國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心組織修訂了《動態(tài)血壓測量儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，全文如下：

 

動態(tài)血壓測量儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）

 

本指導原則旨在指導和規(guī)范動態(tài)血壓測量儀的注冊申報工作，幫助注冊申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，用來指導注冊申請人準備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

本指導原則是對動態(tài)血壓測量儀的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前科技認知水平下制定的。因此，相關人員參考時應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于按照一定時間間隔，通過阻塞袖帶、傳感器、充氣泵，采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理，間歇地進行自動血壓測量的電子設備。

本指導原則不適用于使用電子壓力傳感器和/或顯示器并結合聽診器或其他手動方法測定血壓（非自動無創(chuàng)血壓計）的設備。

 

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)用診察和監(jiān)護器械通用名稱命名指導原則》等相關要求。

產(chǎn)品常用的名稱舉例如下：動態(tài)血壓測量儀、動態(tài)無創(chuàng)血壓計。

2.管理類別，分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，本產(chǎn)品分類編碼為07-03-03（醫(yī)用診察和監(jiān)護器械-生理參數(shù)分析測量設備-無創(chuàng)血壓測量設備），管理類別為II類。

3.注冊單元劃分的原則和實例

產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術原理、結構及組成、性能指標及適用范圍等因素。

3.1產(chǎn)品的技術結構不同，應劃分為不同的注冊單元。技術結構主要考慮以下因素：

測量部位不同的，例如：上臂式、手腕式；

測量方式不同的，例如：升壓測量法、降壓測量法；

測量原理不同的，例如：示波法、柯式音法。

3.2主要性能指標有較大差異的，應考慮劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

結合產(chǎn)品實際情況，說明產(chǎn)品的工作原理，內容應包括但不限于產(chǎn)品主要結構、技術原理、測量方式、測量部位、軟件功能等。

1.2作用機理：

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，不包含儀器作用機理的內容。

1.3結構及組成

明確申報產(chǎn)品的結構及組成。動態(tài)血壓測量儀通常由主機、袖帶和PC端軟件（若有）組成，部分產(chǎn)品還配有電源適配器、通信線纜。產(chǎn)品可具有有線或無線數(shù)據(jù)傳輸功能。

動態(tài)血壓測量儀的主機結構通常包括氣囊充氣泵、壓力傳感器、放氣閥、電源供應電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、軟件組件、IoT（聯(lián)網(wǎng)傳輸功能模塊）等。產(chǎn)品的關鍵部件為：壓力傳感器、袖帶、軟件組件（用于血壓測量記錄過程控制、信號特征提取以及血壓的計算、數(shù)據(jù)傳輸?shù)龋?/p>

具體產(chǎn)品結構及組成應根據(jù)實際產(chǎn)品確定。若含有多個組成部分，應說明其連接或組裝關系。

1.4型號、規(guī)格

提供產(chǎn)品各型號、規(guī)格的劃分原則。對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術參數(shù)等方面加以描述。

1.5包裝說明

包裝的設計應考慮產(chǎn)品的存儲和運輸條件，保證產(chǎn)品使用時的安全性和有效性。

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，如包裝材料、用途等。如有多層包裝應分別提供，詳細描述包裝清單和包裝方式，并提供各層包裝的圖示。

1.6研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.7與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

描述申報產(chǎn)品的預期用途和適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）。明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。說明與其組合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品。產(chǎn)品的適用范圍應與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應與臨床評價資料結論一致。適用范圍示例：用于對 成人患者的收縮壓、舒張壓、平均壓和脈率進行測量、記錄和報告管理。

2.2預期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預期使用的地點，如家庭護理環(huán)境、非家庭護理環(huán)境。明確可能影響該產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件。明確對設備使用地點和使用環(huán)境的要求。若注冊申請人有其它特殊環(huán)境聲稱或限制，應提供相應聲明或證明。

2.3適用人群

明確產(chǎn)品適用的人群，如：適用于成人、小兒和新生兒。

2.4禁忌證

應當明確說明該產(chǎn)品禁忌應用的特定人群、疾病種類等。例如：患有鐮狀細胞疾病、已發(fā)生或預期會發(fā)生皮膚損傷的病人禁止使用。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

參照GB/T 42062的規(guī)定，并結合產(chǎn)品特點對產(chǎn)品風險進行全生命周期的管理。風險管理活動要貫穿產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。

產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料，應符合GB/T 42062的有關要求。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.1風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。

1.2風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。

1.3風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內容。

1.4任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

1.5與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。

附件表1是動態(tài)血壓測量儀常見的主要危害示例。

 

表1 產(chǎn)品主要危害

危害

示例

能量危害

電能：漏電流

電磁能：電磁輻射

熱能：電路或電池短路

機械能：袖帶壓力過高或者持續(xù)時間過長跌落

生物學危害

袖帶材質

環(huán)境危害

物理：工作或存儲環(huán)境超范圍

化學：電池漏液

電磁場：電磁抗擾

使用中危害

軟件讀取存儲的數(shù)據(jù)和患者對應關系錯亂

無法完成自動間斷性定時測量

壓力傳感器未定期校準

產(chǎn)品超出使用壽命

電池電量不足

清潔消毒不當

一次性附件多次使用（若有）

未使用廠家規(guī)定的附件

袖帶老化、意外破損（漏氣）

袖帶佩戴不合規(guī)范

誤操作

說明書不完善

圖示符號說明不規(guī)范

操作方法描述不清楚

清潔消毒方法描述不明確

警告或注意事項不明確

未規(guī)定對附件的要求

由于產(chǎn)品的工作原理、結構組成、性能指標等存在差異，所以這些風險要素并不是全部，注冊申請人應按照GB/T 42062中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危險、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，需說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號。

3.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術要求

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求編寫產(chǎn)品技術要求。

產(chǎn)品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術性能應當執(zhí)行強制性國家和行業(yè)標準；性能指標應當能滿足產(chǎn)品的安全有效性要求。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應采用規(guī)范、通用的術語，符合工程技術、臨床醫(yī)學等方面的專業(yè)標準及規(guī)范。對于標準中已經(jīng)列明的術語原則上不應修改或另行制定，對于標準中未列明的術語應當在產(chǎn)品技術要求列明并釋義。

3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

列明申報產(chǎn)品的規(guī)格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，明確不同型號、規(guī)格的劃分說明，提供型號間的主要差異對比表。

依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，列明軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則。

3.1.2性能指標

根據(jù)產(chǎn)品的技術特點制定性能指標要求，不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。

3.1.2.1產(chǎn)品性能：注冊申請人擬定的產(chǎn)品性能應不低于YY 9706.230中規(guī)定的要求（除第201.106章臨床準確度）。還應參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》明確軟件的功能、性能指標。

3.1.2.2電氣安全：應符合GB 9706.1、YY 9706.230中規(guī)定的要求。如適用于家用環(huán)境，還需符合YY 9706.111中規(guī)定的要求。

3.1.2.3電磁兼容性：應符合YY 9706.102及專用標準YY 9706.230中電磁兼容的要求。如適用于家用環(huán)境，還需滿足YY 9706.111中電磁兼容的要求。

在YY 9706.230實施之前可執(zhí)行YY 0670中規(guī)定的要求（除4.5.5系統(tǒng)整體的有效性）。

3.1.2.4其他

如有附加功能應補充相應性能指標，并符合相關標準要求。

3.2產(chǎn)品檢驗報告

注冊申請人應提供產(chǎn)品檢驗報告，檢驗報告可以是注冊申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

同一注冊單元應按產(chǎn)品風險與性能指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品并提供典型性聲明。典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應考慮結構最復雜、功能最全、風險最高、性能指標最全的型號。同一注冊單元中，如果結構與組成、主要性能指標不能互相覆蓋，可選擇多個產(chǎn)品進行檢測。

4.研究資料

至少應包含以下內容。

4.1物理性能研究

性能指標確定的依據(jù)應根據(jù)產(chǎn)品的工作原理描述設計輸入來源以及臨床意義，明確申報產(chǎn)品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

適用的國家標準、行業(yè)標準中，如果有不適用的條款，說明不適用的條款及理由。動態(tài)血壓測量儀適用YY 0670或YY 9706.230等標準，標準未規(guī)定具體性能指標要求的，申請人應說明產(chǎn)品功能性指標確定的依據(jù)。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

提供電氣安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.3軟件及網(wǎng)絡安全研究

對于嵌入式軟件和產(chǎn)品結構組成所包含的PC端軟件，按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料。安全性級別一般為中等。

產(chǎn)品若具備數(shù)據(jù)傳輸（藍牙，WIFI，4G，5G等）、電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問（如適用）等功能，按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版 ）》提交網(wǎng)絡安全研究資料。

通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應提供互操作性研究資料。

提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。如適用，提交外部軟件環(huán)境評估報告。

4.4生物學特性研究

動態(tài)血壓測量儀的袖帶直接接觸患者皮膚，因此需進行生物學評價。生物學評價資料應當包括：生物學評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質和接觸時間（接觸完好皮膚，接觸時間可能大于24小時），實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價，評價根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行。

4.5清潔、消毒、滅菌研究

對于主機及袖帶，一般由使用者常規(guī)擦拭或中低水平消毒。提供清潔、消毒的研究資料，明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。

根據(jù)預期使用環(huán)境，如醫(yī)療機構或者家用，分別說明不同環(huán)境下的清潔消毒方式。

4.6穩(wěn)定性研究

4.6.1使用穩(wěn)定性

提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。動態(tài)血壓測量儀可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》的要求開展研究。

若依據(jù)分析關鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限，關鍵部件包括但不限于顯示屏、電源、氣泵氣閥、傳感器等模塊。產(chǎn)品若具有可更換部件（如袖帶等），應明確定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應給出支持性資料。

4.6.2運輸穩(wěn)定性

運輸穩(wěn)定性研究可對包裝和產(chǎn)品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝設備具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對產(chǎn)品進行安全性和性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

4.7可用性工程

動態(tài)血壓測量儀是中、低使用風險醫(yī)療器械。申請人按照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》，提交使用錯誤評估報告。

4.8其他資料

4.8.1在YY 9706.230實施前，若引用YY 9706.230，按照YY 9706.230第201.106的要求提交自動血壓測量準確性的臨床評估報告，若引用YY0670，按照YY0670中第4.5.5和附錄E的要求提交自動血壓測量準確性的臨床評估報告。

YY 9706.230實施后，按照YY 9706.230第201.106的要求提交自動血壓測量準確性的臨床評估報告。

如果產(chǎn)品適用人群、核心算法發(fā)生變化，袖帶材料、袖帶尺寸等有關部件發(fā)生變化，且變化后產(chǎn)品仍屬于同一注冊單元的，經(jīng)過分析評估，如變化情況可能對血壓測量準確性產(chǎn)生影響，考慮重新進行自動血壓測量準確性的臨床評估。

4.8.2該產(chǎn)品屬于《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》提交相關資料，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，YY/T 0466.1、GB 9706.1、YY9706.111、YY 9706.102、YY 9706.230等標準。說明書還應包括《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中涉及到的要求。

此外，動態(tài)血壓測量儀使用說明書應包含下列主要內容：

1.設備常見故障描述及解決方法。

2.清潔消毒方法。

3.軟件的操作指南。

4.壓力校準方法和推薦的時間間隔。

5.聲明如果在注冊申請人指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統(tǒng)可能無法達到聲稱的性能（注冊人指定的溫度和濕度范圍應一并在聲明中給出）。

（五）質量管理體系文件

按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的要求提交質量管理體系文件。

 

三、參考文獻

[1] GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

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[3]YY 9706.230-2023,醫(yī)用電氣設備 第2-30部分:自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求[S].

[4] YY 9706.111-2021,醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

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[12]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2025年第9號[Z].

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[15]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[16]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局公告2022年第8號[Z].

[17]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)用診察和監(jiān)護器械通用名稱命名指導原則:國家藥監(jiān)局通告2020年第41號[Z].

[18]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥品監(jiān)督管理局關于 GB 9706.1-2020 及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告:國家藥監(jiān)局通告2023年第14號[Z].

 

 

 

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