2025年11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。新版《規(guī)范》于2026年11月1日起施行。

并于同月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處的王昕副司長與監(jiān)管一處的李一捷處長開展了標準宣貫工作，就《規(guī)范》內容進行了詳細解讀。

小編對相關內容進行了匯總，讓我們一起來看看吧！

 

01概況

新版《規(guī)范》共15章132條，增加了質量保證、驗證與確認、委托生產與外協(xié)加工三個章節(jié)，其他章節(jié)條款也進行了不同程度的修改。

新版《規(guī)范》體現(xiàn)了以下特點：

 

進一步強化質量風險管理理念，確保從研發(fā)設計到售后服務風險管理一以貫之。

 

進一步強化質量管理體系中質量保證系統(tǒng)建設，確保規(guī)模化生產制造過程的持續(xù)穩(wěn)定。

 

進一步強化委托生產等新業(yè)態(tài)管理要求，明晰各環(huán)節(jié)責任，確保全鏈條高水平安全。

 

進一步強化“驗證與確認”這一關鍵環(huán)節(jié)在操作規(guī)范和提升結果可靠性方面的重要價值，確保產品生產過程關鍵要素得到有效控制。

 

進一步強化鼓勵生產制造數(shù)智化轉型，確保人工智能、信息技術和醫(yī)療器械唯一標識的有效應用。

 

新版《規(guī)范》各章節(jié)內容調整：

 

原“文件管理”章節(jié)修改為“文件和數(shù)據(jù)管理”。

 

原“采購”章節(jié)修改為“采購與原材料管理”。

 

原“質量控制和不良事件監(jiān)測、分析和改進”章節(jié)修改為“質量控制與產品放行、分析與改進”。

 

取消“不合格品控制”章節(jié)，相關條款主要調整到生產管理、質量控制與產品放行等章節(jié)。

 

新版《規(guī)范》新增與調整章節(jié)：

 

增設“質量保證”章節(jié)。

 

增設“驗證與確認”章節(jié)。

 

增設“委托生產與外協(xié)加工”章節(jié)。

 

大幅度拓展術語解釋范圍。

 

新舊版本《規(guī)范》與ISO 13485的對比

國家藥監(jiān)局官方權威解讀新版《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，要點全匯總

國家藥監(jiān)局官方權威解讀新版《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，要點全匯總

國家藥監(jiān)局官方權威解讀新版《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，要點全匯總

 

02具體內容

 

強化“質量保證”要求

李處長——章節(jié)（第二章 質量保證）解讀：

 

提出質量風險管理的要求，系統(tǒng)設計和閉環(huán)設計，重點突出質量保證與風險管理在產品全生命周期中的核心作用。

 

在其他章節(jié)中，也相應增加了關鍵崗位人員資質、廠房設計、物料平衡檢查偏差管理、生產設備狀態(tài)標識、共線生產、停產后復產管理、數(shù)據(jù)分析和定期評價、產品追溯等基于風險管理的具體相關要求，形成“中分式”質量風險管理結構體系，確保風險管理在保障產品質量安全方面能夠發(fā)揮實效。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應當：

 

履行醫(yī)療器械質量安全主體責任，建立符合醫(yī)療器械質量管理要求的質量目標，將醫(yī)療器械產品安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到質量管理體系運行全過程，確保質量目標被充分理解和有效實現(xiàn)。

 

為實現(xiàn)質量目標配備足夠并符合要求的人員、廠房設施和設備等資源。企業(yè)各級人員應當共同參與實現(xiàn)質量目標的各項活動并承擔相應責任。

 

建立質量保證系統(tǒng)并有完整的質量管理體系文件，保證質量管理體系有效運行。

 

建立變更控制程序，根據(jù)變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性影響的風險程度和相關法規(guī)要求，確定變更管理類型，對變更進行評審，在實施前得到相應批準。必要時，應當對變更進行驗證、確認，確保不因變更對產品的安全性、有效性和質量可控性產生不良影響。

 

建立風險管理制度，基于法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、科學知識和經驗等，評估產品實現(xiàn)全過程的質量風險，驗證和實施質量風險控制措施，確保產品質量風險得到有效控制。

 

收集產品全生命周期質量風險信息，定期實施質量風險管理回顧，確保質量風險管理措施持續(xù)有效。

 

明確機構與崗位人員資質要求

李處長——章節(jié)（第三章 機構與人員）解讀：

 

關鍵崗位人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

 

強調“有效培訓”，直指當前企業(yè)培訓流于形式、記錄一堆、效果不佳的痛點，要求企業(yè)建立完整的培訓管理體系，從計劃、執(zhí)行到效果評估，形成閉環(huán)，確保員工能真正滿足崗位要求。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應當：

 

建立與醫(yī)療器械生產相適應的組織機構，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得相互兼任。

 

配備與所生產產品相適應的關鍵崗位人員。關鍵崗位人員至少應當包括企業(yè)法定代表人、主要負責人、管理者代表、生產管理部門負責人、質量管理部門負責人和產品放行審核人等，企業(yè)主要負責人、管理者代表、生產管理部門負責人、質量管理部門負責人和產品放行審核人應當為企業(yè)的全職人員。

 

在高層管理人員中任命一名管理者代表。第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱；第一類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學專科以及以上學歷。管理者代表原則上應當具有三年及以上醫(yī)療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗，熟悉產品生產和質量管理情況，具有良好履職能力。

 

第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)質量管理部門負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；第一類醫(yī)療器械企業(yè)質量管理部門負責人應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學專科及以上學歷。質量管理部門負責人應當具備三年及以上醫(yī)療器械生產或者質量管理經驗。

 

生產管理部門負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大學專科及以上學歷，具備三年及以上醫(yī)療器械生產或者質量管理經驗。

 

廠房與設施管理

李處長——章節(jié)（第四章 廠房與設施）解讀：

 

企業(yè)的廠房設計應能夠最大限度地避免污染和交叉污染，從而避免因廠房設計缺陷造成的產品質量風險。

 

新增信息化系統(tǒng)管理，將醫(yī)療器械質量管理新工具融入質量管理體系之中，服務醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應當：

 

廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械生產要求，能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

 

生產區(qū)應當有足夠的空間，與所生產產品和規(guī)模相適應。同一區(qū)域內有多條生產線的，應當采取有效措施避免混淆和差錯。

 

倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、中間產品、成品等貯存條件要求，按照待檢、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行合理存放，避免混淆和差錯，便于檢查和監(jiān)控。有毒、易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理等應當執(zhí)行國家有關規(guī)定。

 

企業(yè)應當根據(jù)產品特性、生產工藝以及外部環(huán)境等配置相應設施，如空調凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)以及防靜電設施等。應當對相關設施進行確認并開展日常監(jiān)測和維護，確保符合預定用途。

 

生產、檢驗和貯存

 

○ 過程中使用信息化系統(tǒng)的，企業(yè)應當配備滿足預定用途的硬件設施和軟件運行環(huán)境，并采取適宜措施防止外來因素干擾。

 

○ 相關區(qū)域不應作為非本區(qū)工作人員的直接通道。企業(yè)應當采取適宜措施，防止未經批準人員進入。

 

設備管理

李處長——章節(jié)（第五章 設備）解讀：

 

明確企業(yè)應當具備的生產設備、工藝裝備、必要的檢驗儀器和設備以及計量器具，以及設備要滿足的管理要求與使用要求。

 

○ 設備檔案：采購、安裝、確認等文件和記錄。

 

○ 操作規(guī)程和記錄：適用、維護和維修操作規(guī)程；確保相關活動可追溯。

 

○ 設備儀器再確認：經過改造或者重大維修的設備和儀器進行再確認。

 

○ 設備標識：出現(xiàn)異常情況時，應當配備異常狀態(tài)標識，防止非預期使用。

 

○ 校準和檢定：定期校準或者檢定；明確設備校準計量應覆蓋使用范圍的要求。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應當：

 

企業(yè)應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、檢驗儀器和設備、工裝夾具等，并確保有效運行。設備和儀器的設計、選型、安裝、維護和維修應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。

 

企業(yè)營房建立設備和儀器檔案，包括但不限于采購、安裝、確認等文件和記錄。

 

文件與數(shù)據(jù)管理

李處長——章節(jié)（第六章 文件與數(shù)據(jù)管理）解讀：

 

章節(jié)名稱從“文件管理”變更為“文件和數(shù)據(jù)管理”。

 

主要明確文件和記錄控制的要求，強化數(shù)據(jù)管理要求。

 

優(yōu)化程序文件和記錄管理范圍的描述；細化文件受控方法的要求、記錄更改的要求；新增法規(guī)識別并導入文件的要求，以及電子記錄及數(shù)據(jù)管理的要求。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應當：

 

建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

 

建立文件控制程序，系統(tǒng)設計、制定、審核、批準、發(fā)放和保存質量管理體系文件，并且符合相關要求。

 

指定部門或者人員負責識別醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)范、標準等外部文件變化情況，及時更新質量管理體系文件。

 

建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并且符合相應要求。

 

采用信息化管理方式的，確保電子記錄或者數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時和可追溯，并且符合相應要求。

 

強化“設計開發(fā)”環(huán)節(jié)要求

李處長——章節(jié)（第七章 設計開發(fā)）解讀：

 

強化設計開發(fā)過程質量管理的重點活動，確保產品質量是設計出來的。

 

設計開發(fā)階段：包括策劃、輸入、輸出、驗證等關鍵活動，確保產品設計的科學性和合理性。

 

設計開發(fā)過程質量管理：強調設計開發(fā)過程中的質量管理，強化產品質量是設計出來的理念，提升設計開發(fā)的質量和水平。

 

變更和審評活動要求：明確變更和評審等活動的要求。

 

設計開發(fā)文檔：設計開發(fā)文檔包括設計開發(fā)過程中建立或引用的記錄，確保歷次設計開發(fā)最終輸出過程及其相關活動可追溯。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應當：

 

建立設計開發(fā)控制程序，對設計開發(fā)的階段進行劃分，規(guī)定設計開發(fā)的策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉換、變更和評審等活動以及相關文檔控制要求，對醫(yī)療器械設計開發(fā)全過程實施策劃和控制。

 

根據(jù)產品特性對設計開發(fā)進行策劃，明確設計開發(fā)輸入、輸出、轉換、驗證與確認等階段需要開展的具體活動。

 

結合產品特性，開展設計開發(fā)到生產的轉換活動，確保設計開發(fā)輸出的生產環(huán)境、原材料控制、生產工藝和質量控制等相關規(guī)程得到驗證并適用于商業(yè)化生產。

 

對設計開發(fā)進行驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入要求。應當保留驗證相關文件，至少包括驗證方案、驗證報告、驗證結果和結論以及驗證過程記錄等。

 

對設計開發(fā)進行確認，確保產品滿足規(guī)定使用要求或者預期用途。設計開發(fā)確認可以采用臨床評價或者非臨床評價方式。開展臨床試驗的，應當符合醫(yī)療器械臨床試驗相關要求。

 

對設計開發(fā)變更進行識別并評估變更影響。必要時，應當對設計開發(fā)變更進行驗證、確認，并在實施前得到批準。

 

建立產品設計開發(fā)文檔，包括設計開發(fā)過程中建立或者引用的記錄，確保歷次設計開發(fā)輸出過程以及相關活動可追溯。

 

采購與物料管理

李處長——章節(jié)（第八章 采購與物料管理）解讀：

 

本章節(jié)對應原《規(guī)范》第七章 采購，共設置10條，對比原《規(guī)范》增加4條。

 

細化了供應商的準入評價、定期評價、變更等管理要求，并對原《規(guī)范》缺少的倉儲管理要求進行補充。

 

明確了采購過程控制、物料管理和供應商分類管理等內容，新增了對物料的存放、使用以及超期物料的復驗要求。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應當：

 

建立采購控制程序，確保采購的原材料或者服務符合規(guī)定要求，且不低于法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性標準相關要求。

 

根據(jù)采購原材料或者服務對產品影響程度，對采購原材料或者服務以及供應商進行分類管理。

 

建立供應商審核制度，明確供應商選擇、評價和再評價準則和方法，根據(jù)審核評價結果建立合格供應商名單。應當結合產品質量風險、原材料用量以及對產品質量影響程度，確定是否對供應商進行現(xiàn)場審核。

 

與關鍵供應商簽訂質量協(xié)議，明確采購原材料或者服務的技術要求、驗收標準和雙方質量責任。

 

要求供應商提前告知關鍵原材料生產條件、規(guī)格型號、圖樣、生產工藝、質量標準和檢驗方法等發(fā)生的變更。企業(yè)應當評估變更對產品質量影響的范圍和程度，必要時采取措施并對供應商進行現(xiàn)場審核。

 

原材料的發(fā)放和使用一般應當遵循先進先出原則。超過貯存期的原材料應當進行復驗，經評估符合規(guī)定后方可使用。超過有效期的原材料，應當按照不合格品處理。

 

明確驗證與確認活動具體要求

李處長——章節(jié)（第九章 驗證與確認）解讀：

 

兩個方面的驗證和確認，分別為：產品生產（實現(xiàn)）過程的驗證和確認、驗證與確認的實施流程與要求。

 

驗證與確認活動：

 

○ 是風險管理理念的重要體現(xiàn)。

 

○ 是對上位法的延展與細化。

 

○ 本章節(jié)和設計驗證、設計確認的關系。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應當：

 

基于風險評估確定驗證或者確認的范圍和程度，以證明相關設施設備、操作以及產品實現(xiàn)過程中的關鍵要素得到有效控制。

 

形成確認的文件和記錄，并能以文件和記錄證明廠房、設施、設備的設計、安裝、運行符合預定用途、設計標準以及本規(guī)范要求，其性能在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合要求。

 

關鍵原材料、生產環(huán)境、生產工藝、主要生產和檢驗設備、檢驗方法等影響產品質量的主要因素發(fā)生變更時，進行驗證或者確認。需要進行注冊變更、備案變更或者生產事項變更報告的，應當按照相關要求完成。

 

首次驗證或者確認后，根據(jù)產品質量回顧分析情況對生產工藝、設備設施等進行再驗證或者再確認，確保其能夠達到預期結果。

 

制定驗證或者確認計劃，并根據(jù)驗證或者確認對象制定方案。

 

設計開發(fā)、生產、檢驗、倉儲等過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，進行確認并保留記錄和結論。軟件確認至少包括首次使用前的確認、更改后必要的再確認等，確認或者再確認的方法和活動應當與軟件使用的風險相適應。

 

全面提高生產管理效能

李處長——章節(jié)（第十章 生產管理）解讀：

 

生產過程是產品質量形成的重要階段，企業(yè)應當對生產過程進行管理，保證產品在受控條件下生產。

 

提出生產過程控制程序，明確人、機、料、法、環(huán)、測的控制要求，確保生產出來的產品符合強制性標準和經注冊或備案的產品技術要求。

 

《規(guī)范》圖解：

 

每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足追溯要求。生產記錄至少包括產品名稱、規(guī)格型號、生產批號或者產品編號（醫(yī)療器械唯一標識）、生產日期、數(shù)量、關鍵原材料編號/批號/序列號、中間產品批號、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容，并體現(xiàn)物料平衡或者記錄關鍵原材料使用情況。

 

《規(guī)范》圖解：——企業(yè)應當：

 

建立生產過程控制程序，明確操作人員、生產設備、原材料和中間產品、生產工藝和操作規(guī)程、生產環(huán)境、過程檢驗或者監(jiān)控等要求，并按照要求組織生產。

 

根據(jù)產品特性檢查實際產量和關鍵原材料實際用量間的物料平衡，確保符合設定限度要求。

 

結合產品特性和生產實際建立清場管理制度，防止生產涉及的原材料、中間產品和成品污染與混用、相關文件差錯使用。生產開始前，企業(yè)應當對前次清場情況進行確認。清場記錄和確認應當納入批生產記錄。

 

結合產品生產工藝特點建立偏差處理程序，規(guī)定偏差的識別、報告、記錄、評估調查、處理以及所采取的糾正預防措施等，并保留相應記錄。偏差處理應當涵蓋醫(yī)療器械生產、檢驗全過程。

 

建立不合格品控制程序，對生產過程中的不合格原材料、中間產品和成品等進行及時有效的標識、記錄、隔離并開展評審。返工和降級使用應當符合相關法規(guī)規(guī)定以及顧客要求。

 

建立產品追溯程序，規(guī)定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄，包括原材料編號、批號或者序列號管理、醫(yī)療器械唯一標識等。

 

按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識有關要求開展賦碼，數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。

 

質量控制與產品放行

李處長——章節(jié)（第十一章 質量控制與產品放行）解讀：

 

章節(jié)名稱改變，從“質量控制”變更為“質量控制與成品放行”。

 

內容結構：新增5條，修訂7條。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應當：

 

建立質量控制程序，明確產品質量管理組織機構檢驗人員、檢驗操作規(guī)程以及取樣、檢驗設備、產品放行以及留樣等要求，確保原材料或者成品在放行前完成必要的檢驗，質量符合要求。

 

依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求，基于風險管理原則和產品質量保證能力等，制定進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程和成品檢驗規(guī)程等文件。

 

建立檢驗樣品管理規(guī)程，明確取樣方法、取樣量、標識、存放條件等要求，確保取樣、分發(fā)、接收、存放、返回或者報廢等過程受控。

 

按照檢驗規(guī)程開展檢驗檢測活動。每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足追溯要求。

 

根據(jù)產品特性制定檢驗結果不合格調查處理規(guī)程。任何檢驗不合格均應當進行調查處理，并保留記錄。對檢驗過程偏差造成的不合格，可以進行復檢。

 

建立產品放行工作程序，明確產品放行條件、審核和批準要求等，確認產品符合條件后，經授權的放行人員按照規(guī)定簽發(fā)產品放行單。

 

根據(jù)產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)程，按照規(guī)定進行留樣并保存留樣觀察記錄。

 

扎實落實委托生產管理新要求

李處長——章節(jié)（第十二章 委托生產與外協(xié)加工）解讀：

 

緊密貼合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產協(xié)同監(jiān)管工作的意見》《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告》等要求，為委托生產模式下的質量管理提供更為精準的法規(guī)依據(jù)，有效保障醫(yī)療器械產品的質量和安全。

 

落實《條例》《辦法》的委托生產活動的關鍵控制要素要求。

 

與總則第三條和第九條對應。

 

外協(xié)加工放在此章節(jié)，強調需獨立管理，需要必要的過程控制而非單純供應商管理。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應當：

 

委托生產醫(yī)療器械的，委托方質量管理體系應當覆蓋醫(yī)療器械全生命周期。

 

委托方與受托方應當簽訂質量協(xié)議，明確雙方在產品生產全過程中各自的權利、義務和責任。委托方不得通過協(xié)議轉移依法應當由其履行的義務和責任。

 

委托生產前，委托方應當對受托方生產能力、質量保證能力和風險管理能力進行現(xiàn)場評估，確認其具備受托生產能力，并能持續(xù)符合本規(guī)范要求；委托生產期間，應當定期對受托方質量管理體系進行現(xiàn)場審核和評估。

 

委托方應當設置相應的質量管理機構，配備足夠數(shù)量和能力的專職質量管理人員，以及熟悉產品、具有相應專業(yè)知識的技術人員，對委托生產活動進行有效監(jiān)測和控制。

 

委托方應當與受托方共同策劃完成生產轉換活動，確保產品技術要求，原材料和生產工藝要求以及說明書和標簽等有效轉移到受托方。

 

委托方設計變更，采購變更等應當及時通知受托方，并監(jiān)督其執(zhí)行變更要求；應當采取有效措施，確保及時獲知受托方發(fā)生的可能影響產品質量的變更，并與受托方開展聯(lián)合評估。

 

受托方應當及時向委托方報告生產過程中出現(xiàn)的可能影響產品質量的偏差、變更、異常情況，并保留處理記錄。

 

產品實現(xiàn)過程中涉及外協(xié)加工的，企業(yè)應當建立外協(xié)加工控制程序，對外協(xié)加工過程實施控制，確保滿足相關法律法規(guī)要求。

 

銷售與售后服務

李處長——章節(jié)（第十三章 銷售與售后服務）解讀：

 

銷售活動應當符合醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求；產品銷售記錄并滿足可追溯的要求。

 

產品運輸過程應當受控。

 

具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應當：

 

產品銷售與售后服務等活動應當符合醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求。企業(yè)應當保留產品銷售記錄，并滿足追溯要求。

 

企業(yè)應當采用經驗證或者確認的運輸條件和工具運輸產品并做好產品防護。對有特殊要求的，應當對運輸過程實施監(jiān)控。

 

企業(yè)應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。

 

需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，企業(yè)應當確定安裝要求和安裝驗證接收標準，并保留安裝和驗收記錄。

 

分析與改進

李處長——章節(jié)（第十四章 分析與改進）解讀：

 

本章節(jié)對應原《規(guī)范》第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進，共設置9條，對比原《規(guī)范》增加1條總體要求，整體結構未發(fā)生變化，部分內容進行了優(yōu)化。

 

《規(guī)范》圖解——企業(yè)應當：

 

企業(yè)應當開展產品和質量管理體系監(jiān)測、分析和改進活動，確保產品安全有效、質量管理體系持續(xù)有效運行。

 

企業(yè)應當建立產品質量投訴和顧客反饋處理程序，明確相關部門職責，及時接收、調查、評價和處理投訴與反饋意見，并保留相關記錄。

 

企業(yè)應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對發(fā)生的不良事件及時報告，并開展調查、分析、評價，必要時采取風險控制措施。

 

企業(yè)應當建立醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關信息，對可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品，并按照規(guī)定報告有關部門。

 

企業(yè)應當建立產品信息告知程序，及時將與產品安全有關的變化信息通知相關企業(yè)、使用單位或者消費者。

 

附錄

李處長——章節(jié)（第十五章 附錄）解讀：

 

對“醫(yī)療器械生產”進行定義。

 

對“原材料、成品、中間產品、不合格品”等給出了清晰的界定。

 

對“質量管理、質量保證、質量控制、質量管理體系”等的關系作出了規(guī)定。

 

對“貯存期、物料平衡、質量風險管理、外協(xié)加工”等進行了充分解釋。

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯