11月27日，河北省藥監(jiān)局組織召開了2025年河北省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查風(fēng)險會商會。會議總結(jié)了2025年河北省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管工作情況，并對下一階段重點工作進(jìn)行了部署。

　　會上，河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊南、北片區(qū)分別匯報了2025年醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查情況，重點圍繞備案條件合規(guī)性、試驗流程規(guī)范性、質(zhì)量管理控制有效性、數(shù)據(jù)可追溯性等方面，分析了檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患。與會人員結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，圍繞風(fēng)險隱患的成因、影響范圍及控制措施等開展研討，并就缺陷問題閉環(huán)整改、機構(gòu)分級分類管理等方面提出了一系列風(fēng)險防范與化解措施。

　　會議要求，提升風(fēng)險會商質(zhì)效，精準(zhǔn)識別共性與個性問題，增強風(fēng)險處置靶向性；規(guī)范檢查工作流程，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)與尺度，確保現(xiàn)場檢查工作的科學(xué)性、公正性和有效性；提升檢查工作質(zhì)量，深入開展“檢查+普法”融合式監(jiān)管，實現(xiàn)檢查方案精準(zhǔn)、組織實施有序、現(xiàn)場核查深入、整改指導(dǎo)到位。

　　會議還明確了下一階段重點工作。2026年河北醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管將圍繞強化風(fēng)險隱患快速響應(yīng)、深化風(fēng)險防范化解工作、加強監(jiān)管能力建設(shè)和推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究四方面展開。

　　河北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處、河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊（南片區(qū)、北片區(qū)）負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加會議。

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