕微、較小、中等、嚴(yán)重、災(zāi)難性五個等級。通過構(gòu)建風(fēng)險矩陣，將不同的危險情況對應(yīng)到矩陣中，確定風(fēng)險等級 。

三. 風(fēng)險控制

1. 設(shè)計開發(fā)控制

在設(shè)計開發(fā)層面，諸多措施可從根本上降低風(fēng)險。以手術(shù)器械為例，對于鋒利的手術(shù)刀，可在刀身添加自動回縮防護(hù)裝置，當(dāng)手術(shù)操作完成，刀刃自動回縮至安全套內(nèi)，避免醫(yī)護(hù)人員在術(shù)后整理器械時被意外割傷。在醫(yī)療設(shè)備中，如大型影像設(shè)備，可設(shè)計開門斷電保護(hù)機(jī)制，當(dāng)設(shè)備外蓋被打開時，自動切斷電源，防止內(nèi)部高壓部件對維修人員造成電擊傷害 。此外，在產(chǎn)品設(shè)計階段，充分考慮人機(jī)工程學(xué)原理，優(yōu)化設(shè)備的操作界面與流程，能減少因操作復(fù)雜導(dǎo)致的人為失誤風(fēng)險。

2. 制造環(huán)節(jié)把控

制造環(huán)節(jié)的風(fēng)險控制對保障醫(yī)療器械質(zhì)量至關(guān)重要。嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境是關(guān)鍵，通過空氣凈化系統(tǒng)過濾塵埃粒子與微生物，控制溫度與濕度在適宜范圍，防止因環(huán)境因素導(dǎo)致產(chǎn)品污染。

先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備也是降低風(fēng)險的有力手段。高精度的加工設(shè)備能確保零部件的尺寸精度與質(zhì)量穩(wěn)定性，減少因加工誤差導(dǎo)致的產(chǎn)品性能問題。自動化生產(chǎn)設(shè)備可降低人為操作的不確定性，提高生產(chǎn)效率與產(chǎn)品一致性。

3.信息警示告知

當(dāng)其他風(fēng)險控制手段無法完全消除風(fēng)險時，信息警示告知便成為重要的補(bǔ)充防線。在醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書上，需以醒目、易懂的方式呈現(xiàn)警告標(biāo)識與注意事項(xiàng)。

4.方案評審與驗(yàn)證

風(fēng)險控制方案制定后，需組織多領(lǐng)域?qū)I(yè)人員進(jìn)行評審。評審團(tuán)隊?wèi)?yīng)包括研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、臨床等相關(guān)人員，從不同角度對方案的可行性、有效性、全面性進(jìn)行評估。

方案實(shí)施后，驗(yàn)證環(huán)節(jié)不可或缺。通過模擬實(shí)驗(yàn)、實(shí)際測試、臨床試用等方式，對風(fēng)險控制措施的效果進(jìn)行驗(yàn)證。

四. 剩余風(fēng)險評價

在實(shí)施風(fēng)險控制措施后，剩余風(fēng)險評價成為確保醫(yī)療器械安全性與有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。依據(jù)風(fēng)險接受性準(zhǔn)則，對采取措施后殘留的風(fēng)險進(jìn)行再一次系統(tǒng)、全面的評估 。

若經(jīng)評價，剩余風(fēng)險仍不可接受，企業(yè)需進(jìn)一步深入剖析原因，制定更為有效的風(fēng)險控制措施。

五. 綜合剩余風(fēng)險評價

綜合剩余風(fēng)險并非單個剩余風(fēng)險簡單相加，其可接受性準(zhǔn)則不同于單個風(fēng)險。不同類型剩余風(fēng)險相互交織，會引發(fā)復(fù)雜情況。例如含電子元件與機(jī)械部件的醫(yī)療設(shè)備，二者剩余風(fēng)險相互干擾，使評估難度大增。

因此，綜合剩余風(fēng)險評價極具挑戰(zhàn)，需資深專業(yè)人員擔(dān)綱。必要時引入應(yīng)用專家，他們從實(shí)際使用與臨床反饋出發(fā)提供視角。經(jīng)多輪嚴(yán)謹(jǐn)分析、深入討論與科學(xué)評估，才能做出準(zhǔn)確可靠的判斷。

六. 風(fēng)險管理評審

醫(yī)療器械上市放行前，風(fēng)險管理評審如 “畢業(yè)大考”，全面審查產(chǎn)品風(fēng)險管理執(zhí)行情況。評審涵蓋多關(guān)鍵維度：一是風(fēng)險管理計劃實(shí)施，各環(huán)節(jié)對照核查，如新型超聲診斷設(shè)備；二是綜合剩余風(fēng)險可接受性，確保風(fēng)險在可接受范圍，像植入式心臟起搏器；三是建立生產(chǎn)及售后信息收集評審方法，如某企業(yè)售后反饋系統(tǒng)。通過全面嚴(yán)格評審，管控各環(huán)節(jié)風(fēng)險，醫(yī)療器械才能安全上市。

七. 生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動

醫(yī)療器械風(fēng)險管理中，生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段至關(guān)重要。生產(chǎn)階段，企業(yè)要建立嚴(yán)密監(jiān)控體系，把控原材料、控制工藝參數(shù)、維護(hù)設(shè)備、管理環(huán)境，確保產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)后，需通過多種渠道廣泛收集信息，像某血糖儀因反饋發(fā)現(xiàn)試紙問題。收集后，專業(yè)團(tuán)隊細(xì)致評審，若發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，迅速采取召回等改進(jìn)措施。各階段緊密相連，只有全生命周期持續(xù)風(fēng)險管理，企業(yè)才能立足，為醫(yī)療健康提供可靠產(chǎn)品。

小結(jié)

醫(yī)療器械注冊申報中的風(fēng)險管理資料編寫，是一項(xiàng)系統(tǒng)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ蹋w了從風(fēng)險管理計劃的精心策劃，到風(fēng)險分析與評價的細(xì)致入微，從風(fēng)險控制措施的有效實(shí)施，到剩余風(fēng)險評價的持續(xù)優(yōu)化，從受益 - 風(fēng)險分析的謹(jǐn)慎權(quán)衡，到綜合剩余風(fēng)險評價的全面考量，從風(fēng)險管理評審的嚴(yán)格把關(guān)，到生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動的持續(xù)跟蹤 。每一個環(huán)節(jié)都緊密相連，環(huán)環(huán)相扣，如同精密的齒輪，共同推動著醫(yī)療器械風(fēng)險管理工作的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

企業(yè)應(yīng)不斷提升風(fēng)險管理意識，加強(qiáng)專業(yè)人才培養(yǎng)，優(yōu)化管理流程，確保風(fēng)險管理工作貫穿于產(chǎn)品全生命周期的每一個角落。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯