一、國家藥品監(jiān)督管理局公告通告

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊204個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年10月）（2025年第111號）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchp

gg/20251111111039148.html

(2025-11-11)

2

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位換屆的公告（2025年第109號）

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtgg

g/20251107160539162.html

(2025-11-07)

3

國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)等10個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2025年第108號）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxq

tggtg/20251106161216137.html

(2025-11-06)

 

二、國家藥品監(jiān)督管理局法規(guī)文件

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2025年第107號）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/xzhgfxwj/202

51104173724174.html

(2025-11-04)

 

 

三、國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管動態(tài)

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

分支型主動脈術(shù)中支架系統(tǒng)獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/202511

28105004187.html

(2025-11-28)

 

2

雷平在海南調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究工作

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20

251122191743137.html

(2025-11-22)

 

3

國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20

251121165705133.html

(2025-11-21)

 

4

一次性使用壓力監(jiān)測心臟脈沖電場消融導管獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0251120110746108.html

(2025-11-20)

 

5

徐景和在重慶調(diào)研醫(yī)療器械監(jiān)管工作

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/2

0251118165444199.html

(2025-11-18)

 

6

2025年10月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/202511

14140332149.html

(2025-11-14)

 

7

胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0251106141132159.html

(2025-11-06)

 

8

前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm

/20251105163256191.html

(2025-11-05)

 

9

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂發(fā)布

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/202

51104174018114.html

(2025-11-04)

 

 

四、國家藥品監(jiān)督管理局政策解讀

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

圖解海報 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（十一）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/

20251120151048135.html

(2025-11-20)

 

2

圖解海報 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（十）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/

20251119151024147.html

(2025-11-19)

 

3

圖解海報 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（九）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylq

x/20251118152447119.html

(2025-11-18)

 

4

圖解海報 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（八）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcyl

qx/20251117150929114.html

(2025-11-17)

 

5

圖解海報 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（七）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcy

lqx/20251114172605130.html

(2025-11-16)

 

6

圖解海報 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（六）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/

0251114165844176.html

(2025-11-15)

 

7

圖解海報 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（五）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcy

lqx/20251114145757185.html

(2025-11-14)

 

8

圖解海報 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（四）

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/2

0251113150331132.html

(2025-11-13)

 

9

圖解海報 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（三）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx

/20251112150731143.html

(2025-11-12)

 

10

圖解海報 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（二）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhcylqx/

20251111150506171.html

(2025-11-11)

 

11

圖解海報 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》系列解讀（一）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhc

ylqx/20251110081442123.html

(2025-11-10)

 

 

五、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械召回

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司 Beckman coulter, Inc. 對血細胞分析用稀釋液 DxH Diluent 主動召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20251121172638101.html

(2025-11-21)

 

2

嘉德諾健康有限責任公司 Cardinal Health 200, LLC對間歇式氣動壓力設(shè)備Kendall SCD 700 Sequential Compression System主動召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20251121172427192.html

(2025-11-21)

 

3

麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular對一次性體外吸引管路Riptide™ Large Bore Aspiration Tubing主動召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20251121172220178.html

(2025-11-21)

 

4

美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對全自動干化學尿液分析儀CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analyzer主動召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20251121171907170.html

(2025-11-21)

 

5

細胞緯景有限公司CellaVision AB對全自動細胞形態(tài)學分析儀Automated Digital Cell Morphology Analyzer主動召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20251107173406147.html

(2025-11-07)

 

6

辛迪思有限公司Synthes GmbH對髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System主動召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20251107173044179.html

(2025-11-07)

 

7

辛迪思有限公司Synthes GmbH對顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)Cranio-Maxillofacial System主動召回（境外）

 

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20251107172844189.html

(2025-11-07)

 

8

美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對全膝系統(tǒng)主動召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20251107172650169.html

(2025-11-07)

 

9

美國施樂輝有限公司 Smith & Nephew, Inc.對膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械主動召回（境外）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20251107172353161.html

(2025-11--7)

 

 

六、器審中心公告通告

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術(shù)審評要點等2項審評要點的通告（2025年第26號）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/2025

1111154545152.html

(2025-11-11)

 

2

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導原則的通告（2025年第25號）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpgzgg/gztg/2025

1103163254177.html

(2025-11-03)

 

 

七、器審中心審評報告

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

十三種肺癌相關(guān)抗體檢測試劑盒（流式熒光免疫法）（CSZ2400157）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20251

125143245171.html

(2025-11-10)

 

2

一次性使用壓力監(jiān)測心臟脈沖電場消融導管（CQZ2500800）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202511

25143815174.html

(2025-11-06)

 

 

八、器審中心共性問題

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

左心耳封堵器臨床試驗設(shè)計主要評價指標（含隨訪時間）如何考慮

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20251

124085853187.html

(2025-11-24)

 

2

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑包容性研究樣本應(yīng)覆蓋哪些型別

https://www.cmde.org.cn

/splt/ltgxwt/202511

24085818171.html

(2025-11-24)

 

3

可吸收止血產(chǎn)品根據(jù)GB/T 16886.1進行生物相容性評價時，如何確定產(chǎn)品與人體的接觸時間

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2025

1118092856187.html

(2025-11-18)

 

4

申請人需提交哪些非臨床支持性資料以證明種植體產(chǎn)品具有親水性

https://www.cmde.org.cn/s

plt/ltgxwt/202511101

52824182.html

(2025-11-10)

 

5

針對面部注射類產(chǎn)品，有效成分濃度和比例不同的產(chǎn)品是否可以作為同一注冊單元

https://www.cmde.org.cn

/splt/ltgxwt/2025110

3143941122.html

(2025-11-03)

 

6

內(nèi)窺鏡按第三版GB9706系列標準進行檢驗時，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗

https://www.cmde.org.cn/s

plt/ltgxwt/2025110

3143916190.html

(2025-11-03)

 

 

九、器審中心交流園地

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

美國發(fā)布ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學評價-第1部分：風險管理過程中的評價與試驗標準的使用指南

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/ltwy/2025

1118093751187.html

(2025-11-18)

 

 

十、中檢院公告通告

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

關(guān)于新版GB 9706系列標準檢驗資質(zhì)認定有關(guān)情況的公告(2025年11月)

https://www.nifdc.org.cn/n

ifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/

202511121618221798227.html

(2025-11-12)

 

2

中檢院辦公室關(guān)于舉辦腦機接口等前沿醫(yī)療器械檢驗技術(shù)與標準化培訓班的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/

202511121424211798053.html

(2025-11-12)

 

3

中檢院辦公室關(guān)于舉辦醫(yī)用高通量測序前沿技術(shù)培訓的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/pxtz

h/202511110900241796236.html

(2025-11-11)

 

 

十一、醫(yī)療器械標準與分類管理

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

中檢院辦公室關(guān)于征集2025年度人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械第二批國家標準制修訂項目參與起草單位的通知

https://www.nifdc.org.cn/n

ifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgg

tzh/ggqt/202511141058251800418.html

(2025-11-14)

 

2

中檢院辦公室關(guān)于征集2025年度醫(yī)用機器人國家標準參與起草及驗證單位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg

gtzh/ggqt/202511121529271798150.html

(2025-11-12)

 

3

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等15項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2025年第106號）

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtz

h/bzfbgg/202511111403411796685.html

(2025-11-11)

 

4

關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整意見的通知

https://www.nifdc.org.cn/n

ifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzq

yj/202511101303591795263.html

(2025-11-10)

 

5

轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于召開2025年TC10/SC1年會暨標準審定會的通知 (2025-11-06)

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgg

tzh/bzsdh/202511031456241786115.html

(2025-11-03)

 

6

中檢院辦公室關(guān)于召開人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位二屆四次會議暨行業(yè)標準審定會的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggt

zh/bzsdh/202511031456241786115.html

(2025-11-03)

 

7

中檢院辦公室關(guān)于征集2025年度醫(yī)用機器人國家標準參與起草及驗證單位的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgg

tzh/ggqt/202511031445321786097.html

(2025-11-03)

 

8

中檢院辦公室關(guān)于召開2025年人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位全體工作會議的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxg

gtzh/bzsdh/202511030851371785571.html

(2025-11-03)

 

 

十二、北京局

 

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準注冊75個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年10月）

ttps://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gg17/743823492/index.html

(2025-11-05)

2

北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品公示 （2025年第十五期）

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsy

lqxcpgs/743840760/index.html

(2025-11-24)

 

十三、北京局咨詢回答

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期后，注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)問題 時間：2025-11-30

問:老師，您好! 我們是有源醫(yī)療器械半導體激光治療機的生產(chǎn)企業(yè)，擁有的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證于2025年09月29日到期，并已于2025年3月7日申請延續(xù)注冊和變更注冊。 請問： 1、在2025年09月29日以前，產(chǎn)品注冊證有效期之內(nèi)生產(chǎn)，銷售到醫(yī)療單位，且仍處于有效期內(nèi)的產(chǎn)品，能否在醫(yī)療單位合法使用？ 2、在2025年09月29日以前，產(chǎn)品注冊證有效期之內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，是否屬于合法產(chǎn)品？能否進行合法銷售？

答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》有效期內(nèi)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品可以銷售。

醫(yī)療器械標簽（外盒）是否可以標注經(jīng)銷商信息時間：2025-11-27

問：領(lǐng)導好，請問醫(yī)療器械標簽（外盒）標注經(jīng)銷商信息是否可行。

答;網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：醫(yī)療器械標簽在符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的前提下未禁止標注經(jīng)銷商信息。

工藝用水要求咨詢 時間：2025-11-21

問:老師您好，依據(jù)《北京市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2022版）》中規(guī)定，注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時可以外購。 請問我們使用注射用水作為清洗的工藝用水時，規(guī)定里的用量較少是指單批次的用量少的情況下就可以采購嗎？有沒有明確的用量尺度作為監(jiān)管要求？

答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：根據(jù)《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2020版）》的相關(guān)要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對采購用水是否能夠滿足產(chǎn)品本身、生產(chǎn)模式和生產(chǎn)規(guī)模的要求進行評價，對于采購注射用水或滅菌注射用水的情形，對供方管理可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號）有關(guān)要求，應(yīng)當重點檢查供方的資質(zhì)、工藝用水資質(zhì)（如有）、水質(zhì)檢驗報告和/或驗證報告、明確運送載體材質(zhì)、工藝用水的儲存條件、儲存時間等要求。

體外診斷試劑注冊檢驗用設(shè)備問題 時間：2025-11-18

問我司預(yù)申報的二類體外診斷試劑產(chǎn)品，說明書上適用機型有2種。我們出廠檢驗的時候使用A機型，委托注冊檢驗的時候使用B機型，臨床試驗的時候使用A機型。請問這種操作是否有合規(guī)風險？我司已對二款機型進行了一致性分析。

答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：所有適用機型均應(yīng)通過分析性能研究驗證試劑產(chǎn)品的適用性，所有適用機型的分析性能應(yīng)基本一致，對于出廠檢驗、注冊檢驗及臨床試驗中是否必須使用同一適用機型，目前尚無明確規(guī)定。但需要明確兩種適用機型間的差異，檢驗和臨床試驗所選機型均應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)對產(chǎn)品安全有效性的驗證。

工藝用水要求咨詢 時間：2025-11-17

問;老師您好，我司一個無菌產(chǎn)品現(xiàn)在處于設(shè)計開發(fā)階段，在零部件的清洗工藝中會用到少量注射用水，現(xiàn)在使用的是采購的注射用水，按照采購進行管理； 請問：上述情況下只有在清洗工藝中用到少量注射用水的話，上市以后是否可以直接購買注射用水使用、按照采購進行管理、以進貨檢驗控制質(zhì)量；還是需要具備注射用水的制水設(shè)施？

答;網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》“ 3.8.1 應(yīng)當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，應(yīng)當使用符合《中國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當使用符合《中國藥典》要求的純化水。” 《北京市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2022版）》中規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的，應(yīng)自行制備；注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時可以外購。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際情況，確定工藝用水流程，充分識別風險，確保產(chǎn)品符合要求。

咨詢一下如何標注 時間：2025-11-17

問:一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，如果修改備案內(nèi)容，請問是以修改提交政府日期標注到產(chǎn)品上，還是以修改備案后政府審批完成后的日期為準標注到產(chǎn)品包裝上。二類三類如何標注，如果標注不正確違反哪個法律法規(guī)，是否需要召回產(chǎn)品？

答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：1.根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)》：醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明及相關(guān)文件。2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。3.醫(yī)療器械說明書、標簽不符合相關(guān)規(guī)定，將根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定依法處置。請參考《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為”開展產(chǎn)品召回工作。

醫(yī)療器械分類目錄查詢集中供液系統(tǒng)屬不屬于醫(yī)療器械范圍 時間：2025-11-12

問：集中供液系統(tǒng)由攪拌桶(A和B)、儲液桶(A和B)、攪拌泵、管道(包括進水管道、攪拌管道、傳輸管道、送液管道、排液管道等)、循環(huán)泵、電磁閥、過濾組件、壓力傳感器(全自動型適用)、電控系統(tǒng)等部分組成。

答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：建議進行分類界定。

醫(yī)療器械委托研發(fā)時，注冊資料需提交哪些相關(guān)資料 時間：2025-11-12

問：本公司有一款二類有源器械，預(yù)期進行委托研發(fā)。請問在注冊申報時，注冊資料中是否需提交委托研發(fā)合同、委托研發(fā)協(xié)議？注冊資料第6章的質(zhì)量體系資料，是否需要提交研發(fā)企業(yè)與本公司共兩個企業(yè)的體系資料？

答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》“第十七條 申請注冊或者進行備案，應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊、備案的要求提交相關(guān)資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。”企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申報資料要求及說明，結(jié)合實際情況提交注冊資料。

材料為有變更，但標準年代更新了是否需要注冊變更？ 時間：2025-11-10

問：老師您好！ 請問注冊證的結(jié)構(gòu)組成中寫明了產(chǎn)品材料采用的標準和年代號，年代號如果發(fā)生變更，但產(chǎn)品采用的該材料并未發(fā)生改變，技術(shù)要求中也并未有材料及材料標準信息，請問是否需要進行注冊變更？還是在下次延續(xù)的時候進行情況說明就可。

答;網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：需要進行注冊變更。

關(guān)于工作校準品溯源問題的咨詢 時間：2025-11-04

問:北京藥監(jiān)局的老師您好，我司正在申報注冊總?cè)饧谞钕僭彼釡y定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法），想咨詢一下關(guān)于工作校準品溯源的問題，我司根據(jù)《GB/T21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性》第13頁5.5“具有國際約定校準品（非一級），但無國際約定參考測量程序，不能在計量上溯源至SI的情況”，采用T3國家標準品校準制造商選定的測量程序，然后通過制造商選定的測量程序給企業(yè)工作校準品賦值。 《GB/T21415-2008》中關(guān)于制造商選定測量程序的定義為“應(yīng)是一或多個現(xiàn)有的一級或二級校準品校準的測量系統(tǒng)”。另外根據(jù)2025年8月29日發(fā)布的《GB/T21415-2025 體外診斷醫(yī)療器械 建立校準品、正確度控制物質(zhì)和人體樣品賦值的計量溯源性要求》第12頁3.43中對制造商選定測量程序詳細說明備注1“選定的測量程序除了具有已知（并可接受的）分析性能特征外，還可能是具有公認臨床有效性的測量程序。選定測量程序有時被制造商用作內(nèi)部基準，以支持研究開發(fā)新的測量程序[預(yù)期由制造商商業(yè)化],并且經(jīng)常用于支持工作或主校準品的賦值，以支持用于一個或多個IVD醫(yī)療器械的產(chǎn)品終端用戶校準品的常規(guī)賦值。”因此我司選定的測量程序是否可以采用相同原理和測量方法的試劑盒（已取得注冊證）？

答;網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：參照GB/T21415-2025選定測量程序應(yīng)能做到經(jīng)常用于支持工作或主校準品的賦值，同時在更精確的控制條件下操作（例如大量的重復和/或更嚴格的控制系統(tǒng)），以減少被測量值的測量不確定度。原則上，如選定的測量程序采用相同原理和測量方法的其他試劑盒，應(yīng)能做到兩個測量程序之間具有良好的互換性，應(yīng)不得引入溯源偏離，并考慮整體溯源傳遞過程不確定度控制，其精密度、正確度等原則上不低于申報產(chǎn)品。

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯