剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《小型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》，全文如下：

 

小型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對小型壓力蒸汽滅菌器注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對小型壓力蒸汽滅菌器的一般要求，注冊申請人依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于小型壓力蒸汽滅菌器的產(chǎn)品注冊。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》），該類產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為11（醫(yī)療器械消毒滅菌器械）-01（濕熱消毒滅菌設(shè)備）-03（壓力蒸汽滅菌器）。

本指導(dǎo)原則所指小型壓力蒸汽滅菌器是指由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽，滅菌室側(cè)向開口、容積小于60L且不能裝載1個滅菌單元（300 mm×300 mm×600 mm）、額定工作壓力不大于0.25MPa且預(yù)定的滅菌溫度在115℃—138℃范圍內(nèi)的自動控制型小型壓力蒸汽滅菌器。

本指導(dǎo)原則不適用于卡式蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人（以下簡稱申請人）需要描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱及其確定依據(jù)。

1．產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，產(chǎn)品通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成，通常可命名為小型壓力蒸汽滅菌器。

2．管理類別和分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為11-01-03，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

常規(guī)滅菌產(chǎn)品與適用于生物安全為目的滅菌產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

小型壓力蒸汽滅菌器是通過重力置換或機械抽真空等方式排出冷空氣，根據(jù)濕熱滅菌的原理，以飽和的濕熱蒸汽為滅菌因子，在高溫、高壓、高濕的環(huán)境下，在一定壓力、溫度和時間的組合作用下，作用于負(fù)載上微生物一定時間，使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡，以達(dá)到滅菌的目的。實現(xiàn)對可被蒸汽穿透的物品的滅菌。申請人綜合臨床應(yīng)用，根據(jù)申報產(chǎn)品特點明確工作原理和技術(shù)類型，升溫加濕控制原理、滅菌原理、過壓保護(hù)原理、溫濕度監(jiān)測原理等。

1.2結(jié)構(gòu)組成

小型壓力蒸汽滅菌器一般由滅菌室、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、過壓保護(hù)裝置、管道系統(tǒng)等組成，滅菌室容積小于60升，可自帶蒸汽發(fā)生裝置，也可外接蒸汽。（不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，不完全與本部分描述一致）。

1.3主要功能及其組成部件的功能

申請人對整機總體構(gòu)造、功能進(jìn)行詳細(xì)描述，包括所有組成部分，給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的功能說明、標(biāo)識和圖示等，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

關(guān)于主要結(jié)構(gòu)組成（包括關(guān)鍵組件和軟件等）及主要功能的描述舉例如下：

滅菌室是滅菌器的核心承壓部件，是運行滅菌過程的載體。

加熱系統(tǒng)用于產(chǎn)生蒸汽供滅菌用（也可外接蒸汽）。

控制系統(tǒng)（包括相應(yīng)控制軟件）用于壓力、溫度、時間等滅菌過程的控制，達(dá)到滅菌所需的量值和精度，并對預(yù)設(shè)周期參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控。

管道系統(tǒng)用于實現(xiàn)滅菌介質(zhì)的輸送、內(nèi)室真空、氣體排放等。

1.4型號規(guī)格

申請人需要說明申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。若存在多個產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表詳述不同型號規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異，包括：結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、技術(shù)特征等。

1.5包裝

申請人需要描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

1.6研發(fā)歷程

申請人闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.7與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人需要列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

預(yù)期用途通常描述為：用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

申請人需要詳述產(chǎn)品預(yù)期使用的地點和可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

明確設(shè)備使用場所如醫(yī)療機構(gòu)。

使用環(huán)境要求至少包括：環(huán)境溫度、濕度、大氣壓等。

2.3禁忌證

產(chǎn)品無絕對禁忌證，但不能對不適合濕熱滅菌的物品進(jìn)行滅菌。

3.申報產(chǎn)品上市歷史

截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設(shè)計、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。如適用，需提交申報產(chǎn)品不良事件和召回、銷售不良事件及召回率及其他需要說明的內(nèi)容。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人宜參照GB/T 42062的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。風(fēng)險管理報告可包含風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險監(jiān)測，需符合有關(guān)要求，審查要點包括：

1.1是否正確識別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征；

1.2是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險；

1.3是否利用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，對風(fēng)險進(jìn)行評價并進(jìn)行風(fēng)險控制，也包括綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價。

附件21-1給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險要素并不是全部，申請人還需根據(jù)產(chǎn)品特點確定其他風(fēng)險并進(jìn)行有效控制。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

明確申報產(chǎn)品對《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中各項要求的適用性。對于不適用的要求，逐項說明不適用的理由。對于適用要求，逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中的規(guī)定，結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品的功能性、安全性指標(biāo)，指標(biāo)不得低于相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請人如不采用的條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），說明理由。本指導(dǎo)原則所引用標(biāo)準(zhǔn)均宜執(zhí)行適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議申請人主動跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。

3.1.1產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分說明

小型壓力蒸汽滅菌器可按預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、滅菌室大小、門的數(shù)量等不同分為不同型號和規(guī)格。

若有產(chǎn)品有多個型號，提供型號間的主要差異對比表。

申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則。

3.1.2一般性能

申請人根據(jù)申報產(chǎn)品特征確定需要符合的標(biāo)準(zhǔn)，小型壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0646，性能指標(biāo)、檢驗方法可參考相關(guān)適用條款制定，若產(chǎn)品宣稱用于以生物安全為目的的滅菌，還需執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY1277。性能指標(biāo)至少包含附件21-2內(nèi)容。

3.1.3安全性能

符合GB 4793.1，GB 4793.4的要求。

3.1.4電磁兼容

符合GB/T 18268.1的要求。

3.1.5軟件功能

按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》制定相應(yīng)要求。

3.2檢驗報告

申請人可提交注冊產(chǎn)品的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。若提交自檢報告，按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

注冊檢驗代表產(chǎn)品需是同一注冊單元內(nèi)結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號。

注冊單元內(nèi)各型號的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一型號全部涵蓋時，則選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多且滅菌效果最具有挑戰(zhàn)性的型號作為典型產(chǎn)品，同時還需考慮其他型號產(chǎn)品中未被典型型號產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。不同滅菌排氣原理的小型蒸汽滅菌器不能互相覆蓋。

4.研究資料

申請人根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻(xiàn)研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1化學(xué)和物理性能研究

申請人需要提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。性能研究項目不局限于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的項目。

提供滅菌有效性驗證資料。對于不同類型的滅菌器按規(guī)定的方法進(jìn)行測試，按生物指示物的規(guī)定進(jìn)行培養(yǎng)，滅菌周期確保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未經(jīng)處理的生物指示物在相同的條件下進(jìn)行培養(yǎng)時，具有生物活性。

滅菌器適用材料的評價。產(chǎn)品聲稱適用的材料，若未在YY/T 1265附錄A中明確為適用，提供相應(yīng)的評價資料，明確滅菌材料的適用性。

若申報產(chǎn)品需要外接蒸汽源，需要提供安全性、兼容性驗證資料。安全性驗證宜明確蒸汽源溫度、壓力上限以及接口規(guī)格等參數(shù)，以便保證接口和產(chǎn)品安全;兼容性驗證宜明確蒸汽源溫度、壓力下限，以便支持產(chǎn)品性能。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人需要提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.3軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究（若適用）

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T25000.51-2016自測報告等）軟件組件原則上安全性級別歸為中等。

產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供研究資料。

通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨提交，亦可與軟件研究資料合并。

4.4清潔研究

申請人宜明確推薦的清潔劑和清洗方法。該類產(chǎn)品本身通常不需要消毒和滅菌處理。

5.穩(wěn)定性研究

申請人需明確小型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命。使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊申請人按照聲稱的使用期限對設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗，也可對影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料需能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗后，至少需驗證產(chǎn)品滅菌溫度和壓力、滅菌時間、滅菌效果、控制系統(tǒng)、漏電流和電介質(zhì)強度仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計算得出，但需提供詳細(xì)的說明及支持性資料。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗和模擬運輸試驗驗證，包裝需符合運輸和貯存的要求。在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，申請人提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、國際安全運輸協(xié)會(International Safe Transit Association, ISTA)的1，2，3，7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)、美國材料與試驗學(xué)會(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等。環(huán)境試驗可參考GB/T14710的要求。

6.可用性研究

注冊申請人參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》，原則上按照中使用風(fēng)險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

7.其他資料

小型壓力蒸汽滅菌器屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械，申請人需按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（四）臨床評價資料

若申報產(chǎn)品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評價路徑進(jìn)行臨床評價。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，并參照GB 4793.1、GB 4793.4、YY/T 0646 等相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫。同時關(guān)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品適用范圍、性能指標(biāo)、軟件發(fā)布版本、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全信息（若適用）。

2.關(guān)于滅菌原理、殺滅微生物類別的說明。明確滅菌周期分類，并列出經(jīng)過驗證的負(fù)載物品。明確滅菌包裝的要求。

3.關(guān)于提醒使用者對滅菌效果進(jìn)行驗證的警示說明。

4.對產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品壽命、維護(hù)保養(yǎng)等情況做出說明。明確水箱用水要求、水箱養(yǎng)護(hù)及清潔要求。

5.對于電磁兼容所聲稱的有關(guān)內(nèi)容（預(yù)期場所、類別等）。

6.提示對滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測。說明不適用滅菌的物品種類及提示。

7.對于安全性方面的提醒。

8.常見故障及排除方法。

9.滅菌室的容積。

10.采用外接蒸汽源的設(shè)備，明確外接蒸汽源的接口、溫度、壓力等與設(shè)備安全有效直接相關(guān)的信息。

11.若申請人聲稱產(chǎn)品符合YY 1277的要求，需要說明該產(chǎn)品適用于以生物安全為目的的材料、器皿、培養(yǎng)基以及廢棄物等物品的滅菌，以防止通過氣溶膠等方式傳播的致病因子對人員、動植物或環(huán)境造成污染。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

生產(chǎn)工藝需已通過驗證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程宜編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。

但當(dāng)上述過程中的一個或多個通過外包的方式來實現(xiàn)時，生產(chǎn)企業(yè)需對外包過程實施有效控制。

有多個研制、生產(chǎn)場地的，需概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

 

三、參考文獻(xiàn)

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[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告2019第99號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等5項指導(dǎo)原則的通告2020年第79號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告2023年第33號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2022年第8號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)的通告2022年第9號[Z].

[14]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版):國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)的通告2022年第7號[Z].

[15]YY/T 0646-2022，小型壓力蒸汽滅菌器[S].

[16]GB 4793.1-2007，測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求[S].

[17] GB 4793.4-2019，測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第4部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求[S].

[18] GB/T 14710-2009，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[19] YY 1277-2023，蒸汽滅菌器生物安全要求[S] .

[20] GB/T 18268.1-2010，測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求[S].

[21] GB 18281.1 -2015，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則[S].

[22] GB/T 19971 -2015，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語[S].

 

附件21-1

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料關(guān)注點

針對小型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品的安全特征，從能量危險、生物學(xué)和化學(xué)危險、操作危險、信息危險等方面，對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。小型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品危險示例如下：

 

表1 小型壓力蒸汽滅菌器的主要危險

可能的危險

可能的原因

造成的后果

能

量

危

害

電能

保護(hù)接地阻抗、可觸及部件允許限值、電介質(zhì)強度不符合要求；

機器外殼的防護(hù)罩封閉不良；

電路短路。

觸電損傷；

產(chǎn)品失效。

電磁能

設(shè)計不合理導(dǎo)致電磁場過大影響其他設(shè)備的運轉(zhuǎn)。

設(shè)計不合理導(dǎo)致受外部電磁場影響小型壓力蒸汽滅菌器的運轉(zhuǎn)。

其他設(shè)備運轉(zhuǎn)故障。

小型壓力蒸汽滅菌器運轉(zhuǎn)故障；

控制電路受外來干擾。

熱能

測溫系統(tǒng)或裝置損壞，控制失靈，設(shè)備溫度超出限定值；

容器殼體泄漏、管路泄漏，設(shè)備正常運行時發(fā)生蒸汽泄漏；

門密封失效，或密封不嚴(yán)；

門鎖機構(gòu)失效；

操作不當(dāng)；

設(shè)備在關(guān)門狀態(tài)下存在導(dǎo)熱件裸露的設(shè)計缺陷。

燙傷。

機械能

設(shè)備外殼粗糙、有毛刺；

設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度，腔體破裂；

門擠壓傷害。

錯誤的機械能或機械力施加到使用者。

聲能

設(shè)計不合理，設(shè)備消音系統(tǒng)或運動部件損壞。

噪音污染，超聲損傷。

壓力

設(shè)備壓力未在規(guī)定值范圍；

安全閥失效；

壓力監(jiān)測裝置失效。

滅菌效果不合格。

操

作

危

害

復(fù)雜的操作系統(tǒng)

操作過程過于復(fù)雜，使用操作時失誤；

軟件失效。

使用時導(dǎo)致無法正常使用。

操作危害

使用者不按說明書操作，使用人員操作不熟練、使用不當(dāng)；

錯誤的使用滅菌程序、對造成危險的程序進(jìn)行誤操作。

使用時導(dǎo)致無法正常使用。

生

物

學(xué)

和

化

學(xué)

危

險

感染風(fēng)險

應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。

導(dǎo)致使用者感染。

外來物質(zhì)殘留

對人體產(chǎn)生刺激的清潔劑、消毒劑的殘留。

使用者受到損傷。

信

息

危

害

不完善的使用說明書

說明書缺少必要的警告說明和詳細(xì)的使用方法；

缺少詳細(xì)的日常使用維護(hù)規(guī)范；

缺少合理的權(quán)限限制措施；

對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定；

說明書有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等。

不能正常使用設(shè)備。

不正確的指示

未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告、未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)危害進(jìn)行警告等如壓力或溫度顯示或報警異常等。

使用者發(fā)生意外。

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記

外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，標(biāo)記位置不恰當(dāng)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。

給使用者在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時導(dǎo)致無法正常使用。

 

 

 

附件21-2

 

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)示例

 

以下為小型壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)的示例，供申請人在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時進(jìn)行參考。

1.滅菌器的用水要求。

2.外觀、結(jié)構(gòu)與滅菌室尺寸要求。

3.設(shè)計及制造的要求。

4.儀表、指示裝置、記錄裝置和過程評估系統(tǒng)的要求。

5.控制系統(tǒng)的要求。

6.水箱、排水、壓縮空氣、真空系統(tǒng)、空氣泄露的要求。

7.飽和蒸汽溫度與時間的要求。

8.確滅菌室動態(tài)壓力的要求。

9.噪聲的要求。

10.滅菌效果試驗的要求。

11.電氣安全

需符合符合GB 4793.1，GB 4793.4的要求。

12.電磁兼容性

需符合符合GB/T 18268.1的要求。

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯