為進(jìn)一步規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人管理，保障產(chǎn)品**，北京市藥品監(jiān)督管理局于近日正式發(fā)布《北京市進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》自2026年1月1日起施行，試行期3年。

進(jìn)口醫(yī)療器械是我國醫(yī)療器械市場的重要組成部分，在服務(wù)公眾健康方面發(fā)揮著積極作用。代理人作為協(xié)助境外注冊、備案人履行法定義務(wù)的國內(nèi)責(zé)任主體，全面強(qiáng)化代理人監(jiān)管對保障進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量**尤為重要。《辦法》的制定實(shí)施，是北京市藥監(jiān)局結(jié)合國家現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，探索形成的代理人監(jiān)管機(jī)制，標(biāo)志著北京市在強(qiáng)化進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管、壓實(shí)代理責(zé)任、防范產(chǎn)品風(fēng)險方面邁出關(guān)鍵一步。

《辦法》共4章28條，重點(diǎn)圍繞代理人的代理?xiàng)l件、法定義務(wù)、監(jiān)管措施等方面作出系統(tǒng)規(guī)定。對市藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局各分局、各區(qū)市場監(jiān)管部門，以及市藥監(jiān)局有關(guān)直屬事業(yè)單位的職責(zé)進(jìn)行了明確；指明代理人從事代理活動應(yīng)具備的條件，細(xì)化代理人責(zé)任義務(wù)，強(qiáng)化代理人責(zé)任履行等內(nèi)容；為適應(yīng)新監(jiān)管形勢，進(jìn)一步貫徹落實(shí)“四個**嚴(yán)”要求和優(yōu)化營商環(huán)境工作要求，豐富和明確風(fēng)險會商、信用檔案建設(shè)、失聯(lián)代理人列異處置、責(zé)任約談等監(jiān)管手段，強(qiáng)化信息化建設(shè)，不斷提升監(jiān)管工作水平。

《辦法》的出臺是北京市在醫(yī)療器械監(jiān)管制度創(chuàng)新方面的重要實(shí)踐。北京市藥監(jiān)局將組織開展《辦法》的宣傳貫徹和專題培訓(xùn)，在指導(dǎo)企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任的同時，進(jìn)一步規(guī)范監(jiān)管行為，推動協(xié)同聯(lián)動與聯(lián)合檢查，不斷提高監(jiān)管科學(xué)化、法治化、智慧化水平。下一步，北京市藥監(jiān)局將緊盯《醫(yī)療器械管理法》制定情況，不斷完善北京市進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理制度，持續(xù)做好進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，有效推動首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯